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1、富马酸喹硫平阿斯利康31.07亿美元41.48亿美元012年3月奥氮平礼礼来.95亿美元.26亿美元211年10月阿伐他汀辉瑞53.911.3亿美元2011年1月孟鲁司特钠默沙东24亿美元4.7亿美元21年8月缬沙坦诺华2.2亿美元6.亿美元201年9月莫达非尼梯瓦1.9亿美元11.20亿美元212年4月非诺贝特雅培1.15亿美元1582亿美元20年7月来源：中国医药报作者:李 勇医药生物:多肽行业 值得关注的新兴行业多肽行业简介。多肽是以氨基酸为原料，通过化学方法或生物技术方法来合成的化学结构药物。海外很多大公司如诺华和罗氏都有多肽药,并且是专利所有者，但由于产品线较丰富,因此没有被专门归为

2、多肽制药企业。国内由于胸腺五肽的成功带来了多肽和多肽专业企业的概念。近几年我国多肽药物市场销售规模逐年扩容,从2006年至209年我国多肽药物的市场销售额保持快速的增长势头，每年以高于15%以上的速度增长，其销售额四年的平均复合年增长率达到2.68%。在中国多肽产业刚起步,未来增幅会更可观,至少能实现行业平均增长幅度。多肽是未来重点发展方向。现在全球可能有500-600个进入临床研究的多肽药，占新药比例的30%左右，未来可能有近1/的新药是多肽药物。多肽药物和诊断试剂已经在国内引起重视，“十五”期间生物医药研究的重点方向之一就是多肽药物和诊断试剂，我们预计在未来几年里将会有大量的多肽药物和试剂

3、进入临床试验,部分将被批准生产销售。国内多肽企业短期仍然依靠老产品。未来2-3 年内国内多肽行业主要靠老品种,销售情况受中国的市场环境影响。未来5 年内仿制能力和速度决定企业的盈利情况，大品种的仿制意义相对较大。原料药是一关，中国企业在产能方面还没有得到很好的解决，未来要努力争取成为可以向国外提供原料药的厂家。制剂技术也是一关，在给药技术上要进行突破，必须解决给药便利性，发展方向是要做微球和注射笔等。国内外多肽市场差异大，短期胸腺五肽增长确定。中国和国际的市场不太一样,卡贝缩宫素在中国销售情况很好，但在国际上销量有限,胸腺五肽99%的销量在中国，亮丙瑞林全球销售收入20 多亿美金，但在中国销售

4、很一般。信息来源：搜狐证劵抗疟药氯喹发现新用途据悉，根据一项新的研究,抗疟药氯喹将会提供一个针对炎症和多种自身免疫性疾病如关节炎、多发性硬化症和某些癌症的新治疗策略的蓝图。几十年来,氯喹和其衍生物阿莫地喹已被用作抗炎药来治疗疾病,如类风湿关节炎,但氯喹影响免疫系统的确切机制仍不清楚。通过提供对这些基本功能的认识，研究人员现在可能有必要的工具,以开发针对大量常见的自身免疫性疾病的治疗措施。 “这项研究的影响是巨大的，”美国国家神经疾病与中风研究所（NS）的神经免疫学部的前任主席Hry . cFarla博士说。“这些结果为炎症和自身免疫性疾病的治疗策略提供了一个理论基础，并提供了令人兴奋的可在临床

5、试验中进行测试的新方法。”这项研究最近发表在Scece ignigVan ndelReserch Ittue.杂志上。药品资讯网信息中心天津开发区生物医药两企业新药创新获突破记者从天津开发区管委会获悉，在新药研发创制领域，开发区生物医药企业取得长足发展。近日，又有两家企业获得国家药监局颁发的“临床研究许可批文”和“药物临床试验批文”。据介绍,这其中,天津溥瀛生物技术有限公司独立自主研发的世界上首个具长效性的“注射用重组人血清蛋白粒细胞刺激因子融合蛋白”获得临床研究许可批文，成为第一个在天津完成临床前研究并获得临床研究许可批文的治疗用生物制品国家类新药。天津派格生物技术有限公司开发的“聚乙二醇化

6、重组人粒细胞集落刺激因子注射液”获得新药临床试验批件，并已获得国家新药化合物的发明专利,该药属于基因工程创新性的新药，是国际上首次进行人体试验的新化合药。信息来源:中国网滨海高新D新政助推生物医药研发2009年,美国生物制药公司研发投资为653亿美元,而200年,制药商在欧洲生物技术领域研发的投入增长了%，在美国增长了18%。然而，近年来，繁琐的药物发现和开发过程，新药开发成本急剧膨胀已经成为制药公司面临的巨大挑战。制药公司成功开发一种新药平均需要115年时间,花费约13亿美元，而且即使进入到开发阶段的药物也未必就能上市。随着各国监管机构对新药安全性和有效性要求的日益增加,新药审批面临的拒绝率

7、也日益上升，如2011年上半年,美国食品药品管理局（FD）就拒绝了3种减肥药的审批。随着药物开发成功率的不断下降,占美国总研发投入2的生物制药公司的研发激情已严重受挫。针对这种情况,F推出了相关政策，促进生物制药的研究与开发，这为生物制药的研发前景带来了希望。蓝图计划促生物医药创新 11年10月5日，FDA局长MaraetAambur,M.博士发布了一个蓝图计划，指出要立即采取措施推动生物医疗创新,提高美国公众健康。这一题为“推动生物医疗创新:改善患者产品行动”的蓝图计划重点关注医疗产品研发的可持续性,目的是为了扭转研发投资增加但研发产出下降的局面。美国人类健康与福利部部长aeSbelis指出

8、，奥巴马政府致力于鼓励企业现代化,改善医疗保健系统，该蓝图计划正是政府帮助企业发展，维护美国公民健康的一项重要内容。amburg强调,美国目前正处在一个重要的岔路口,科学技术的发展为医疗产品的创新和改善以及提高公众健康提供了空前绝后的机会,FDA的创新蓝图即是通过实施一系列方案计划来确保这些机会能够转化为安全有效的治疗方法，从而帮助美国患者和医药行业健康、强劲的发展。201年以来，FDA已经采取了多项努力用于促进医药创新,Hg博士也意识到在DA整体框架下实施科学创新行动的必要性。通过实施额外的项目计划,FA可以立即采取行动解决患者和整个行业最为关注的问题。该项蓝图计划依据FDA现行的政策和实践

9、,在与美国的主要利益相关方进行几个月的会议讨论后形成,充分考虑了行业领导者、小型生物技术公司、药品和医疗器械公司、学术委员会成员以及患者拥护团体等方面的利益。DA根据利益相关方的回馈发布的蓝图计划报告主要包含以下领域： 1重建FDA对小型企业的扩展服务:A将会分别建立一个小型企业联络项目和“年轻企业”项目，并将与美国小企业管理局（SA）建立新的合作关系。 2建立基础设施推动和支持个体化用药发展:DA将投资建立科学的监管体制,并在DA政策中声明支持个体化用药新兴领域的发展。 3.为重要的治疗领域创建快速的药物研发路径：例如,当一个用于治疗重症缺铁性贫血药物在早期研发阶段显示有突出治疗效果时,FD

10、A将举办一系列科学会议对该药物的研发步骤达成一致意见，从而为有前景的治疗药物和方法开辟快速审批通道。 4.在保护患者隐私的同时,挖掘数据采集和信息共享的潜力:FD正在重建其T和数据分析库,并通过建立“科学加密器”来确保在保护患者隐私的同时能够对大量复杂的数据集进行分析。 .培养下一代创新者:FDA正在设计一个新的“未来创新者”项目，对有潜力的候选人进行培训和经验训练。通过培训使得这些创新者获得高端市场技能和经验,从而也为DA提供重要的外部专门技能和观点支持。 6.改革和合理化FDA的监管制度：正在审查其现行监管制度,以识别和更改那些繁琐的、不清晰的、过时的、效果不佳的以及无效率的监管规定。在研

11、发预算持续增加,新药申请数目严重下降的情况下，该报告应时而生，充分说明了DA鼓励创新的决心。FDA希望报告中的行动计划能够促进创新,加速安全有效治疗方法向患者转移的速度。在介绍该报告时，Mrgaeambur博士也表示,这只是FDA迈出的第一步,除了在文件中陈述的改革和大纲中列出的行动外,FA还将不断实施和扩展这些行动。生物制药和个体化用药前景广阔 早在199年4月9日,美国就首次提出了以遗传为导向的个体化用药概念。经过10多年的发展,美国个体化用药市场的规模已经达到2320亿美元,并呈两位数增长之势。个体化用药和生物制药已经成为药物研发中最具潜力和市场前景的领域。虽然该领域也面临着同样的研发困

12、境，但却有可能转变医药行业的创新观念，借助基因研究的进展以及个体化用药可以对疾病做到“量体裁衣”、预防不良反应、提高药物对患者的疗效等优势，开辟新的研发途径。据悉，荷兰生命科学研究所2010年投入3800万美元用于个体化用药研发；辉瑞与凯杰公司签订协议，合作开发治疗多形性恶性胶质瘤（BM）的P-O4448568（CX-10）结合诊断疫苗；百时美施贵宝与KineMed合作,在阿尔茨海默氏症和其他神经性疾病领域签订了专利转化和个体化用药协议大型和小型的生物制药公司、学术机构在研发上都作出了很大的努力,但只有确定正确的药物开发目标,并在药物合成之前模拟和评价药物候选物，根据患者特征开发个体化用药,依

13、据政策支持缩短药物开发过程,提高效率，才能使药物研发真正立于不败之地。来源:郭晓丹N5A和N3针对治疗无应答的基因1b型丙肝患者可获明显病毒学应答最近，一项正在进行的期前哨研究（44707）结果显示，对聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗无应答的丙肝病毒基因1b型患者,使用两种口服直接抗病毒药物（DA）方案S5A复制复合体抑制剂alaasr（S-79052）和NS蛋白酶抑制剂asnpreir（BMS6032）联合治疗后,0（n=90）的患者达到病毒载量不可测水平。脑血管病用药品种分析领军品种市场提速我国22个城市样本医院中，脑血管用药前10品种208年的用药金额达287亿元，占脑血管用药金额的80%

14、以上脑血管疾病是由各种血管性病因、供血障碍引起的脑部疾病的总称，与心血管系统密切相关。过去曾将脑血管用药归类为心血管系列;近年，随着神经科学的发展，对脑血管病变的探索取得了新进展，脑血管疾病的特点日益被人们所认识，世界卫生组织已将脑血管病及其用药归为神经系统分类。近年来,世界各国对脑卒中及其相关疾病的重视程度有了较大提高。004年，日本发布了脑卒中治疗指导原则；27年，美国心脏学会（AH）和美国卒中学会（A）联合发布了成人缺血性脑卒中早期治疗指南。随后,中国卫生部疾病控制司和中华医学会神经病学分会组织编写了中国脑血管病防治指南。指南的制订进一步指导了临床治疗用药,客观上也推动了脑血管用药市场的

15、发展。据上海医工院信息中心中国医院市场用药格局数据显示,20年,我国22个城市样本医院中,神经类药物作用于脑血管用药前10个品种用药金额已达2897亿元,同比上一年增长率超过4%。这10只药物是银杏叶提取物、神经节苷酯、桂哌齐特、醒脑静、巴曲酶（降纤酶）、丹参、灯盏花、依达拉奉、长春西汀和尼莫地平,占脑血管用药金额的8%以上，显示出较高的市场集中度。 马来酸桂哌齐特领军 马来酸桂哌齐特是新一代哌嗪类药物，在欧洲、日本等国已广泛用于临床。该药为钙离子通道阻滞剂，能有效阻止钙离子跨膜进入血管平滑肌细胞，使脑血管、冠状血管和外周血管平滑肌松弛扩张，从而缓解血管痉挛、降低血管阻力。与此同时,提高血液红

16、细胞的柔韧性和变形性，提高其通过细小血管的能力，降低血液的粘性，增加脑血管的血流量,改善微循环和脑代谢。本品还能增强腺苷和环磷酸腺苷（cA），降低氧耗,抑制cAMP磷酸二酯酶，使cAMP数量增加。02年4月，北京四环制药获得生产批件后上市，商品名为克林澳，主要有口服制剂和注射剂。目前，克林澳为国内独家产品,已成为治疗心脑血管疾病的一线药物。据中国化学制药工业协会信息部分析报告显示,28年,我国22个城市样本医院马来酸桂哌齐特用药市场达到29亿元。北京四环制药在国内市场销售总量同比上一年增长了4005,金额同比上一年增长了4495。2009年样本医院马来酸桂哌齐特用药达到3.5亿元，同比上一年增

17、长了17.0%。经过广泛的临床使用，马来酸桂哌齐特得到了医生和患者的认可，尤其适用于脑动脉硬化、短暂性脑缺血发作、脑血栓形成、脑栓塞、脑出血后遗症和脑外伤后遗症。而且对心血管疾病和外周血管疾病具有一定疗效，从而确立了其在脑血管用药中的重要地位,目前已成为脑血管用药市场中的领军品种。法舒地尔崭露头角 盐酸法舒地尔（fsudil）属于脑血管扩张药物,是全球惟一一个Ro激酶抑制剂，也是新型细胞内钙离子拮抗剂,主要适应证为脑血管疾病。995年6月,由日本旭化成制药株式会社研制开发成功，并获批上市,商品名为rl，临床用于蛛网膜下腔出血引起的脑血管痉挛、脑缺血等适应证。近年来,随着法舒地尔临床进展，对Rh

18、蛋白ho激酶系统在细胞分子水平的研究不断深入，2004年，旭化成在日本国内将法舒地尔扩大到治疗脑血栓的适应证,用于脑血栓急性期（发病后4小时内）的治疗，成为目前倍受推崇的新型脑神经保护剂药物依达拉奉注射液的竞争性品种。脑血管痉挛是造成患者脑梗塞和痴呆的主要原因，一般可导致患者肢体障碍和智力障碍及生活质量下降,重者可致患者死亡或成为植物人。国际医学专家在病理研究中发现，抑制患者脑组织内的Rho激酶异常活跃是治疗脑血管疾病的关键，已成为国际医学领域研究的热点。据国外资料介绍，新药法舒地尔与经典治疗药物尼莫地平对照显示,具有更好的改善脑部血循环作用,可促进已损伤的神经元轴突组织的再生,减轻炎症反应。

19、同时，对于患者正常的血压影响小，从而在预防和治疗脑血管疾病方面开辟了一条新途径。2001年,国家食品药品监督管理局批准旭化成的盐酸法舒地尔注射液进入中国市场,以商品名“依立卢”上市。与此同时,我国已开始了盐酸法舒地尔的研究,2004年，天津市药物研究院和红日药业股份有限公司合作研究成功后，原料药及其注射液被批准上市,商品名为“川威”。经大量临床验证，法舒地尔可改善和预防由多种原因引起的脑血管痉挛，选择性地改善脑缺血症状及伴随的神经元损伤。适用于多种原因引起的缺血性脑组织疾病,包括脑梗塞、椎基底动脉供血不足、蛛网膜下腔出血后引起的迟发性脑血管病（DINDS）、脑外科手术后及介入治疗后引起的脑血管

20、痉挛、短暂性脑缺血发作（TA）和脑出血恢复期、神经内科脑梗塞等。近两年，法舒地尔注射液在国内0多个重点城市进行市场开发销售，各大医院用量逐年递增。根据中国药学会科技发展中心提供的数据,2007年，法舒地尔注射液在国内个城市样本医院排名292位,销售额337万元，比上一年增长了150%多。008年,比上一年增长了18.3%,市场份额达到7263万元,预测09年在样本医院的销售额有望过亿。在脑血管病化学药市场中，近3年，红日药业该药品的市场占有率分别为07%、.%和47；在脑血管解痉类化学药市场中,近3年，该产品的市场占有率分别为11.0%、3351和4.9%,2008年跃居该细分市场第1位,20

21、9年仍然占据首位。208年,在国内法舒地尔市场上,天津红日药业股份有限公司的“川威”占据了7.%的市场份额,而日本旭化成制药株式会社的“依立卢”占23%,此外,赛诺菲-安万特占据了0.0%。据IMS He统计数据显示,国内总体市场已在007年突破亿元大关,预测009年国内总体市场将近3亿元。2010年5月日，SFA批准天津中瑞药业、山西普德药业和成都名阳药业3家法舒地尔原料药的生产批件。随着法舒地尔制剂临床应用的推进和审批的下达，市场竞争将日趋激烈。神经节苷脂钠极具潜力 神经节苷脂钠是一类含有唾液酸的糖神经鞘脂,是哺乳类动物（包括人类）细胞膜的组成成分，在神经系统中含量尤其丰富。其通用名为单唾

22、液酸四己糖神经节苷脂钠（GM-1），主要用于中枢神经系统创伤性或血管性病变,如脑损伤、脊髓损伤、缺血性及出血性脑血管意外和帕金森病的治疗。美国SBASL神经科学家首先发现神经节苷脂钠制剂（M）能促使受损神经细胞再生树突的功能，世纪80年代，神经节苷脂钠制剂首先在意大利上市。20世纪0年代末,神经节苷脂钠引入我国,SFDA先后批准进口了阿根廷TRB Pharma S.A.公司和巴西TRBPharma In Quimca E Farmeuticatda公司的神经节苷脂钠注射液,分别以商品名“施捷因”和“重塑杰”上市。204年1月,齐鲁制药有限公司开发的神经节苷脂钠原料药和注射液率先获得SFDA批准

23、生产，随后,齐鲁制药的粉针剂获准生产,商品名为“申捷”。目前，FA批准生产神经节苷脂钠的厂商已有7家,齐鲁制药、哈尔滨医大药业、长春翔通药业是主要厂家。2008年批准了海南益尔药业、北京四环制药，09年,批准了西南药业股份、长春英联生物技术的神经节苷脂钠原料药及其注射液。正在开展临床的企业还有黑龙江飞峡制药工业、吉林省一心制药。国产神经节苷脂钠注射剂的上市，改善了医院神经类临床用药的品种结构，在学术教育和产品宣传的推动下,市场份额迅速提升，用药量和销售金额一路上扬。近两年,神经节苷脂钠注射剂在脑卒中、小儿脑瘫、老年痴呆症及脊髓损伤治疗领域的广泛使用，进一步带动了医院神经系统用药市场的快速增长。

24、据中国化学工业协会信息部208年中国个城市样本医院用药分析报告显示，208年,2个城市样本医院前200个畅销药物中，神经节苷脂钠是涨幅最大的12个品种之一。已从上一年的第位跨越到第9位,是神经系统药品中仅次于银杏叶制剂居于第位的药物。2个城市样本医院神经节苷脂钠200年用药金额达65亿元,同比上一年的.95亿元增长了5.8%，用药数量增长了3.98%。2008年，国内2个城市样本医院神经节苷脂钠注射剂用药市场中,国产药物占据了90%的市场份额,进口药物阿根廷TRB PhamaS.A.公司的“施捷因”和巴西TR Pharm ndQuimica Frmactic Ltda公司的“重塑杰”占据了10

25、%的份额。在国产神经节苷脂钠注射剂用药市场中，齐鲁制药有限公司的产品居于首位，产品销售量比上一年增长了279，销售金额同比上一年增长了56.66%，占该品种市场份额的/4左右。样本医院中，神经节苷脂钠注射剂“申捷”的用药金额为.5亿元左右。随着200年后新批准生产厂家产品的上市，2009年的神经节苷脂钠市场竞争日益激烈,样本医院用药增长率为8.1%,达到了78亿元，呈现出群雄逐鹿的局面。研究表明,神经节苷脂钠是一种分子量小的糖脂类复合物质,能穿过血脑屏障进入大脑,直接作用于人脑细胞,镶嵌在受损的神经细胞膜上，稳定和改善神经细胞膜的物质交换功能,通过促进各种形态、生化、组化、神经生理及行为参数的

26、改善，促使凋亡的神经细胞恢复活力。具有促进神经细胞及大脑组织的正常发育、修复损伤神经及大脑组织、延缓神经细胞的衰老、增强大脑的学习记忆等功能,用于治疗小儿脑瘫、脑卒中、老年痴呆及帕金森病。目前，神经节苷脂钠尚未进入国家医保目录,如果能进入00版国家医保目录，将有较大的助推作用。随着临床使用的拓宽,神经节苷脂钠注射剂市场在逐年增长的趋势下，2012年国内市场总体容量将达到152亿元左右,因此，仍然具有很大的发展空间,是一个很有潜力的品种。抗老年痴呆药物市场新药蓄势1日是“世界老年痴呆日”,2011年的主题是“认识痴呆，不懈努力”。这一日在全世界的许多国家和地区都要举办有关的宣传活动，来使全社会提

27、高对老年痴呆病的认知，以及引起人们对其预防治疗的重视。老年痴呆病正向东南亚等中低收入地区扩张蔓延。据WH的数据显示,全球现有00万痴呆症患者，其中58生活在低收入和中等收入国家。到2年时,预计这一数字会达到总数的1%。根据国际阿尔茨海默病协会所作的研究,在东亚和南亚，未来20年中痴呆症的上升速度会增加一倍以上，拉丁美洲会从1%增加到146%,预计北非和中东可能上升25%。随着我国经济的发展，以及人口政策的实施,我国人口的年龄结构发生了很大的转变。中国的预期寿命从1990年的68.岁上升到2008年的73.8岁；老年人口占总人口的比重越来越大，根据经济合作与发展组织提供的数据，与中国的总人口相对

28、而言，估计超过6岁的人口比率将从5年的.8%上升到0年的163%。（更多老年痴呆发病率情况,可点击会员专区-发病率数据库）2010年，全球范围估计用于老年痴呆症的医疗成本估计是600亿美元。其中北美和西欧等高收入国家就占了其中的三分之二。痴呆症的流行,正为全球各地区带来沉重的负担。据统计,现在世界上有40万痴呆患者。在我国,老年痴呆症的患病人数达0多万，而且每年还有30万的新发病例。老年痴呆症的发病机理以及新药研发正受到世界各国的高度重视，现时我国研制的有关抗痴呆药物有属于中药类的参乌胶囊和化学药类的琥珀八氢氨吖啶片,具体情况如下表:药名 生产企业 备注 参乌胶囊华北制药获国家发明专利,已完成

29、三期临床 琥珀八氢氨吖啶片 长春华洋高科技有限公司 1.类新药,正在临床试验。据20年我国抗老年痴呆药物报告的数据显示，目前我国抗老年痴呆药物的生产厂家主要有:山东齐鲁制药、辽宁锦州奥鸿药业和广东世信药业等。特立帕肽:促进骨形成降低骨折发生风险骨质疏松症作为一种进行性的代谢性骨病变,可导致患者尤其是老年患者发生骨折,严重影响患者的生活质量,甚至威胁患者的生命。现有的药物治疗可降低患者发生骨折的风险,减少骨量的丢失,但是不能重建受损的骨的微观结构。因此,尽管使用了现有的治疗药物,但仍有很多患者会发生骨折，或发生骨折的风险仍比较高。人们迫切需要有新的、能够改善骨结构的骨质疏松症治疗药物,其目标是进

30、一步降低骨折风险。而日前获准进入我国临床的甲状旁腺激素（TH）药物重组特立帕肽rh PT（1-3）,不但可以增加新骨的形成,修复骨的微观结构,改善皮质骨的几何学,降低椎骨骨折发生率，同时也能降低非椎骨骨折的发生率。度他雄胺：双重抑制 持续缩小前列腺体积良性前列腺增生症（BH）是引起中老年男性下尿路症状（T）最常见的疾病。组织学研究表明，男性随着年龄的增长,组织学良性前列腺增生症发生率呈上升趋势。主要表现为前列腺间质和腺体成分的良性增生,解剖学上的前列腺体积增大。良性前列腺增生症可引发下尿路症状,包括排尿频率的显著升高、尿流细弱、膀胱排空困难以及夜尿症，甚至引发包括急性尿潴留（AR）在内的严重并发症，降低患者的生活质量，影响社交生活。据统计,我国平均每两位6岁以上的老年男性就有一位出现良性前列腺增生。随着我国