医疗器械管理制度汇编Word文档下载推荐.docx

1、 办公室主任职责一、负责收集和管理国家及省有关医疗器械质量管理方面的法律、法规。二、负责对上级医疗器械监督管理部门或其他有关主管部门来文的收文承办工作和企业质量管理体系文件的收发控制管理工作。三、负责对人力资源管理（包括人力资源的配置提供、上岗培训、继续教育、定期考核、职称晋升、资格认证及人事档案管理等）工作负组织管理责任和质量责任；组织企业的培训和教育工作。四、负责有关文件的编制、签审与组织落实。四、负责组织岗位资格的认可，职工的学历、技能、培训记录的保管。六、负责制定企业内部分配方法，对各部门绩效进行考核奖罚兑现工作。七、负责组织从业人员健康检查，并建立档案。九、负责有关证照年底审核承办工

2、作。负责本企业内部各有关部门间沟通和交流，协调配合各职能部门规章制度的制定与组织落实。八、负责员工福利改善方案的拟定与实施。六、负责有关政策信息的收集、整理和传送。七、负责公司经营场所，库区环境的卫生管理及安全保卫工作的管理。质量管理部质量管理职责一、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导监督制度的执行。三、在质量负责人和质量领导小组的领导下行使质量管理职能。四、负责医疗器械的首营企业和首营品种的合法证、照及所需资料质量审核。五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。六、负责医疗器械入库检查验收相关的监

3、督管理工作，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。七、负责质量不合格医疗器械的审核与确认，对不合格医疗器械处理过程实施监督。八、负责收集和分析医疗器械质量信息。九、协助开展企业职工医疗器械质量管理方面的教育和培训。十、收集由本企业售出的医疗器械不良事件情况，并按照规定程序进行医疗器械不良事件报告。十一、其他与质量相关的工作。质量管理部部长职责一、在分管经理领导下，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责组织起草企业医疗器械质量管理制度，并指导监督制度的执行。三、负责医疗器械经营工作中的质量管理和监督。四、协助开展对企业职工医疗器械质量方面的教育或培训。五、按要求严

4、格审批首营企业和首营品种。六、及时严格做好库存医疗器械因质量问题报损审批。七、负责指导医疗器械验收、养护、运输质量要求的工作。八、负责质量事故、质量查询、质量投诉的接收、调查、处理、报告和答复。九、负责医疗器械不良事件情况的资料收集、报告和管理工作。十、完成领导交办的其他与质量相关的工作。质量管理员职责一、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理方面的法律、法规。认真学习医疗器械监督管理条例和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法，对照企业质量管理制度，定期检查质量管理制度执行情况，发现有关质量方面的问题及时向领导汇报并提出改进措施。二、负责对医疗器械的首营企业、首营品种的质量审核。三、负责处理医疗器械质

5、量查询。对顾客反映的质量问题填写查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。四、负责建立、保管好部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种质量记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性，准确性和可追溯性。五、负责不合格医疗器械及报废医疗器械的报损前的审核处理工作。六、负责质量信息的收集和管理工作。经常收集各种医疗器械质量信息和各种有关质量方面的意见及建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，向有关部门提供信息分析报告。七、负责企业医疗器械经营企业许可证的年检验证工作。八、在规定时间内，按要求完成领导交办的工作。质量验收员职责一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关，负

6、责按法定标准的质量条款对购进医疗器械、销售退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权。二、验收不合格的医疗器械不得入库。验收不合格医疗器械应报质量管理员确认，发现质量问题要及时联系处理，并做好处理记录，记录保存至超过该产品有效期一年，但不得少于三年。三、验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。四、应按照“医疗器械验收程序”的规定，保证验收抽样的样品具有质量代表性。五、应做好“十验四清一核对”工作。十验：验品名、规格、数量、批号或生产日期、灭菌日期、批准文号或生产许可证、效期、包装标志、注册商标、合格证。四清：品质情况记录清、包装情况数量清、批号、有效期限 标记清、验收手续清。一核对

7、：合格证、说明书与产品质量标志是否相符。六、验收合格后，验收员应在验收记录单上签字，对该批医疗器械负具体的质量验收责任。七、验收首营品种，应有首批到货医疗器械同批号的出厂检验报告书。八、销后退回的医疗器械，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检。九、做好验收记录，按相关规定，逐批进行验收，验一批记录一批。养护员职责一、坚持“质量第一”的原则，在质量管理科技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作，对医疗器械养护质量负直接责任。二、坚持“预防为主”的原则，按照不同的储存条件规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保医疗器械在库储存质量。三、负责对库存医疗器械定期进行循环质量

8、养护检查，一般医疗器械每季一次；重点养护品种增加检查次数，并做好养护检查记录。四、对由于异常原因可能出现问题的医疗器械，已发现质量问题医疗器械的相邻批号的，储存时间较长的医疗器械，应加强养护。五、指导并配合保管员做好每天室内外的温湿度两次记录，检查仓间温湿度的控制情况，并做好记录，随时注意仓库温湿度，对不符合温湿度条件的库间及时采取调控措施。六、每月检查效期医疗器械，做好效期医疗器械的催销，提醒销售员快销、勤销，做好效期工作。七、对退回的不合格医疗器械做好台帐记录，对不合格医疗器械的处理，登记和销毁及时做好原始记录。八、对养护仪器定期检查，正确使用养护、保管设备，并定期检查保养，确保正常运行。

9、九、每季汇总、分析和上报医疗器械养护检查情况，以及近效期或长时间储存医疗器械的质量信息。分管业务经理职责一、业务经理对本企业经营的医疗器械负全面责任。二、教育本部门全体人员，树立“质量第一”的思想，及商业职业道德观念。遵守有关医疗器械质量的方针、政策、法规，端正业务经营指导思想，正确处理业务与质量，数量与质量之间的关系。三、根据“按需采购，择优选购”的原则，结合库存结构及经营情况，审查确定医疗器械购进计划；加强合同管理，定期组织库存分析；在购销平稳、确保供应的前提下，努力调节不合理库存，促进库存近效期品种与有问题的医疗器械的处理工作。四、对因医疗器械积压造成变质或过期失效等损失，要分析原因，追

10、查责任，吸取教训，并采取有力措施，加强管理。五、加强各种业务资料、质量资料和服务资料的积累工作，开展科学管理。通过分析数据、资料，结合市场动态，正确决策和指导购销活动，并为质管科提供反馈信息。六、组织落实发展新客户，在扩大购销业务的同时，做好对医疗器械的首营企业和首营品种的选定与申报工作。业务部部长职责一、对公司所购进的医疗器械质量负主要责任。二、负责“采购计划”的编制和购进退出医疗器械的联系解释工作。三、严格核查经营对象，对不具备合法资格经营医疗器械的单位，不得签订购销合同，不得发生购销关系。四、确保购进医疗器械质量，贯彻“按需进货，择优选购”的原则，签订购销合同必须注明质量条款，对质量不符

11、合标准的，不得签订购销合同，不得发生购销关系。五、对首次经营品种，业务部在采购前应会同质量管理部对新的生产企业进行质量标准、注册商标、产品注册证等项目进行检查，确保所购医疗器械的质量、品种符合质量管理和经营需求。业务员质量职责一、在业务部门经理领导下，负责医疗器械的购进，对采购医疗器械的质量及有关指标承担主要责任。二、认真学习、贯彻、执行国家有关医疗器械经营管理的法律、法规，遵守有关药品的方针、政策，树立“质量第一”思想与商业职业道德。严格按照医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法的要求开展医疗器械经营业务。在业务工作全过程中，必须做到依法经营，保证医疗器械产品质量。三、认真

12、审核供货企业的法定资格（一证一照、质量保证协议、销售员的法人委托书、身份证复印件）及质量信誉，考察其履行合同能力，必要时配合质管部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性。四、对首营企业要求填写首营企业审批表，对首营品种要求填写首营品种审批表，经企业质量管理机构审核和主要领导批准后实施。五、在工商、商商及进口医疗器械的购销合同上，必须注明质量条款及医疗器械批号时限及质量标准，必须签订质量保证协议，质量维修保证协议。六、负责建立合格供货方和经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。七、了解供货单位的生产、经营状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。十、认真

13、填写购进医疗器械的原始记录，购进记录应保存超过至有效期一年，不得少于三年。销售部主任职责一、对所经营的医疗器械及售后服务质量负全面责任。二、负责购货单位的资格认定和证照收集，确保不将医疗器械销售给无证照单位和个人。三、负责按国家有关法律、法规要求如实宣传医疗器械，做好医疗器械销售工作。四、负责医疗器械质量信息的收集工作，特别对有可疑不良事件的医疗器械及时报告质量管理部。五、负责销后退回医疗器械的联系工作。销售员质量职责一、认真执行医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法的有关规定，树立“质量第一”的思想观念，在销售医疗器械过程中，做到依法经营，保证医疗器械产品质量。二、了解掌握

14、销售对象（顾客）的法定资格，防止医疗器械流向非法经营或使用单位。销售医疗器械时应开具合法票据。三、了解本公司库存医疗器械质量情况，库存医疗器械结构情况。主动向顾客介绍经营品种，介绍推广新医疗器械产品。四、签订医疗器械销售合同时，应明确必要的质量条款。五、进行医疗器械销售或推广介绍时，应依据国家食品药品监督管理部门的批准医疗器械产品质量标准和医疗器械包装、标签与说明书内容，正确介绍医疗器械产品的性质、性能和用途及可疑不良事件，不得虚假夸大宣传和误导用户。六、及时反馈客户对医疗器械产品质量的意见和要求，配合有关职能部门人员处理客户的查询和意见，为改善服务质量提供质量动态信息。储运部部长职责一、认真

15、执行医疗器械监督管理条例，树立“质量第一”的观念。二、具体负责仓储、保管、养护、运输等方面的质量管理工作。三、领导仓库保管人员做好医疗器械收发，储存保管，出库复核等工作，使仓库工作切实做到安全储存、降低损耗，科学养护，收发迅速，准确无误，避免事故。四、带领仓库保管人员学习仓库储存保管业务知识，严格要求保管人员执行色标管理办法，熟悉掌握各类医疗器械的性能和储存要求，按属性和储存要求分类储存保管医疗器械，实现仓库管理现代化、科学化、规范化。五、领导运输部门严格按安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则规定的要求，安全、及时、准确无误的将医疗器械送到顾客目的地，确保顾客满意。六、负责仓库库房内外

16、环境卫生管理，确保库房内墙壁和顶棚表面光洁，地面与货架保持清洁，不得有积尘污垢，医疗器械包装不得积尘污损，不得有蜘蛛网、鼠洞鼠迹；仓库周围环境应整洁卫生，地势干燥，无粉尘、有害气体及污水等严重污染源，做到地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、排水沟道畅通。仓库保管员质量职责一、保管员应熟悉医疗器械性能和储存要求，按医疗器械性质和储存要求分类储存保管，严格执行色标管理，做好温湿度登记，超标时应及时采取措施调整仓库温湿度。二、严格执行“先产先出，先进先出”，有批号管理的医疗器械应按“近效期先出”按批号发货；按规定的凭证收货，发货。不错不漏，收发无误，发现破损应及时整理加固，发货的同时并认真做好出库复核记

17、录。三、对有效期尚有一年或六个月的医疗器械，按照近效期医疗器械管理制度中的近效期医疗器械的界定范围，属于近效期的医疗器械，保管员应随时向业务部门及销售部门发催销单，每月按时填报近效期医疗器械月报表。对长期不动的医疗器械按时催售。对售后退货医疗器械，待验的医疗器械和不合格医疗器械应分类保管并有明显标志，并及时催验催报。四、配合养护员做好养护检查工作，发现医疗器械有质量问题未确定合格前，不应发货，已停售医疗器械不得发货，验收员未验收医疗器械不得销售发货。五、经常保持库房整洁，堆垛整齐、牢固、不倒放，不乱放。做到轻拿轻放，文明作业。六、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗，实现安全、文明经营

18、。七、对库存医疗器械在储存期间，因保管不善而造成的质量问题，负具体责任。财务部部长职责一、组织本部门学习安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则和有关质量管理的规定。二、在承付货款时严格审查，确认供货单位的有关票据的真实性、合法性。三、指导本部门人员认真核对凭证，发现入库凭证上无验收员签字，付款审批单上无业务部门签字、质量管理部门签字、经理审批意见，应拒付货款，擅自付款责任自负。四、核对库存帐货是否相符，发现问题及时与业务部门联系处理。五、督促质管部对不合格医疗器械，报废医疗器械，有质量问题医疗器械及时处理。六、组织了解库存中由于市场行情变化，物价因素造成的积压品种，会同业务部门及时研究调

19、整价格，以防造成积压变质，尽可能减少经济损失。开票员质量职责一、负责医疗器械销售开票，对经营医疗器械质量与有关指标（包括经营目录及必备品种占有率）负有相应的业务经营责任。二、学习、贯彻、遵守有关医药商品质量的方针、政策、法规，树立“质量第一”的思想和医药职业道德观念。三、在批发供应中如实介绍医疗器械的性能，以及可疑不良事件、注意事项；为用户服务，对用户负责，满足市场需要。四、严格执行近效期医疗器械先销售的原则开票。五、定期核对库存医疗器械，掌握库存医疗器械结构情况。六、协助有关部门加速对积压库存及近效期医疗器械的处理，保证医疗器械价值与使用的一致性，促进库存结构合理。送货员质量职责一、树立“质

20、量第一”的意识，严格遵守道路交通法规，确保运输过程中的产品质量；二、承担采购、销售产品运输过程中的质量责任；三、按规定履行交接手续，确保质量，数量的准确无误；四、装运产品应标示清晰，包装牢固，数量准确，堆码整齐，高度适中，不得将产品倒置、重压；五、运输时，票据应字迹清楚，项目齐全，内容完整，票货相符，交接手续完备；六、根据产品储存条件的要求，应配备相应的保温、冷藏运输工具；七、特殊管理的产品严格履行清点交接手续，采取有效的安全防范措施，必须要购货单位当场点清签收；八、应根据产品质量性能及储存条件，采取防晒、防雨雪、防冻、防盗等措施，确保运输途中产品质量及安全；九、应根据产品包装图示的要求，规范

21、装卸操作，防止产品包装破损、液体渗漏，确保产品质量；十、发现包装破损、污染或影响安全运输的产品应拒绝运送，及时向公司经理和质量管理部反应；十一、做到计划产品按时送，临时要货顺路送，急需产品立即送，并根据客户要求，将货物送到规定地点；十二、要对运输中的产品质量负责，因人为原因造成的经济损失或质量事故由运输人员承担全部损失，公司将根据情节轻重作出相应的处理。警卫人员职责一、当班时注意防火、防盗、巡视检查工作，防止火灾发生，并将检查情况记入当班日记。二、严防事故，确保无失火、失窃。三、定期对消防设备及仓库内用电线路进行检查、保养，一季度一次检查，半年养护一次，并记录在案。四、当班时如有问题发现，应及

22、时上报公司办公室。质量文件体系的管理制度一、为保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。规范经营质量文件体系的管理，特制订本制度。二、本制度适用于公司经营管理的一切活动。三、内容：（一）文件的制订要求：1、文件的标题应清楚地说明文件的性质，与其他文件相区别。2、文件的使用的语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式写出。3、文件应有便于识别其文本、类别和日期，该文件的使用范围，目的和使用人。4、需要填写数据的文件应留有足够的空间，以便填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题要准确明了。5、文件由起草制订、审核、批准人签字后交付打印。（二）质量管理文件的批准、发布、

23、修订 1、质量管理文件的起草由公司各部门完成，交经理室，经质量管理领导小组成员及质量管理机构工作人员共同审核后，由公司总经理签字批准实施。 2、根据有关要求及公司经营活动的情况，由各部门提出相应的制度增补、修改意见及撤销部分制度的意见，统一交总经理室，经质量领导小组及质量管理机构共同审核修订批准。 3、批准新修订的“质量管理手册”由各部门负责人负责保管，并组织职工学习。对质量管理手册中原有的相关章节同时废止，由质量管理机构统一收回。不得再出现有关部门，以防无用。（三）质量管理体系文件的编号规则1、质量管理制度、质量职责、操作程序、质量记录编码规则2、ZZYY / 公司代码 /文件类别代码 版本

24、号 文件序号 修订年代号3、文件代码：QM代表质量管理制度；OP代表操作程序；OR代表质量记录；ZZ代表岗位职责。4、版本号：第一版为1.0修改一次为2.0，依次类推5、文件序号：各文件为01、02、. ，依次类推。6、修订年代号：以制定修订的年代为代码。（四）、质量文件的归档、保管公司管理文件平时各部门收缴归档装订存查，年终移交档案室；各项记录和凭证每月归档装订存查，年终移交档案室保存。附1：红头文件样式安徽庄子药业有限责任公司文件皖庄药字2011号正文：（略） 附2：表格式文件头标题编号起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期修订日期执行时间执行部门修订记录安徽庄子药业有限责任公

25、司质量方针坚持树立质量第一的思想，以广大顾客为中心，以为人民防病、治病、康复、保健，提供安全、有效、经济的优质药品为宗旨，全心全意为人民服务，为争创一流企业奋力拼搏，为祖国的医药事业作贡献。安徽庄子药业有限责任公司质量目标创一流管理 争一流效益育一流人才 建一流企业急病人所急 供顾客所需售优质药品 做最佳服务创一流管理 建立完善的质量管理体系，规范经营管理行为，实现企业质量管理规范化、科学化、现代化。争一流效益 争创全市医药行业先进行列，力争取得较好的社会和经济效益，使每年销售总额、利税以及员工收入逐年递增。育一流人才大力引进专业人才，重视公司员员的培训及再教育，全面实施培训计划，认真落实培训

26、方案，提高员工整体素质。建一流企业 加快规范经营步伐，逐步完善现代管理制度，加大对硬件设施的投入，规范软件工程，从而使公司发展成为有一定影响，创争AAA级企业。急病人所急我们医药企业把病人的疾患当作自己的疾患，一切为患者着想，坚持树立“质量第一”的思想，以用户及病人为中心，为人民防病、治病、康复、保健提供安全、有效、经济的优质产品为宗旨的公司质量方针，为病人排忧解难。供顾客所需 扩大经营范围，在满足必备药品的基础上，增加新品种的投放，每年增加一定的首营品种，更好地服务与广大顾客的需要。售优质产品 在保证产品正常供应的前提下，优化库存结构、积极组织质量信誉高的厂家生产的名优品牌产品，增加名优品牌的比重，为人民防病、治病、康复、保健提供质优价廉的产品。做最佳服务 “以诚为本，服务至上”是我们的核心理念，“把方便留给用户，把问题留给我们”是公司的服务宗旨，客户的满意就是我们的目标，客户满意程度是我们的最终追求，通过全方位优质服务，使客户对我们的满意程度达98%以上。质量管理体系审核管理制度一、质量管理体系是指企业在质量管理方面指挥和控制组织的管理体系（包括企业组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体）。按计划的安排时间对质量体系所涉及的部门是否符合质量体