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1、间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件） ，必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。姓 名 单 位 电 话 传 真临床试验批件号受试者姓名缩写受试者编号临床试验 流程表临 床 试 验 流 程 表筛选期第一阶段清洗期第二阶段项目Day-10 -2-1123455-10101112131415知情同意X筛选体检生命体征心电图部分血液生化血常规尿常规特殊检查禁食不良事件给药血样采集入住观察室筛选记录筛 选 期 记 录受试者是否符合入选标准1、；是否2、3、4、；5、；6、如果以上任何一项回答是“否” ，则受试者不能进入研究。受试者是否符合排除

2、标准1、2、；3、；4、5、7、8、9、如果以上任何一项回答为“是” ，则受试者不能进入研究。研究医师（签名）：日期 :200年 月 日复 核 人（签名）：基本信息筛选期记录出生年月 : 19 年 月 日 性别 : 男 女民族 : 汉 其他 （ 说明 : ）工作性质 : 体力劳动 脑力劳动身高 : cm 体重 : kg签署知情同意书日期 : 200年 月 日过敏史 : 无 有 如有请填写重大既往史： 无 有 如有请填写体格检查检查项目 数值 单位 检查项目 数值 单位脉搏 次/ 分 血压 mmHg正常 异常 ，请选择下列相应内容进行描述：一般情况_头部颈部胸部心脏腹部脊柱与四肢神经系统_ 日期

3、 : 200年 月 日实 验 室 检 查指标实测值白细胞（ 109L）血 常 规红细胞（ 1012/L ）血红蛋白（ g/L ）血小板（尿蛋白尿 常 规白细胞 （ 个/HP）红细胞 （ 个/HP）ALT（U/L）肝 功 能AST（U/L）T-BIL（ mol/L）ALP（U/L）表面抗原HBsAg血糖Glu（mmol/L）肾 功 能BUN（mmol/L）Cr（ mol/L）正常；未查；异常，具体描述：心 电 图有无临床意义：有胸透备注实验室检查判定1 2 3 4无注：实测值判定： 1 正常， 2 异常但无临床意义， 3 异常且有临床意义， 4 未查记录开始禁食时间： 年 月 日 时 分第一阶段

4、记录 年 月 日供试制剂：受试品 T：参比品 R：生命体征 Vital Signs脉搏 （ 次 / 分 ） 血压 （mmHg） 呼吸（次 / 分） 体温 （ ）Day 1Day 2Day 3临床观察记录 Clinical Observation是否有相关临床症状发生： 否 NO ；是 YES 若 是，请描述 _ _ _ _是否出现不良事件：是否有合并用药或相关治疗：_ _否 NO ；是YES 若是，请填写 不良事件记录表否NO ；是YES 若是，请填写 合并用药表 200年 月 日第二阶段记录参比品R：Vital Signs脉搏 （ 次 / 分 ）血压 （mmHg）呼吸（次/ 分）体温（ ）D

5、ay 10Day 11Day 12Day 13否 NO；是 YES 若 是，请描述 _ _ 若是，请填写 不良事件记录表 若是，请填写 合并用药表 200 年 月 日受试者编号 合并用药 试验室复查合 并 用 药（CONCOMITANT MEDICATION）无有 如有请填写下表商品名或通用名剂量 / 用法使用原因开始日期结束日期继续（年 / 月/ 日）用药 */ * 如试验结束后继续用药，请在内划 实 验 室 复 查指标T-BIL（umol/L）检验异常，如有意义请详述200 年 月 日受试者编号 不良事件 记录表不良事件记录表（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句 “自上次检查后，

6、您有何不同的感觉”直接询问得出的不良事件。每一栏记录一个不良事件。如果在试验期间有不良事件发生，请填写下表。无论有无不良事件发生均应在此表下方签名。有无不良事件发生 有 无不良事件名称（填写字迹要清晰）开始发生日期用药时间及剂量严重程度 *是否采取措施（如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表）与研究药物的关系年 月 日 年 月 日 年 月 日mg mg mg轻度 中度 重度 轻度 中度 重度 轻度 中度 重度是否 是 否 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 肯定无关在不良事件终止或研究结束时填写以下部分 仍存在已缓解 仍存在 已缓 仍存在 已缓解所发生不良 不知道事件的结局缓解日期：年月日

7、患者是否因此不良事件而退出试验*严重程度 : 轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理）。不良事件与试验用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序为已知的药物反应类型停药后反应减轻或消失再次给药后反应复出现无法用其他原因来解释受试者编号 严重不良事件严重不良事件（ Severe Adverse Event）记录表严重不良事件药物临床试验批件号：药物编号：报告类型首次报告随访报告总结报告报告时间：月 日医疗机构及专业名称电话申报单位名称中文名称：试验用药物名称英文名称：药物类型中药化学药新生物制品第类放射性药进口药其它临床研究分

8、期药代动力学生物等效性试验剂型：安全性评价受试者情况姓名：性别：民族：出生年月：疾病诊断SAE情况导致住院延长住院时间伤残功能障碍导致先天畸形危及生命或死亡SAE发生时间SAE反应严重程度：轻度中度重度对试验用药采取措施继续用药减少剂量药物暂停后又恢复停用药物SAE转归症状消失（后遗症无） 症状持续死亡（死亡时间：日）SAE与试验药的关系肯定有关可能有关可能无关无关无法判定破盲情况未破盲已破盲（破盲时间：SAE报道情况国内：不详国外：SAE发生及处理的详细情况：报告单位名称： 报告人职务 / 职称： 报告人签名：受试者编号 试验完成 情况总结试验完成情况总结下列两项中，仅选一项 受试者完成本项

9、研究 （完成日期： 200年月日） 受试者从本研究中退出（退出日期：如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出试验的原因（选择一个） ：不良事件（请记录于不良事件页）不符合入选 / 排除标准请注明： _体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）违背方案撤回知情同意受试者编号 病例报告表 审核声明病例报告表（ CRF）审核声明主要研究者审核 CRF声明我证实由我签名的这位受试者的病例报告表的各页已由我检查， 并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。试验中心主要研究者签名 : 200 年 月 日临床试验监查员审核 CRF声明经本临床试验中心监查员审核， 本病例报告表的各页已由我检查， 并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。试验中心监查员签名 :