二类医疗器械申报说明.docx

1、二类医疗器械申报说明法定代表人.企业负责人个人简历 姓 名李松琴性 别女身份证号 联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位2010年 1 月至 2016 年 7 月 法定代表人、负责人年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：简历后附其人的身份证复印件。企业负责人个人简历 姓 名性 别身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：简历后附其人的身份证复印件。拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章： 法定代表人（签名）：机构名称姓名岗位负责 类别专业学历/职称是否在其他

2、 单位兼职质量管理人戚卫质量负责人二类医学影像设备与维护主管药师否质量管理部孟冬辉质检二类医学影像设备与维护大专否赵琦验收二类医学影像设备与维护本科否 售后服务部赵亚男技术二类医学影像设备与维护大专否彭晓维修二类护理学大专否注：1、 应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、 是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。3、 经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维修）一栏。质量管理人个人简历 姓 名性 别职务/岗位学 历专 业职 称身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年 月至 年 月

3、质量负责人年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。质量管理人员个人简历 姓 名性 别职务/岗位学 历专 业职 称身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年 月至 年 月质量验收员年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。质量管理人员个人简历 姓 名性 别职务/岗位学 历专 业职 称身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年 月至

4、 年 月质检部质检员年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。售后服务人员个人简历 姓 名性 别职务/岗位学 历专 业职 称身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年 月至 年 月售后年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：按实际的技术人数及人员(包括维修和售后人员)情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。售后服务人员个人简历 姓 名性 别职务/岗位学 历专 业职 称身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年

5、月至 年 月售后年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：按实际的技术人数及人员(包括维修和售后人员)情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。沧州久安商贸有限公司 注册地址与仓库地址地理位置图北交通大街解放东路注册地址：河北省沧州市新华区欣怡小区14#楼12#门市仓库地址：河北省沧州市新华区欣怡小区14#楼12#门市二楼注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址与仓库地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。沧州久安商贸有限公司 经营场所平面布局图北10米 5米

6、经营场所面积：50平米注册地址：河北省沧州市新华区欣怡小区14#楼12#门市注：1、用微机制图；2、注明方向，标明注册地址；3、将面积标示在图中间；4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；5、经营场所应有展台、展柜等设施；6、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。沧州久安商贸有限公司 仓库平面布局图北10米 5米仓库面积：50平方米仓库地址：河北省沧州市新华区欣怡小区14#楼12#门市二楼注：1、用微机制图；2、注明方向；3、按仓库的实际几何形状、布置分区情况制图；4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、不合格（红）、待验（黄）、退货区（黄）

7、、发货区（绿），并标明分区颜色；5、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。产品质量管理制度文件目录序号名 称1质量否决管理制度2首营企业和首营品种资质审核的管理制度3采购、验收的管理制度4质量跟踪管理制度5质量事故管理制度6投诉管理制度7不良事件报告的管理制度8企业相关培训的管理制度9经营过程中有关记录和凭证管理制度10不合格产品管理制度11失效期产品管理制度12退货管理制度13销售管理制度14质量管理方针和目标15产品标准管理制度注：企业已建立的产品质量管理制度，包括采购制度、进货验收制度、仓储保管制度、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质量跟踪制度、产品售后服务管理制

8、度、不良事件报告制度、不合格产品处理制度、用户投诉处理制度、各级岗位责任制度及培训制度等。拟经营产品相应存储条件说明企业公章： 法定代表人（签名）：经营场所面积50仓库面积50存储设施设备名称数量用途 排风扇2通风空调2控温灭火器3消防温湿度器2观察温湿度货架6防潮灯4照明存储条件仓库整洁，门窗严密，硬化地面平整，仓库周围环境地势干燥，无粉尘、无有害气体及污染源。库房内分合格区、不合格区、待验区、发货区，按类别、品种、规格、批号、分区分类摆放，并作出状态标识。合格发货区使用绿色，待验区、退货区使用黄色标识，不合格区使用红色标识。库房独立50平米。注：按省医疗器械经营企业资格认可实施细则(试行)

9、场所与设施部分的要求如实说明。法定代表人授权委托书委托人姓 名 职 务 工作单位 联系电话被委托人姓 名 职 务身份证号码 工作单位联系电话 传 真手 机 兹委托 张学义 在沧州市食品药品监督管理局办理 医疗器械经营许可证延续 事宜。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请资料、更正、补正、补充资料的权利。3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、签收 批件的权利。5、其他权利 。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。委托人：李松琴 被委托人：张学义(委托人单位公章) 年 月 日 年 月 日注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在中打“”，未授权的请在中打“”。所提交材料真实性的自我保证声明所提交的申请材料清单1营业执照和组织机构代码证复印件2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件3组织机构与部门设置说明4经营范围、经营方式说明5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6经营设施、设备目录7经营质量管理制度、工作程序等文件目录8经办人授权证明本企业承诺:本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。企业法定代表人签字： （单位公章） 年月日