药物临床试验质量管理规范考试GCP必备最全题库与答案.docx

1、药物临床试验质量管理规范考试GCP必备最全题库与答案单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A 临床试验 B知情同意C伦理委员会 D不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件

2、。A 知情同意 B 申办者C 研究者 D试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A 知情同意 B 知情同意书C试验方案 D研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A 研究者 B协调研究者 C申办者 D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究

3、者。 A协调研究者 B监查员 C 研究者 D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A设盲 B稽查C质量控制 D视察 1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A总结报告 B研究者手册C病例报告表 D试验方案1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与

4、评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告表 B总结报告C试验方案 D研究者手册1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A试验用药品 B药品C标准操作规程 D药品不良反应1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。 A药品 B标准操作规程C试验用药品 D药品不良反应1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A药品 B标准操作规程C试验用药品 D药品不良反应1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A不良事件

5、 B严重不良事件C药品不良反应 D病例报告表1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。A严重不良事件 B药品不良反应C不良事件 D知情同意1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A严重不良事件 B药品不良反应C不良事件 D知情同意1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查 B质量控制 C监查 D视察1021 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进

6、行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A稽查 B监查C视察 D质量控制1022 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A稽查 B监查C视察 D质量控制1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。A CRO B CRFC SOP D SAE2001 药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？ A共十五章 六十三条 B共十三章 六十二条 C共十三章 七十条 D共十四章 六十二条2002药物临床试验质量管理规范何时颁布的？ A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.820

7、03药物临床试验质量管理规范何时开始施行？ A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.92004 药品临床试验管理规范的目的是什么？ A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B保证药品临床试验在科学上具有先进性 C保证临床试验对受试者无风险 D保证药品临床试验的过程按计划完成2005 药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法，参照下列哪一项制定的？ A药品非临床试验规范 B人体生物医学研究指南 C中华人民共和国红十字会法 D国际公认原则2006 下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？ A新药各期临床试验 B新药临床试验

8、前研究 C人体生物等效性研究 D人体生物利用度研究2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？ A向卫生行政部门递交申请即可实施 B需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实施 D需报药政管理部门批准后实施2008下列哪项不正确？ A药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则 B药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准 C药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准 D药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准2009临床试验全过程包括： A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B方案设计、组织、实施、监查、

9、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ A试验目的及要解决的问题明确 B预期受益超过预期危害 C临床试验方法符合科学和伦理标准 D以上三项必须同时具备2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ A必须有充分理由 B研究单位和研究者需具备一定条件 C所有受试者均已签署知情同意书 D以上三项必须同时具备2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ A必须有充分的理由 B必须所有的病例报告表真实、准确 C申办者准备和提供临床试验用药品 D研究者充分了解中国有关药品

10、管理法2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A公正 B尊重人格 C力求使受试者最大程度受益 D不能使受试者受到伤害2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A科学 B尊重人格C力求使受试者最大程度受益 D尽可能避免伤害2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A公正 B尊重人格 C受试者必须受益 D 尽可能避免伤害2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？ A国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南 B国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南 C国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南 D国际医学科学组织委员会颁布的实验动

11、物研究指南2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B该试验临床前研究资料 C该药的质量检验结果 D该药的质量标准2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B该药临床研究资料 C该药的质量检验结果 D该药的稳定性试验结果2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B药品生产条件的资料 C该药的质量检验结果 D该药的处方组成及制造工艺2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B受试者的个人资料 C该药已有的临床资料 D该药的临床前研究资料2021下列哪一项不是申办者在临床

12、试验前必须准备和提供的？ A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格 C承担该项临床试验的设备条件 D承担该项临床试验生物统计分析的能力2022以下哪一项不是研究者具备的条件？ A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格 C承担该项临床试验的所需的人员配备 D承担该项临床试验的组织能力2023以下哪一项不是研究者具备的条件？ A经过本规范的培训 B承担该项临床试验的专业特长 C完成该项临床试验所需的工作时间 D承担该项临床试验的经济能力2024试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成： A口头协议 B书面协议 C默认协议 D无需协议2025试验开始前，申办者和研究

13、者的职责分工协议不应包括： A试验方案 B试验监查 C药品销售 D试验稽查2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A试验方案 B试验监查 C药品生产 D试验稽查2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？ A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C三级甲等医院 D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要2028保障受试者权益的主要措施是： A有充分的临床试验依据 B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书 D保护受试者身体状况良好2029在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ A保障受试者个人权

14、益 B保障试验的科学性C保障药品的有效性 D保障试验的可靠性2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言？ A临床试验研究者 B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员 D非临床试验人员2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？ A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理部门2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A至少有一名参试人员参加 B至少有5人组成 C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位 2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？ A至少有5人组成 B至少有一人从事非医学专业 C至少有一人来自其他单

15、位 D至少一人接受了本规范培训2034伦理委员会应成立在： A申办者单位 B临床试验单位 C药政管理部门 D监督检查部门2035伦理委员会应成立在： A申办者单位 B医疗机构 C卫生行政管理部门 D监督检查部2036伦理委员会的工作指导原则包括： A中国有关法律 B药品管理法 C赫尔辛基宣言 D以上三项2037伦理委员会的工作应： A接受申办者意见 B接受研究者意见 C接受参试者意见 D是独立的，不受任何参与试验者的影响2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责？ A试验前对试验方案进行审阅 B审阅研究者资格及人员设备条件 C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见2039经过下列

16、哪项程序，临床试验方可实施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见2040伦理委员会做出决定的方式是： A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D委员中来自外单位的委员2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A参见该临床试验的委员 B非医学专业委员C非委员的专家 D非委员的稽查人员2043伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对

17、的？A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议2044伦理委员会会议的记录应保存至：A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名2047伦理委员会的意见不可以是：A同意 B不同意C作必要修正后同意 D作必要修正后重审2048伦理委员

18、会从下列哪个角度审阅试验方案？A保护受试者权益 B研究的严谨性C主题的先进性 D疾病的危害性2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划 D试验设计的科学效率2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A受试者入选方法是否适当B知情同意书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化程度D受试者获取知情同意书的方式是否适当2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A对受试者因参

19、加临床试验受损时如何治疗的规定B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定2053下列哪项不是知情同意书必需的内容？A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别2054关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益2055下列哪项不是受试者的应有权利？A愿意或不愿意参加试验B参与试验方法的讨论C要求试验中个人资料的保密D随时退出试验 2056下列哪项不是受试

20、者的权利？A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？A不受到歧视 B不受到报复C不改变医疗待遇 D继续使用试验药品2058关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验2059无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说

21、明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期2060若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字2061无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A研究者 B见证人C监护人 D以上三者之一，视情况而定2062无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：A伦理委员会签署 B随同者签署C研究者指

22、定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A研究者 B申办者代表C见证人 D受试者合法代表2064知情同意书上不应有：A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字2065在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A书面修改知情同意书 B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书2066下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的 B试验设计C病例数 D知情同意书2067下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的 B试验设计C病例数 D受试者受到损害的补偿规定2068试验方案中

23、不包括下列哪项？A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址2069试验病例数：A由研究者决定 B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定 D由申办者决定2070制定试验用药规定的依据不包括：A受试者的意愿 B药效 C药代动力学研究结果 D量效关系2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A给药途径 B给药剂量C用药价格 D给药次数2072在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A药品保存 B药品分发C药品的登记与记录 D如何移交给非试验人员2073有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中

24、止或撤除临床试验作出规定2074在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A随机编码的建立规定 B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定 D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定2075在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？A不良事件的评定及记录规定B处理并发症措施的规定C对不良事件随访的规定D如何快速报告不良事件规定2076在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D试验中可根据受试者的要求修改试验方案2077下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A在合法的医疗机构

25、中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献2078下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员2079研究者对研究方案承担的职责中不包括：A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案2080关于临床研究单位，下列哪项不正确？A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研

26、究，不须经过单位同意2081发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A药政管理部门 B申办者C伦理委员会 D专业学会2082下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品2083下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品2084下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定，保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的2085研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A药政管理部门 B受试者C伦理委员会 D专业学会2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A在中国有法人

27、资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构2087申办者提供的研究者手册不包括：A试验用药的化学资料和数据B试验用药的化学、药学资料和数据C试验用药的化学、毒理学资料和数据D试验用药的生产工艺资料和数据2088申办者申请临床试验的程序中不包括：A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准2089申办者对试验用药品的职责不包括：A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的观察作出决定D保证试验用药的质量2090下列哪项不是申办者的职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验

28、的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格2091下列哪项是研究者的职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格2092在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门报告 C试验结束前，不向其他有关研究者通报D向伦理委员会报告2093提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A研究者 B伦理委员会C受试者 D临床非参试人员Part II_判断题3001药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。

29、3002药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。3003药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。3004药品临床试验管理规范的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。3005药品临床试验管理规范的制定依据是赫尔辛基宣言。3006药品临床试验管理规范的制定，依据中华人民共和国药品管理法，参照国际公认原则。3007药品临床试验管理规范是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。3008临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。3009药品临床试验管理规范是参照赫尔辛基宣言和国际公认原则制定的。3010药品临床试验管理规范依据国际公认原则制定的。3011药品临床试验管理规范适用于所有新药临床前试验。3012药品临床试验管理规范仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。3013药品临床试验管理规范适用于药品各期临床试验。3014药品临床试验管理规范适用人体生物利用度和生物等效性研究。3015药品临床试验管理规范是1998年10月颁布的。301