理制度人事类管理制度文档格式.docx

1、 RS-OF0001-00 粗选工序岗位责任制RS-OF0002-00 切制工序岗位责任制RS-OF0003-00 粉碎工序岗位责任制RS-OF0004-00 润洗工序岗位责任制RS-OF0005-00 炮炙工序岗位责任制三、 记录目录 REC-OF0001-00 年度培训计划REC-OF0002-00 员工培训台帐（记录）REC-OF0003-00 员工个人培训记录表GMP文件中采购部需建立的文件目录一、管理标准文件SMP-SF0001-00 供应商质量审查制度SMP-SF0002-00 物料定点采购管理规程SMP-SF0003-00 原料供应管理制度SMP-SF0004-00 辅料供应管理

2、制度SMP-SF0005-00 包装材料供应管理制度SMP-SF0006-00 标签、说明书供应管理制度SMP-SF0007-00 原药材、辅料进厂分类编码管理制度SMP-SF0008-00 原辅材、辅料入库验收管理制度SMP-SF0009-00 原药材、辅料贮存条件的管理制度SMP-SF0010-00 原药材、辅料贮存养护管理制度SMP-SF0011-00 物料贮存状态标记管理制度SMP-SF0012-00 原辅料贮存期及复检管理制度SMP-SF0013-00 原辅料发放管理制度SMP-SF0014-00 原辅料的退换管理制度SMP-SF0015-00 剩余原、辅料退库管理制度SMP-SF0

3、016-00 原辅料贮存管理制度SMP-SF0017-00 不合格原辅料处理制度SMP-SF0018-00 原、辅料报废处理规程SOP-SF0001-00 物料进厂编码工作程序SOP-SF0002-00 原辅料接收标准操作程序SOP-SF0003-00 原辅料发放标准操作程序二、记录目录REC-SF0001-00 物料入库台帐REC-SF0002-00 请验单REC-SF0003-00 物料验收记录REC-SF0004-00 物料拒收记录REC-SF0005-00 仓库货位卡REC-SF0006-00 物料养护记录REC-SF0007-00 仓库温、湿度记录REC-SF0008-00 剩余物料

4、退库记录卫 生 系 统 管 理 文 件SMP-HF0001-00 厂区绿化管理规定SMP-HF0002-00 一般生产区环境卫生管理制度SMP-HF0003-00 一般生产区个人卫生管理制度SMP-HF0004-00 一般生产区工艺卫生管理制度SMP-HF0005-00 一般生产区工作服清洗管理规定SMP-HF0006-00 厂房及设施清洁、维护管理规定SMP-HF0007-00 公共卫生管理规定SMP-HF0008-00 公共卫生检查管理规定二、标准操作文件SOP-HF0001-00 厂房清洁、维护标准操作规程SOP-HF0003-00 人员进入生产区操作程序SOP-HF0005-00 一般

5、生产区更衣标准操作程序SOP-HF0008-00 设备清洁（消毒）标准操作程序三、记录目录REC-HF0001-00 公共卫生清洁及检查记录REC-HF0002-00 库房清洁及检查记录REC-HF0003-00 设备清洁及检查记录REC-HF0004-00 工具清洁及检查记录REC-HF0005-00 容器清洁及检查记录REC-HF0006-00 清洁工具清洁及检查记录REC-HF0007-00 卫生状态标记REC-HF0008-00 清洁剂（消毒剂、杀虫剂）配制、使用记录生 产 技 术 管 理 系 统 文 件一、管理标准文件.SMP-PF0001-00 生产管理业务流程图SMP-PF000

6、2-00 生产计划管理制度SMP-PF0003-00 批生产记录和原始记录管理制度SMP-PF0004-00 工艺规程管理制度SMP-PF0005-00 生产工艺验证管理制度SMP-PF0006-00 工艺查证制度SMP-PF0007-00 生产区人员控制管理制度SMP-PF0008-00 非生产人员出入生产车间管理制度SMP-PF0009-00 原始记录填写制度SMP-PF0010-00 生产统计管理制度SMP-PF0011-00 生产事故管理制度SMP-PF0012-00 原辅料消耗定额管理制度SMP-PF0013-00 包装材料、标签及说明书管理制度SMP-PF0014-00 技术分析管

7、理制度SMP-PF0015-00 生产试验管理制度SMP-PF0016-00 试制小批量产品管理制度SMP-PF0017-00 新产品投产管理制度SMP-PF0018-00 产品档案管理制度SMP-PF0019-00 工艺卫生管理制度SMP-PF0020-00 产品清场管理制度SMP-PF0021-00 原辅材料投料复核制度SMP-PF0022-00 原辅料、包装材料降级使用制度SMP-PF0023-00 安全生产管理制度SMP-PF0024-00 安全检修管理制度SMP-PF0025-00 劳动保护用品管理制度SMP-PF0026-00 环境保护管理制度SMP-PF0027-00 岗位技术安

8、全操作法管理制度SMP-PF0028-00 产品批号的制定及管理制度二、操作标准文件 1工作标准程序SOP-PF0001-00 产品工艺规程、操作法、岗位SOP 的制定、审核、批准、发放及变更程序SOP-PF0002-00 生产指令制定和执行程序SOP-PF0003-00 批生产（批包装）记录的产生、填写、保存及变更程序SOP-PF0004-00 配制指令的审核、发布与领、发料程序SOP-PF0005-00 包装指令的审核、发布与领、发料程序SOP-PF0006-00 生产指令流转工作程序SOP-PF0007-00 月生产计划下达程序SOP-PF0008-00 进入生产区更衣程序SOP-PF0

9、009-00 纯化水管道与储放的清洁程序SOP-PF0010-00 中间站物料转运管理程序SOP-PF0011-00 生产事故的报告和处理程序SOP-PF0012-00 物料称量、配料操作程序SOP-PF0013-00 物料领料、收料、投料、退料工作程序SOP-PF0014-00 标签领、收、用、结、退、销毁标准工作程序SOP-PF0015-00 剩余包装材料处理程序SOP-PF0016-00 中间产品交接操作程序SOP-PF0017-00 清场操作程序SOP-PF0018-00 生产尾料处理程序2岗位标准操作程序SOP-PF1001-00 粗选工序标准操作程序SOP-PF1002-00 润洗

10、工序标准操作程序SOP-PF1003-00 切制工序标准操作程序SOP-PF1004-00 粉碎工序标准操作程序SOP-PF1005-00 干燥工序标准操作程序SOP-PF1006-00 炮炙工序标准操作程序3清场及清洁规程SOP-PF2001-00 切制间清场规程SOP-PF2002-00 炮制间清场规程SOP-PF2003-00 润洗间清场规程SOP-PF2004-00 干燥间清场规程SOP-PF2005-00 晾晒场清场规程SOP-PF2006-00 机动车间清场规程SOP-PF2007-00 粉碎间清场规程SOP-PF2008-00 清洗间清场规程三、技术标准文件中药产品生产工艺规程文

11、件编号为 TY-PF*-*四、记录目录REC-PF0001-00 批生产记录REC-PF0002-00 批包装记录REC-PF0003-00 物料领、收、退料单及其记录REC-PF0004-00 中间站物料台帐REC-PF0005-00 配料、结料单REC-PF0006-00 物料平衡表REC-PF0007-00 物料定额表REC-PF0008-00 中间产品传递单质 量 管 理 系 统 文 件SMP-QF0001-00 质量方针目标管理制度SMP-QF0002-00 质量管理部门机构设置SMP-QF0003-00 质量管理流程图SMP-QF0004-00 质检人员工作考核制度SMP-QF00

12、05-00 中心化验室管理条例SMP-QF0006-00 检验仪器与设备管理制度SMP-QF0007-00 标准品、对照品、检定菌管理制度SMP-QF0008-00 试剂、试液管理制度SMP-QF0009-00 培养基管理制度SMP-QF0010-00 化验室剧毒物品安全管理制度SMP-QF0011-00 原辅材料、包装材料检验制度SMP-QF0012-00 半成品、成品检验制度SMP-QF0013-00 质量事故报告管理制度SMP-QF0014-00 留样观察管理制度SMP-QF0015-00 产品质量台帐管理制度SMP-QF0016-00 用户访问制度SMP-QF0017-00 用户投诉与

13、不良反应处理制度SMP-QF0018-00 产品质量统计报告制度二、质量保证管理文件1管理制度类：SMP-QA0001-00 物料采购监控管理规程SMP-QA0002-00 物料贮存期监控管理规程SMP-QA0003-00 原辅料供应档案管理制度SMP-QA0004-00 药品包装、标签设计批准管理规程SMP-QA0005-00 质量管理系统文件编制规程SMP-QA0006-00 检验记录与检验报告书的书写规定SMP-QA0007-00 包装材料的核对检查规定SMP-QA0008-00 标签的核对检查制度SMP-QA0009-00 成品留样观察制度SMP-QA0011-00 检品留样观察制度S

14、MP-QA0012-00 包装材料质量管理制度SMP-QA0013-00 质量否决权制度SMP-QA0014-00 质量奖惩制度SMP-QA0015-00 质量三检制度SMP-QA0016-00 质量分析会议制度SMP-QA0017-00 药品不良反应报告和监测管理制度SMP-QA0018-00 药品稳定性试验管理制度2管理程序类：SOP-QA0001-00 企业内控标准的制定、修改、审核、批准程序SOP-QA0002-00 标签、说明书的设计、审查程序SOP-QA0003-00 用户投诉与不良反应处理程序SOP-QA0004-00 质量事故处理工作程序SOP-QA0005-00 物料检验合格

15、放行工作程序SOP-QA0006-00 检品复检工作程序SOP-QA0007-00 检验测试结果复核工作程序SOP-QA0008-00 检验结果的确认审核程序三、质量控制管理文件SMP-QC0001-00 化学分析试验数据的记录和整理制度SMP-QC0002-00 实验室仪器的检查、保养和校正制度SMP-QC0003-00 留校样品的保存管理制度SMP-QC0004-00 质量标准的分析方法的管理制度SMP-QC0005-00 质量检验记录管理制度SMP-QC0006-00 检验周期及管理办法SMP-QC0007-00 检验结果复核制度SMP-QC0008-00 检品复核制度2管理程序类SOP

16、-QC0001-00 化学试剂（试液）配制操作程序SOP-QC0002-00 玻璃仪器清洗工作程序四、生产过程的中间控制SMP-PC0001-00 粗选工序质量控制要点SMP-PC0002-00 切制工序质量控制要点SMP-PC0003-00 粉碎工序质量控制要点SMP-PC0004-00 润洗工序质量控制要点SMP-PC0005-00 炮炙工序质量控制要点SMP-PC0006-00 干燥工序质量控制要点五、技术标准文件1质量标准文件编号：TY-QF0*-*2岗位操作程序 TY-QF1*-*3检验操作规程TY-QF2*-*六、记录目录REC-QF0001-00 物料检验报告单及发放单REC-Q

17、F0002-00 生产过程质量监控记录REC-QF0003-00 工艺用水水源、水质检测报告单REC-QF0004-00 工艺用水监测记录REC-QF0005-00 不合格品处理记录REC-QF0006-00 取样记录REC-QF0007-00 取样证REC-QF0008-00 物料检验台帐设 备 管 理 系 统 文 件SMP-EF0001-00 设备管理业务流程图SMP-EF0002-00 设备的选型与购置管理制度SMP-EF0003-00 设备分类编号管理制度SMP-EF0004-00 设备的开箱验收管理制度SMP-EF0005-00 设备的安装与调试管理制度SMP-EF0006-00 设

18、备计划检查管理制度SMP-EF0007-00 设备的使用、维修、保养管理制度SMP-EF0008-00 设备的润滑管理制度SMP-EF0009-00 设备故障处理制度SMP-EF0010-00 设备更新、改造与报废管理制度SMP-EF0011-00 闲置设备与封存设备的管理制度SMP-EF0012-00 设备状态标志管理制度SMP-EF0013-00 设备验证管理制度SMP-EF0014-00 厂房保养及设备维护制度SMP-EF0015-00 停电情况处理制度SMP-EF0016-00 停水情况处理制度SMP-EF0017-00 动力管理制度SMP-EF0018-00 照明系统管理制度1工作标

19、准文件SOP-EF0001-00 设备选型、购置工作程序SOP-EF0002-00 设备验收工作程序SOP-EF0003-00 设备维修操作程序SOP-EF0004-00 设备报废工作程序SOP-EF0005-00 设备调拨工作程序SOP-EF0006-00 设备事故处理程序2设备安全操作规程SOP-EF/OP0001-00 XY-720洗药机标准操作规程SOP-EF/OP0002-00 PX-40D大功率交压清洗机操作规程SOP-EF/OP0003-00 GT7C5-1润药机操作规程SOP-EF/OP0004-00 DYQ300多功能切药机操作规程SOP-EF/OP0005-00 QY120

20、-4转盘切药机操作规程SOP-EF/OP0006-00 QWZL-300直线往复式切药机操作规程SOP-EF/OP0007-00 WQY-240-2往复式切药机操作规程SOP-EF/OP0008-00 旧式复式切药机操作规程SOP-EF/OP0009-00 旧式盘式切药机操作规程SOP-EF/OP0010-00 ZWD-300磨刀机操作规程SOP-EF/OP0011-00 CY-640炒药机操作规程SOP-EF/OP0012-00 煅药机操作规程SOP-EF/OP0013-00 GZZ-500蒸煮机操作规程SOP-EF/OP0014-00 CT-C-II热风循环烘箱操作规程SOP-EF/OP0

21、015-00 DW-1.6-10网带式干燥机操作规程SOP-EF/OP0016-00 货梯操作规程SOP-EF/OP0017-00 SF-230粉碎机操作规程SOP-EF/OP0018-00 PS-200破碎机操作规程3设备维修、保养规程SOP-EF/MA0001-00 XY-720洗药机标准维修、保养规程SOP-EF/MA0002-00 PX-40D大功率交压清洗机维修、保养规程SOP-EF/MA0003-00 GT7C5-1润药机维修、保养规程SOP-EF/MA0004-00 DYQ300多功能切药机维修、保养规程SOP-EF/MA0005-00 QY120-4转盘切药机维修、保养规程SO

22、P-EF/MA0006-00 QWZL-300直线往复式切药机维修、保养规程SOP-EF/MA0007-00 WQY-240-2往复式切药机维修、保养规程SOP-EF/MA0008-00 旧式复式切药机维修、保养规程SOP-EF/MA0009-00 旧式盘式切药机维修、保养规程SOP-EF/MA0010-00 ZWD-300磨刀机维修、保养规程SOP-EF/MA0011-00 CY-640炒药机维修、保养规程SOP-EF/MA0012-00 煅药机维修、保养规程SOP-EF/MA0013-00 GZZ-500蒸煮机维修、保养规程SOP-EF/MA0014-00 CT-C-II热风循环烘箱维修、

23、保养规程SOP-EF/MA0015-00 DW-1.6-10网带式干燥机维修、保养规程SOP-EF/MA0016-00 货梯维修、保养规程SOP-EF/MA0017-00 SF-230粉碎机维修、保养规程SOP-EF/MA0018-00 PS-200破碎机维修、保养规程REC-EF0001-00 设备保养计划REC-EF0002-00 设备安装调试验收单REC-EF0003-00 设备安装记录REC-EF0004-00 设备报废申请表REC-EF0005-00 计量器具台帐REC-EF0006-00 设备单机试运转记录REC-EF0007-00 设备检修保养记录REC-EF0008-00 设备

24、开箱检查记录销 售 与 回 收 管 理 系 统 文 件SMP-MF0001-00 销售管理业务流程图SMP-MF0002-00 产品退货制度SMP-MF0003-00 产品销售记录管理制度SMP-MF0004-00 成品发放出库管理制度SMP-MF0005-00 成品仓库管理制度SMP-MF0007-00 销售服务管理制度SMP-MF0008-00 贵细中药饮片仓储管理制度二、操作（工作）标准文件SOP-MF0001-00 产品退货销毁管理程序SOP-MF0002-00 成品入库标准操作程序SOP-MF0003-00 成品申请复检工作程序SOP-MF0004-00 产品收回工作程序SOP-MF0005-00 产品发货标准操作程序SOP-MF0006-00 毒性饮片发放出库管理程序REC-MF0001-00 成品出入库台帐REC-MF0002-00 成品货位卡REC-MF0003-00 温、湿度记录REC-MF0004-00 提货单REC-MF0005-00 产品发货记录REC-MF0006-00 产品销售记录 REC-MF0007-00 产品退货记录REC-MF0008-00 不合格产品台帐 验证管理系统文件一、工艺验证类：文件编号是TE-VF*-*二、清洁验证文件。文件编码是PU-VF*-*三、设备验证类文件文件编号是EQ-VF*-*