2020新修订《药品管理法》试题及答案文档格式.docx

1、B. 每 年 C.每 5 年D.定期【正确答案】药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的， 应当责令其召回。A.县级人民政府药品监督管理部门B.市级人民政府药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门【正确答案】D.国务院药品监督管理部门国家发展现代药和 ，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。A. 中药B. 传统药【正确答案】C.民族药D.地方药国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育 中药材。（ ） A.地道B.道地【正确答案】C.原产D.野生国家支持以 为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。A.市场需要B.公司经营C.临床价值【正确答案】D.临床需要国务

2、院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起 个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。A.二十B.三十C.五十D.六十【正确答案】开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经 批准。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门【正确答案】在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准， 取得 。 （ ） A.药品生产许可证B.药品批准文号C.药品注册证书【正确答案】D.药品 GMP 证书国务院药品监督管理部门在审批药品时，

3、对 一并审评审批。A.化学原料药【正确答案】B.相关辅料C.直接接触药品的包装材料D.直接接触药品的包装材料和容器药品生产企业生产的药品经 签字后方可出厂放行。（ ） A.企业负责人C.质量受权人【正确答案】D.药品上市许可持有人从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品 。A. 上市许可持有人证B. 生产许可证【正确答案】C.经营许可证D.GMP 证从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，保证药品生产全过程持续符合 要求。A. 法规B. 法定【正确答案】C.注册D.质量标准当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 日内向原

4、药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。A. 5 B. 7【正确答案】C.10 D.15 药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构 ，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。A.药品安全档案B.药品信用档案C.药品安全信用档案【正确答案】D.企业安全信用档案药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等，增加监督检查 ，并可以按照国家规定实施联合惩戒。A. 内容B. 要求C.力度D.频次【正确答案】药品上市许可持有人、药品生产企业

5、等未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额 倍以上 倍以下的罚款。（ ） A.2，5 B.3，5 C.2，10【正确答案】D.3，10 在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额 5 倍以上 10 倍以下的罚款;货值金额不足 10 万元的，按 10 万元计算。（ ） A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构生产、销售假药情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证， 年内不受理其相应申请。B. 0【正确答案】C.15 D.终身生产

6、、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额 倍以上 倍以下的罚款;货值金额不足 10 万元的， 按 10 万元计算。A.5，10 B.10，20 C.15，30【正确答案】D.15，20 生产、销售假药情节严重的，药品上市许可持有人为境外企业的， 年内禁止其药品进口。（ ） A.5 B.10【正确答案】C.15 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额 倍以上 倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足 10 万元的，按 10 万元计算。A.5，10 B.10，20

7、【正确答案】C.15，30 D.15，20 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处 万元以上 万元以下的罚款。A.10，30 B.10，50【正确答案】C.15，30 D.15，50 经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当 。A. 停止生产B. 停止生产、销售C.停止使用D.注销药品注册证书【正确答案】药品上市许可持有人应当对已识别风险的药品及时采取 措施。A. 召回B. 撤市C.禁售D.风险控制【正确答案】药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货 制度。（ ） A.检查B.验收C.检查验收【正确答案】D.查

8、看药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的 。 （ ） A.购买记录B.购销记录【正确答案】C.购买台账D.购销台账提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可， 年内不受理其相应申请，并处50 万元以上 500 万元以下的罚款;D.20 销售劣药的，违法零售的药品货值金额不足 元的，按 元计算。A.1 百，1 百B.1 千，1 千C.1 万，1 万【正确答案】D.10 万，10 万知道或者应当知道属于假药、劣药,而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入 倍以上 倍

9、以下的罚款;违法收入不足 5 万元的，按 5 万元计算。（ ） A.1，3 B.1，5【正确答案】C.2，3 D.2，5 知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，情节严重的，并处违法收入 倍以上 倍以下的罚款。（ ） A.3，10 B.3，15 C.5，10 D.5，15【正确答案】药品上市许可持有人、药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处 万元以上 万元以下的罚款。A. 0，50【正确答案】B.10，100 C.15，50 D.15，100 新发现和从境外引种的药材，经 药品监督管理部门批准后，方

10、可销售。（ ） A.县级B. 市级C. 省、自治区、直辖市D.国务院【正确答案】从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品 。A. 生产许可证B. 经营许可证【正确答案】C.GMP 证D.上市许可持有人证药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品 为准，不得含有虚假的内容。A.质量标准B.生产工艺C.说明书【正确答案】D.标签药品广告不得含有表示功效、安全性的 或者保证。（ ） A.文字B.语言C.断言【正确答案】D.言词对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在 日内作出行政处理决定。

11、药品经营企业销售中药材，应当标明 。 （ ） A.生产日期B.有效期C.产地【正确答案】D.购进单位下列机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查的有哪些？A.药品生产企业【正确答案】B.药品经营企业【正确答案】C.医疗机构【正确答案】E.药品研制机构下列机构中应当建立并实施药品追溯制度的有哪些？（ ） A.药品上市许可持有人【正确答案】B.药品生产企业【正确答案】C.药品经营企业【正确答案】D.医疗机构【正确答案】下列各类药品中不得委托生产的有哪些？（ ） A.血液制品【正确答案】B. 麻醉药品【正确答案】C. 精神药品【正确答案】D. 医疗用毒性药品【正确答案】E. 药品类易制毒化

12、学品【正确答案】药品上市许可持有人应当依照药品管理法规定，对药品的 等承担责任。A. 非临床研究【正确答案】B. 临床试验【正确答案】 C.生产经营【正确答案】 D.上市后研究【正确答案】E.不良反应监测及报告与处理【正确答案】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的 和 进行评估。A. 质量管理能力B. 质量保证能力【正确答案】C.质量控制能力D.风险管理能力【正确答案】E.风险控制能力对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止 等紧急控制措施。A. 研发B. 生产【正确

13、答案】C.销售【正确答案】D.使用【正确答案】药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的 进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。A. 安全性【正确答案】B. 有效性【正确答案】C.稳定性D.均一性E.质量可控性【正确答案】对药品生产过程中的变更，按照其对 的风险和产生影响的程度，实行分类管理。A.安全性【正确答案】B.有效性【正确答案】C.稳定性药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品 。A. 稳定性B. 质量【正确答案】C.疗效【正确答案】D.不良反应【正确答案】E.副作用药品经营企业零售

14、药品应当准确无误，并正确说明哪些内容？A.用法【正确答案】B.用量【正确答案】C.功能主治D.注意事项【正确答案】E.生产企业依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的哪些工作？A. 药品管理【正确答案】B. 处方审核和调配【正确答案】C.合理用药指导【正确答案】 D.风险管理药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的 等措施，保证药品质量。（ ） A.冷藏【正确答案】B.防冻【正确答案】C.防潮【正确答案】D.防虫【正确答案】E.防鼠【正确答案】从事药品经营活动应当具备以下哪些条件？A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员【正确答案】B.有与所经营药品相适应的营业

15、场所、设备、仓储设施和卫生环境【正确答案】C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员【正确答案】D.有保证药品质量的规章制度，并符合 GSP 要求【正确答案】E.有药品上市许可持有人的委托下列哪些药品不得在网络上销售？（ ） A.疫苗、血液制品【正确答案】B.麻醉药品、精神药品【正确答案】C.医疗毒性药品【正确答案】D.放射性药品【正确答案】E.药品类易制毒化学品【正确答案】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从 购进药品。A.具有药品生产资格的企业【正确答案】B.具有药品经营资格的企业【正确答案】C.药品上市许可持有人【正确答案】D.具有药品研制资格的企业国家鼓励

16、短缺药品的研制和生产，对临床急需的 等疾病的新药予以优先审评审批。A. 短缺药品【正确答案】B. 防治重大传染病【正确答案】C.防治重大疾病D.防治罕见病【正确答案】有下列哪些情形之一的，为劣药？A.药品成份的含量不符合国家药品标准【正确答案】B.被污染的药品【正确答案】C.未标明或者更改有效期、批号的药品【正确答案】D.超过有效期的药品【正确答案】E.擅自添加防腐剂、辅料的药品【正确答案】对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取 以及暂停生产、销售、使用、进口等措施， 并及时公布检查处理结果。A.告诫【正确答案】B.警告C.约谈【正确答案】D.限期整改【正确

17、答案】E.停业整顿违反药品管理法规定，有下列行为之一的，处违法生产、进口、销售的药品货值金额 15 倍以上 30 倍以下的罚款；货值金额不足10 万元的，按 10 万元计算。A.使用未经审评审批的原料药生产药品【正确答案】B.应当检验而未经检验即销售药品【正确答案】C. 生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品【正确答案】D. 编造生产、检验记录【正确答案】E. 未经批准在药品生产过程中进行重大变更【正确答案】违反药品管理法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。（ ） A.未经批准开展药物临床试

18、验【正确答案】B.使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品， 或者销售该类药品【正确答案】C.使用未经核准的标签、说明书【正确答案】D.使用未经审评审批的原料药生产药品E.应当检验而未经检验即销售药品药品上市许可持有人有下列行为之一者，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处 10 万元以上 100 万元以下的罚款。A. 未按照规定编写药品不良反应监测报告B. 未按照规定开展药品不良反应监测【正确答案】C.未按照规定报告疑似药品不良反应【正确答案】D.未按照规定报告群体不良反应事件伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，情节严重的，没收违法

19、所得外还有有哪些处罚？A. 处违法所得 5 倍以上 15 倍以下的罚款【正确答案】B. 吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件【正确答案】C. 对法定代表人等责任人员，处 2 万元以上 20 万元以下的罚款【正确答案】D. 法定代表人等相关责任人 10 年内禁止从事药品生产经营活动E. 法定代表人等相关责任人可以由公安机关处 5 日以上 15 日以下的拘留【正确答案】提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他

20、责任人员，有哪些处罚？A.处 2 万元以上 20 万元以下的罚款【正确答案】B.10 年内禁止从事药品生产经营活动【正确答案】C.终身禁止从事药品生产经营活动D.并可以由公安机关处 5 日以上 15 日以下的拘留【正确答案】生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚有哪些 ？A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入【正确答案】B.处所获收入 30%以上 3 倍以下的罚款【正确答案】C.10 年内禁止从事药品生产经营活动D.终身禁止从事药品生产经营活动【正确答案】E.可以由公安机关处 5 日以上 15 日以下的拘留【正确答案】

21、药品上市许可持有人、药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范等的，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚有哪些？A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入【正确答案】B.处所获收入 10%以上 50%以下的罚款【正确答案】C.10 年直至终身禁止从事药品生产经营等活动【正确答案】D.可以由公安机关处 5 日以上 15 日以下的拘留有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 处 10 万元以上 50 万元以下的罚款。A.未按照规定建立并实施药品追溯制度【正确答案】B.未按照规定提交年度报告【正确答案】C. 未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或

22、者报告【正确答案】D. 未制定药品上市后风险管理计划【正确答案】E. 未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价【正确答案】2019 年版药品管理法实施的制度有哪些？A.药品上市许可人制度【正确答案】B.药品追溯制度【正确答案】C.药物警戒制度【正确答案】D.年度报告制度【正确答案】E.基本药物制度【正确答案】从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息 。A.真实【正确答案】B.准确【正确答案】C.完整【正确答案】D.可靠E.可追溯【正确答案】国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、 。A. 识别【正确答案】B. 评

23、估【正确答案】C.控制【正确答案】D.报告2019 年版药品管理法体现了“四个最严”精神是指？（ ） A.最严谨的标准【正确答案】B.最严格的监管【正确答案】C.最严厉的处罚【正确答案】D.最严肃的问责【正确答案】E.最严格的标准药品管理应建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的 。 （ ） A.安全【正确答案】B.有效【正确答案】C.均一D.稳定E.可及【正确答案】药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的 负责。A.安全性【正确答案】B.有效性【正确答案】C.质量可控性【正确答案】D.稳定性医疗机构应当有与所使用药品相适应的 。 （ ） A.场所【正

24、确答案】B.设备【正确答案】C.仓储设施【正确答案】D.卫生环境【正确答案】从事药品研制活动，应当遵守 ，保证药品研制全过程持续符合法定要求。A.药物非临床研究质量管理规范【正确答案】B.药品生产质量管理规范C.药物临床试验质量管理规范【正确答案】D.药品经营质量管理规范对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的 等能力进行审查。A.质量管理【正确答案】B.风险管理C.风险防控【正确答案】D.责任赔偿【正确答案】国务院药品监督管理部门在审批药品时，对 一并审评。（ ） A.化学原料药B.相关辅料【正确答案】

25、C.直接接触药品的包装材料D.直接接触药品的包装材料和容器【正确答案】生产药品所需的原料、辅料，应当符合哪些要求？（ ） A.原料药要求B.药用要求【正确答案】C.食用要求D.药品生产质量管理规范的有关要求【正确答案】从事药品生产活动，应当具备哪些条件？A. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人【正确答案】B. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境【正确答案】C. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备【正确答案】D. 有保证药品质量的规章制度，并符合 GMP 要求【正确答案】E. 有药品上市许可持有人的委托发运中药材的每件包装上，应当注明 ，并附有质量合格的标志。A.品名【正确答案】B.批号C.产地【正确答案】D.日期【正确答案】E.供货单位【正确答案】药品管理法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂、着色剂和附加剂。 判断题 对错【正确答案】答案解析：不包括着色剂国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。对【正确答案】错药品通用名称可作为药品商标使用。 判断题 对不得作为商标使用开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构需经批准。药物临床试验机构实行备案管理不符