12变更管理程序ISO22163铁路质量管理体系Word格式文档下载.docx

1、4厂务部125质保部136资材部147运营部158人力资源部16制订审核批准生效日期编写及修改情况记录单日期版号条款编写及修改说明编写及修改人1.0全部首次编写李雪飞1.16.1顾客变更流程图部分修改李建刚1 目的为了有效地控制常规产品的一致性，除产品整体性能参数一致性之外，对关键零部件和材料、结构、关键工艺的变更进行控制，以确保产品的持续符合性。同时为对项目产品变更进行有效控制，防止因变更不当而可能产生产品质量的缺陷，确保变更后所生产出的产品质量满足顾客和法律法规的要求，同时鼓励公司在持续改进上的变更，特制定变更管理程序。2 范围本程序规定了变更过程的管理和控制，适用于本厂设计和制造的常规产

2、品的变更，也适用于项目产品的设计开发过程、生产过程、加工条件、原材料、机器设备、人员、工装、检验和试验及测量方法、生产场所、包装、工程规范和图样等的变更的控制，包括顾客提出变更、内部变更、供应商变更。3 定义3.1关键零部件:指关键零部件资料手册中规定的零部件。3.2项目产品：指按照顾客特定项目而生产的满足其所有要求的产品。3.3常规产品：指按照行业标准或通用标准生产的产品。4 权责4.1市场部：4.1.1 负责常规产品市场适应性调查。4.1.2 组织常规产品变更评审。4.1.3 评审通过后，填写变更申请验证表。4.2 销售：4.2.1 负责客户要求变更的记录。4.2.2 组织客户要求变更的评

3、审。4.2.3 变更要求评审通过后，填写变更申请验证表。4.2.4 负责变更引起的延期及异常状况的协商。4.2.5 负责客户要求变更追踪及变更完成后的确认。4.3 轨道车辆空调设计部：4.3.1 参与变更可行性评估，提出变更方案措施。4.3.2 技术文件的更新，下发变更通知单。4.3.3 与客户确认变更样品测试结果。4.4 项目负责人：4.4.1 参与变更可行性评估/市场产品规格比较。4.4.2 变更管理进度管制表确保变更如期完成。4.4.3 确保变更依流程作业。4.4.4 召开各阶段检讨与结案会议。4.4.5 向销售通报变更进程并及时与销售/客户确认各阶段变更状态。4.4.6 负责其他与变更

4、相关事项。4.5 质保部：4.5.1 参与变更可行性评估。4.5.2 与变更相关的检验规程、验证规划的修改、执行与变更报告产出。4.5.3 负责其他与变更相关事项。4.6 厂务部（工艺科）：4.6.1 参与变更可行性评估。4.6.2 与变更相关的制程修改与相关文件修改。4.6.3 与变更有关的生产（含测试）所需模、治、工具的制作管理。4.6.4 负责变更NPI技术移转。4.6.5 负责其他与变更相关事项。4.5 制造部：4.5.2 变更的执行与报告产出。4.8采购科和供应商管理科：4.8.1 参与变可行性评估。4.8.2 协助变更相关零部件备料。4.8.3 负责其他与变更相关事项。4.9公司内

5、部各部门依照变更导入流程，适时参与。5 工作程序5.1 变更申请5.1.1 各部门实施变更前，由变更申请人填写变更申请验证表（附录1），写明项目名称、变更申请时间、变更申请部门、变更申请人、变更输入信息（原因）等内容。 5.2变更风险分析及评估 各部门实施变更前，应组织相关人员进行变更风险分析及评估，评估的方式由归口控制部门自行确定，风险分析及评估内容也纳入变更申请验证表中。变更评估的内容至少包括： a）变更的可行性、操作性和有效性； b）是否满足顾客要求或法律法规要求； c）对变更造成的影响、可能导致的风险进行识别、分析、监控，并确定如何响应变更等；5.3变更措施和验证 各部门在提交变更申请

6、验证表时，应在变更申请验证表写明变更的具体措施（如变更后可能涉及到的已售出产品、返修（召回）产品、在制品以及库存原材料、在途原材料等，应与相关部门进行沟通，注明处理意见），变更措施在提出和进行验证，确保变更措施能解决问题。5.4变更措施批准变更措施的批准同变更申请验证表的批准，由变更申请人提出，部门部长审核，主管副总经理批准。5.2变更实施5.1顾客变更5.1.1当顾客提出变更要求时，销售部负责将顾客提出的变更要求形成记录，组织相关部门人员，以会议或会签形式对变更要求及产生的影响进行评审，确定是否能满足变更要求，并制订相应的措施。评审通过后，由营销部填写变更申请验证表，标明以下内容，由主管经理

7、批准。5.1.2当变更申请验证表被批准后，由各部门完成以下工作：5.1.2.1轨道车辆设计部：技术文件的更新并下发变更通知单5.1.2.2制造部：暂停变更所涉及到产品的生产，并清点生产现场产品及相关工装、夹具的数量和状态，进行隔离，等待新的技术和生产文件下发；5.1.2.3资材部：暂停变更所涉及到的产品、半成品、原材料、辅料的发放和接收，并清点数量和状态，进行隔离；5.1.2.4质保部：协助制造部和资材部对变更所涉及的产品进行状态核对，并在接到新的技术文件后，及时更新检验文件，如果涉及产品的重要性能和寿命的变化，需重新进行老化实验。；5.1.2.5销售部：确定各项工作的时间点，并与顾客确认库存

8、及在制品的处理方式，由变更导致的相关费用和产品价格的变更。5.1.3若经评审后不能接受顾客提出的变更时，销售部负责将公司评审结果和解决方案告知顾客；5.1.4营销部负责对变更申请验证表的执行情况进行跟踪、确认，并由各部门责任人进行签字确认关闭；5.1.5当所有措施完成后，原则上由变更申请人确认变更已实施并签名。 如变更申请人不能确认变更实施， 可由变更申请部门负责人指定实施确认人。5.1.6变更申请验证表的关闭时间原则上即为变更通知单实施确认的时间。5.1.7如需进行首件鉴定，按首件验证管理程序执行。5.2 内部变更5.2.1公司内部在以下方面，不能满足公司发展、产品实现和顾客要求时，由提出部

9、门填写变更申请验证表，提出变更申请。对技术产品和服务技术变更，这些过程应还包括：a） 对变更影响的分析： 1） 已交付的产品和产品的组成零部件； 2） 顾客提供的规格书和配置情况； 3） 相关成文信息（如：质量保证计划，FMEA 报告）；b） 重新评估功能性要求、非功能性要求和整合要求；c） 根据影响分析的结果的再确认活动；d） 保留关于变更的产品和服务的日期和（或）序列号的成文信息的要求5.2.1.2产品设计，如，产品尺寸、功能和性能、产品标准；5.2.1.3工艺设计，如，生产过程、工艺流程等；5.2.1.4生产条件，如，生产设备、检具、生产场所等；5.2.2提出部门需在变更申请验证表中，注

10、明以下内容。与产品及生产相关的变更，还需准备充分的验证资料：5.2.3变更申请验证表由提出部门负责人审核后，组织相关部门对变更内容及保证措施进行评审。评审通过后，才可开始变更设计。5.2.4 各类变更申请验证表的审核及批准权限如下：5.2.4.2产品设计，需由设计部门经理审核，总工程师或主管副总批准；5.2.4.3工艺设计，需由厂务部经理审核，产品经理稽核总，总工程师或主管副总批准；5.2.4.4生产条件，需由制造部经理审核，厂务部经理稽核，总工程师或主管副总批准；5.2.4.5一般工程变更（不需客户同意或成本增加少于1000 元）, 总工程师批准；5.2.4.6主要工程变更（需客户同意或成本

11、增加大于1000 元）, 需申请表中所有经理批准。5.2.5 相关部门实施变更通知单中的措施，变更提出部门负责对变更通知单的措施进行关闭，如果变更涉及产品的重要性能和产品的寿命及可靠性的要求时，需重新对产品提出老化实验的要求，由质保部进行产品的实验验证，并反馈给客户。5.2.6 如需进行首件鉴定，按首件验证管理程序执行；5.2.7如变更影响到顾客使用和产品的预期功能时，由销售部告知顾客确认，必要时，该变更需经顾客书面同意；5.2.8提出部门对变更通知单的执行情况进行跟踪、确认，并由各部门责任人进行签字确认关闭；5.2.9当所有措施完成后，原则上由变更申请人确认变更已实施并签名。5.2.10变更

12、申请验证表的关闭时间原则上即为变更通知单实施确认的时间。5.2.11 如需进行首件鉴定，按首件检验管理程序执行。5.3供应商变更5.3.1供应商为原材料、零部件、外协工序的供方。5.3.2 资财部、制造部负责及时掌握供应商以下方面的变更。5.3.2.2供应商地址；5.3.2.3生产过程；5.3.2.4执行标准等。5.3.3当供应商的变更与产品和交付有关时，资财部、制造部要求供应商填写变更申请验证表，法人签字、盖单位有效章。5.3.4资财部、制造部依据变更申请验证表填写变更通知单，将供应商变更信息告知相关部门。5.3.5资财部、制造部组织技术部、质保部对供应商的变更进行现场审核，对变更进行评审，

13、变更评审结论经总工程师批准。5.3.6必要时，供应商在得到正式批准之前，停止相关产品的供货。按首件验证管理程序要求，提交首件样品进行鉴定；5.3.7当供应商变更影响到顾客产品或服务时，销售部告知顾客，必要时，由顾客进行书面批准；5.3.8资财部、制造部对供应商的变更进行跟踪，首件鉴定合格或顾客批准后，供应商方可实施变更。5.3.9当所有措施完成后，原则上由变更申请人确认变更已实施并签名。5.3.10变更申请验证表的关闭时间原则上即为变更通知单实施确认的时间。5.4延期与异常状况处理5.4.1 变更影响到产品如期交货的情况5.5对于独有的设计变更，必须与顾客一起评审变更对结构、装配、功能、性能的

14、影响。5.6变更的验证5.6.1各种形式的变更都应进行验证，各变更的归口实施部门负责各种变更的验证，各变更的归口实施部门填写变更验证记录表，验证的内容包括：变更是否实施到位，变更是否满足预定要求，是否满足顾客要求或法律法规要求等。5.6.2 对设计和开发的变更，对于导入的新产品，如果顾客或相关方有要求，应组织顾客或相关方参与进行共同验证，以确保满足顾客或相关方要求；如果存在独家设计，如果顾客有要求，技术中心应与顾客共同评审变更对产品结构、装配、功能的影响，或得到顾客的确认，以确保所有的影响得到评估。5.7变更的文件化信息的管理 各种变更归口控制部门应保留变更管理过程的相关文件化信息和记录，确保

15、变更管理过程的追溯性，具体按照-CXWJ-01成文信息控制程序执行。6变更管理流程6.1顾客变更管理流程流程要求责任人依据按5.1.1销售部变更记录评审结果和解决方案销售，设计，制造，工艺，质保，采购评审记录变更申请验证表按5.1.2设计部变更通知单及技术文件采购按4.4项目负责人变更申请验证表，变更通知单按5.1.4按首件检验规范质保，顾客首件检验单6.2内部变更管理流程按5.2.1管理部公司相关管理流程市场需求及产品标准工艺工艺及工装文件制造现场条件按5.2.2上面改进需求单位按5.2.3设计，工艺，制造，质保，管理按客户沟通规范相关部门客户沟通记录按5.2.7顾客确认凭证变更申请验证表、变更通知单及顾客确认凭证申请提出部门6.3供应商变更管理流程按5.3.2资财部、制造部供应商信息按5.3.3产品相关要求资财部、制造部、供应商变更事由按5.3.4资财部、制造部、按5.3.5资财部、制造部、组织相关部门变更相关记录资料按5.3.7按5.3.6按5.3.8现场评审结论按5.3.8供应商首件检验程序变更通知单变更申请人7 相关文件7.1 设计开发管理程序。7.2 首件验证管理程序。8 记录样表名称存在媒体保存期限纸质产品寿命周期