实施审核和认证文档格式.docx

1、 （1）认证对象是质量体系； （2）认证的基础是质量体系的已等同转化为现行国际惯例的国际标准和/或其它认证标准； （3）认证方法是质量体系审核； （4）体系认证是第三方活动。 质量体系认证的作用有六个方面： -1- （1）提高需方对供方的信任，在市场上增加可信性，利于增加订单； （2）有利于需方选择合格的供方； （3）减少需方或其它方对供方的重复检查评定，可节约重复检查费用； （4）有利于保护消费者利益； （5）增强国内外市场竞争能力； （6）促进企业健全质量体系。 质量体系认证的前提是认真贯彻ISO9000标准和/或其它质量体系标准，且供方质量体系已符合申请的质量保证模式保证（一般是ISO9

2、001或ISO9001或ISO9002或ISO9003）和必要的补充要求,再加上申请范围的产品质量稳定,能正常批量生产。 质量体系认证的准备工作重点有以下四个方面： （1）培训出一支既懂得技术又懂质量管理的骨干队伍，其水平不低于持证内部质量审核员。在管理者组织下，开展内部质量审核，必要时可邀请外来专家帮助，至少进行23次，发现问题认真制订对策，落实纠正措施并验证效果。 （2）试运行，不断完善质量体系文件，直至符合要求。 （3）合理地配备人员、资源； （4）企业可按实际需要邀请有关专家指导或参加试运行和/或内部质量审核。 11.1 审核及认证的过程 11.1.0 质量体系认证的主要过程及审核依据

3、 质量体系认证的主要过程分五个阶段： （1）提出申请： 申请者（多半是组织）按照规定的内容和格式向质量体系认证机构或其审核机构提出书面申请，并提交质量保证手册和其它必要的信息。 （2）体系文件审核： 质量体系认证机构或审核机构指定专人对申请者的资料进行文件审核。只有当文件审核通过后方可进行现场审核。 （3）体系现场审核： 质量体系认证机构或其审核机构指派审核组对申请者进行现场审核。审核组通过收集客观证据，检查评定质量体系的运行等与质量手册规定是否一致，证实其符合质量保证要求的程度，作出审核结论，向质量体系认证机构提交审核报告。 （4）审核发证； 主要是审查审核报告、批准发证及公布注册名录。 （

4、5）监督管理： 主要是获得注册认证后对监督复查和证书期满后的重新审核。 质量体系审核的依据应包括： （1）相关的质量保证模式标准（一般是ISO9001、9002、9003）； （2）质量手册或质量管理手册或质量保证手册； （3）程序文件； （4）质量计划； -2- （5）合同或协议； （6）有关的法律、法规。 由于质量体系审核的主体者有第一方、第二方、第三方审核之分，所以其审核依据也有所不同，可能只涉及上述依据中的一部分或全部。 11.1.1 申请及审核主要过程 质量体系认证的申请主要过程有两个方面： （1）选择合适的认证机构。在合同或用户没有明确要求的前提下，供方可以根据市场的需求，结合所在

5、行业的特点,选择社会信誉良好,审核严格、公正的国家授权的认证机构，切忌抱着容易通过审核或者审核价格尽可能低的想法去选择认证机构。选择国外认证机构须慎重，一方面价格昂贵，另一方面国外认证机构对中国企业了解较少，较难沟通，未必会给企业带来更大收益。而且现在我国的认证机构已同国际签订互认协议，更没有必要“舍近求远”。当然，有些企业为了争夺国际市场或专为国外企业/组织服务,那又另当别论。法律、法规作出规定或需方要求指定认证机构时，也只能服从。 （2）了解选定认证机构对体系认证要求，认真填写申请表，报送规定的文件资料。 质量体系审核的过程主要有五个阶段： （1）提出审核阶段； （2）审核准备阶段； （3

6、）现场审核阶段； （4）审核报告阶段； （5）纠正措施跟踪和验证及认证后监督阶段。（以下简称“跟踪和验证及认证后监督阶段）。 11.1.2 主要工作内容 提出审核阶段主要工作内容有二个方面： （1）委托方或审核方向认证机构或其审核机构提出书面申请，每个审核机构有其规定的申请表式和步骤，委托方可以索取，并认真准备； （2）认证机构或其审核机构正式受理申请，其准则是根据提供的材料满足可以进行审核的必要条件，包括质量文件的完整程度，以及其它准备工作的进行情况。 审核准备阶段的主要工作内容有五个方面： （1）指定审核组长，组成审核组； （2）文件审查，修改至合格； （3）到受审核方初访；（视具体情况定

7、） （4）制订审核计划； （5）编制审核文件。 现场审核阶段的主要工作内容有四个方面： （1）首次会议； （2）现场检查； （3）审核组内部交流及汇总； （4）与受审核方沟通。 -3- 审核报告阶段的主要工作内容有三个方面： （1）审核组起草审核报告及其附件； （2）末次会议，由审核组长宣布审核结果； （3）认证机构或其审核机构批准正式提交的审核报告。 跟踪和验证及认证后监督阶段主要工作内容有五个方面： （1）纠正措施的跟踪和验证，直至符合规定要求； （2）批准注册； 当受审核方所有不合格项均已纠正并符合规定要求，认证机构方可批准注册认证； （3）颁发证书； （4）认证后监督； 证书有效期一般

8、为三年，通常每半年或一年进行一次监督复查； （5）期满申请换发证； 证书期满前，受审核方须重新提出申请换发证，并接受认证机构或其审核机构的重新审查，如再次获证，一般仍为每半年或一年监督复查一次。 见附表: 检验、测量和试验设备的控制 产品搬运程序 进货物资检验指导书 审核工作日程安排 11.1.3 审核过程中有何主要的事项 实施审核的主要内容是进行现场审核。它是整个审核工作中最主要的环节。这里重点阐述在现场审核过程中一般要注意的事项： （1）样本策划合理 审核员对审核范围内的事物或活动，应抽取相应的样本，证实相应审核对象是否符合要求，样本应合理，以确保审核的系统性、完整性；审核过程的抽样须随机

9、抽样且要由审核员亲自抽取。但体系要素与质量有关的主要部门不存在抽样问题，必须全部接受审核。 （2）审核员须辩识影响产品质量和体系运行的关键过程； （3）审核员须辨识影响过程质量的主要因素，并能掌握评定这些因素是否处于受控状态的方法； （4）重视控制结果，审核员不能囿于自己的见闻和经验习惯； （5）注意相关影响，须综合考察，不可孤立评价； （6）营造良好的审核气氛，不介入受审核方的内部争论； （7）审核组长要控制好审核全过程的节奏； （8）要依靠检查表，若有偏离须谨慎对待； （9）与审核方共同确认事实，不能单方面硬性确认。 -4- 11.1.4 审核结束后要注意事项 现场审核结束后即进入审核结果

10、输出阶段，此时一般要注意以下四点： （1）合格或不合格要以事实为依据 合格或不合格要以可以重复、可以追溯的客观事实为依据，不能掺杂任何主观、推理、假设或想当然的观念； （2）不合格事实要得到受审核方确认 审核员出具的不合格报告，应得到受审核方确认并予以签字认可，但须注意，要求受审核方签字认可的仅是不合格事实，而不是结论，结论和性质制定是审核员的权限。如果受审核方提出补充证据，证明审核员对不合格事实陈述有误，审核员经过补充调查核准，应予以修正，同时也应查明补充证据没有在现场及时提供的原因； （3）道听途说不能作为证据； （4）审核组内要相互沟通，统一意见，以防止片面性。 -5- 10 ISO 9

11、000族动态追踪 12.1 关于质量管理 12.1.1 ISO 9000：2000标准是质量管理理念的提升 最近二十年，我国经济与世界经济有了巨大的发展。加入WTO后，我国经济将进一步开放，与世界经济的融合已成为必然。在开放的前提下我国经济要有更大的进步，就必须加快改革的步伐和深化改革的力度。非常明显的现象是，我国经济从全面的短缺经济发展成赢余和短缺并存的经济，在传统产业的领域中大规模出现了供求平衡，甚至供大于求的局面，致使许多厂商卷入了残酷的价格竞争中。为了生存，人们把注意力集中到提高质量、降低成本两个主要目标上，这就是市场经济的作用。 但是大部分人认为，质量和成本是对立的，两者无法兼得，要

12、有好的产品质量必然有高的成本。这种观点长期影响着企业家的经营思想。ISO9000族不断的发展和创新，其目标就是为了打破这种观点，追求高质量和低成本共存。也就是通过质量管理来提高产品质量，降低产品成本，在市场竞争中抢占有利地位。ISO9000：2000标准的出现充分体现了这种追求，它是质量管理理念提升的一种表征，也是从单纯的价格竞争提升到质量竞争的一个战略阶段。它与ISO14000，ISO18000形成更密切的配合，创造出一个更好的企业经营环境和氛围，使市场竞争更加有序，自然资源得到更好利用和保护，使人类的可持续发展战略真正地全面实施。 最近，京特.隆美尔（GunterRommel）在他的著作质

13、量铄金-企业竞争致胜的武器中描述了质量管理的四个等级： 第一级：质量检查。处于这一级的企业，控制质量的方式是对最终产品进行检查，淘汰残次品。由质检部门负责把好质量关，质量功能与其他功能相分离并且对立。这样做存在明显的缺点： 1.容易漏检。特别是批量大的产品及破坏性检验，都无法全面检验，只能抽检，必然有漏检的可能和风险。 2.检验和生产对立，使管理难度增加。特别是当质量与产值、交付期等发生矛盾时，以牺牲某一项为代价。 3.成本较高。因为残次品率越高，成本越高。 4.对于服务性行业无能为力。因为服务性产品的特点就是边生产边交付，无法进行最终检 -6- 验。 第二级：质量保证。处于第二级的企业，已经

14、树立起明确的质量目标，通过设计、生产等部门的生产工艺的优化、标准化和稳定化来保证产品的质量。质检部门的功能融合到了生产过程中的每一个环节中。这种做法克服了第一级的弊病，提高了质量，降低了成本。其缺点是，因为质量目标的实现主要是通过生产部门，一旦市场发生变化，改变的可能性和速度都将引致风险。 第三级：预防措施。处在第三级的企业，把市场信息的收集放在极其重要的位臵，把客户的要求和期望与自身产品的实现紧密相联。有一系列技术措施和组织措施，来预防产品违背市场的需求或客户的要求及期望。因此，企业的设计开发与生产服务形成一个反应迅速、步骤到位的完善的作业体系。这样不仅质量保持良好，成本也可以控制并尽量降到

15、最低。当然，这样做还涉及到一个完整的社会协作网络，企业在社会中会出现更多的相关方，这些相关方也将纳入到本企业质量管理体系中。 第四级：完美无缺。处在第四级的企业,都是顶尖的优秀企业,不仅市场上的反应和顾客的认识都认为无可挑剔，而且成为一种样板。在这些企业中工作的员工都有一种自豪感和自我约束感，都有着强烈的质量责任，为达到完美无缺，实现零次品原则而奋斗。这种企业不仅在产品上下了很大的工夫，在服务及企业形象上同样追求完美无缺。与客户的关系建立在健康、友好的基础上，与所有相关方面都保持着全面、高品质的协作关系。 从四级的分析上我们不难看出，ISO9000族标准旨在摈弃处在第一级基础上的质量模式：19

16、94版提倡第二级的质量管理模式，提出了质量保证的概念；2000版则把要求上升到第三级的模式之上；而最终追求的是第四级完美无缺。可以想象，要成为第四级的企业，必须长期坚持第三级的质量管理模式并取得成效。因此，今天在研究、推广ISO9000：2000标准的过程中，我们要树立长远的目标，即追求完美无缺。只有不断地提升，长期地坚持，企业在市场中的竞争能力才会得到不断的加强。 12.1.2 质量管理在企业管理中处于什么地位 人们对质量管理的重视程度加大，通常取决于市场对质量要求的提高。市场需求已成为企业质量行为的原动力。在质量管理的同时还应认清与其他管理的相互关系，才能使管理全面到位，真正产生效益。摆正

17、关系，不能偏废，这是非常重要的基本观念。 除了质量管理外，一个完整的企业内还存在着：财务管理、成本管理、人力资源管理、营销管理、资产管理、后勤管理、党政工团等多种管理。随着企业市场化运作的深入，有许多管理将会逐渐合并或消失。特别是随着企业的社会功能减弱，行政方面的管理会大大削弱，而以产品为中心的运作会日益加强。所以，企业的体制改革中一定要包含管理体系的改革，这种改革的目标应该建立在高效、低成本的基础上。 但作为一个企业有些管理是必不可少的,如:人力资源管理、营销管理、成本管理、财务管理、资产管理等。企业以盈利为中心的运作方式决定了这些管理应与质量管理一起形成一个完整的管理体系，质量管理在其中形

18、成了业务核心流程的管理。 例如成本管理，是企业最关心的部分之一。在质量管理基础上明确每个环节的成本产生和成本构成，利用有效的成本统计方法对其进行监控，是最为简练有效的手段。 营销管理也是如此。ISO9000族中对顾客及相关方的要求和期望都提出了明确的要求和措施, -7- 其中最主要的部分都将以信息方式出现,在此信息的基础上来研究价格决策、营销网络等都是顺理成章的做法。 ISO9000体系还为企业的信息化管理提供了良好的条件，为企业的MIS系统或物料系统的建立提供了标准的基础，这也是向电子商务发展的必要条件。人力资源管理与质量管理中职责分配、人员培训等要素的紧密结合，使人事管理向人力资源现代化管

19、理转化，使团队精神、企业文化的建立成为可能。财务管理是对资金流的控制，信息流、物流和资金流三位一体的控制使财务管理科学化，同样可以利用ISO9000这种管理模式有效操作。 由此可见，利用ISO9000族标准可以为企业建立一个现代化管理的平台，再在此基础上根据企业的需要建立各种必需的管理模式和结构，使管理方式标准化、科学化。这是管理工作减少多层面摩擦的最有效方法。2000标准对各种管理更加兼容，与ISO14000环境管理标准与即将出台的ISO18000人力资源管理标准具有相同的构架，甚至连认证方式也趋于一致，这也是减少管理成本的有效措施之一。 12.2 ISO/FDIS 9000:2000与IS

20、O 9000:2000的对照 12.2.1 ISO/FDIS 9000:2000是ISO 9000：2000的改进 FDIS是DIS的改进 国际标准化组织（ISO）质量保证技术委员会（ISO/TC176）于2000年6月29日至7月9日在日本东京召开了第18届年会，讨论并修改1999年11月发布的2000版ISO/DIS9000，ISO/DIS9001和ISO/DIS9004三项国际标准草案。将这三项标准草案经编制性修改完善后，于今年9月14日向ISO/TC176所有成员国正式发出FDIS稿，进行最后的投票表决。投票时间为二个月，预计今年12月底前正式发布2000版ISO9000，ISO900

21、1和ISO9004三项国际标准。根据我国标准化组织的信息，在新版国际标准发布后，我国相应的国家标准也将很快发布，国家标准发布前的转化、起草工作已经开始。 一年来，世界各国都十分关注ISO9000的改版活动，各方面专家对DIS稿中的许多方面提出了意见达4000多条。这个过程说明： 1.ISO9000标准已为各国广大企业所接受，自觉按照标准规范化管理企业，无论是大型的还是小型的，服务型还是制造型的企业，都已开始或已经引用了标准。此外，许多非企业组织也逐渐引用ISO9000标准管理所在的组织，如学校、医院、社会团体甚至政府机构。 2.ISO9000标准充分引进了现代管理的理念和理论，使其具有很强的适

22、应性和可发展性。从1987版到1994版再到2000版形成的整个过程可见，现代管理理念和理论获得了迅速发展。 3.从DIS到FDIS的变化也能看出，ISO9000标准具有很强的创新机能，对标准中许多概念、理论与方法都有着不断创新的可能。FDIS稿对DIS 中许多方面提出了改进，使其更科学合理，实用，具有更大的指导意义。 -8- 12.2.2 从“质量”定义的修改看ISO 9000族的发展 对照1994版，DIS稿和FDIS稿关于“质量”的定义： 1994版：产品的一组固有特性满足顾客要求的能力 DIS稿：产品，体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力 FDIS版：一组固有特性满足

23、要求的程度 不难看出其中发生的变化以及坚持的核心。首先把满足要求作为质量的核心，而且强调了这种满足是一组固有的特性，不是一时一事，而是长期保持的。当然要求可以“因人而异”，体现个性化趋势。1994版中只强调了产品，尽管产品包含着许多内容，如服务，但仍局限于供方与顾客之间存在着的质量要求。DIS稿把这种局限放宽到了除顾客以外的相关方，把产品放宽到整个体系及有关过程。这样要求面的扩大，使质量管理体系的运作范围得到了扩大，涵盖了整个管理体系，充分体现了以质量为中心的企业管理，而FDIS稿最大的改变，不仅充分肯定了DIS稿对质量的延拓，而且将“能力”两字改成了“程度”。这个变化是相当大的。能力的评价带

24、有主观性和潜在性，而程度则是客观的、现实的，更强调结果。可见FDIS稿更加务实，更易于评价和测量。 由此可见，ISO9000标准的发展不仅有更高的高度，而且更强调实际的运用，使采纳ISO9000标准能获得更大的实际效果。除了有关质量词汇定义的演化外，其他方面的变化也能体现出这种发展的特性。 -9- 12.2.3 术语方面ISO/FDIS 9000:2000与ISO/DIS 9000：2000的对照 12.2.3.1 术语方面ISO/FDIS 9000:2000的对照（上） -10- 12.2.3.2 术语方面ISO/FDIS 9000:2000的对照（下） -11- 12.2.4 文件编写方面

25、ISO/FDIS9000:2000与ISO/DIS9000：2000的对照 文件编写方面FDIS与DIS的对照 从整体上来看，FDIS稿充分肯定了DIS稿的内容，特别是： 1.肯定了建立质量管理体系的八个基本原则； 2.肯定了过程方法模式及其应用； 3.强调持续改进的目标和意义； 4.ISO9001和ISO9004的标准结构未作重大调整。 而FDIS对DIS作了更加深入的修改和完善，使其更加合理，前后一致性更强。主要表现在： 1.第5章中的质量手册（5.5.5），文件控制（5.5.6）和质量记录和控制（5.5.7）三个栏目转到第四章质量管理体系4.2文件的总要求之下，变化（4.2.2），（4.

26、2.3）和（4.2.4），而原先的（5.5）节“管理”更名为“职责、权限和沟通”。 2.第7章中的过程确认（7.5.5）改到（7.5.2）中，并将其标题变为“生产和服务运作过程的确认”。 如此更明显地强调了质量管理体系的完整性和一致性。此外，针对各方面意见在具体文字上作了一些修改和增加，例如： 1.在产品要求的评审（7.2.2）下面增加了注释，在一些情况下无法对每个定单进行评审，如利用因特网销售的，可以利用产品的目录和广告出版物作为评审的依据。 2.在评审输入（5.6.2）中增加一个内容，即改进的建议。 3.在产品实现过程的策划（7.1）中，对备注增加了一些内容，即备注2：条款7.3即设计和（

27、或）开发的要求可以用于对产品实现过程的开发。 4.在产品要求的评审中（7.2.2）评审是确定4点要求（a、b、c、d）改为3点（a、b、c）原来b点即“在顾客没有以文件形式提供要求的情况下，顾客要在接受前得到确认，”在a、b、c三点之后说明中提出。 5.在设计和开发输出（7.3.3）中，对输出b点：“为生产和服务运作提供适当信息”，增加“要对采购也提供适当信息”。即：为采购、生产和服务运作提供适当信息。 6.在7.5.3标识和可追溯性各注释中加上“在某些产业，形态管理也作为标识和可追溯的方式”。 7.在测量和监控装臵的控制中（7.6）增加了对测量设备必须提供满足产品要求的证据。 8.在内部审核

28、（8.2.2）中增加了审核和审核员要求，即“审核员的确定和实施审核必须确保审核过程的客观性及公正性”。删除“审核应由非从事受审活动的人员进行”。 9.在8.3不合格控制中增加条款：组织必须以下列一个或多个方法来处理不合格品。 a.采取消除不合格产品的措施 b.由顾客或相关方让步，授权使用、放行或接受 c.采取措施排除原预期使用或应用 10.在预防措施（8.5.3）中，对形成文件的程序在a）与b）之间增加了“评审所需预防措施，以预防不符合发生”的要求。原b,c,c向后顺延至c,d,e。 针对这些修改，我们将在下一期更新版中作出详细说明与解释，而我们应该看到FDIS的出现是各种要求已逐渐明确了可以

29、适用的阶段。 -12- 12.3 已通过1994版认证的企业如何向2000版转换 许多已通过1994版认证的企业或组织都十分关心如何将现有的文件体系向2000版转化，究竟有多大工作量，难度如何等一系列问题。关于这个问题本软件在前面几章中把2000版文件的要求作了详尽的介绍，并提供了一些参考样本，但必然无法顾及所有的情况，为此，提出一些建议供参考： 1.2000版从管理要求上有一系列的提升，特别对持续改进、过程控制提出了更高的要求。对质量的认识有了进一步深化，从强调带有主观色彩的“能力”转变为强调结果的“程度”。因此，1994版的文件体系应该作相当的调整。各企业或组织应该尽可能地总结实施ISO9

30、000标准以来成功的经验与存在的问题，在这次改版中作出必要调整。当然，仍应坚持实事求是的原则，争取在现有的基础上提高一步。 2.标准中规定的六个程序文件，文件控制、质量记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施控制和预防措施控制，若原先已存在，则可在原有基础上作一些修改调整，突出一个过程有效控制的特点。倘若缺少的必须补齐。特别是纠正措施和预防措施两个要认真对待，这是2000版中特别强调的程序。 3.其他程序应该在充分分析本企业或组织的业务流程基础上进行编排，若企业原先的程序性文件已经充分描绘了业务流程的，可以在此基础上进行改写。2000版中对于剪裁提出了一些要求，但还是尊重企业的特性，比1994版要灵活得多。即对产品实现过程中的各个要求可以作务实性裁剪，不受要素规定的限制。1994版只能取舍整个要素