药品管理法试题及答案同名27245Word格式.docx

1、C.药剂科和同位素室D.医务处和中医科E.急症室和检验科6.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该A.责令停止生产、经营和使用B.进行用药评价C.按假药或劣药论处D.禁止出口E.撤消其批准文号正确答案是E7.药品的批准文号作废的情况是A.五年内不变更，但停产壹年以上B.五年内不变更，但停产两年以上C.四年内不变更，但停产两年以上D.五年内不变更，但停产叁年以上E.五年内不变更，但停产肆年以上8.药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须A.每季度进行健康检查B.每年进行健康检查C.每半年进行健康检查D.每两年进行健康检查E.经常进行健康检查9.国家卫生

2、行政部门设置的药品监督员是由A.药学技术人员担任B.卫生技术人员担任C.行政管理人员担任D.专业技术人员担任E.工程技术人员担任10.除中药材、中药饮片外，药品的包装和标签上必须注明B.从重给予行政处罚C.处以警告，或并处五千元以下处罚D.处以警告，或并处一万元以下处罚E.处以警告，或并处二万元以下处罚14.擅自销售从国外引种的中药材者，执法部门对其A.处以正品价格五倍处罚E.处以警告，或并处三万元以下处罚15.对已撤消批准文号的药品以A.劣药论处B.责令停产、停止销售C.假药论处D.不得继续使用E.可生产、销售16.药品生产（经营）许可证、制剂许可证缴销的原因是A.企业的药品疗效不好B.企业

3、的药品保管欠妥C.企业的药品已饱和D.企业破产和关闭E.企业持证有效期只有六个月17.新发现和从国外引种的药材销售必须A.经国家中药管理局批准B.经国家药品监督管理局批准C.经省级卫生行政部门审核批准D.经卫生部批准E.经省中医药局批准18.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是A.注册商标图案B.注册商标字样C.生产批准文号D.生产日期E.广告审查批准文号19.负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是A.药品检验所B.国家药典委员会C.药品审评委员会D.药品认证委员会E.新药审评中心20.以下不属于药品的是A.进口药品B.中药饮片C.卫生材料D.中成药E.血清疫苗21.以下以

4、假药处理的情况是A.被污染的不能药用的药品B.超过有效期的药品C.试生产期的药品D.药品成分的含量不符和国家标准规定的药品E.不符和药品标准其他规定的药品22.药品管理法与产品质量法的关系是A.全国性法规与地方性法规的关系B.母法与子法的关系C.实体法与程序法的关系D.国内法与国际法的关系E.特别法与一般法的关系B型题（23-27题）A.产品B.原料C.物料D.辅料E.新药23.我国未生产过的药品正确答案是E医 学教育网 搜集整理24.中间产品和成品称为25.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂26.药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是27.原料、辅料、中间产品、包装材料和成品（2

5、8-32题）A.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度E.质量保证制度28.出厂前的药品必须执行29.药品经营单位收购药品必须执行30.药品仓库必须制定和执行31.药品入库和出库必须执行32医疗单位购进药品必须执行（33-37题）A.蓝白B.黑白C.绿白D.红白E.红黄33.外用药品的标签颜色34.毒性药品的标签颜色35.麻醉药品的标签颜色36.精神药品的标签颜色37.放射性药品的标签颜色C型题（38-42题）A.药品生产企业B.药品经营企业C.两者均需要D.两者均不需要38.必须取得药品生产企业许可证39.必须取得药品经营企业许可证40.必须取得制剂许可证41.必须取得营业执照

6、42.必须遵守中华人民共和国产品质量法（43-47题）A.工商行政管理机关B.药品监督管理局C.两者均是D.两者均不是43.药品广告的管理机关44.药品广告的审查机关45.药品广告的经营者46.有权决定药品广告不宜继续宣传的广告47.有权吊销药品宣传批准文号的机关X型题48.我国药品管理法立法依据是A.中华人民共和国宪法B.国务院批准的有关药政管理法规C.行政法规D.药政法规E.某些国家的药政法规正确答案是ABDE49.我国药品管理法立法的基本原则是A.坚持实事求是的原则B.保持相对稳定的原则C.以质量标志为核心的原则D.加强药品的监督管理E.坚持群众路线的原则正确答案是ABE50.制定药品管

7、理法的目的是A.加强药品的监督管理B.保证药品质量C.增进药品疗效D.保障人民用药安全E.维护人民身体健康正确答案是ABCDE51.国家发展药品的方针政策是A.国家发展现代药和传统药B.充分发挥药品在预防、治疗和保健中的作用C.保护野生药材资源D.鼓励种植中药材E.保障人民用药安全52.下列必须符合药用要求的是A.药品原料药B.药品辅料C.药品容器D.直接接触药品的包装材料E.直接接触药品的容器53.药品必须符合A.中华人民共和国药典B.部颁标准C.地方标准D.行业标准E.企业标准正确答案是ABC54.药品包装正确的是A.药品包装必须贴有标签并附有说明书B.药品包装必须符合药品质量要求，方便储

8、运和使用C.规定有效期的药物，必须在包装上注明有效期，分装后也要注明有效期D.特殊管理药品和外用药品必须按规定印有规定标志E.药品包装和标签上必须注明注册商标55.特殊管理药品规定A.戒毒药品B.麻醉药品C.精神药品D.毒性药品C.放射性药品56.药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的A.质量B.疗效C.不良反应D.市场行情E.经济效益。57.制售假劣药品视情节严重、从重处罚的情况是A.制售假劣药品以婴幼儿为主要使用对象的B.制售、使用假劣药品经处理后重犯的C.制售、使用假劣药品造成人员伤害后果的D.以特殊管理药品冒充其他药品或其他药品冒充特殊管理药品的E.医院制剂在市场上销售的

9、第十章。新药审批办法1.新药审批办法的适用范围是A.境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人B.受行政保护的药品C.获得专利保护品种的单位或个人D.从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人E.对置备工艺有独特改革的研制人员2.新药的临床前研究包括的内容是A.生物等效性试验B.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究C.不良反应的考察D.人体安全性评价E.推荐临床给药剂量3.新药安全性研究的试验室应符合A.药品流通监督管理办法B.药品临床试验管理规范C.药品非临床研究质量管理规范D.新药保护和技术转让的规定E.处方药与非处方药分类管理办法4.新

10、药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.健康相关产品申报与受理规定D.药品临床试验规范E.药品非临床研究质量管理规范5.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在A.6小时内B.12小时内C.18小时内D.24小时内E.30小时内6.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成A.期临床试验后B.期临床试验后C.期临床试验后D.期临床试验后E.生物等效性试验后7.可及时受理，加快审评进度的新药是A.改变剂型的药品B.国内异地引种或野生变家养的动植物药材C.以上市药品增加新的适应症D.改变给药途径

11、的药品E.国内首家申报临床研究的新药8.新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年（9-13题）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验E.临床验证9.扩大的多种新临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性10.随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量11.初步的临床药理学及人体安全性评价试验12.管理人体对新药的耐药程度和药代动力学，为制定给药方法提供依据13.新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（14-18题）A.化学药品一类新药B.化学药品二类新药C

12、.中药三类新药D.中药一类新药E.化学药品四类新药14.国外药典收载的原料药及制剂属于15.中药材中提取的有效成分及其制剂属于16.以中药疗效为主的中药和化学药品的付方制剂属于17.以在国外获准上市，但未载入药典，我国也未进口的药品属于18.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单位（19-23题）B.中药二类新药19.通过合成方法制成的原料药及其制剂20.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂是21.试生产期为两年，质量标准试行期为三年的是22.中药注射剂23.通过半合成方法制成的原料药及其制剂是（24-28题）A.省级药检所24.对新药试制场地进行实地考察、并对原始资料进行初审25.负责

13、新药质量标准的试验室技术复核26.负责新药质量标准转正技术审核工作27.有权取消药品试生产批号28.对辖区内申请仿制药品企业试制的连续3批药品进行检查29.试生产期内的新药应继续考察的内容A.药品的质量B.药品的临床疗效C.药品的不良反应D.药品的稳定性E.药品的制备工艺正确答案是ABCD30.新药试生产期执行的试行标准应注意A.同一品种如存在不同试行标准，应按照先进合理的原则进行统一B.对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正C.标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止D.标准试行期为五年E.新药所需要的标准品、对照品由中国药品生物制品检定所统一分发正确答案是ABCE31.必须向省级药品监督管理部门提出申请，并得到国家药品监督管理局批准立项后，方可研制的药品是A.麻醉药品B.放射性药品C.戒毒药品D.精神药品E.毒性药品32.与新药审批办法相符合的说法是A.用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报B.研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报C.统一品种不同规格视为不同品种D.多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产E.国家对新药实行保护制度