药品经营质量管理规范考试试题与答案Word文档下载推荐.docx

1、3、 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系 文件及相应的系统等。 4、 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理 工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业负责人应当具有 5、以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培 训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。6、 计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记 录。7、 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者 混入假药。运输药品应当使用、 8式货物运输工具。9

2、、 企业对首营企业应审核营业执照及其。、10销售货物或者提供应税劳务清单上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号 码。、11企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档 跟踪管理。案，并进行 12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。二、 判断题：（每题 2 分 共 26 分） 1、 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部 对药品质量管理具有裁决权。（ ） 2、 储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。（ ） 3、 质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；）（ 4、 业务部

3、门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。5、 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识 培训并经考核合格后方可上岗。第 1页共 4页 6、 首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。7、 企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。8、 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。）（ 9、 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。（ ） 、10监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。 11、）计算机系统运行中涉

4、及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。 12、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（） 13、记录及凭证应当至少保存）3 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。2 分三、 单项选择题：（每题分）24 共 1、 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。A 质量管理制度考核B培训C内审D库存盘点 2、 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（）进行评估、控制、沟通和审核。A 利润 B质量风险C质量状况D储运条件 3、 哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（ ） A 综合办公室B质量管理部门C业务部门D

5、储运部门 4、 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历。A专科 B本科C中专D研究生 5、 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（ ）核对药 品，做到票、账、货相符。A 购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票 6、 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货 单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（）原印章。A 业务专用章B财务专用章C发票专用章D药品出库专用章 7、 同一批号的药品应当至少检查）（ 个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包 装可

6、能影响药品质量的，可不打开最小包装。A1 B2 C3D5 8、 新版规范要求储存药品相对湿度为（） D45% 85%A45% 75%B35% 75%C55% 75% 9、 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（） 厘米厘米50 A5 厘米B 10厘米 C 20D 10、药品出库时，应当附加盖企业专用章原印章的随货同行单（票）。质量合格A 发票B出库复核药品出库CD 11、） 年。企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（ A3B5C8D10 第 2页共 4页 12、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注 明的项目是 （，应当注明

7、、并，保持原有信息清晰可辨。） 更改理由A 更改人签名D更改日期审核人签名CB 分） 262 分共四、 多项选择题：（每题 1、 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文 件，开展 （等活动。B 质量控制质量保证质量策划 D质量改进 EA 质量风险管理C 2、 企业应当对药品（, 必要时进行实地）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉 考察。B生产企业A 供货单位C购货单位D 使用单位E 检验单位 3、 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。A 物美价廉B 色泽鲜艳C 纯棉制品D 劳动保护E

8、 产品防护 4、 质量管理体系文件应当标明（）。文字应当准确、清晰、易懂。D 文件编号E 版本号A 题目B 种类C目的 5、 企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（） A 执业药师资格B 本科学历C3 年以上质量管理工作经历D 能独立解决质量问题E 专科以上学历 6、 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括。） （ A 预防措施D 偏差处理验证报告评价验证所需资金EBC 7、 企业建立的局域网应具有哪些功能。A 部门之间信息传输B 岗位之间信息传输C 自动上传电子监管码D 自动发送电子邮件E 数据共享 8、 药品采购记录应当包括哪些项目。A价格数量 BD 剂型生产厂

9、商购货日期CE 9、 验收记录应当包括哪些项目） 。（ 商品名称A 生产日期通用名称到货数量验收合格数量ECDB 10、 对（） 品种应当进行重点养护。液体制剂A 储存条件有特殊要求的有效期较短的生物制品含麻黄碱类复方制剂EBDC 11、 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对） 进行核实，保证药品销售流向真实、合法。购货单位的证明文件A 采购人员的身份证明购货单位法人的身份证明CB 提货人员的身份证明D购货单位的经济效益E 12、 企业委托运输药品的运输记录内容至少包括） 。D 货单号A 发货时间承运单位收货地址发货地址EBC 13、 （规范新增的内容有GSP本版GSP规范比老版） 。A

10、质量控制的要求C 计算机系统管理采购与销售 E电子监管的要求校准与验证BD 第 3页共 4页 培训考核试卷答案 一、填空题 1.控制 2 销售3 .计算机 4.3 年 5.大学专科 6.审核7.可控 上一年度企业年度报告公示情况 9. 8. 封闭税票10. 动态11拼箱12 二、判断题 错对错对错对错对6-1011-13错对对错对1-5 三、单项选择题 6-10 DABBC1-5 CBBCB11-12 BD 三、多项选择题 8. ABCDE 9. BCDE6. ACDE 7.ABE 5. ACD 4. ABCDE1.ABCDE 2. AC 3 .DE 12ABCDE10BC 11ACD ABCE13 页 4第页共 4