消毒剂消毒效果验证.docx

1、消毒剂效果验证报告文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXXXXXXX有限公司目录一、验证方案1. 验证目的2. 验证范围3. 验证依据4. 验证小组成员及职责5. 验证方案6. 验证结论7. 验证时间8. 验证周期二、验证报告1. 验证目的2. 验证范围3. 验证依据4. 验证小组成员及职责5. 验证方案5.1验证方法5.2样品收集5.3验证数据6. 验证结论7. 验证时间8. 验证周期验证方案1. 验证目的确认洁净车间的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到清洁、防止污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。2. 验证范围适用于本公司的洁净车间。3.

2、验证依据GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4. 验证小组成员及职责姓名职务职责管代负责验证方案、验证报告的批准质量部负责验证方案、验证报告的审核质量部负责验证方案、验证报告的起草，并负责验证过程中现场的监控化验员负责消毒剂的配置和样品的取样和检测生产部负责安排方案中的生产操作5. 验证方案对75%乙醇、0.1%新洁尔灭两种处理方法的效果进行细菌学监测，计算手污染菌落数。设施及接触产品的器具使用75%乙醇、0.2%新洁尔灭处理前后采集微生物培养标本，计算尘降菌菌落数。5.1 验证材料：75%乙醇、新洁尔灭5.2 验证方法：采用擦拭法，检查表面细菌总数应10cfu/cm，生产工人手

3、细菌菌落总数300cfu/每只手。5.3 验证内容：5.3.1 手监测：5.3.1.1监测对象及分组：将洁净室人员分为两个处理组，每组为5人次，整个实验共10人次，75%乙醇、0.1%新洁尔灭处理组为5人次，流动水处理组为5人次。监测记录表组别75%乙醇手消毒组0.1%新洁尔灭手消毒组流动水组方法在缓冲走廊挤手消毒器内0.1%新洁尔灭于手掌内搓手，均匀涂抹手心、手背及手指皮肤，待其自然干燥，约2min后再留取手指培养标本，并观察被检者有无皮肤反应。在缓冲走廊挤手消毒器内0.1%新洁尔灭于手掌内搓手，均匀涂抹手心、手背及手指皮肤，待其自然干燥，约2min后再留取手指培养标本，并观察被检者有无皮肤

4、反应。以流动水洗手两遍，待干燥后留取手指培养标本。同时观察被检者有无皮肤反应。标本采集根据GB/T15980-1995进行采样及检测：本组细菌总数300cfu/cm5.3.1.2 手消毒频次的确定：为了更好的找到手消毒频次，对以下规定的时间段分别为30分钟、60分钟、90分钟、120分钟、150分钟、170分钟进行了验证。5.3.2 环境监测：5.3.2.1消毒剂选用方法：采用75%乙醇或0.2%新洁尔灭用上述类似方法进行消毒，检测消毒前后洁净室中桌面及工位器具细菌总数。5.3.2.2消毒剂使用频次的确定：将经过75%乙醇、0.2%新洁尔灭处理组人员在消毒后分别3天、5天、7天、8天进行桌面及

5、工位器具的菌落测试。6. 验证结论通过以上验证，确认用于洁净车间手消毒和物体表面消毒所采用的消毒剂的适宜性和消毒频次。7. 验证时间：2016.3.16-2016.4.18.验证周期：正常情况下，每三年进行一次验证。验证报告1. 验证目的确认洁净车间的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到清洁、防止污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。2. 验证范围适用于本公司的洁净车间。3. 验证依据GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4. 验证小组成员及职责姓名职务职责签名/日期管代负责验证方案、验证报告的批准质量科负责验证方案、验证报告的审核质量科负责验证方

6、案、验证报告的起草，并负责验证过程中现场的监控化验员负责消毒剂的配置和样品的取样和检测生产科负责安排方案中的生产操作5. 验证方案对75%乙醇、0.1%新洁尔灭两种处理方法的效果进行细菌学监测，计算手污染菌落数。设施及接触产品的器具使用75%乙醇、0.2%新洁尔灭处理前后采集微生物培养标本，计算尘降菌菌落数。5.1 验证材料：75%乙醇、新洁尔灭5.2 验证方法：采用擦拭法，检查表面细菌总数应10cfu/cm，生产工人手细菌菌落总数300cfu/每只手。5.3 验证内容及结果确认：5.3.1手监测：5.3.1.1监测对象及分组：将洁净室人员分为两个处理组，每组为5人次，整个实验共10人次，75

7、%乙醇、0.1%新洁尔灭处理组为5人次，流动水处理组为5人次。组别75%乙醇手消毒组0.1%新洁尔灭手消毒组流动水组方法在缓冲走廊挤手消毒器内0.1%新洁尔灭于手掌内搓手，均匀涂抹手心、手背及手指皮肤，待其自然干燥，约2min后再留取手指培养标本，并观察被检者有无皮肤反应。在缓冲走廊挤手消毒器内0.1%新洁尔灭于手掌内搓手，均匀涂抹手心、手背及手指皮肤，待其自然干燥，约2min后再留取手指培养标本，并观察被检者有无皮肤反应。以流动水洗手两遍，待干燥后留取手指培养标本。同时观察被检者有无皮肤反应。标本采集根据GB/T15980-1995进行采样及检测：本组细菌总数300cfu/cm结果合格5人次

8、，合格率为100%合格0人次，合格率为0%除菌率比较75%乙醇、0.1%新洁尔灭菌效果高于流动水洗手效果，观察两组均合格皮肤反应三组均未观察到皮肤干燥、发红、瘙痒等皮肤不适等症状。结论消毒效果满足要求消毒效果不满足要求消毒频次确定将经过75%乙醇、0.1%新洁尔灭处理组人员在消毒后2小时30分时进行手消毒测试。合格5人次，合格率为100%5.3.1.2 手消毒频次的确定：为了更好的找到手消毒频次，对以下规定的时间段分别为30分钟、60分钟、90分钟、120分钟、150分钟、170分钟进行了验证，具体检测结果如下表：时间（分钟）菌落数75%乙醇手消毒组（CFU/cm）0.1%新洁尔灭手消毒组（C

9、FU/cm）30181960375790681071201291531502272231702612855.3.2 环境监测：5.3.2.1消毒剂选用方法：消毒采取上述类似方法，消毒前对洁净室中桌面及工位器具进行用无菌Nacl的棉球擦拭表面，采用75%乙醇或0.2%新洁尔灭消毒后平均为有效率提高了90%以上。5.3.2.2消毒剂使用频次的确定：将经过75%乙醇、0.2%新洁尔灭处理组人员在消毒后分别3天、5天、7天、8天进行桌面及工位器具的菌落测试，具体检测结果如下表：时间（天）菌落数75%乙醇消毒组（CFU/cm）0.2%新洁尔灭消毒组（CFU/cm）3桌面2桌面3工位器具3工位器具35桌面

10、4桌面5工位器具5工位器具47桌面6桌面7工位器具7工位器具78桌面11桌面12工位器具12工位器具115.3.2.3结果对比如下：组别75%乙醇消毒组0.2%新洁尔灭消毒组消毒前方法用纯化水清洗后，对桌面及工位器具进行消毒用纯化水清洗后，对桌面及工位器具进行消毒标本采集根据GB/T15980-1995进行采样及检测：本组细菌总数10cfu/cm结果确认0015、16消毒频次的确认将经过75%乙醇、0.2%新洁尔灭处理组人员在消毒后一星期内进行一次清洗消毒是完全可行的。6. 验证结论洗手和手部消毒是洁净室污染控制措施中的重要部分，可显著降低手部所携带的病原体数量，减少病原体的传播，降低产品污染

11、率。从产品监测中可以发现，以手的污染最严重，合格率最低，而洁净室人员洗手的合格率可明显降低产品污染率。在此次实验中，使用消毒剂是有效的，并且可以明显看出，所以我公司规定在上班进净化车间时进行手消毒后在上午8:00、10:00和下午12:30、14:30、16：30进行手消毒是合理的。环境的消毒效果对于保证产品无菌包装具有同等重要的意义，通过我们这些消毒剂对基础设施效果监测显示，使用75%乙醇或0.2%新洁尔灭消毒后，基础设施表面的菌落数将减少90%。本消毒剂对基础设施的消毒效果较好，并且通过对实验频次验证，认为在一星期内进行消毒是合理的。7. 验证时间：2016.3.16-2016.4.18.验证周期：正常情况下，每三年进行一次验证。