药店第二类医疗器械经营备案材料完整版.docx

1、药店第二类医疗器械经营备案材料完整版XXXX药店第二类医疗器械经营备案材料联系人：XX 联系电话：XXXX1、第二类医疗器械经营备案表2、企业营业执照复印件3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历、职称证明复印件4、企业组织机构与部门设置说明5、企业经营地址、库房地址地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件；6、企业经营设施和设备目录；7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8、经办人授权证明；9、其他证明材料。1、第二类医疗器械经营备案表第二类医疗器械经营备案表企业名称XXXX药店营业执照注册号XXXX组织机构代 码成立

2、日期201X.X.XX住 所XXXXXX营业期限201X.X.XX经营方式批发 零售 批零兼营注册资本(万元)XX万经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所XXXX邮 编XXX库房地址联系电话邮 编经营范围普通诊察器械 体温计、血压计 物理治疗设备 磁疗器具 医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸） 医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽 轮椅 敷料 医用无菌纱布 电子血压脉搏仪 排卵检测试纸人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人XXXXXXX经理大专中药师企业负责人XXXXXXX大专中药师质量

3、负责人XXXXXXX大专中药师联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件XXXXXXXXXX企业人员情 况人员总数(人)质量管理人员(人)售后服务人员(人)专业技术人员(人)5212经营场所和库房情况经营面积()库房面积()100经营场所及库房条件简述经营场所条件(包括用户性质、设施设备情况等)经营场所面积：60.8平方米，设施设备：空调，灭火器，灭蚊灯，温湿度计，电脑，打票机、老鼠夹等设施库房条件(包括环境控制、设施设备等)本企业承诺所提交全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动。法定代表人(签字) XXXX (企业盖章) 201X年XX月XX日2、企

4、业营业执照复印件（附扫描件）3、企业法定代表人或负责人、质量负责人身份、学历、职称证明复印件（附扫描件）4、企业管理组织、机构设置与职能框架图XXXX药店组织机构图5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件6、企业经营设施和设备目录企业经营设施、设备情况表填报单位：XXXX药店（盖章） 填报日期：201X年XX月XX日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注XXX平方米无此项无此项药品储存用仓库仓 库 面 积备注仓库总面积冷柜面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积无此项无此项无此项无此项无此项验收养护室面积仪器、设备备注无此项无此项验收养护在门 店进行填表说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。 7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8、经办人授权证明经办人授权证明我单位XXXX福仁药店授权XXXX同志（身份证号： ）为我单位办理第二类医疗器械经营备案相关事宜。特此证明！单位盖章（公章）： 经办人签字： 20XX年XX月XX日