眼镜店医疗器械隐形眼镜培训记录Word格式文档下载.docx

1、2、眼睑3、结膜4、泪器5、眼外肌6、眼眶隐形眼镜的基础一、隐形眼镜发展史二、隐形眼镜的种类1、按佩戴方式分2、按使用周期分3、按含水量分4、按功能分5、按材质分三、制作工艺四、隐形眼镜的特性及有关参数1、透明度2、韧度3、光学形4、附着性5、适应性6、代谢性7、离子电荷8、透氧性能9、透氧率五、隐形眼镜的光度换算隐形眼镜的适应症与禁忌症一、适应症1、矫正视力2、美容3、职业需要4、治疗二、禁忌症1、眼部禁忌症2、全身禁忌症隐形眼镜的验配一、询问二、裂隙灯检查三、角膜曲率仪四、验光五、试戴及配适检查隐形眼镜的基础护理一、镜片沉淀物的来源二、隐形眼镜的消毒过程1、加热清毒法2、双氧水中和法3、化

2、学消毒法三、隐形眼镜的正确护理程序佩戴隐形眼镜的并发症一、并发症的种类1、与缺氧有关的并发症2、与损伤有关的并发症3、与炎症有关的并发症二、佩戴隐形眼镜常见症状及原因分析三、常见问题的处理方法医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第650号）第四章医疗器械经营与使用第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适 应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记 录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售

3、业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行 记录。第三十五条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。 一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检

4、验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、 检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗 器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止 后5年。第三十七条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第五章不良事件的处理与医疗器械的召回第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械

5、不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事 件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报 告。第五十条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不 良事件调查予以配合。第五十一条有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评

6、价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的； （二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的； （三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。 再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械 注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。第六章监督检查第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重 点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产； （二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。第五十四条食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。10