设备验证方案Word文档格式.doc

1、5 运行确认 6 性能确认 7 异常情况处理程序 8 再验证周期 9验证结果评定与结论1 引言1.1设备情况1.1.1设备名称：PS800N平板式沉降离心机1.1.2 设备生产厂家：辽阳阳光制药机械有限公司。1.1.3 设备型号：PS800N1.1.4 出厂日期：1.1.5 设备编号：1.1.6 安装位置：提取车间醇沉间1.2 设备简述：xxx型离心机转鼓由于电机带动而高速旋转，当固液混合的物料流入转鼓时，物料随着转鼓一起旋转，在离心力的作用下，物料中液体部分穿过滤布的孔隙，流到转鼓外部，经放料口排出，固体部分留在转鼓内，从而完成了固液两相的分离。1.3 验证方案编写依据：ICHQ7、药品生产

2、验证指南2003年版、验证主计划。2 验证目的：2.1 为了保证PS800N平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。在验证方案中规定离心机的验证方法、相关资料；验证结果用于确认离心机的设计、安装、运行、性能及配套设施的配置能够满足要求。2.2 本验证方案适用于PS800N平板式沉降离心机的预确认及安装、运行、性能确认。2.3 确认PS800N平板式沉降离心机标准操作规程（编号： ）的适用性。3 预确认（DQ）3.1 设备的设计确认即预确认，根据以下标准，对三个以上的供货厂家进行综合比较,选出最合适的供应商。A、生产商具备相应生产资质，具有生产符合GMP要求制药设

3、备的经验。B、生产商所处行业地位。C、生产商经营状况良好，商业信誉优良。D、生产商售后服务体系健全，可提供及时周到的服务。E、生产商有何专长或优势。F、价格。G、供货时间。H、安装有何特殊要求。（具体说明）I、设备生产能力满足工艺要求。（应简要描述要求该设备具备哪些使用功能，说明具体要求，如该设备处理量、工作温度、压力、传热方式等）与物料接触的设备材质应无毒、耐腐蚀、不释出微粒、不与物料反应、不吸附物料。（可提出具体材质要求，如316不锈钢）J、设备内壁必须光滑、平整，没有不易清洁的结构，所有转角以圆弧过渡。K、便于操作和维护，易于清洗、消毒，备品备件通用化、标准化。L、设备操作中密闭良好，开

4、启方便。M、设置在线清洗和在线消毒（必要时）的设施。N、设备上的动力和传动装置运行平稳。O、设备传动部件、夹套、盘管等与设备连接处严密，确保润滑油、冷、热媒不会与物料接触。P、搅拌是否使用机械密封。Q、外表面应平整、不脱落颗粒物；如有保护涂层，应使用不易脱落的涂层，并易于清洁。R、能耗符合要求。S、对于设备自动化程度的要求。T、设备是否耐压（必要时），设备的投料口或其它入口的垫圈材质是否耐腐蚀，符合工艺要求，禁止使用石棉垫圈。U、设备相关文件是否能够完整提供。调查情况填入PS800N平板式沉降离心机实施资料1设备预确认表。PS800N平板式沉降离心机验证实施资料1预 确 认 表 结 果 厂 家

5、项 目1、生产商具备相应生产资质，具有生产符合GMP要求制药设备的经验。是 否2、生产商所处行业地位。优势一般3、生产商经营状况良好，商业信誉优良。4、生产商售后服务体系健全，可提供及时周到的服务。5、生产商有何专长或优势。6、设备的材质和质量能否符合工艺要求。工艺要求：（具体）7、生产厂家是否在安装培训，试车方面给予全面支持。8、设备内壁必须光滑、平整，没有不易清洁的结构，所有转角以圆弧过渡。9、用户能反映设备运行的可靠性。10、能否按时交货11、设备上的动力和传动装置运行平稳。12、设备传动部件、等与设备连接处严密。13、外表面应平整、不脱落颗粒物；好 一般14、能耗符合要求。15.设备价

6、格合理一般16、生产能力要求：17、设备相关文件是否能够完整提供。（1）供应商的资格证明文件（营业执照，生产许可证、认证证书等复印件盖红章）（2）购货定单和合同（3）供应商设备规格表（4）设备安装，操作和维护手册或产品说明书（5）产品部件清单及描述（6）易损和备件清单（7）线路图（8）设备制备图（9）由有资质的第三方出具的材料材质检测报告或材料材质证书（10）非自制关键部件（如电机、数控装置、监控仪表等）的合格证书；（11）所附仪表（压力计）校验证书（12）设备详图（13）各部件或整机的保修卡或保修证明（14）工厂测试验收报告是 否是 否最终确认结果： PS800N平板式沉降离心机经确认，符合

7、要求，可以购买。参加确认人员签名/日期：3.2 该设备主要由转鼓、电器、操作部分等部分组成。采用304不锈钢材质，耐酸、耐碱，不会污染产品。对人体无害。设备主要技术参数填入PS800N平板式沉降离心机实施资料2设备技术参数表。PS800N平板式沉降离心机验证实施资料2设备主要技术参数确认表序号项目名称要求1电源电压220V 2频率50HZ3安装功率2KW4工作室尺寸5外形尺寸确认人/日期：4 安装确认（IQ）4.1验证所需的文件4.1.1检查设备相关技术资料是否齐全完整；检查设备使用、清洁、维修保养等操作程序制定情况；按照设备管理制度对照检查，检查情况及结论填入验证实施资料3文件检查确认表。

8、PS800N平板式沉降离心机验证实施资料3文 件 确 认 表资料名称检查情况存放处设备购置审批单有 无档案室订货合同开箱验收单安装调试验收单产品合格证6产品使用说明书7备品及备件清单8电气安装图9设备直接接触物料部分的材质报告离心机设备使用标准操作规程（ ）10离心机设备清洁标准操作程序（ ）11离心机设备维护保养标准操作程序（ ） 12确认对操作人员进行操作培训并考核，针对验证方案对所有验证相关人员的培训，纳入培训档案。 复核人/日期：4.2 设备确认对设备主机及附机的型号、生产厂家、生产能力等技术参数按照设备定货合同及使用说明书进行检查确认，检查情况及结论填入验证实施资料4设备确认表。PS

9、800N平板式沉降离心机验证实施资料4 设 备 确 认 表设备名称设备编号生产厂家设备型号生产能力出厂日期4.3 备品、备件确认对照备品备件清单（或易损件明细表）检查备品、备件情况，检查情况及结论填入验证实施资料5备品、备件确认表。PS800N平板式沉降离心机验证实施资料5备 品、备 件 确 认 表随 机 备 件名称规格型号（或图号）应配数量实际存放地点是否完好4.4 润滑确认检查所使用的润滑剂种类及牌号是否符合本设备维修保养程序（或使用说明书）的要求，是否与产品接触或对产品造成污染，检查情况及结论填入离心机验证实施资料6润滑确认表。PS800N平板式沉降离心机验证实施资料6润 滑 确 认 表

10、 标准润滑部位润滑情况润滑油转鼓作维修时保养一次轴承4.5 安装检查确认依据设备使用说明书及安装图纸检查设备及附机的安装是否符合要求，检查设备安装位置是否满足工艺要求，检查情况及结论填入验证实施资料7安装情况检查确认表。PS800N平板式沉降离心机验证实施资料7安 装 确 认 表检查项目检查结果安装地面平整、有足够的承载力应坚固、水平（不平度3/1000）四周空间1.5米，便于操作与维修符合不符合设备牢固、密闭，符合设计要求水平度用水平仪检测不偏移设备基础水平、光滑、平整无裂痕 附属设施安装情况三相四线380V 50HZ接地保护电路与机架的PE端子连接4.6主要部件检查检查设备主要部件的材质及

11、制造工艺是否满足设计要求、产品工艺及GMP要求，检查情况及结论填入验证实施资料8主要部件检查确认表。离心机验证实施资料主 要 部 件 检 查 确 认 表部件材质标准检查标准内胆不锈钢304表面光洁、无死角滤袋758洁净，无粉尘机盖检查人/日期： 复核人/日期：4.7公用介质检查确认公用介质主要是供配电系统。应检查其供应、连接安装的型号材质以及相关技术参数、制造工艺是否满足设计使用、产品工艺及GMP要求。检查情况及结论填入验证证实施资料9公用介质检查表。离心机验证实施资9公用介质检查确认表内容设计要求配电电源电压及功率380V、50HZ、30KW接线方式三相五线制漏电保护方式漏电断路器接地接地可

12、靠检查人/日期: 复核人/日期： 4.8维修服务离心机验证实施资10维 修 服 务 情 况服务单位名称地址联系人电话号码传真号码E-mail银行账号5 运行确认（OQ）5.1目的分别考察空载和满载情况下设备的运行情况，用以验证该设备各部分及设备整体（或系统）各种技术指标的可靠性。5.2 验证用计量器具、仪器仪表检定的确认在测试、监控过程中，需要对设备电动机电流、主轴轴承外侧温度、转鼓径向跳动、转鼓转速等数据进行测定，将测定的数据与标准数据进行比较、判断。检查验证用计量器具、仪器仪表是否符合计量管理制度的规定，检查情况及结论填入验证实施资料11验证用计量器具、仪器仪表校正确认表。验证时需用计量器

13、具、仪器仪表如下：离心机验证实施资料11验证用计量器具、仪器仪表校正确认表型号 出厂编号校正情况检定证书编号测速仪HY-441万用电表振动仪噪声仪红外线测温仪 5.3 设备配置的仪器仪表检定确认检查设备配置的仪器仪表是否符合计量管理制度的规定，检查情况及结论填入验证实施资料12设备配置的仪器仪表校正确认表。离心机验证实施资料12设备配置仪器仪表校正确认表电压表电流表温度、时间控制器 复核人/日期： 5.4认可的质量标准该设备（或系统）各项性能均能达到厂家使用手册规定的空载运行要求。5.5验证方法在安装确认完成以后，在空载条件下按照本设备标准操作程序操作使用设备，在满载情况下，确定离心机各部分功

14、能是否正常，是否满足工艺要求。主要检查确认以下内容：标准操作程序的可行性；空载运行时的各项技术指标的稳定性及可靠性；确定离心机各部分功能是否正常，是否满足工艺要求。在满载情况下，确定离心机各部分功能是否正常，是否满足工艺要求。运行的安全性及自动控制系统的可靠性。测试过程：按标准操作规程运行，空载运行时间2小时。满载每次运行20分钟，连续运行三个批次。测试仪器：电压表、电流表、红外线测温仪。合格标准：转鼓组装后应保持水平，径向跳动不大于2.4mm；主机运转平稳，无异常振动、无杂音；电动机运转电流不大于36A；主轴轴承温升不超过环境温度55；制动器灵敏可靠；转速可达标牌参数的90%。检查情况及结论

15、填入验证实施资料13运行确认表。验证实施资料13空载运行确认表（1）测试部件检测仪器测试结果检测人检测日期径向量主机电动机制动器转鼓转速转速仪验证实施资料13满载运行确认表（2） 6 性能确认（PQ）根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的温度进行设置，确认本设备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。按标准生产操作工艺规程操作，以抗病毒浓缩液醇沉渣【建议选用橘红渣】作为性能确认的物料。【另建议列出取样器材及取样方法】1）离心后药渣的含水量20%2）在规定的时间内离心后药液检测应澄清。 检查情况及结论填入验证实施资料14性能确认表。（1）离心后药渣含水量检测批

16、号取样部位项目结果检验人复核人上水分中下（2）离心后药液澄清度检测清液上部出口澄清度7 异常情况处理程序：设备验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。所有异常情况及处理过程均应记录备案。8 再验证周期：8.1一般情况下，每两年验证一次。8.2当出现下列情况之一时，应进行再验证：更换关键部件及大修后；经常出现不合格产品。生产工艺条件发生变化设备连续停用一年以上,重新投入使用前。9 验证结果评定与结论：质量部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证小组。验证小组负责对验证结果进行综合评审，作出验证结论，发放验证证书。对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏？ 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？