注册免于提交临床试验资料原则及产品目录文档格式.doc

1、天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验资料产品目录天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验资料产品目录产品代码类别名称产品名称要求6801医用缝合针（不带线）医用缝合针执行YY0043医用缝合针基础外科其它器械刀头清洁片、电极清洁片均由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头，电极清洁片用于清洁电外科手术电极。均用于外科手术中，为无菌产品。6815注射穿刺器械全玻璃注射器执行YY1001.1玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器蓝芯全玻璃注射器执行YY1001.2玻璃注射器 第2部分： 蓝芯全玻璃注射器6820体温计玻璃体温计执行GB1588玻璃体温计医用电

2、子体温计执行GB/T21416医用电子体温计耳腔式医用红外体温计执行GB/T 21417.1医用红外体温计 第1部分：耳腔式 表皮式医用红外体温计执行GB/T21417.2医用红外体温计 第2部分：表皮式 血压计汞柱式血压计、机械弹性元件式血压表执行GB3053血压计和血压表6822眼科光学仪器裂隙灯显微镜执行YY0065眼科仪器裂隙灯显微镜光学内窥镜及冷光源气管窥镜执行YY0068医用硬管内窥镜通用技术条件、YY0069气管窥镜食管窥镜执行YY0068医用硬管内窥镜通用技术条件、YY0070食管窥镜直肠、乙状结肠窥镜执行YY0068医用硬管内窥镜通用技术条件、YY0071直肠、乙状结肠窥镜医

3、用手术及诊断用显微设备生物显微镜执行GB/T2985生物显微镜微循环显微镜执行YY0067微循环显微镜6827中医器具针灸针（平柄针、环柄针、花柄针）执行GB2024针灸针6831医用X射线管、管组件或源组件医用固定阳极X射线管执行YY/T0609医用诊断X射线管组件通用技术条件、YY/T0197.1医用诊断X射线管 XD1-3100 固定阳极X射线管、YY/T0197.2医用诊断X射线管 XD2-185 固定阳极X射线管、YY/T0197.3医用诊断X射线管 XD3-3.5100 固定阳极X射线管、YY/T0197.4医用诊断X射线管 XD4-2、9100固定阳极X射线管医用旋转阳极X射线管

4、执行YY/T0609医用诊断X射线管组件通用技术条件、YY/T0197.5医用诊断X射线管 XD51-20、40100和XD51-20、40125 旋转阳极X射线管医用X线影像系统及成像器件医用诊断X射线影像增强器执行YY/T0093医用诊断X射线影像增强器医用诊断X射线透视荧光屏执行YY/T0094医用诊断X射线透视荧光屏钨酸钙中速医用增感屏执行YY/T0095钨酸钙中速医用增感屏6840血液分析系统血红蛋白计执行YY/T0032血红蛋白计流式细胞仪执行YY/T0588流式细胞仪半自动凝血分析仪执行YY/T 0658半自动凝血分析仪全自动凝血分析执行YY/T 0659全自动凝血分析血液分析仪

5、执行YY/T 0653血液分析仪生化分析系统半自动生化分析仪执行YY/T0014半自动生化分析仪全自动生化分析仪执行YY/T 0654全自动生化分析仪电解质分析仪执行YY/T 0589电解质分析仪干式化学分析仪执行YY/T 0655干式化学分析仪生物分离系统 电泳装置执行YY/T0087电泳装置临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机病理分析前处理设备病理切片扫描仪由电源、监视器、鼠标、图像分析工作台、键盘、主机、样片盒及保护盖组成。用于在透射光膜式或反射荧光模式下拍摄置于平滑载片上的生物样本，生成数码照片。6841医用培养箱电热恒温培养箱执行YY0027电

6、热恒温培养箱血液化验设备和器具一次性使用微量采血吸管执行YY/T0289一次性使用微量采血吸管一次性使用采血器执行YY0115一次性使用采血器一次性使用人体静脉血样采集容器执行YY0314一次性使用人体静脉血样采集容器 一次性使用人体动脉血样采集器执行YY0612一次性使用人体动脉血样采集器采血针6854医用制气机医用制氧机医用分子筛制氧机执行YY/T 0298医用分子筛制氧设备通用技术规范，其他制氧设备参照该标准执行手术灯孔式手术无影灯执行YY0102孔式手术无影灯冷光单孔手术灯执行YY0103冷光单孔手术灯6855牙科椅牙科病人椅执行YY/T 0058牙科病人椅洁牙、补牙设备牙科设备光固化

7、机执行YY 0055牙科设备光固化机车针高速牙科车针执行YY0302高速牙科车针口腔灯执行YY1120口腔灯6856医用中心吸引系统执行YY/T0186医用中心吸引系统通用技术条件供氧系统医用中心供氧系统执行YY/T0187医用中心供氧系统通用技术条件病床电动病床、电动防褥疮床垫手动轮椅车执行GB/T13800手动轮椅车6857压力蒸汽灭菌设备（不含消毒剂或灭菌剂）脉动真空压力蒸汽灭菌器执行YY 0085.1脉动真空压力蒸汽灭菌器预真空压力蒸汽灭菌器执行YY 0085.2预真空压力蒸汽灭菌器手提式压力蒸汽灭菌器执行YY 0504手提式压力蒸汽灭菌器自动控制型小型蒸汽灭菌器 执行YY 0646小

8、型蒸汽灭菌器 自动控制型立式压力蒸汽灭菌器执行YY 1007立式压力蒸汽灭菌器卧式圆形压力蒸汽消毒器技术条件执行YY91008压力蒸汽消毒器技术条件 卧式圆形卧式矩形压力蒸汽消毒器技术条件执行YY91009压力蒸汽消毒器技术条件 卧式矩形气体灭菌设备（不含消毒剂或灭菌剂）环氧乙烷灭菌器执行YY 0503环氧乙烷灭菌器医用臭氧水生成器生成臭氧水，直接用于对手术器械等医疗用品的消毒灭菌。6858医用低温设备医用低温箱（-20C、-40C、-60C、-80C）执行YY91113医用低温箱医用冷藏设备血液冷藏箱执行YY/T0168血液冷藏箱6863金属、陶瓷类义齿材料合成树脂牙执行YY0300牙科学

9、合成树脂牙，且使用已注册的义齿材料生产的。陶瓷牙执行YY0301牙科学 陶瓷牙，且使用已注册的义齿材料生产的。印模材料牙科弹性体印模材料执行YY0493牙科学 弹性体印模材料牙科琼脂基水胶体印模材料执行YY0494牙科琼脂基水胶体印模材料6864敷料、护创材料医用脱脂棉执行YY0330医用脱脂棉脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布执行YY0331脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求、YY0594外科纱布敷料通用要求手术用品手术单、手术衣和洁净服执行YY/T 0506病人 医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服系列标准 医用外科口罩执行YY0469医用外科口罩技术要求防护产品医用一次性防护服执行G

10、B19082医用一次性防护服技术要求医用防护口罩执行GB19083医用防护口罩技术要求6866输液、输血器具及管路一次性使用无菌溶药器（针）用于溶解药品。妇科检查器械一次性使用阴道扩张器执行YY0336一次性使用无菌阴道扩张器双翼阴道扩张器执行YY0006双翼阴道扩张器避孕器械天然胶乳橡胶避孕套（男用型）（不含异型、超薄型、超强型）执行GB7544天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法手术手套一次性使用灭菌橡胶外科手套、执行GB7543一次性使用灭菌橡胶外科手套一次性使用医用橡胶检查手套执行GB10213一次性使用医用橡胶检查手套 注：本目录中所涉及的标准未注明年代号，均以申请当日有效版本为准（含标准修改单内容）。7- 7 -