HVAC自控系统安装确认方案.docx

1、HVAC自控系统安装确认方案Protocol Approval 方案批准:批准指空调自控系统安装确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。 PROTOCOL REVIEW/APPROVAL SIGNATURES方案审核/批准签字Date/日期Submitted by/提出人Reviewed by/审核人Approved by/批准人Content1.Purpose目的四川新绿色药业科技发展股份有限公司综合厂房一洁净区房间是依照中国GMP D级区药品生产厂房设计标准设计，质检楼微生物实验室是依照中国GMP C级区药品生产厂房设计标准设计。各项指标：能够满足URS；符合车间产品生产工艺和GMP相应洁

2、净度级别的要求。确保设计符合中国GMP的要求。满足相关设计规范、功能规范的要求与确认。2.Scope范围本设计方案适用于四川新绿色药业科技发展股份有限公司洁净房间的空调自控系统的安装确认。3.Responsibilities职责姓名（所在部门/职务）验证小组职务职 责新纶科技股份有限公司XXXX技术部/验证工程师组员负责起草验证方案，对相关人员进行培训。配合执行验证实施，并在方案的相应附录中记录检测结果。配合完成验证实施过程中发生的偏差调查、相关处理措施的执行，确保系统达到设计和验证标准要求。四川新绿色药业科技发展股份有限公司XXXX项目负责人组长负责组织验证方案审核和实施；负责组织协调设计确

3、认进行；负责组织起草安装确认最终报告。XXXX生产部经理组员负责执行验证实施；提出生产对于空调系统的设计要求。XXXQA部经理组员负责验证方案及验证记录的审核；负责对验证活动进行监督与管理；参与偏差调查，监督处理过程。XXXXQC部经理组员负责执行验证实施；提出生产对于空调系统的设计要求。4.References参考资料1.2.3.4.4.1. (CFDA) 中国GMP 2010年版4.2.欧盟药品法规第4卷GMP（人用和兽用药品）4.3.欧盟GMP的附录11-计算机化系统4.4.欧盟GMP的附录15-验证和确认4.5. ( (GAMP5) 良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的

4、风险管理方法，第5版4.6.用户需求说明5.Abbreviations缩略语缩略语定义HVACHeating, Ventilating and Air Conditioning采暖通风与空调IQInstallation Qualification安装确认GAMP5Good Automated Manufacturing Practice良好的自动化生产实践指南GMPGood Manufacturing Practice药品生产质量管理规范P&IDPiping and Instruments Diagram仪表和管路图DDCDirect Digital Control直接数字控制控制器HMIHu

5、man Machine Interface人机界面URSUser Requirement Specification用户需求说明UPSUninterrupted Power Supply不间断电源DIDigital Input数字量输入DODigital Output数字量输出AIAnalogue Input模拟量输入AOAnalogue Output模拟量输出6.Instruction介绍1.2.3.4.5.5.6.1.厂房概要四川新绿色药业科技发展股份有限公司综合厂房一洁净区房间是依照中国GMP D级区药品生产厂房设计标准设计，质检楼微生物实验室是依照中国GMP C级区药品生产厂房设计标准

6、设计。建筑面积总计*m2。各技术区具体面积和洁净级别见下表：区域名称面积洁净级别6.2.HVAC系统描述净化空调系统HVAC主要有组合式空气处理机组、排风机组、回风系统、风管和管件风阀、高效过滤器、监测传感和上位机控制系统组成。组合式空气处理机组AHU主要由新风段、初效段、回风段、中效段、表冷段、加热段、风机段、蒸汽加湿段和中效出风段等组成。6.3.控制系统描述该控制系统有1套DDC控制系统，其安装在控制柜内，并安装了管理软件。该应用软件用来对HVAC系统进行操作和控制。该控制系统包括一台电脑，其安放在控制室，并各安装了一个管理软件。该应用软件允许在控制室对以上提到的HVAC系统进行监视和管理

7、。管理系统能够发送指令给DDC，并能从DDC接收系统工作状态，因此系统有一个图形的界面以管理控制的系统。控制系统网络结构图如下：该控制系统有以下的功能：过程控制和图形化显示参数配置报警和联锁控制模拟数据采集历史数据趋势查询和储存访问安全管理审计跟踪管理7.Pre-requirements before Starting IQ 安装确认前的准备工作确认参与验证的人员都经过此方案的培训，将检查结果记录在表1中。表1 人员培训确认序号文件名称可接受标准是否已培训接受是否是否1空调自控系统安装确认方案HVAC-Control-IQP-01所有参与本次确认的人员均应进行相应培训并且考核合格。备注： 记录

8、人：日期：复核人：日期：QA人员：日期：8.Qualification Plan 验证计划本次洁净房间空调系统的安装确认计划于2014年11月实施。9.IQ 实施9.1.先决条件目的所有进行安装确认的先决条件已经得到满足。程序确认本方案已得到批准，检查方案实施所必需的文件已有，并可用于相关检查。 可接受标准开始执行本方案之前， 所有的先决条件必须得到满足。结果填写表2。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表 2 先决条件 先决条件结果（是/否）本方案的执行所需的文件已经存在，可用于检查序号文件名称文件编号版本/日期是否可用？(Y

9、es是/No否)1图纸23456789101112可接受的标准Yes是/No否设计的参考文件是可用的设计文件已经审核和批准备注：记录人：日期：复核人：日期：QA人员：日期：9.2.文件确认目的检查控制系统的安装、性能和维修所需的相关文件是可用的。程序确认表3中列出的方案实施所必需的文件已有，并可用于相关检查。可接受标准所有必需的文件必须是可用的。结果填写表3。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。Form表 3 文件的确认序号文件名称文件编号版本/日期是否可用？(Yes是/No否)1234567891011121314可接受的标准

10、Yes是/No否设计的文件是可用的设计文件已经审核和批准备注：记录人：日期：复核人：日期：QA人员：日期：9.3.控制系统硬件架构的确认目的检查控制系统的主要设备，检查其符合设计要求。程序目检控制系统的硬件（DDC、操作面板、风阀执行器等）得到正确安装，并记录其厂家、型号、序列号和供电规格。可接受标准控制系统硬件组成和设备参数符合设计要求。结果填写表4。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表 4 控制系统硬件架构的确认组件名称厂家型号数量技术参数是否可接受？(Yes是/No否)逻辑控制器人机界面上位机风阀执行器数字量输入模块数字

11、量输出模块模拟量输入模块模拟量输出模块表冷调节阀加热调节阀加湿调节阀可接受的标准Yes是/No否控制系统硬件组成和设备参数符合设计要求。备注：记录人：日期：复核人：日期：QA人员：日期：9.4.关键仪表检查目的确认关键仪表与已安装的系统相一致，仪表已经过校准。程序收集和检查仪表的主要参数（厂家、型号、量程、精度和序列号）。.确定关键仪表。确认仪表已经得到校准， 并在它们的校准有效期内。确认校准证书的可用性。可接受标准主要仪表是按照设计和采购要求所供应的。仪表清单与实际安装的仪表相一致。所有关键仪表已经得到确认和校准， 并在它们的校准有效期内。所有校准证书已归档。结果填写表5。如果要求不适用，填

12、写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表 5 关键仪表检查Page of 仪表 校准仪表编号名称安装位置厂家型号技术参数（量程、精度等）关键性（Yes是/No否）是否已校准？（Yes是/No否）有效期至12 3456可接受的标准Yes是/No否主要仪表是按照设计和采购要求所供应的。仪表清单与实际安装的仪表相一致。所有关键仪表已经得到确认和校准， 并在它们的校准有效期内。所有校准证书已归档。记录人：日期：复核人：日期：QA人员：日期：9.5.接线和电气图的确认目的确认接线电气图与安装的系统一致。程序准备接线电气图的一份拷贝，确认主要连接和设备符合设计

13、。黄色标注每个确认过的部分；用红笔更新参考文件，以准确标示最终的安装情况。附上更新后的参考文件。可接受标准接线电气图与安装的系统一致。结果填写表6。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表 6 接线和电气图的确认文件名称编号版本日期空调控制系统接线电气图可接受的标准Yes是/No否接线电气图与安装的系统一致。附上检查过的接线电气图。备注：记录人：日期：复核人：日期：QA人员：日期：9.6.控制系统软件配置检查目的检查控制系统的操作系统软件和应用程序软件符合软件设计说明的要求。程序目检控制系统的操作系统软件和应用程序软件是否符合软件

14、设计说明的要求。写下操作系统和应用程序的名字、版本和日期，记录软件安装位置。检查是否有操作系统和应用程序软件备份。可接受标准操作系统（厂家、名称和版本/日期）已识别。应用程序（厂家、名称和版本/日期）已识别。操作程序和应用程度的备份符合功能说明要求。结果填写表7。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表 7 控制系统软件配置的检查 fv操作系统(开发软件)DDC控制器 厂家名称版本日期人机界面厂家名称版本日期上位机厂家名称版本日期应用程序DDC控制器厂家名称版本日期安装位置备份存放地人机界面 厂家名称版本日期安装位置备份存放地上位

15、机厂家名称版本日期安装位置备份存放地可接受的标准Yes是/No否操作系统（厂家、名称和版本/日期）已识别。应用程序（厂家、名称和版本/日期）已识别。应用程序版本已识别，并已备份备注：记录人：日期：复核人：日期：QA人员：日期：9.7.静态人机界面的确认目的:确认控制系统静态人机界面符合设计要求。程序在空调机组停止运行时，进行该测试。检查图形页面是否符合设计和设备、装置和仪表的实际安装情况，注意其显示状态（阀门、仪表）、模拟量测定值、颜色、符号和标签号，和其它在界面上显示的信息。确认屏幕的导航（从一个图形进入到另外一个）。可接受标准图形页面代表了实际的安装状态，并和设计相一致。数字状态、模拟数据

16、、符号、颜色、标签号、仪表和设备是正确显示。结果填写表8。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表 8 静态人机界面确认检查描述可接受的标准通过/失败逐一检查系统图形界面。图形页面代表了系统的实际安装状态。目检所有的所有数字量的状态、模拟量数据、符号、颜色、标签号、仪表和装置是否正确显示。所有数字量的状态、模拟量数据、符号、颜色、标签号、仪表和装置已正确显示按照操作手册执行并检查屏幕导航功能。（从一个图形进入到另外一个）屏幕导航工作正常。可接受的标准Yes是/No否图形页面代表了实际的安装状态。数字状态、模拟数据、符号、颜色、标签

17、号、仪表和设备是正确显示。屏幕导航正常工作。备注：记录人：日期：复核人：日期：QA人员：日期：9.8.公用设施的确认目的确认所有的公用设施和记录它们的运行参数。程序确认所有与该系统有关的公用设施已经连接。检查其运行参数。可接受标准所有的公用设施已经正确连接， 运行参数符合工艺要求。结果填写表9。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表 9 公用设施的确认 公用设施正确连接 (是/否)工艺要求运行参数电力220V，50Hz压缩空气0.6MPa可接受的标准Yes是/No否所有公用设施已正确连接。运行参数符合工艺要求。备注：记录人：日期

18、：复核人：日期：QA人员：日期：10.Deviation and Changes 偏差和变更11.1验证偏差当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，首先要进行全面调查以确定该偏差是由什么引起的，之后再确定相应的解决措施。验证过程发生的偏差应全部记录在表10偏差列表中。表10 偏差列表序号偏差名称偏差编号12345678910备注：记录人：日期：复核人：日期：QA人员：日期：1.2变更控制所有在验证过程中产生的变更都要按照变更控制标准操作规程的要求执行，确保所有的变更得到评估和批准，验证的结果达到预定的目的和要求。验证过程发生的变更应全部记录在表11变更列表中。表11 变更列表序号变更名称变更编号12345678910备注：记录人：日期：复核人：日期：QA人员：日期：