完整版GMP状态标识之浅谈.docx

1、完整版GMP状态标识之浅谈变更历史版本号修订号执行日期变更原因、依据及变更内容0600新规程0601修订管道标牌规定一、目 的：建立状态标识管理规程，防止混淆、差错、污染和交叉污染，保证药品质量。二、适用范围：本规程适用于公司工艺管道标识，设备标识、生产操作间状态标识、质量标识、清洁标识、计量标识的管理。三、责 任：生产部、质检部和工程部的人员执行本规程，质量保证部监督本规程的执行。四、内 容：1、工艺管道标识1.1工艺管道标识要求1.1.1管道布局清晰、明确，便于生产操作、维护保养、维修。1.1.2主要固定管道应当标明内容物名称和流向。1.2管道标牌规定序号介质名称标牌颜色标签注字名称注字颜

2、色1饮用水绿饮用水黑2纯化水绿纯化水黑3媒介水绿媒介水黑4冷却水绿冷却水黑5消防水红消防水黑6压缩空气浅蓝色压缩空气黑7蒸气红蒸气黑8新风白色新风黑9回风白色回风黑10送风白色送风黑11臭氧灰色臭氧黑12安全阀黄色安全阀黑1.3管道标识的使用1.3.1管道标识应标注在所有管路交叉点，阀门和穿孔两侧等的管路上，以及其它需要识别的部位。较多管道排列的阀门必须挂相应标牌，注明管道的内容物。1.3.2空调机组的初效、中效段要分别标注。1.4管道标识的制作与维护1.4.1所有管道标识由管道所在部门的人员负责管理制作。1.4.2标牌应带箭头；标牌上标明管路内流体名称，箭头指示流体流向。见附件1。1.4.3

3、管理人员定期对管道标识进行检查和维护。2、设备标识2.1设备标识分为设备信息标识（设备卡）、设备状态标识（包括设备使用状态标识、设备内容物标识和清洁状态标识）。2.2设备状态标识2.2.1设备使用状态标识分为：完好待用、运行中、待修、维修中。标识含义如下（1）完好待用：指设备性能完好，可以正常使用的状态。绿底黑字。（2）运行中：指设备证处于运行中的状态。绿底黑字。（3）待修：指设备处于等待修理的状态，严禁任何人使用。红底黑字。（4）维修中：指设备处于正在修理的状态，严禁任何人使用。红底黑字。2.2.2设备内容物标识设备内容物标识包括：内容物名称、内容物批号、包装规格。2.2.3设备清洁状态标识

4、设备清洁状态标识见第5项清洁标识。 2.3设备标识的使用2.3.1每台设备应有设备信息标识，即设备卡，由设备管理人员统一编号发放。2.3.2根据设备实际的状态使用各种状态标识。设备的状态发生改变时，及时更换设备状态标识，以防止发生或对人发生不安全的事故。2.3.3设备状态标识中的内容采用人工手写的方式标示。2.4设备标识的制作2.4.1设备本身信息标识由设备管理员统一编号制作，采用过塑的打印纸，粘贴于设备醒目处。见附件2。2.4.2设备状态标识由设备所在部门的人员负责完成。见附件2。3、生产操作间标识3.1生产操作间标识有生产操作间名称和编号、生产操作间状态标识。3.2生产操作间标识的使用3.

5、2.1生产操作间名称和编号由生产部门命名和编号。3.2.2每一主要功能间应有生产操作间状态标识，内容包括品名、批号、包装规格、生产日期、清洁状态、有效期至、签发人。3.2.3生产操作间状态标识由QA按照生产进程及时填写。QA人员要及时填写灌装间状态标识牌上的品名、批号、包装规格、生产日期，清洁状态和有效期至应“/”；灌装清场结束后，QA人员要填写清洁状态和有效期至，品名、批号、包装规格、生产日期应“/”。3.4生产操作间标识的制作生产操作间标识由设备所在部门的人员负责完成。见附件3。4、质量标识4.1质量标识有待验、合格、不合格和已取样。4.2标识的含义4.2.1待验：物料或产品在允许投料或发

6、运前所处的搁置，等待检验结果的状态；其中有黑色“待验”字样的黄色牌或黄色尼龙绳。4.2.2合格：物料、中间产品或成品可允许使用或批准放行的状态；其中有黑色“合格”字样的绿色牌或绿色尼龙绳。4.2.3不合格：物料、中间产品或成品不允许使用或不准放行的状态；其中印有黑色“不合格”字样的红色牌或红色尼龙绳。4.2.4已取样：物料已经取样检验，等待检验结果的状态；其中印有黑色“已取样”字样的白色牌。4.3标识的使用4.3.1已接收的物料应挂上黄色“待验”标识牌，放上货位卡；经取样后，应挂上白色“已取样”标识牌。收到QA的物料放行单，若放行结论是准予放行，则将黄色“待验”标识牌和白色“已取样”标识牌换成

7、绿色“合格”标识牌；若放行结论是拒绝放行，则将黄色“待验”标识牌和白色“已取样”标识牌换成红色“不合格”标识牌。4.3.2成品处于待验状态时，应挂上黄色“待验”标识牌，或用黄色尼龙绳围上，同时应有入库单。仓库管理员根据QA给的成品放行单作出判断，若成品放行单上的放行结论是准予放行，则将黄色“待验”标识牌改为绿色“合格”标识牌；若放行结论是拒绝放行，则将黄色“待验”标识牌改为红色“不合格”标识牌。4.4质量标识的制作质量标识由使用部门制作，采用过塑的A4打印纸。见附件4。5、清洁标识5.1清洁标识有已清洁和未清洁两种。5.2标识的含义5.2.1已清洁：指房间、设备、容器、生产用具、清洁工具、玻璃

8、量具等经过清洁处理，达到洁净的状态，可以使用的状态。绿底黑字。5.2.2未清洁：房间、设备、容器、生产用具、清洁工具、玻璃量具等未经过清洁处理，不可以使用的状态。红底黑字。5.3清洁标识的使用5.3.1清洁的状态标识需要标注有效期，以保证在有效期内使用。5.3.2设备的清洁标识是手写的挂牌，由清场人员填写。5.3.3生产用具清洁工具的清洁标识粘贴于放置生产用具、清洁工具的架子的醒目处。5.4清洁标识的制作采用过塑的打印纸，粘贴于醒目处。见附件5。6、计量标识6.1计量器具必须经过校验合格后才能使用，并应有明显的合格状态标识。6.2任何未经校验合格的计量器具不得使用。6.3计量器具上贴有计量合格证并且校验日期在有效期内的为可以使用的校验器具。6.4计量合格证由计量管理人员统一粘贴。 附件1：附件2运行中完好待用待 修维修中设备状态标识设备名称： 设备编号： 设备状态： 内容物名称： 内容物批号： 包装规格： 清洁状态： 有效期至： 操 作 人： 浙江日升昌药业 设 备 卡设备名称规格型号设备编号所在位置责 任 人附件3：生产操作间状态标识品 名： 批 号： 包装规格： 生产日期： 清洁状态： 有效期至： 签发者 附件4待验合格不合格已取样附件5已清洁未清洁