GSP认证内审检查表.xls

1、医医药药有有限限公公司司实实施施GSPGSP内内审审检检查查表表序号条款号检查项目检查要点责任部门检查结果备注总总则则检检查查人人员员：检检查查日日期期：1*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。1.是否在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，2.是否建立药品追溯系统，。各部门2*00401 药品经营企业应当依法经营。是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为。各部门3*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消

2、费者的行为。各部门质质量量管管理理体体系系检检查查人人员员：检检查查日日期期：4*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。1、质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位；2、是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或不合理；3、是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足。各部门500502企业应当确定质量方针。企业是否确定了质量方针，确定的质量方针是什么各部门600503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。查看质量管理体系文件，并检查公司在经营过程中是否体现出质量策划、质量控制、质量保证、质

3、量改进和质量风险管理等活动。各部门7*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。查看质量方针制度文件，查看质量方针目标展开图各部门8*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。查组织机构图，人员配置，体系文件和计算机系统，是否与经营范围和规模匹配。重点查冷链药品、特殊药品是否有相应的设施设备和制度文件，计算机系统是否能对其合理管理。各部门9*00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。查内审报告，至少每年一次质管部本部门回避10*00802企业应当在质量管理体

4、系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。企业组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施设备、计算机系统等发生重点变化时，是否组织了专项内审。质管部本部门回避11*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1.查质量管理体系审核主要内容是否全面；2.查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：（1）质量管理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预防措置；（2）各部门应落实纠正、预防措施；（3）质量管理部门负责对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；（4）质量管理部门对

5、所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；3.查质量管理体系审核情况记录和相关资料至少保存5年。质管部本部门回避医医药药有有限限公公司司实实施施GSPGSP内内审审检检查查表表序号条款号检查项目检查要点责任部门检查结果备注1201001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1.是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行。2.已识别的质量风险是否全面、准确。3.所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。4.相关人员（含企业内部、和相关方人员）是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。5.质量风险的控制措

6、施应纳入质量体系内审范围。质管部本部门回避1301101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。检查企业文件和计算机系统权限：1.查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则；2.查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录；3.查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容；4.质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能质管部本部门回避14*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。1.质量方针和质量目标，质量目标达成与

7、考核的相关管理规定。2.岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容。3.培训计划，检查是否覆盖全体员工。4.检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作。各部门机机构构和和质质量量管管理理职职责责检检查查人人员员：检检查查日日期期：医医药药有有限限公公司司实实施施GSPGSP内内审审检检查查表表序号条款号检查项目检查要点责任部门检查结果备注15*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1.查看企业组织机构图；2.对照花名册检查员工实际岗位配置情况；3.查阅文件或相关会议记录；4.查阅人员上岗证等相关资质文件；5.现场提问相关人员。

8、各部门16*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。查岗位职责，查计算机系统权限各部门17*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）要求经营药品。1.对照企业的药品经营许可证原件进行企业负责人的人员核对；2.询问企业负责人关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容；3.询问企业负责人和质量管理人员企业质量管理工作的基本情况。企业负责人18*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理

9、工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。1.对照企业的药品经营许可证原件进行质量负责人的人员核对；2.查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人属于企业领导层；3.询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业；4.了解质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等。质量负责人医医药药有有限限公公司司实实施施GSPGSP内内审审检检查查表表序号条款号检查项目检查要点责任部门检查结果备注19*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。1.对照企业花名册核

10、实质量管理部门的人员配备情况；2.对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门；3.对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求；4.根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况；5.检查工作现场的相关文件及记录；质管部本部门回避20*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员不得进行质量职责的履行。质管部本部门回避2101701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况。质管部本部门回避2201702质量

11、管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。查质量体系文件制定和实施情况。质管部本部门回避23*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。查计算机系统是否能对相应资质合法性进行动态管理。质管部本部门回避2401704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。查质量档案。质管部本部门回避25*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。根据企业业务操作流程检查各部门职

12、责的实际履行情况。质管部本部门回避26*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。查不合格药品的处理记录。质管部本部门回避2701707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。1.检查是否有质量投诉和质量事故处理的管理制度；2.查质量投诉和质量事故的调查、处理记录。质管部本部门回避医医药药有有限限公公司司实实施施GSPGSP内内审审检检查查表表序号条款号检查项目检查要点责任部门检查结果备注2801708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。1.查看是否有发现假劣药的情况，或发现未报告的情况（是否有稽查局出具的证明）；质管部本部门回避29

13、01709质量管理部门应当负责药品质量查询。1.是否制订相应制度；2.有无质量查询记录。质管部本部门回避30*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。查计算机系统权限审核记录质管部本部门回避药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：1.负责指导设定系统质量控制功能。2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。在计

14、算机系统中核实以上功能，确认质量管理部是否能履行以上6项职责。质管部本部门回避31*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。查验证制度、校准相关制度，验证记录，校准记录质管部本部门回避1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。1、查看冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温湿度自动检测系

15、统是否进行验证。2、查看验证方案和验证报告。3、查看验证参与人员名单，询问参与验证各岗位人员描述验证的实施过程。质管部本部门回避3201712质量管理部门应当负责药品召回的管理。查召回管理制度。质管部本部门回避3301713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。查药品不良反应制度及报告。质管部本部门回避34*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估查内审报告和风险评估记录。质管部本部门回避医医药药有有限限公公司司实实施施GSPGSP内内审审检检查查表表序号条款号检查项目检查要点责任部门检查结果备注351715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量

16、的考察和评价。查质量体系调查表。质管部本部门回避36*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。查委托配送的审查记录。合理缺项3701717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。查培训制度及记录。质管部本部门回避3801718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。查相关记录。质管部本部门回避人人员员与与培培训训检检查查人人员员：检检查查日日期期：3901801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1.企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致；2.人员花名册：应

17、包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容；办公室本部门回避40*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。1.查人事档案学历证书及文件对该岗位的要求；2.查培训记录。办公室本部门回避41*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。1.查人事档案学历证书、执业药师注册证及文件对该岗位的要求；2.查培训记录。办公室本部门回避42*02101企业质量管理部门负责人应当具

18、有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。1.查人事档案学历证书、查执业药师注册证及文件对该岗位的要求；2.查培训记录。办公室本部门回避4302201企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。查组织机构图和人员配情况。办公室本部门回避医医药药有有限限公公司司实实施施GSPGSP内内审审检检查查表表序号条款号检查项目检查要点责任部门检查结果备注44*02202从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。查人事档案学历证书及文件对该岗位的要求。办公室本部门回避45*0

19、2203从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。查人事档案学历证书及文件对该岗位的要求。办公室本部门回避462204从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。查人事档案学历证书及文件对该岗位的要求。办公室本部门回避47*02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。查人事档案学历证书及文件对该岗位的要求。办公室本部门回避4802206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学

20、初级以上专业技术职称。查人事档案学历证书及文件对该岗位的要求。办公室本部门回避4902207直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。无此项，属于“合理缺陷项”。合理缺项50*02208经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。无此项，属于“合理缺陷项”。合理缺项51*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。1.查看人员花名册；2.查看计算机系统操作权限；3.查看有签名的各

21、类原始记录。办公室本部门回避5202401从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。查人事档案学历证书及文件对该岗位的要求。办公室本部门回避5302402从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。查人事档案学历证书及文件对该岗位的要求。办公室本部门回避医医药药有有限限公公司司实实施施GSPGSP内内审审检检查查表表序号条款号检查项目检查要点责任部门检查结果备注54*02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。1.查阅人员花名册及相关培训档案；2.提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、岗位管理制度和

22、操作流程。3.查培训记录。办公室本部门回避552601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。查培训记录。办公室本部门回避56*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。查年度培训计划，并确认培训按计划执行。办公室本部门回避5702702培训工作应当做好记录并建立档案。查培训记录。办公室本部门回避58*02801从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。1.对照人员花名册，检查相关岗位培训档案；2.对照培训档案提问特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输的

23、相关法律法规和管理制度，检查培训效果。办公室本部门回避59*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。查花名册和培训档案。办公室本部门回避从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。查花名册新进员工的岗前培训记录。办公室本部门回避6002901企业应当制定员工个人卫生管理制度。查看是否有员工跟人卫生管理制度。办公室本部门回避6102902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。查看特殊工作环

24、境是否采取劳动保护措施。办公室本部门回避6203001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。对照花名册检查健康检查档案。办公室本部门回避6303002患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。查健康档案，查看是否有不得从事直接接触药品的情况。办公室本部门回避6403003身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。查健康档案，查看是否有不得从事直接接触药品的情况。办公室本部门回避医医药药有有限限公公司司实实施施GSPGSP内内审审检检查查表表序号条款号检查项目检查要点责任部门检查结果备注质质量量管管理理体

25、体系系文文件件检检查查人人员员：检检查查日日期期：65*03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。1.企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要。2.企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求，是否满足适用的法律法规与其他要求，是否覆盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程。3.查阅企业质量体系文件，抽查2-3项质量活动文件是否符合要求，层次是否清晰，内容是否完善。办公室、质管部本部门回避66*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替

26、换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。1.查阅文件，检查企业是否建立文件管理操作规程或相关管理规定；2.抽查1-2项质量管理活动文件，查阅从起草、修订、审核、批准到发布全过程是否符合规定；3.提问质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规程。办公室、质管部本部门回避6703301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。1.抽查文件用词是否准确，是否出现模棱两可、含糊不清的词语。2.抽查文件内容，检查是否有前后矛盾、要求不一致的情况发生。3.检查文件编号是否按企业规定编写。4.询问质量管理部门人员文件内容在文字时需注意什么？办公室、质管部本部门回避6803302文件文字应

27、当准确、清晰、易懂。查文件的适宜性。办公室、质管部本部门回避6903303文件应当分类存放，便于查阅。查各类文件是否分类存放。办公室、质管部本部门回避医医药药有有限限公公司司实实施施GSPGSP内内审审检检查查表表序号条款号检查项目检查要点责任部门检查结果备注7003401企业应当定期审核、修订文件。查文件制定修订表，查文件控制文件是否有相关规定。办公室、质管部本部门回避7103402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。1.查阅现行质量管理体系文件版本，对照部门或岗位使用文件版本。2.查阅修订情况，对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求。办

28、公室、质管部本部门回避7203501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。对照文件，询问岗位操作人员，核实各岗位的工作执行情况是否与文件一致。办公室、质管部本部门回避73*03601质量管理制度应当包括以下内容：是否建立质量管理制度。办公室、质管部本部门回避（一）质量管理体系内审的规定；查看是否有相关文件。办公室、质管部本部门回避（二）质量否决权的规定；查看是否有相关文件。办公室、质管部本部门回避（三）质量管理文件的管理；查看是否有相关文件。办公室、质管部本部门回避（四）质量信息的管理；查看是否有相关文件。办公室、质管部本部门回避（五）供货单位、购货单位、

29、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；查看是否有相关文件。办公室、质管部本部门回避（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；查看是否有相关文件。办公室、质管部本部门回避（七）特殊管理的药品的规定；无此项，属于“合理缺陷项”。办公室、质管部本部门回避（八）药品有效期的管理；查看是否有相关文件。办公室、质管部本部门回避（九）不合格药品、药品销毁的管理；查看是否有相关文件。办公室、质管部本部门回避（十）药品退货的管理；查看是否有相关文件。办公室、质管部本部门回避医医药药有有限限公公司司实实施施GSPGSP内内审审检检查查表表序号条款号检查项目检查要点责任部门检查结

30、果备注（十一）药品召回的管理；查看是否有相关文件。办公室、质管部本部门回避（十二）质量查询的管理；查看是否有相关文件。办公室、质管部本部门回避（十三）质量事故、质量投诉的管理；查看是否有相关文件。办公室、质管部本部门回避（十四）药品不良反应报告的规定；查看是否有相关文件。办公室、质管部本部门回避（十五）环境卫生、人员健康的规定；查看是否有相关文件。办公室、质管部本部门回避（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；查看是否有相关文件。办公室、质管部本部门回避（十七）设施设备保管和维护的管理；查看是否有相关文件。办公室、质管部本部门回避（十八）设施设备验证和校准的管理；查看是否有相关文件。办公室、

31、质管部本部门回避（十九）记录和凭证的管理；查看是否有相关文件。办公室、质管部本部门回避（二十）计算机系统的管理；查看是否有相关文件。办公室、质管部本部门回避（二十一）其他应当规定的内容。查看是否有相关文件。办公室、质管部本部门回避74*03701部门及岗位职责应当包括：是否建立部门职责。办公室、质管部本部门回避（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；查看是否有相应职责。办公室、质管部本部门回避（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；查看是否有相应职责。办公室、质管部本部门回避73*03601医医药药有有限限

32、公公司司实实施施GSPGSP内内审审检检查查表表序号条款号检查项目检查要点责任部门检查结果备注（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；查看是否有相应职责。办公室、质管部本部门回避（四）与药品经营相关的其他岗位职责。查看是否有相应职责。办公室、质管部本部门回避药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：是否设置信息管理部，如未，是否设立信息管理员。办公室、质管部本部门回避1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。询问信息管理员，是否履行此职责。办公室、质管部本部门回避2.负责系统数据库管理和数据备份。询问信息管理员，是否履行此职责。办

33、公室、质管部本部门回避3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统。询问信息管理员，是否履行此职责。办公室、质管部本部门回避4.负责系统程序的运行及维护管理。询问信息管理员，是否履行此职责。办公室、质管部本部门回避5.负责系统网络以及数据的安全管理。询问信息管理员，是否履行此职责。办公室、质管部本部门回避6.保证系统日志的完整性。询问信息管理员，是否履行此职责。办公室、质管部本部门回避7.负责建立系统硬件和软件管理档案。询问信息管理员，是否履行此职责。办公室、质管部本部门回避75*03801企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。1.查阅企业操作规程，判定是否与企业实际相符。2.抽查1-2项质量活动，检查是否符合企业操作规程；是否具有操作性。3.针对性提出岗位操作规程相关要求。办公室、质管部本部门回避76*03901企业应当建立药品采购、验