度产品质量回顾分析报告改.docx

1、度产品质量回顾分析报告改2017年度产品质量回顾分析报告(改)2017年度产品质量回顾分析报告品名规格回顾日期2017年01月至2017年12月起草签名：时间：审核签名：时间：质量部生产部物资部工程部1 概要2 回顾期限3 制造情况4 产品描述5 物料质量回顾6 成品质量标准情况7 生产工艺分析8 超常超限回顾9 产品稳定性考察10 偏差回顾11 拒绝批次12 变更控制回顾13 验证回顾14 环境监测情况回顾15 委托加工、委托检验情况回顾16 不良反应17 产品召回、退货18 投诉19 药品注册相关变更的申报、批准及退审20 结论21 建议1 概要根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质

2、量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司产品质量回顾分析及评价管理规程的要求，2018年01-02月，对2017年生产的进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏差（含生产及检验）、 超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析；对的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定，主要

3、质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。 2 回顾期限2017年01月01日2017年12月31日3 制造情况本回顾年度共生产 批，总产量为片，总收率为%。4 产品描述4.1性状：4.2功能主治：4.3用法与用量：4.4工艺流程图5 物料质量回顾物料供应商5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾时间品名/自编批号供应商缺陷描述处理方法00000评价： 2017年度采购所有物料（包括原料、辅料及包装材料）均合格，无质量问题，符合标准要求。 5.2 主要原辅料购进情况回顾名称/批月份123456789101112合格率收检-1-100

4、放行-1-拒绝-收检-1-100放行-1-拒绝-收检-1-1-100放行-1-1-拒绝-收检-1-1-100放行-1-1-拒绝-收检-1-100放行-1-拒绝-收检-1-1-100放行-1-1-拒绝-评价： 2017年共购进原辅料8批，经检验，各批物料均符合标准要求，说明各供应商满足我公司及GMP法规要求。5.3 供应商的管理情况回顾新增供应商：变更供应商：供应商审计： 对上述供应商进行审计。评价： 本回顾年度供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。5.4工艺用水质量回顾取样日期报告时间取样点检验项目及结果（需氧菌总数量不得过80cfu/ml）备注2017年01月06日201

5、7年01月11日总出水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：25cfu/ml总回水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：13cfu/ml储罐理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：2cfu/ml配料间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml制膜理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml2017年01月11日2017年01月17日总出水口需氧菌总数量：9cfu/ml总回水口需氧菌总数量：51cfu/ml储罐需氧菌总数量：14cfu/ml洁具清洗间需氧菌总数量：1cfu/ml容器清洗间需氧菌总数量：0cfu/ml洗衣间需氧菌总数量：45cfu/ml2017年03月05日2017年03

6、月11日总出水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：4cfu/ml总回水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：2cfu/ml储罐理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml洁具清洗间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml容器清洗间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml洗衣间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml2017年03月13日2017年03月18日总出水口需氧菌总数量：3cfu/ml总回水口需氧菌总数量：3cfu/ml洁具清洗间需氧菌总数量：2cfu/ml容器清洗间需氧菌总数量：0cfu/ml洗衣间需氧菌总数量：2cfu/ml2017年03月20

7、日2017年03月25日总出水口需氧菌总数量：2cfu/ml总回水口需氧菌总数量：0cfu/ml男一更需氧菌总数量：1cfu/ml女一更需氧菌总数量：0cfu/ml消毒液配制间需氧菌总数量：0cfu/ml2017年03月27日2017年04日01日总出水口需氧菌总数量：1cfu/ml总回水口需氧菌总数量：2cfu/ml储罐需氧菌总数量：2cfu/ml手消间需氧菌总数量：0cfu/ml化学分析室需氧菌总数量：3cfu/ml2017年04月05日2017年04月11日总出水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：42cfu/ml总回水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：58cfu/ml储罐理化全检

8、：均符合规定、需氧菌总数量：10cfu/ml制膜理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：24cfu/ml配料间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：8cfu/ml2017年05月12日2017年05月18日总出水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：50cfu/ml总回水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：16cfu/ml洁具清洗间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：2cfu/ml容器清洗间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml洗衣间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：52cfu/ml2017年05月20日2017年05月27日总出水口需氧菌总数量：27cfu/ml总回水口需氧菌总数量

9、：20cfu/ml男一更需氧菌总数量：28cfu/ml女一更需氧菌总数量：51cfu/ml消毒液配制间需氧菌总数量：5cfu/ml2017年05月24日2017年05月31日总出水口需氧菌总数量：0cfu/ml总回水口需氧菌总数量：0cfu/ml储罐需氧菌总数量：0cfu/ml手消间需氧菌总数量：1cfu/ml化学分析室需氧菌总数量：0cfu/ml2017年06月01日2017年06月06日总出水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml总回水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：1cfu/ml储罐理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml配料间理化全检：均符合规定、需氧菌总

10、数量：0cfu/ml制膜理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：1cfu/ml2017年06月08日2017年06月13日总出水口需氧菌总数量：1cfu/ml总回水口需氧菌总数量：2cfu/ml洁具清洗间需氧菌总数量：1cfu/ml容器清洗间需氧菌总数量：0cfu/ml洗衣间需氧菌总数量：3cfu/ml2017年06月14日2017年06月19日总出水口需氧菌总数量：22cfu/ml总回水口需氧菌总数量：61cfu/ml储罐需氧菌总数量：23cfu/ml手消间需氧菌总数量：21cfu/ml化学分析室需氧菌总数量：7cfu/ml2017年06月22日2017年06月28日总出水口需氧菌总数量：51c

11、fu/ml总回水口需氧菌总数量：54cfu/ml储罐需氧菌总数量：52cfu/ml配料间需氧菌总数量：46cfu/ml制膜需氧菌总数量：53cfu/ml2017年06月28日2017年07月03日总出水口需氧菌总数量：8cfu/ml总回水口需氧菌总数量：14cfu/ml洁具清洗间需氧菌总数量：1cfu/ml容器清洗间需氧菌总数量：0cfu/ml洗衣间需氧菌总数量：13cfu/ml2017年07月06日2017年07月11日总出水口需氧菌总数量：0cfu/ml总回水口需氧菌总数量：0cfu/ml男一更需氧菌总数量：1cfu/ml女一更需氧菌总数量：1cfu/ml化学分析室需氧菌总数量：1cfu/

12、ml2017年07月13日2017年07月19日总出水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml总回水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：1cfu/ml储罐理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml消毒液配制间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml手消间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml2017年07月21日2017年07月26日总出水口需氧菌总数量：0cfu/ml总回水口需氧菌总数量：1cfu/ml储罐需氧菌总数量：0cfu/ml配料间需氧菌总数量：0cfu/ml制膜需氧菌总数量：0cfu/ml2017年07月27日2017年08月04日总出水

13、口需氧菌总数量：16cfu/ml总回水口需氧菌总数量：22cfu/ml洁具清洗间需氧菌总数量：4cfu/ml容器清洗间需氧菌总数量：4cfu/ml洗衣间需氧菌总数量：2cfu/ml2017年08月04日2017年08月09日总出水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：30cfu/ml总回水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：6cfu/ml男一更理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：25cfu/ml女一更理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：32cfu/ml消毒液配制间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：30cfu/ml2017年08月09日2017年08月15日总出水口需氧菌总数量：1cfu/m

14、l总回水口需氧菌总数量：6cfu/ml储罐需氧菌总数量：2cfu/ml化学分析室需氧菌总数量：1cfu/ml2017年08月23日2017年08月29日总出水口需氧菌总数量：12cfu/ml总回水口需氧菌总数量：0cfu/ml储罐需氧菌总数量：0cfu/ml制膜间需氧菌总数量：0cfu/ml配料间需氧菌总数量：1cfu/ml2017年09月01日2017年09月07日总出水口需氧菌总数量：8cfu/ml总回水口需氧菌总数量：12cfu/ml洗衣间需氧菌总数量：5cfu/ml容器清洗间需氧菌总数量：5cfu/ml洁具清洗存放间需氧菌总数量：3cfu/ml2017年09月06日2017年09月14

15、日总出水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：3cfu/ml总回水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：15cfu/ml消毒液配制间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：1cfu/ml男一更理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：26cfu/ml女一更理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：23cfu/ml2017年09月13日2017年09月20日总出水口需氧菌总数量：8cfu/ml总回水口需氧菌总数量：12cfu/ml储罐需氧菌总数量：18cfu/ml化学分析室需氧菌总数量：22cfu/ml2017年09月20日2017年09月27日总出水口需氧菌总数量：2cfu/ml总回水口需氧菌总数量：1cfu

16、/ml储罐需氧菌总数量：1cfu/ml配料间需氧菌总数量：2cfu/ml制膜需氧菌总数量：1cfu/ml2017年10月12日2017年10月18日总出水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：19cfu/ml总回水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：13cfu/ml洁具清洗存放间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：7cfu/ml容器清洗间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：10cfu/ml洗衣间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：21cfu/ml评价：本回顾年度2月、11月、12月处于停产状态，因此未对工艺用水进行监测，但在恢复生产前1周已对其它进行监测，结果均在标准控制范围内。回顾本年度所

17、有监测结果均符合规定。说明现行系统稳定，质量可控。可按相应程序文件规定继续执行。6 成品质量回顾：6.1 成品质量标准参数内控标准（法定标准）本回顾年度中生产成品 批按照中国药典2015版及企业内控标准检验，上述产品质量指标均符合质量标准要求。6.2 因我们产品为单一产品，因此我们分别对每月生产的每批次收率、滴定含量、高效含量进行统计、趋势分析。6.3 各项指标用分析统计图说明。6.3.1 PH图表批号2017030120170302201705012017050220170601201706022017060320170604201706052017060620170701201707022

18、0170703201707042017070520170706201708012017080220170901控制上限平均值PH值控制下限（折线图）6.3.2总生物碱测定批号20170301201703022017050120170502201706012017060220170603201706042017060520170606201707012017070220170703201707042017070520170706201708012017080220170901控制上限平均值含量控制下限（折线图）6.3.3高效液相批号20170301201703022017050120170502

19、201706012017060220170603201706042017060520170606201707012017070220170703201707042017070520170706201708012017080220170901平均值高效控制下线（折线图）6.3.4收率批号201703012017030220170501201705022017060120170602201706032017060420170605201707012017070220170703201707042017070520170706201708012017080220170901控制上线平均值收率控制下线

20、批号1234567891011121314151617控制上线17.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.77平均极差5.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.44极差 0.40.151.4514.249.243.462.811.92.936.456.333.1813.35.66.20.94批号1234567891011121314控制上线100.76%100.76%100.76%10

21、0.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%平均值89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%收率84.30%93.54%90.08%87.28%99.18%96.25%89.80%96.13%99.31%86.01%80.41%86.61%85.71%81.71%控制下线78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%

22、78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%批号12345678910111213控制上线19.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.14平均极差5.865.865.865.865.865.865.865.865.865.865.865.865.86极差 9.243.462.811.92.936.456.233.1813.35.66.20.946.4结论分析： 从分析统计图看，2017年19批中，质量检验均符合企业标准，但波动较大，其原因是因为我公司使用的原料为桶装（25kg/桶）该物料在贮存过程中易形成结晶分层。我们的处方中每批次使用该物料之间，因其盛装容器为小口径塑料容器，使用时不能完全搅匀该物料，导致其含量有一定的波动。收率中图1因20170606