B07良好操作规范GMPWord下载.docx

1、4.6 有毒有害物质的控制 64.7 销售的卫生控制： 64.8 车间、设备及工器具的卫生控制：4.9 标识的控制： 74.10 客户投诉处理与产品回收的要求：4.11 生产加工记录的控制 75 工厂的养护与卫生 85.1 厂区环境 85.2 养护与清洁 85.3 害虫的控制 86 个人卫生 86.1 健康要求 96.2 卫生要求 96.3 参观者 97 运输 97.1 要求 97.2 使用和维护 98 培训 108.1 意识与责任 108.2 培训计划 108.3 回顾性培训 108.4 培训资料和档案 10良好操作规范（GMP）1 总则本规范根据我国食品安全法、出口食品生产企业卫生要求、食

2、品企业通用卫生规范（GB148881-94）和CAC食品卫生通则（RCP1-1969，Rev.4 2003）、HACCP体系应用准则（Annex to RCP1-1969，Rev.4 2003） 及美国21CFR Part 110等法规制订。规定了浓缩果汁生产加工在原料收购、生产加工、检验和储运等过程中，厂址选择、厂区环境、厂房的设计、设备设施、加工工艺及人员卫生与质量管理等必须遵循的良好操作条件，明确用于整个浓缩果汁生产加工中的卫生要求，确保产品的安全卫生及品质，达到保证产品安全和适宜消费的目的。2 范围 按照产品由原料果采购到产品交付的食品链确定产品生产的卫生条件，生产安全且适宜消费的产品

3、。3 工厂的设计和设施目标：根据产品的生产性质及相关风险，使厂房、设备和设施位置的选择、设计和建筑达到以下要求： 使污染降到最低程度； 厂房、设备和设施的设计与布局方便维护、清洁和消毒，并使空气的污染降到最低程度； 表面及材料，尤其是与果汁接触的表面及材料是无毒、耐用，并且易于清洗和维护的; 必要的环节，配有对温度等参数进行监控的设备和设施； 能有效地防治害虫的进入和藏匿。3.1选址3.1. 1加工厂区厂区周围无粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。工厂所处的位置高于周围地势，便于工厂废水的排放和防止厂外污水和雨水流入厂区。工厂按照产品生产的工艺特点及场地条件等实际情况，本着既方便生产

4、的顺利进行，又便于实施生产过程的卫生质量控制这一原则进行厂区的规划和布局。厂区内按功能分为生产区、办公区、动力区、冷库区、生活区，生产区域通过电子门禁系统对人员的进出进行控制，防止未授权人员进入生产区域。生产区内的各管理区通过设立标示牌加以界定，控制不同区域的人员和物品相互间的交叉流动。厂区的道路为水泥铺筑，路面平坦，无积水、无尘土飞扬。厂区通过植树种草进行立体绿化,并设置严密的防蝇虫设施.生产废料和垃圾放置的位置、厂区卫生间，远离加工区，并且处于加工区的下风向，生产废料和垃圾当日清理出厂。厂区的污水管道至少低于车间地面1米。厂区卫生间的地面和墙裙用易清洗、消毒、耐腐蚀、不渗水的瓷砖铺筑，卫生

5、间安装有冲水，洗手设施，有严密的防蝇虫设施。加工车间与厂外公路保持50米以上的距离，并在中间通过植树，建墙等方式进行隔离。3.2 厂房和车间3.2.1 设计和布局 厂房（包括办公室、生产车间、冷库、化验室、更衣室、卫生间等）按生产工艺流程需要及卫生要求合理布置。 使用性质不同的作业场所，按照不同清洁度要求予以区分并进行有效隔离，以防污染（见表1）。工厂各作业区清洁度的区分厂房设施清洁度区分原料验收处理场地、果槽、前处理间一般作业区管制作业区果汁处理区、空桶准备间准清洁作业区灌 装 间清洁作业区冷 库更衣室、办公室、卫生间非食品处理区 车间在布局上便于各生产环节的相互衔接和加工过程的卫生控制，防

6、止生产过程交叉污染的发生。 按照产品的加工工艺流程进行布局，产品加工从非清洁区、半清洁区向清洁区过渡，清洁区、半清洁区与非清洁区彼此隔离，在加工流程中无交叉和倒流。苹果前处理间、果汁加工区、空桶准备间、灌装间分别隔离，控制彼此间的人流和物流，避免可能产生的交叉污染。空桶准备间、包装材料库紧靠灌装间、辅料库紧靠车间、成品冷库紧靠灌装间布置等安排都最大限度保证了原、辅料、半成品、成品在输送过程中不受污染。3.2.2 内部结构及装修 车间主体采用钢架结构，其空间与生产能力相适应，生产车间内的加工人员的人均拥有面积（除设备外），不少于1.5平方米。 车间地面、墙面、顶面及门窗：车间地面用防滑、坚固、不

7、渗水、易清洁、耐酸碱腐蚀的环氧树脂铺制，表面平坦，无积水；车间的墙面1.2米部位用耐腐蚀、易清洗消毒、坚固、不渗水的瓷砖铺制，车间的墙面和顶面采用彩钢板材料，防霉、防水，便于清洁；车间入口的门为玻璃自动门；设备控制室的玻璃采用有机玻璃；车间门窗密闭以防虫、防尘及防鼠，窗户使用贴有薄膜的玻璃及塑钢材料修建，窗户安装纱窗，以防害虫。窗台离地面不少于1米。车间入口处、灌装间、空桶准备间、成品果汁混兑间入口处设有风幕；车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、 防蝇、防虫设施。3.3 设备3.3.1 总体要求 车间主要加工设备采用瑞士布赫公司、瑞士乌尼贝丁公司、意大利FBR公司等著名的食品设备制造商

8、的设备，中国北方安装公司安装。设备的安装，既符合整个生产工艺的要求，又便于生产过程的卫生管理，使生产作业顺畅进行并避免交叉污染，同时便于对设备进行日常维护和清洁。设备与墙壁、设备顶面之间保留有一定的距离和空间，以便设备维护人员和清洁人员的出入； 生产加工过程使用的设备、罐、管道和工器具，尤其是食品接触面均采用不锈钢材料或食品级塑料、 橡胶材料制造，表面光滑，管路接缝平滑，管道接头连接严密，易于清洗消毒，符合以下条件： 无毒，不会对产品造成污染；耐腐蚀、不易生锈、不易老化变形；易于清洗消毒；食品加工设备和工器具的结构在设计上便于日常清洗、消毒和检查、维护。大罐设备的设计和制造能够保证内容物排空。

9、 拥有与生产能力相适应的配套清洗消毒装置，并建立清洗消毒制度。 生产设备按设备清洗计划进行清洗消毒。 整个加工过程中果汁没有暴露。 生产设备的改造经、生产动力部、技术品控部等多方评估后方可实施。3.3.2 产品控制与监控设备 用于监控的仪器仪表定期计量校正，并保持良好工作状态。 公司设有与生产能力相适应的实验室，配备相应的检测仪器设备，包括常规理化检测设备、色谱分析检测设备和微生物检验设备等。 技术品控部根据实验室测量分析监控仪器的校准周期，定期送有资质的鉴定单位进行校准，使仪器设备保持良好的性能及精度，满足检验工作的需要。3.3.3 盛装废弃物和非食用物的容器 非食用物的容器标识清楚，防止蓄

10、意或偶发性果汁污染。 存放废料一律使用带盖的、非手动的垃圾桶。3.4 设施3.4.1 供水排水设施 水源均为自来水，来自可靠的莱西市政供水系统（莱西自来水公司），城市供水水源安全，且充足，水质符合中华人民共和国生活饮用水的卫生标准（GB57492006）。 工厂的供排水系统由被认可的承包商设计、安装和改装，不同用途的水管用颜色标识加以区分；厂内饮用水的供水管路和非饮用水供水管路严格分开，并进行标识；生产现场的各个供水口按顺序连续编号。 备有完整的供水网络图和污水排放管道分布图，便于日常对生产供水系统的管理和维护。 工厂自备有蓄水池，容量1000立方。蓄水池的口加盖并上锁，密封、安全、保证水源不

11、受污染。每榨季开产前和榨季结束后分别对水池进行清洗、消毒，其程序为：清除杂物水冲洗500ppm二氧化氯喷洒（保持至少30分钟以上）水冲洗。 技术品控部每天监测出口水的余氯含量，每周检测出口水的微生物指标（细菌总数、大肠菌群），每榨季开产前委托有资质的检验机构对入厂自来水进行一次全项目水质分析检测。 车间内生产用水的供水管采用钢管材，供水方向逆加工进程方向，即由清洁区向非清洁区流动。车间内的供水管路走向一致。车间水龙头及固定进水装置（如有必要或装有软管的水龙头）安装止回阀。 车间的排水沟为水泥明沟，表面经不渗水的环氧树脂处理，无凹凸不平和裂缝，并形成3%的倾斜度，保证车间排水的通畅，排水的方向从

12、清洁区向非清洁区方向排放。排水沟上加有不锈钢活动盖板。 排水沟的出口有防鼠网罩。 排水出口处与厂区保持在200m以上的距离。3.4.2 清洁消毒设施 公司员工宿舍均配有淋浴设施，24小时冷、热水供应，为员工提供了保持个人卫生的条件。 洗手消毒间设有与车间人员数量相适应的洗手消毒设施（11个水龙头），设施旁标识简明易懂的洗手消毒程序和提示语，洗手龙头为感应式开关，温水供应。洗手处备有标识清楚的皂液器、消毒设施和干手器、一次性纸巾。车间入口处设有鞋、靴消毒池，定期检测和更换消毒液。车间内在拣选岗位、酶解岗位、灌装岗位等地点共设8个洗手、消毒设施，便于工人在生产操作过程中洗手、消毒，或在弄脏手后能及

13、时方便地洗手。3.4.3 更衣设施 设有与车间相连的、与生产人员数量相适宜的、彼此独立的男女更衣室（男更衣室有70个更衣柜，女更衣室有130个更衣柜）及换鞋间。 个人衣物、鞋与工作服、靴分开放置。 更衣室保持良好的通风和采光，室内安装有臭氧发生器，对室内的空气进行灭菌消毒，上班前开臭氧发生器消毒30分钟。 公司有洗衣房，专门对工作服统一清洗，并消毒，工作服保持干净卫生。3.4.4 卫生间设施 卫生间的门窗不开向加工作业区，卫生间的外门为无把手的双向弹簧门，每天由专人进行清洗和消毒。 卫生间内的墙面用防霉涂料涂刷、地面用瓷砖铺砌，内门采用刷有防霉、防水油漆的木料制作、窗户采用塑钢制作。 男、女卫

14、生间设蹲便器，各配有洗手设施。 卫生间设有冲水、洗手、消毒、防虫设施。 卫生间有良好的排气和照明设施。3.4.5 通风车间每个区域都安装有空调净化通风系统。前处理间装有6台轴流风机，灌装间装有2台轴流风机，车间屋顶装有51部屋顶风机，侧墙安装空气过滤系统，排除车间内的湿气和余热。风机有过滤纱窗，防止害虫侵入。整个车间形成了满足工艺要求的不同清洁程度的空气环境，防止室内温度、湿度过高。3.4.6 照明车间照明设施采用三防灯，顶部设有自然采光窗，各加工区域的照明均满足生产要求。所有加工区的灯具都有防护罩，安装位置避开生产设备和产品储罐的正上方位置。3.4.7 仓贮设施 辅料库清洁、卫生、干燥。内外

15、包装材料、清洗材料、辅料分开放置，材料置于托盘上，酶制剂在0-5冷库中分类存放。堆垛与墙面留有30cm-50cm的距离。辅料库干净卫生，安装挡鼠板，照明灯安全,设有防护罩. 收购的原料果存放于清洁卫生的果槽中，果槽用水泥砌成，与原料果接触的表面铺筑花岗岩，便于清洗，槽口离地面2.1米，在结构上防止鼠类和蛇类的进入。 成品果汁存放于冷库中，冷库温度为5。库内密封，放置粘鼠板，照明灯安全有防护罩。3.4.8 关于竹木材料设施器具的使用规定 车间的门和窗不得使用木材制作。 车间的工器具不得使用木材制作。 车间的卫生清洁用具不得使用竹木制作。 木托盘只能作为成品的转运工具,不能在车间用做其它用途. 果

16、槽区域不得使用竹木器具、清洁工具。 4 生产控制 目标：通过对果汁危害的控制，保证果汁在整个生产过程的安全性和适宜性，并采取预防性措施来降低果汁不安全的风险，生产安全和适宜人们消费的果汁。4.1 生产用水的卫生控制 生产加工用水符合国家生活饮用水（GB57492006）的标准，技术品控部实验室对其定期检测，并保留好有关检测记录和结果报告单. 果汁蒸发产生的冷凝水（软水）和经反渗透处理的纯水，用于前处理喷淋用水、榨机的萃取加水， UF置换、提糖、清洗和其他生产设备、管道、大罐的清洗用水，技术品控部定期取样检测微生物指标。 用于苹果清洗和输送的循环水，进行加氯处理，余氯含量保持在可检测出水平。4.

17、2 原料、辅料的卫生控制 原料、辅料有检验合格证，原料苹果采自农残、重金属普查合格的果区，烂果率小于5%；酶制剂的微生物、重金属等指标符合卫生要求；润滑油、清洗剂等符合食品级卫生要求。 原辅料进厂经验收合格后，方准使用，超过质量有效期的辅料不用于生产。4.3 库房及成品的卫生控制4.3.1 冷库的卫生要求： 库管员保持库房卫生，库内保持通风，定期消毒除霜除异味，必要时采用500ppm二氧化氯喷雾消毒处理。 库内产品堆放整齐，批次清楚，每桶标识清晰。堆垛与地面的距离不少于10cm，与墙面、顶面之间留有30cm-50cm的距离。堆垛按批次放入货位，样品桶置于堆垛的最前面，并作好标识。 库内安装自动

18、温度监控仪，制冷工每2小时记录一次电脑显示的库温；配备经过校准的酒精温度计，制冷工每周一次对自动温度监控仪进行校对，确保对库内温度监测的准确，冷库负责人一周内对记录进行审核。4.3.2 成品的卫生要求： 成品及时入库，露天放置不超过24小时； 成品内外包装干净，无磕碰、破损。4.4 检验、检测卫生控制程序 各生产工序的检查监督人员所使用的采样器具、检测用具卫生、干净。 实验室保持干净卫生，无污染源，不存放与检验无关的物品。4.5 包装材料的卫生控制 与产品直接接触的包装物有质量合格证明，其质量符合国家卫生标准，经技术品控部验收合格后入库。 内包装材料的存放有防尘、防霉、防污染等措施，库管员定期

19、检查其贮存质量。 操作工在灌装前认真检查包装材料，不使用受污染的包装材料。4.6 有毒有害物质的控制 有毒有害物质（清洗用的强酸强碱、生产中和实验室检测用有关试剂等）有生产厂商提供的产品合格证明和MSDS（安全数据信息表），验收合格后入库，并分库分区域存放，明确标识，专人管理，专人领取。 有毒有害物质与仪器及化学物品、润滑剂和包装材料隔离存放，用标牌标识清楚、准确。 严格按照说明（或建议）操作使用。 库管员每日检查库存有毒有害物质的标识及包装有无渗漏，防止污染其它材料。 每桶/箱果汁明确标识产品名称、生产厂家、联系方式、批次号、生产日期、糖度、酸度、净重、毛重、保质期、贮存温度，防止误用。 储

20、运人员选择合格的运输公司进行运输，保护果汁不受潜在危害、不受损伤。 运输果汁的叉车、集装箱、液袋车、槽车符合卫生要求，不对产品构成污染；运输产品的车辆保持良好的清洁卫生状况，不可装运有碍食品安全卫生的货物如化肥、农药和化工产品等；装箱后用专用的铅封封箱。 用温度条件符合产品运输要求或制冷的车、船运输产品并防止磕碰。 超过质量有效期的产品严禁销售。 车间、设备及工器具采用不锈钢材料或食品级塑料、橡胶、聚乙烯材料。 加工过程使用的工器具，与产品接触的容器不直接与地面接触；不同工序，不同用途的器具用不同的颜色加以区别，并标示清楚，避免混用。 工器具定位放置于专用的工具柜内，保持卫生干净。 按照设备清

21、洗计划定期对生产车间、加工设备和工器具进行清洗、消毒。 生产期间，每天对车间的地面和墙裙进行清洁，车间的顶面、门窗、通风排气（汽）孔道上的网罩定期进行清洁。 车间的空气消毒：在开工前，用200ppm的二氧化氯进行喷洒消毒（车间内无人的情况下进行），开工后，对车间空气进行过滤。 车间使用的清洗剂分类分区域存放于化碱间，并上锁，物料和分装器具均做出清楚标识。 车间内延伸用水管用活结连接在水龙头上，不用时及时从水龙头上取下，并排空管中积水，悬挂于空中，不靠墙不着地。 车间内使用的工作台为不锈钢工作台。 车间内所有的管道采用不同的颜色加以区分，蒸汽管道外包银色保温材料，压缩空气管道为蓝色，自来水管道为

22、绿色。 不锈钢管路用色带加以标识：CIP管路红色，自来水管路蓝色，冷凝水管路绿色，清汁产品管路黄色， 果浆、浊汁管路紫色 有温度要求的的工序（超滤、蒸发、灌装等）有温度显示装置；车间内温度控制在合理范围内； 原料果按果槽号进行标识。 辅料、包装材料和清洗材料每桶或每箱有出厂标签，存放时分区域分类进行标识。 半成品以岗位标牌进行标识； 下线成品用批次标签进行标识，分批次存放于冷库内。 不合格品用专用的标签进行标识，存放于有明确标识的不合格品区域，并标识“不合格”字样。 西安市场部建立客户投诉档案。 接到客户投诉时，西安市场部对有关信息进行综合分析并及时反馈到储运部，储运部传达至技术品控部、生产动

23、力部等部门，处理结果统一由储运部及时反馈给市场部，再经市场部反馈给客户，按生产管理中心下发的客户投诉处理程序处理。 产品需要召回时，市场部按产品召回程序将产品回收，并进行产品回收率计算。4.11 生产加工记录的控制 所有生产加工记录均有唯一编号。 记录填写项目齐全，字迹清晰，数据真实、准确。 记录及时填写，不随便涂改，因误填需更改时，划线更改，填写人在更改处签名。 生产记录由专人及时审核，监控记录和纠偏记录的复查在记录产生一周内完成。 记录的保管及保存期规定见记录控制程序。5 工厂的养护与卫生对产品果汁潜在危害、害虫和可能污染产品的其他媒介物进行持续、有效的控制。5.1 厂区环境 工厂周围保持

24、清洁，无可能污染产品的不良环境，厂区内无有害动物、牲畜或微生物孳生而造成食品污染的环境。 厂区内外环境绿化，道路水泥铺砌，路面平坦无积水，防尘土飞扬造成环境污染。 厂区内无不良气味，无有毒有害气体，没有烟尘放射性物质及危害食品卫生的设施。 厂区内建有日处理量6000吨的污水处理站，污水经处理合格后排放，符合国家环保要求。 厂区卫生间有冲水、洗手设备和防蝇、防虫设备，墙裙砌瓷砖，地面易清洗消毒并保持清洁卫生、通风良好。 厂区有与生产规模相适应的排水系统，车间、仓库、冷库、配电室等周围不积水，不会造成渗漏。 厂区的垃圾和下脚废料不露天堆放，放入适当的有盖容器中，并及时清理出厂。5.2 养护与清洁按

25、照公司的环境卫生管理制度和设备清洗计划定期对工厂的所有地方和设施、设备进行清洁。5.3 害虫的控制 加工车间、贮存库、物料库门窗密闭，窗户安装纱窗，入口及窗户、通（排）风口有防蝇鼠设施。 车间与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。车间下水管道安装不锈钢防护罩，排水沟备有不锈钢盖子并在与外界相通的污水管道接口处安装不锈钢防护罩。 车间内敞开式管道口不使用时用不锈钢盲板封闭。 车间通道前离车间入口6米远的墙壁上，安装灭蝇灯。 车间的各个区域，安装灭蝇灯，安装位置远离窗户。 果槽处安置捕蝇器、捕鼠器。 按照捕鼠图在厂区内各个区域的适当位置放置捕鼠装置。 按照灭蝇图在厂区内各个区域的适当位

26、置放置灭蝇装置。 成品库、辅料库在进出口两端，内、外距门口2米处放置捕鼠设施。 厂区卫生间有严密的防蝇防虫设施；6 个人卫生保持个人清洁，保证人员的操作不对果汁造成污染。6.1 健康要求 建立员工健康档案，公司所有生产、管理人员每年进行一次健康检查，若生产人员出现临床性流行病的症状时作临时体检；新进厂人员体检合格后上岗。 凡患有下列疾病之一者，主动向所在部门和行政人力部报告，进行临时健康检查或调离生产加工、检验岗位：病毒性肝炎、活动性肺结核、肠伤寒和肠伤寒带菌者、细菌性痢疾和痢疾带菌者、化脓性或渗出性脱屑、皮肤病、手有开放性创伤未愈合者。6.2 卫生要求 果汁加工人员保持个人清洁，遵守卫生规范

27、，进入生产区必须更换清洁卫生的工作服、帽及鞋靴，决不允许穿便鞋、便装进入；工作服、工作帽、工作靴的穿戴必须规范、标准；车间内穿着的工作服、鞋不允许穿出生产区。 为防止杂物混入产品中，工作服无明扣，前胸无口袋，工作服的材质应不致纤维脱落。 加工人员进入生产车间前，按要求认真洗手消毒，鞋靴经鞋靴消毒液消毒；入厕后、弄脏后、操作期间也应及时洗手消毒，随时保持清洁卫生。 不将与生产无关的个人物品带入工作区；工作时不带手饰、手表，不化妆；不在车间内饮食、吸烟或做出有其它可能污染食品的行为。 进入仓储区域同样不得携带个人物品和佩戴首饰，不得在仓储区域内吃喝、嚼口香糖和吸烟。 加工人员保持个人卫生。进入车间

28、不许留长指甲，涂抹指甲油及化妆。 由带班主任监管车间人员卫生情况，微生物检验员每周抽检拣选、澄清、灌装工位操作工的个人卫生情况。6.3 参观者进入果汁生产、加工和操作处理区的参观人员，穿戴防护性工作服遵守6.2中个人卫生要求，并在规定的区域内参观；若参观者表观被看出有6.1规定的疾病，禁止进入果汁生产加工区。7 运输采取有效的措施，保证果汁在运输过程中不受潜在污染源的危害。7.1 要求 评价并选择合格的运输公司，签订合同，保证不对果汁造成污染，同时采取有效的保护措施避免污染（包括灰尘和烟雾）。 对每桶（箱）成品和集装箱加铅封，并作记录。7.2 使用和维护运输果汁的运输工具和集装箱保持良好的清洁

29、、维护和工作状态，在使用前，运输工具和集装箱要进行清洁，发货员进行检查。8 培训对公司的全体人员进行食品卫生知识培训和指导，使其达到职责范围内的食品安全卫生要求。8.1 意识与责任通过食品卫生培训，让每个人认识到自己在果汁安全卫生中的职责，保证果汁的生产加工符合安全卫生要求。8.2 培训计划 管理人员的培训：进行质量安全管理培训，掌握GMP、SSOP、HACCP体系文件。 果汁加工人员的培训：设备操作规程、果汁加工技术、食品安全卫生等方面的培训，培训合格后上岗。 检验人员的培训：检验基础知识、专业知识和产品接收准则的培训，培训合格后，方可上岗。 特殊工种及关键控制点（CCP）人员的培训：对生产过程中CCP操作人员，严格按操作规程及质量控制标准、方法进行培训；电工、锅炉、制冷等设备操作人员培训，培训合格后，方可上岗。 工人转岗按生产工艺进行转岗培训，培训结合岗位工作需要。8.3 回顾性培训行政人力部每年对培训计划做一次修订，保证操作者在工作中始终执行