药品研制情况申报表详解.docx

1、药品研制情况申报表详解药品研制情况申报表050710（非临床试验用）受理号：药品名称剂型规格注册分类（新药，中药化药生物制品，第几类）药品注册申请人联系人联系电话药 学 研 究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期研究负责人处方/工艺研究(具体楼座、实验室)(如GLP、GMP等)质量标准研究结构确证研究样品试制稳定性研究研究主要仪器设备型号研究主要仪器设备型号(样品试制设备填下页)对照品/标准品来源批号数量剩余量药学研究原料药/药材来源批号数量注册情况样品试制批号试制日期用途主药投量试制量使用量剩余量主要设备试制地点主要设备试制地点(具体楼座、实验室)试制原始记录共 页 负责人（签名）主

2、要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点(具体楼座、实验室)检验原始记录共 页负责人（签名）药理毒理研究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期样品量研究负责人药效一般药理急性毒性长期毒性过敏性溶血性局部刺激性致突变生殖毒性致癌性依赖性药代动力学实验动物来源清洁级别数量合格证号声 明本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。机构负责人姓名及签名： 药品注册申请人加盖公章 年 月 日 注：其他需要说明的情况可另附页。本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件。药品研制情况核查报告表050710（非临床试验用）受理号：药品名称注册分类药品

3、注册申请人(公章)规 格核查地址申请机构负责人（签名）核查情况试制原始记录： 符合要求 基本符合要求 不符合要求 试制设施： 适应 基本适应 不适应 样品试制数量： 满足研究需要 基本满足需要 不能满足需要 检验原始记录： 符合要求 基本符合要求 不符合要求 检验仪器： 适应 基本适应 不适应 研制项目 以下项目是否与申报资料及药品研制情况申报表一致处方/工艺研究： 一致 基本一致 不一致 质量标准研究： 一致 基本一致 不一致 结构确证： 一致 基本一致 不一致 稳定性研究： 一致 基本一致 不一致 原料药/药材来源： 一致 基本一致 不一致 对照品/标准品： 一致 基本一致 不一致 药效研

4、究： 一致 基本一致 不一致 药理研究： 一致 基本一致 不一致 急性毒性研究： 一致 基本一致 不一致 长期毒性研究： 一致 基本一致 不一致 过敏性研究： 一致 基本一致 不一致 溶血性研究： 一致 基本一致 不一致 局部刺激性研究： 一致 基本一致 不一致 致突变研究： 一致 基本一致 不一致 生殖毒性研究： 一致 基本一致 不一致 致癌性研究： 一致 基本一致 不一致 依赖性研究： 一致 基本一致 不一致 药代动力学研究： 一致 基本一致 不一致 研制工作存在的问题： 核查中发现的问题：综合评价：各核查人（签名）（省局公章）核查部门负责人（签名）省局负责人（签名）年 月 日药品研制情况

5、申报表050710（临床试验后用）受理号：药品名称剂型规格注册分类（新药，中药化药生物制品，第几类）药品注册申请人联系人联系电话药 学 研 究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期研究负责人处方/工艺补充研究(具体楼座、实验室)(如GLP、GMP等)质量标准补充研究药学研究用样品试制临床试验用样品试制稳 定 性补充研究研究主要仪器设备型号研究主要仪器设备型号(样品试制设备填下页)样品试制批号试制日期用途主药投量试制量使用量剩余量样品试制主要设备试制地点主要设备试制地点(具体楼座、实验室)试制原始记录共 页 负责人（签名）主要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点(具体楼座、实验室)检验原始

6、记录共 页负责人（签名）临床试验项目试验机构名称地址体系认证起止日期样品量主要研究者(如生物利用度测试、II期临床等）声 明本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。机构负责人姓名及签名： 药品注册申请人加盖公章 年 月 日 注：其他需要说明的情况可另附页。本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件。药品研制情况核查报告表050710（临床试验后用）受理号：药品名称注册分类药品注册申请人(公章)规 格核查地址申请机构负责人（签名）核查情况试制原始记录： 符合要求 基本符合要求 不符合要求 试制设施： 适应 基本适应 不适应 药学研究样品

7、试制量： 符合申报要求 基本满足要求 不能满足要求 临床试验样品试制量： 满足研究需要 基本满足需要 不能满足需要 检验原始记录： 符合要求 基本符合要求 不符合要求 检验仪器： 适应 基本适应 不适应 研制项目 以下项目是否与申报资料及药品研制情况申报表一致处方/工艺补充研究： 一致 基本一致 不一致 质量标准补充研究： 一致 基本一致 不一致 稳定性补充研究： 一致 基本一致 不一致 临床试验： 一致 基本一致 不一致 研制工作存在的问题： 核查中发现的问题：综合评价：各核查人（签名）（省局公章）核查部门负责人（签名）省局负责人（签名）年 月 日附件五：药品注册检验样品封签（样式）样 品 封 签药品注册检验品 名：批 号：试制机构：抽样人员：被抽样机构经手人：抽样签封日期： 注：签封时应加盖加盖食品药品监督管理部门受理审查专用章和被抽样机构公章封签规格： 大封签：长30cm，宽10cm。 小封签：长20cm，宽6cm。