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1、头孢类抗生素市场发展分析报告实用标准文案头孢类抗生素市场发展分析1、头孢类抗生素产品概述2、 头孢类抗生素总体趋势3、头孢类抗生素的分类与分代4、 头孢类抗生素作用特点5、二代头孢基药代表头孢呋辛市场情况6、三代头孢基药代表头孢曲松市场情况7、中国上市头孢药物分布8、头孢类药物市场规模增长趋势8.1 市场规模和增长率8.2 用药趋势8.2.1 口服与注射8.2.2 各代趋势9、头孢类药品种品牌分析9.1 销售额领先通用名品种9.2 销售额领先品牌品种10、影响抗感染药物市场发展的因素分析10.1 促进抗感染药物市场需求因素10.2 抑制抗感染药物市场扩张的因素分析10.2.1 合理用药抑制抗感

2、染药的扩张10.2.2 国家政策管制日益严格1、头孢类抗生素产品概述抗生素是微生物的代谢产物，是由真菌、细菌或其他生物在繁殖过程中所产生的一类具有杀灭或抑制微生物生长的物质，也可用人工合成的方法制造，用很小的剂量就能抑制或杀灭病原微生物。 抗生素的种类已达几千种， 在临床上常用的亦有几百种，主要是从微生物的培养液中提取的或者用合成、半合成方法制造，主要有文档实用标准文案以下几种分氨基糖甙类、四环素类、氯类： - 内酰胺类（主要包括青霉素类与头孢菌素类等）霉素类、大环内脂类等几类。头孢菌素又称先锋霉素， 是一类广谱半合成抗生素， 第一个头孢菌素在 20 世纪 60 年代问世，目前上市品种已达 6

3、0 余种。产量占世界上抗生素产量的 60%以上。头孢菌素与青霉素相比具有抗菌谱较广，耐青霉素酶，疗效高、毒性低，过敏反应少等优点，在抗感染治疗中占有十分重要的地位。 头孢菌素已从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。需要指出的是，代的划分主要是根据产品问世年代的先后和药理性能的不同。这种分类并不表示第四代产品就比三代产品好，一、二代产品就属于淘汰产品，而是各有不同用途。2、 头孢类抗生素总体趋势2008 年，全国 22 个重点城市样本医院购药总金额已达到 533 亿元，同比上一年增长了 24.7%，而其中头孢菌素类药物增长最为迅速， 其销售额占购药总金额 13.18%，增长

4、率仍高达 27.01%。 2009 年全球药品市场销售增长约 7%，销售额达到 8370 亿美元。而且， 在未来的 5 年，仍将以 5-8%的速度增长， 销售额有望达到 11000 亿美元。2009 年全球抗感染药品市场销售额为 370 亿美元。而其中头孢类抗生素占 23.5%，据各类抗感染药物之首。据统计，2009 年中国药品市场总额达到了 4000 多亿元，而其中抗感染类药物是使用量和金额最大，占 23.71%，在我国 15 大类药物中居于首位。抗感染类药物的 9个小类中，市场份额最大的是头孢类抗生素，占了 50%以上， 5 年平均增长率为25.36%。 头孢类抗生素类药物不论在全球，还是

5、在国内都占据重要的地位。国家卫生部新公布的 2009 年国家基本药物目录 ( 基层医疗机构配备部分 ) 中，抗微生物药有 33 个品种，占 205 个化学药品和生物制品总数的 48.78%。在这 33 个药物中，头孢氨苄、头孢唑林、头孢呋辛、头孢曲松占据了四席，分别是临床常用药物中第一代至第三代头孢类抗生素中的代表性品种，也是抗菌谱广、肾脏毒性较低的药物。其中，头孢呋辛和头孢曲松还具有对 - 内酰胺酶较高的稳定性、体内分布广、血浆半衰期长、组织穿透力强的优势，在临床治疗上疗效确切、使用方便，从而被广泛用于由抗敏感细菌引起的各类感染性疾病，是临床使用中的主流品种，有着较好的市场前景。在公共卫生和

6、经济基础相对薄弱等诸多因素影响下，抗感染类药物一直是我国文档实用标准文案医药市场中的领军品种。作为抗细菌类药物主要品种的头孢类抗生素制剂，已占据了抗感染类药物市场的半壁江山。中国化学制药工业协会信息部研究报告数据显示： 2008 年，我国抗感染类原料药总产量达到 99，952 吨，同比上年增长了 4.92%，占 24 大类化学原料药总产量的17.55%；其中头孢类抗生素已达 10， 032 吨，同比上年增长了 21.92%，占抗感染类原料药总产量的 10.04%。在我国抗生素产业的蓬勃发展形势下， 国产头孢类抗生素产业形成了三大方阵：第一方阵是以头孢氨苄、头孢曲松和头孢拉定为代表的基础药物，每

7、一种原料药的年产量已超过 2000 多吨，不但是外贸出口中增长率较高的品种， 其制剂也是社区用药和第三终端用药的骨干品种。第二方阵的品种年产量为 300700 多吨，主要品种是头孢唑啉钠、头孢噻肟钠、头孢哌酮钠、头孢他啶、头孢哌酮钠舒巴坦钠、头孢呋辛钠。第三方阵是年产量 300 吨以下的头孢类抗生素原料药和“小头孢”类品种，这一方阵中的品种较多，而且在制造方面具有一定的技术壁垒，属于生产规模小、终端产品附加值较高的药物，也是近几年重点城市样本医院用药中居于前列的临床处方药物。近两年，国家为了进一步规范抗生素类药品市场，加强宏观调控管理，政府先后出台了国家基本医疗保险、工伤保险药品目录 、抗菌药

8、物临床应用指导原则和国家基本药物目录，结合政策性价格调整，抗生素市场的增长速度保持在一个适度的水平上。与此同时，按照市场经济发展规律逐渐淘汰了一批副作用较大的药物，也使疗效较好的新品种的潜能得到合理的释放与应用。在国家基本药物目录中，头孢类抗生素占据了四席，分别是头孢氨苄、头孢唑林、头孢呋辛、头孢曲松，涵盖了抗菌谱广、作用机制差异化的第一至第三代的头孢类抗生素。尤其是头孢呋辛和头孢曲松，在 2008 年国内 22 个重点城市样本医院用药金额处于领先的地位，而且在未来一段时期内仍有着较好的市场前景。3、头孢类抗生素的分类与分代分代：头孢菌素根据开发年代和抗菌性能，可分为如下：第一代头孢菌素：开发

9、年代为 1962 1970 年，代表药物头孢唑（ cefazolin ，先锋 5 号）；第二代头孢菌素：开发年代为 1970 1976 年，代表药物头孢呋辛（ Cefuroxime ，头孢呋肟）；文档实用标准文案第三 代头 孢 菌素：开 发年 代为 1977 1984 年 ，代表药 物为 头孢 噻肟（ Cefotaxime ）；第四代头孢菌素：开发年代为 1985 现在，代表药物头孢吡肟（ Cefpime）。头霉素类（ Cephamycins），具有头孢菌素母核，并在 7 位 C 原子上有一个反式甲氧基，主要品种有头孢西丁、头孢美唑和头孢替坦；氧头孢类（ Oxacephems），结构类似于头孢

10、菌素，母核中的 S 原子为 O 原子所代，并在 7 位 C 上也有反式甲氧基，代表药物有拉氧头孢、氟氧头孢。碳头孢类（ Cabbacephems）是指头孢烯母核中 S 原子为甲烯基所取代的一类合成抗生素。本类药物的抗菌性能类似头孢菌素，抗酶性能较强，代表药是氯碳头孢。在行业内，还有“大头孢与小头孢”之分，即头孢曲松、头孢唑啉、头孢哌酮、头孢噻肟、头孢拉啶、头孢氨苄等目前市场规模已经放大成熟， 成为头孢产品的 “大宗量”产品，而像头孢吡肟、头孢匹罗、头孢米诺等小规模品种年产不足10 吨，价格在 5000-8000 元，甚至万元以上，目前多数原料来自进口，被业内称之为“小头孢”。小头孢是未来企业提

11、高产品附加值的具有发展潜力的竞争力品种。一般来说，一个专业制剂生产企业“大头孢”的销售金额都在亿元以上，这些产品的主要销售渠道在大型医药商业机构的销售网络下流通；而“小头孢”的销售渠道还是走专业经销商或有一定特区域优势的经销商代理。业内还有一种看法，即大宗量头孢已成为市场主流产品，利润率低，但规模大；中等规模的头孢类产品如头孢他啶、头孢呋辛（酯 / 钠）开始出现降价的同时上规模的趋势；小规模头孢品种可以说虽然价格利润高，但是只能在高端城市医院使用，因此销售规模小。在头孢类抗生素临床应用十分普遍的情况下，这些小头孢很难看出谁能作为主流产品，发展到头孢曲松的规模。有些临床专家还认为，这些小头孢品种

12、从研发角度考虑是在筛选过程中被衍生化的产物，与主流产品在本质上没有更突出的优势，只能说是从知识产权角度看不算是完全仿制药品，这也是造成小头孢中难成大器的因素之一。4、 头孢类抗生素作用特点第一代头孢菌素的特点是：对革兰阳性菌包括对青霉素敏感和耐药的金葡菌（耐甲氧西林金葡菌除外）的抗菌作用强于第二代和第三代；对金葡菌产生的内酰胺酶的稳定性优于第二代和第三代；对革兰阴性菌的作用不及二代、更不及三代；对革兰阴性杆菌产生的内酰胺酶不稳定；对铜绿假单胞菌、耐药肠杆文档实用标准文案菌和厌氧菌无效；某些品种对肾脏有一定的毒性。概括 来说，第一代对除肠球菌属、MRSA和表皮葡萄球菌属以外的多数 G+球菌有抗菌

13、活性， 对大肠杆菌、 肺炎克雷伯杆菌和奇异变形杆菌也有抗菌活性。第二代头孢菌素的特点是：抗酶性能强 一些革兰阴性菌（如大肠杆菌、奇异变形杆菌等）易对第一代头孢菌素耐药。第二代头孢菌素对这些耐药菌株常有较强活性，尤其对流感嗜血杆菌、肠杆菌属和吲哚阳性变形杆菌的抗菌活性更强；第二代头孢霉类对某些 G+杆菌尤其是对厌氧菌包括脆弱拟杆菌具有显著的抗菌活性。 注射用第二代头孢菌素对阳性球菌（包括产酶耐药金葡菌）的作用与第一代相似或略差，但比第三代强；对假单胞属（铜绿假单胞菌） 、不动杆菌、沙雷杆菌、粪链球菌等无效；肾脏毒性比第一代头孢菌素低。第三代的主要特点是：对革兰阳性菌的抗菌效能普遍低于第一代（个别

14、品种相近），对革兰阴性菌的作用较第二代头孢菌素更为优越。抗菌谱扩大 对铜绿假单胞菌、沙雷杆菌、不动杆菌、消化球菌、以及部分脆弱拟杆菌有效。对于粪链球菌、难辨梭状芽胞杆菌等无效。 耐酶性能强 对第一代或第二代头孢菌素耐药的一些革兰阴性菌株，第三代头孢菌素常可有效。组织穿透力强，体内分布广。可在各组织、体腔、体液中达到有效浓度；对肾脏基本无毒性。第四代头孢类抗生素与类内酰胺酶亲和力低，即对类内酰胺酶稳定，对产类酶的革兰阴性杆菌属杆菌、沙雷氏菌属、摩根杆菌。铜绿假单胞菌均有较强的抗菌作用。对肠杆菌属的作用超过头孢他定等第三代头孢菌素，对铜绿假单胞菌的作用与头孢他定相似或稍差。文档实用标准文案表 1

15、国内已上市的一至四代头孢类抗生素药物5、二代头孢基药代表头孢呋辛市场情况头孢呋辛属于第二代广谱头孢类抗生素类药物，头孢呋辛钠用于生产注射剂，头孢呋辛酯用于生产口服制剂。随着头孢呋辛在世界头孢类抗生素市场的良好表现，头孢呋辛原料药及其侧链中间体的市场需求也表现得相当可观，已成为国际原料药市场中的畅销品种。目前，国家食品药品监督管理局 (SFDA)批准的国内头孢呋辛钠原料药生产厂有 24 家。国产头孢呋辛钠原料药的主要生产企业是广东立国制药有限公司、华北制药集团、浙江永宁制药厂、齐鲁安替制药有限公司、广州白云山制药总厂、珠海联邦制药有限公司和丽珠医药集团，其中华北制药和丽珠医药集团的头孢呋辛原料药

16、产量占据了总体市场的 46.21%和 27.08%，从而带动了国产粉针剂市场的增长。中国化学制药工业协会信息部研究报告数据显示， 2007 年全国头孢呋辛钠产量为 249 吨，2008 年产量达到了 340 多吨，同比上年增长了 36.55%，广东立国制药有限公司、华北制药集团和丽珠医药集团的头孢呋辛原料药在国内占据着重要地位，广东立国制药有限公司的产品已向德国等欧盟国家外贸出口。6、三代头孢基药代表头孢曲松市场情况在头孢类抗生素中，头孢曲松钠注射剂是年产量居于首位的品种。该药为瑞士罗氏制药公司开发成功， 1982 年首先在瑞士上市，商品名为 Rocephin。头孢曲松钠是第三代头孢类抗生素中

17、的长效抗生素药物，其以作用机制和临床疗效推动着市场发展。 该品于 1984 年 12 月通过 FDA审查后在美国上市， 20 世纪 90文档实用标准文案年代初已在全球 28个国家地区获得注册，是头孢类抗生素类发展史上的重要里程碑。1991 年，我国制药企业成功开发出头孢曲松钠制剂，并获得了生产批文。 1995 年，我国批准上海罗氏公司生产头孢曲松钠，商品名为“罗氏芬” 。1996 年罗氏芬专利期满后，头孢曲松钠在我国进入了成长期。至2009 年 9 月，国家食品药品监督管理局 (SFDA)已批准了 379 张生产批文，其中 36 家生产原料药，110 家生产注射用头孢曲松钠粉针剂。当头孢曲松钠

18、在部分国家专利到期后，非专利药纷至沓来。但真正对抗生素类原研药带来的冲击力仍是缓慢和循序渐进的。 头孢曲松钠销售额在 2003 年达到了 11 亿美元的顶峰，成为头孢类抗生素类药物的佼佼者。 5 年后的 2008 年，销售额才下滑到 3.44 亿瑞士法郎， 同比上年下降了 13.79%。2009 年上半年 Rocephin 全球销售额为 1.64 亿瑞士法郎，仍是抗感染类中的骨干品种。7、中国上市头孢药物分布从国家已经批准的上市药品、进入国家基本医疗保险用药目录、国家基本药物目录和国家药典的情况看，我国在一代和三代头孢的投入使用比重较大。由于一代头孢价格便宜，且多数可口服，而三代头孢则在注射、

19、广谱和耐酶上有特点，所以这两代头孢是目前中国市场应用最为普及的产品领域。二代头孢具备一、三代的某些优点，但是二代头孢多数是窄谱，和有一定的治疗针对性，故在品种数量上普及度上小于一、三代。中国药典 2005 年版共收载 15 个品种，主要集中在一代和三代头孢，美国药典则收载 26 种，较多的二代头孢； 日本收载量最大， 主要集中在三代头孢。 从进入药典的品种看我国明显少于美、日。表 2中、美、日三国最新药典收载头孢药物数量情况ChP2005版USP28版(2005)JP原料品种15 种26种39种第一代6 种6种8种第二代3 种10种9种第三代6 种9种18种第四代1 种4种2004 年 9 月

20、新公布的国家基本医疗保险、工伤保险药品目录共收录了 21种头孢抗生素， 一代头孢 4 种，二代头孢 6 种，三代头孢 10 种，四代头孢 1 种。其中甲类收载的四种药物三种属于一代头孢，只有一个是三代头孢。二、三代头孢文档实用标准文案大多数是乙类药物，并且对三代头孢使用多数是限制在限耐药菌引起的重度感染。表 3 国家基本医疗保险、工伤保险药品目录头孢药物分布分代品种甲类数量乙类数量合计一代头孢氨苄112头孢拉定112头孢羟氨苄11头孢唑林11二代头孢丙烯11头孢呋辛22头孢克洛22头孢美唑11头孢替安11头孢西丁11三代拉氧头孢11头孢地尼11头孢克肟11头孢米诺11头孢哌酮11头孢哌酮舒巴坦

21、11头孢曲松11头孢噻肟11头孢他啶11头孢唑肟11四代头孢吡肟11总计421252004 年 12月国家公布的国家基本药物目录共收载了16种头孢药物，其中一代 3 种、二代 4种、三代 8 种、四代 1种。表 4国家基本药目录收载的头孢类药物（2004 版）序号品名分类1头孢氨苄一代2头孢拉定一代3头孢唑林一代文档实用标准文案4头孢丙烯二代5头孢呋辛二代6头孢克洛二代7头孢美唑二代8头孢泊肟酯三代9头孢地尼三代10头孢曲松 ( 头孢三嗪）三代11头孢他啶三代12头孢哌酮三代13头孢哌酮钠三代14头孢唑肟三代15头孢噻肟三代16头孢吡肟四代8、头孢类药物市场规模增长趋势抗感染药物占中国药品市场

22、份额的四分之一，是使用量和金额最大的一类药物。按理化性质和作用类别可分为 15 大类，头孢类抗感染药在这中间占到 50% 以上的比例。经过统计放大后 2008 年头孢抗感染药市场总规模 230 亿元，五年平均增长率 22.66% 。推测 2009 年中国头孢类药市场规模达到 280 多亿元。由于 2004 年 7 月后国家实施处方药，部分抗生素可以在零售药店销售，根据中国医药商业协会的统计，当时药店零售占抗生素全部销售额的比例约为 15 。2004 年下半年开始，抗生素限售令全面实行以后，药店销售的比例逐渐缩小。据国家食品药品监督管理局的分析， 2005 年药零售药店渠道下的头孢类药物销售占总

23、规模的 13%左右，明显少于 2004 年之前的情况。由此说明中国头孢类药物主要用药渠道在医院。8.1 市场规模和增长率2008 年头孢抗感染药市场总规模 230 亿元，从 2004 至 2008 年的五年里，头孢类药市场销售规模平均增长率 22.66%。头孢类药物是所有全身用抗感染药里市场份额最大的一类药物，占到总规模的 51.50%。文档实用标准文案单位：万元图 1 2004 2008 年抽样医院头孢类抗感染药市场规模8.2 用药趋势8.2.1 口服与注射当前，在头孢类抗生素中，注射剂占据了总数的 70%，而用于口服的药物仅为 30%。因为，许多头孢类抗生素口服不吸收，也有一些药物胃肠道反

24、应较大。鉴于医院市场与头孢类药物自身特点的影响，注射用头孢的用药市场远大于口服类头孢，并呈现出比口服类头孢更为明显的上升趋势。图 2 20042008 年抽样医院头孢类抗感染药口服与注射给药市场份额8.2.2 各代趋势过去 20 年，国内头孢菌素的增长速度超过了医药产品平均增长速度，为30左右。上世纪 90 年代末开始，国内第三代头孢菌素的生产厂家和生产规模增长较快。国内头孢菌素的生产技术已经有了长足的进步， 头孢拉定和羟氨苄头孢收率接近国际水平，二、三代品种与国际水平差距也在迅速缩小。目前市场的状况是，以头孢呋辛为代表的第二代头孢风头正劲，而第三代头孢文档实用标准文案类抗生素中的头孢曲松和头

25、孢他啶更是前景诱人。可以看出，进入新世纪后，我国的头孢菌素市场开始了一场更新换代的革命。第三代头孢是市场规模最大的一类，第四代头孢是近年增长最快的一类。而第一、二代头孢市场销售额数量规模上是最大的一类，成为基础型的头孢抗感染药。目前，第三代头孢类药的销量仍远不及头孢氨苄、头胞他定等第一代头孢，但头孢类药市场的未来发展主要取决于三代头孢的普及化和二代头孢的特异性，第三代头孢类药有望在将来取代第一代头孢的地位。从产品历史看，第三代头孢制剂不过十余年，但其发展速度之快有目共睹。头孢噻肟钠、头孢哌酮钠和头孢曲松钠的原料药年均产量连续三年增速都在 50以上。2005 年上半年更是第三代头孢市场发展的加速

26、期，产量同比、环比增速均保持着较高的水平。第三代头孢制剂以疗效显著、副作用小的特点深受临床医患者青睐，以附加值相对较高、经营利润相对较好深受市场关注，成为众多医药企业争相发展的热点品种。2005 年以来，注射用第三代头孢原料药整体产量超过了第一代头孢原料药产量，在头孢类市场中稳居主导地位。目前，第三代头孢菌素类抗生素的消费主要在大城市的医院，有消费能力的群体也集中在大城市。但这个局面随着市场的发展肯定会改变，中小城市医院的应用会迅速启动；而且目前骤增的产量，也需要开发新的消费群体来消化和支撑。单位：万元图 3 2004 2008 年抽样医院四代头孢类抗感染药市场规模文档实用标准文案9、头孢类药

27、品种品牌分析9.1 销售额领先通用名品种表 52008 年抽样医院销售额领先的前20 种通用名头孢药物排序通用名分代市场份额1头孢替安第二代8.53%2头孢呋辛第二代7.59%3头孢米诺第三代7.25%4舒巴坦钠 / 头孢哌酮钠第三代6.97%5头孢孟多第二代6.42%6头孢吡肟第四代5.96%7头孢哌酮钠 / 他唑巴坦钠第三代4.73%8头孢唑肟第三代4.69%9头孢地嗪第三代4.01%10头孢美唑第二代3.81%11头孢曲松第三代3.79%12头孢甲肟第三代3.62%13头孢克洛第二代3.06%14头孢硫脒第一代3.04%15头孢克肟第三代3.01%16头孢匹胺第四代2.95%17头孢他啶

28、第三代2.42%18头孢西丁第二代2.37%19头孢唑林钠第一代2.36%20头孢替唑钠第一代1.90%合计88.49 9.2 销售额领先品牌品种罗氏芬（头孢曲松钠）、舒普深（头孢哌酮舒巴坦钠）是多年头孢药物众多品牌中的佼佼者，这两家是原研品牌在中国的合资企业分装销售。近年来头孢替安和头孢哌酮钠 / 他唑巴坦钠的上市，在市场上的份额占有较大的比重， 2008 年哈药的头孢替安和上海新先锋药业的锋替新（头孢替安）排在第 1 和 4 位，而海南通用三洋药业有限公司的凯斯（头孢哌酮钠 / 他唑巴坦钠）排在第二位。在销售额领先的品牌中合资品牌比重比前几年有所下降， 前 10 位品牌中合资进口品牌占了 3 席，国产品牌占 7 席。在头孢类药越来越普遍的情况下， 国产品牌将会进一步扩大市场份额。表 6 2008 年抽样医院销售额领先前 10 的头孢药物品牌排序 商品名 通用名 厂家 份额文档实用标准文案1头孢替安 ( 哈药 )头孢替安哈药集团制药总厂4.41%2凯斯头孢哌酮钠海南通用三洋药业有限公司3.99%3舒普深头孢哌酮钠辽宁大连辉瑞制药有限公司3.21%4锋替新头孢替安上海新先锋药业有限公司3.0