医疗器械质量管理制度全文.docx

1、医疗器械质量管理制度全文一、质量方针抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。组织全体员工认真学习贯彻执行 医疗器械经营企业监督管理办法、医疗器械分类细则及经济合同法等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的

2、方针。建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。二、质量责任管理 1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。2、公司设专

3、门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。三、质量否决制度1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，

4、有权要求经营部门停止采购。2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。3、来货验收中，对不符合公司医疗器械验收制度的医疗器械，有权拒收。4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。7、对不符合公司首营企业审核制度、首营品种审核制度的首营企业、首营品种，有权提出否决。8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种

5、在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。10、对医疗器械质量有影响的其他事项。四、质量信息管理了解掌握各种信息，加强质量信息的相互交流，对提高企业经济效益和社会效益起着重要作用。在经营过程中，必须了解掌握以下几个方面的质量信息：1、 经理及质量检验人员应了解掌握宏观质量信息和竞争质量信息。即国家和行业的有关质量政策、法令、法规，以及同行质量措施，质量水平和质量效益等。2、 主管采购的业务经理应掌握货源的质量信息，即供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。3、 部门各环

6、节人员应掌握内部质量信息，即环境质量，服务质量，工作质量等方面的信息。质管科负责人掌握监督质量信息。即上级质量监督检查发现的与公司相关的质量信息。业务部门、质管科掌握用户反馈信息即指客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。质管科负责收集医疗器械的质量信息。包括公司医疗器械的质量验收、检查养护,检测及用户访问,生产厂等反映的质量问题等信息，并进行定期分析和研讨。五、文件管理及控制文件管理：1、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；2、质量管理文件由质量部各部门负责起草：3、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责

7、打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。4、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存；5、质管科负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限；6、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作；7、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁；查阅存档文件的控制：1、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行；2、公司文件

8、的编号根据文件的类型，按年度编号；六、部门及岗位职责企业负责人岗位职责1、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。2、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保医疗器械的安全、有效。 3、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。4、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企业正常运行。质量管理员岗位职责1、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例

9、及相关法律、法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。2、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。3、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。 4、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。

10、发现假劣产品或质量可疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或退换货处理。5、建立三类医疗器械质量档案，做到对每个产品从采购、储存、销售到售后追踪管理。 6、负责管理各类医疗器械质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、检验部门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。7、指导医疗器械养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。8、负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作

11、并做好销毁记录。9、配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。医疗器械质量验收员岗位职责1、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。 2、验收医疗器械质量应检查以下内容： 2.1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。 2.2 、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合

12、格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。2.3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。 3、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。 4、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。 不断学习专业知识，提高业务水平。5、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器

13、械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。 6、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。 7、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。 8、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医

14、疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。 9、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。 10、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。 11、采购部负责医疗器械的购进工作医疗器械仓储人员岗位责任制1、认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度，严格按出库复核操作程序工作。2、按销售凭证逐一核对医疗器械产品的收货单位、名称、品名、规格、数量、注册号等项目，检查包装是否完整、清晰，确认无误后，在销售凭证上签字。3、效期产品应遵照效期产品的管理规定执行，近期产品应通知购

15、货人，并做好记录。4、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定处理，同时报告质管科。5、做好出库复核记录，做到项目齐全，字迹清楚按规定保存备查。6、有权拒绝不合格品出库。7、出库复核人员对出库医疗器械的质量负责。销售人员岗位职责1、销售人员对所销售的医疗器械质量负责。2、销售人员要按照“医疗器械经营企业资格认可实施细则”的要求，认真摆放好柜台、货架、橱窗各类医疗器械商品，做到分类陈列、清洁卫生、美观大方、指导消费。3、上岗前要做好营业准备，添足商品，搞好柜台、货架和室内外卫生，着装整洁、佩戴胸卡，准时开门营业。4、认真履行服务公约，柜台纪律，接待顾客要主动、热情、举止文明、用

16、语礼貌、耐心周到。5、销售医疗器械时，要认真检查产品的外包装是否合格，标识是否清晰，核对产品名称、生产企业许可证号、注册号、有效期等内容。并向顾客说明使用时的注意事项。6、对货架和柜台上医疗器械要经常检查，发现过期、失效及不合格品要立即撤换、停止出售，报告主管经理，妥善处理。7、做好售后服务工作。对用户反映的质量问题及不良反应应详细记录，并向质量科报告，妥善处理。 8、努力学习有关医疗器械的法律、法规及专业知识，熟悉产品质量标准，主动、实事求是地向用户介绍、推荐新产品，扩大销售业务。9、每日工作结束时，应认真清理商品，点清票据，结清帐目，做好各项记录和帐卡登记工作。七、培训考核及继续教育为了提

17、高员工整体素质，不断更新知识，使经营活动规范化、科学化，特制定本制度。1、公司办公室负责制定培训计划并组织实施，质量管理科负责教学及考核。 2、培训对象为企业全体员工。3、员工在上岗前必须经过有关医疗器械法律、法规、行政规章及专业知识的培训，经考试、考核合格后方可上岗。 4、积极参加药品监督管理部门组织的医疗器械专项培训，争取公司的员工在两年内每人轮训一次，以提高业务水平。 5、公司每半月统一组织员工学习两小时，平时鼓励职工利用业余时间多读书，做好学习笔记。6、把经济责任制考核与争创文明经商、职业道德教育活动结合起来，从思想作风、优质服务、岗位规范、劳动纪律与销售目标五个方面对全体员工进行考核

18、评比，成绩记入员工档案。每年一次，优秀者进行奖励。八、首营企业和首营品种质量审核制度1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。4、审核首营企业，应如实填写医疗器械首营企业审批表，按表中审核要求索取医疗器械生产、经营许可证和营业执照复印件等有关证明资料。5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验

19、证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。6、购进首营医疗器械应按规定填报首营医疗器械审批表，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取医疗器械生产、经营许可证、营业执照、医疗器械产品注册证复印件和产品的出厂检验报告。7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营

20、业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。九、供应商及采购商审核1、医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货。严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。 2、大型医疗设备的采购管理 1、使用科室根据实际工作需要，填写年度购置计划表，大型医疗设备要有可行性论证报告。 2、器材科根据科室的购置计划和论证报告进行汇总和综合平衡，按审批权限，报上级主管领导。 3、按主管领导审批后的购置方案，同时根据资金来源不同，由器材科委托有资质的招标中介机构进行公开采购，或组织院内专家

21、进行公开论证采购。 4、采购的所有医疗设备都应签订购销合同及保修协议，并将资料及时归档，由专人进行保存。 3、一次性医疗耗材的采购管理 一次性医疗耗材的采购要严格按照国家有关管理规定进行。 1、集中招标采购的医疗耗材的管理 近年来北京市卫生局对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作，因此，要严格执行集中采购制度。 （1）凡属于集中采购范围内的医疗耗材均采购中标品种，并由中标配送商配送。 （2）严格执行集中采购中标价格，并将中标价及时通知物价管理部门。 （3）执行网上采购，并将采购医疗耗材的资料保存。 2、非中标特殊品种的采购管理 不在集中招标采购范围内的一次性医疗耗材，按常规采购程序执行。 对于新

22、的一次性医疗耗材，采取如下措施： （1）申购使用新的一次性医疗耗材，必须由使用科室提交书面申请。经领导审核同意后，要求供应商提供真实有效的资质证明。 （2）供应商资质齐全后，由使用科室对新产品进行试用。 （3）试用后如反映良好，则组织相关人员进行新产品价格的确定。 （4）少量采购新产品。 （5）如在少量新产品使用过程中无问题出现，则进入正常采购流程。 4、所有采购的医疗器械应有合法的票据，做到票货相符十、产品购销医疗器械购进管理制度1、购进医疗器械应根据市场动态分析、库存情况，按照批准经营的类别范围编制采购计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。力求达到质量优，供货及时。 2、购进

23、医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处理措施，分清质量责任。3、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质量可靠性，必须从取得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证具有质量保证能力的企业购进；收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明文件，存挡。购进一次性使用无菌医疗器械产品，要索取盖有供货商红色印章的由生产企业质检科出具的同批次检验报告书，内容至少应包括无菌、无热源项目。从厂家推销人员进货，必须认真审核推销人员的资格，索要推销人员的身份证、“生产企业许可证”、“营业执照”、“法人委托授权书”、当地卫生和药监部门、物价部门批准的

24、“准销证照”等有关证照复印件，并签订协议书后方可选购。4、 对首次供货单位，必须确认其合法资格，查“证照”和履行合同的能力，签订质量保证协议，索要“证照”及首营产品的注册证、质量合格证的复印件，存档。填写“首次经营医疗器械品种审批表”，经质管部门审核签字，主管业务经理批准方可购进经营。医疗器械销售管理制度1、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。 2、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。3、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相否，标价清晰。4、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。

25、销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。5、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。6、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。理等项工做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满

26、足顾客要求。建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。 7、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合格品。8、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。 9、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。 10、销售部负责医疗器械的销售工作。十一、产品验收、仓储、出库复核医疗器械产品质量验收制度1、质量管理部门医疗器械验收员负责医疗器械产品的质量验收工作。要求质量验收员认真学习相关法律、法规及医疗器械专业知识，了解所经营医疗器械产品的性能、特性，正确的开展质量验收工作，

27、严把入库质量关。2、验收员要按照供货合同，依据有关医疗器械质量标准，对所到货物在验收区内开展质量验收。验收的原则为逐批验收，检查重点为：是否有合格证明、产品注册证，生产许可证是否有效，外包装是否完好，外观质量是否合格，是否在有效期内等。3、对一次性无菌医疗器械的质量验收除上述检查内容外，还应对照产品检验报告检查，符合要求后方可入库。4、验收员完成验收后在入库凭证上签字，待库房主管签字确认后入库。5、验收中发现不合格产品应拒绝入库，要通知质量部负责人，经确认后由采购部门与供货商联系，按不合格品处理。6、对顾客退回的器械，暂放入待验区，进行核实性验收。验收合格后方可入合格品区，重新登记入库。对于验

28、收不合格的退货，经质量部门确认，主管领导签字后置于不合格品区，集中统一销毁。要做好退货验收记录，标明退货原因。7、要做好质量验收记录，记录内容要真实、完整，内容包括：品名、生产单位、供货单位、进货日期、数量、规格型号、批号、有效期、产品注册证号、生产许可证号、灭菌批号、外观质量、包装质量、验收人、复核人等（见附表三），记录保存到产品有效期满后两年。医疗器械产品仓库保管制度1、医疗器械保管工作由库管员负责，要求库管员应遵守本企业规章制度，学习、了解所经营医疗器械产品的性能、特性及储存条件，树立“质量第一”的思想，做好商品的保管工作。 2、库管员在养护员的制导下，凭验收员和库房主管的签字，在准确清

29、点品种、数量后，将商品移入合格区 (绿色区)。3、库内器械产品，根据其储藏条件和包装箱的标识进行分类码放，不同批号的同一品种要分开。4、库管员在提付货物时，要坚持“先进先出、先产先出、易变先出、近期先出的原则，注意核对品名、规格型号、产地、批号。对质景发生变化的器械产品立即停止付出，并报告质量部门做妥善处理。5、对顾客退回的器械产品，要放置在退货区，待验收员验收合格后方可入合格品区。6、库管员要做好库房卫生工作，注意防潮、防尘、防鼠，下班前应关好门窗。医疗器械产品在库养护管理制度1、养护员对在库医疗器械产品养护工作负责。养护员要 认真学习相关的法律、法规和规章制度，熟知所经营医疗器械产品的性能

30、、特性、储藏条件，做好在库器械的养护工作。2、养护员在正常情况下，每天上午9：O 0、下午4：00对库房温湿度进行检查，特殊天气视情况要增加检查次数，要求塑温度为020、相对湿度为4 5一7 5。若发现温湿度不符，要及时采取降温、除湿、通风、撒水等措施，使温湿度恢复正常。并做好温湿度记录。3、养护员对首次经营品种及其他重点养护品种做重点养护，并建立养护档案，做养护记录(记录表见表五)，养护资料要保存三年以上。4、养护员负责指导库管员正确存储医疗器械产品，按产品存储条件进行分类码放。5、养护员在养护过程中若发现无菌医疗器械有漏气、变色、粘连等现象，应检查相邻批号产品的情况，并摆放暂停销售标志，通

31、知销售部暂停销售，等候质量部的处理。6、库存商品养护按“三三制”的原则，每季度检查一次，既每个季度的第一个月检查3 0，第二个月检查3 0，第三个月检查4 0。要求养护员每半年对养护工作做一次汇总分析，给决策层提供质量信息。7、对在养护中发现的有效期在6个月内的器械产品，养护员要填写有效期产品摧销表，通知销售部做重点销售。8、养护员负责对养护器具进行定期效验、维护，使器具处于正常工作状态,要求做好相应的记录。医疗器械产品出库复核制度1、复核员负责医疗器械产品的出库复核工作。要求复核员认真学习相关的法规和企业规章制度，了解所经营器械产品的性能、特性，做好出库复核工作，保证出库产品质量合格、数量准

32、确。2、复核员根据销售（出库）单所列内容，准确核对购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、数量、厂名等内容，检查产品注册证号、合格证、包装质量、外观质量是否合格、符合规定，核对、检查完毕后方可将医疗器械产品交于顾客，并在出库复核记录上签字确认，要求保存该记录到产品有效期满后两年(记录表见表四)。3、复核员在做复核工作时，要做到复核一种移动一种，防止差错发生。4、器械产品在拼箱时，要求将无菌器械产品与其他产品分开装箱，以免对无菌医疗器械造成污染。十二、记录、档案管理制度：1、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。2、记录按制度要求的年限