ISO13485医疗器械质量管理体系内部审核计划+检查表+内部报告资料Word格式文档下载.docx

1、为了检查公司ISO13485医疗器械质量管理体系运行以来的效果，确保公司方针、目标的实现，按照标准的要求以及公司贯彻标准工作计划，经公司研究决定，成立审核组并进行公司2020年度医疗器械质量管理体系内部审核，请做好准备工作。一、审核组成员：组长：* 组员/ 第1组：第2组：*第3组：二、审核时间：2020年11月20日 特此通知2020年11月12日内部审核计划 记录编号：DCC-FM-01-B0审核目的对公司医疗器械质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，为体系运行提供持续改进机会，使公司医疗器械质量管理体系符合规范要求。覆盖产品的过程和活动医用硅橡胶电子制品的生产审核依据ISO 134

2、85:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求；医疗器械生产质量管理规范；公司医疗器械质量管理手册、程序文件及体系其他文件；公司适用的法律法规及其他要求、顾客要求受审核部门管理层、人力资源部、工程部、业务部、PMC部、物管部、采购部、品管部、生产部、财务部、体系部审核组成员* 组员：第1组：* 第2组*第3组：审 核 安 排日期时间受审部门审核内容审核员09:009:30首次会议9:3010:管理层5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.310:30-11:004.1/4.2.1/4.2.2/4.2.3/4.2.4/4.2.5/8.

3、2.40011:6.211:0012:7.3.1/7.3.2/7.3.3/7.3.4/7.3.5/7.3.6/7.3.7/7.3.8/7.3.9/7.3.100010:7.2/7.5.10/8.2.17.5.17.5.8/7.5.9/7.5.11午休14:0015:7.4.1/7.4.2/7.4.30016:7.1/7.4.3/7.5.4/7.5.8/7.5.9/7.6/8.2.2/8.2.3/8.2.5/8.2.6/8.3/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.34.2.4/4.2.5/6.3/6.4/7.5.1/7.5.2/7.5.6/7.5.8/7.5.9/8.2.515:00-16:

4、财务部6.1/6.3/8.4/8.516:审核组内部总结3017:末次会议编制人日期：*/2020-11-12 批准人日期：ISO13485内审员名单序号姓名部门身份证号码2016123总裁办456 编制/日期：* /2020-11-12 审核/日期： */2020-11-13表单编号：DCC-FM-04-B1*有限公司有限公司内审检查表审核员： NO:4 OF 112020 年 11 月 20 日 标准条款审核方法记录评价7.21企业应充分了解顾客对产品的要求，并在向顾客提供产品承诺之前进行合同评审，对顾客信息及时沟通。检查顾客合同或订单评审的相关程序。查有订单评审管理程序符合与顾客有关的过

5、程2 对销售合同、标书的评审应保持评审的记录。检查35份合同或标书评审记录。查有顾客合同订单的评审记录3 合同和/或标书的实施和变更的记录。检查35份合同或标书的实施和变更记录查有合同订单变更的信息4 应对产品的售前、售后服务制定相应的服务规范。检查相关服务规范的程序查有信息沟通管理程序和顾客投诉管理程序5 服务承诺的实施及服务记录。检查服务实施的记录。查有出货送货服务和售后品质处理记录6 提供用户培训，定期查访的控制记录。检查用户培训记录和定期查访记录。目前产品无需用户培训7 与顾客的沟通，顾客反馈信息的收集分析和处理，包括顾客投诉、意见和建议。检查顾客投诉、意见和建议进行处理的记录。有与顾

6、客信息沟通邮件，品质异常处理记录7.5.1生产和服务提供的控制1 生产过程产品依合同订单实现策划的信息。检查是否有生产合同订单的管理程序查有生产计划和交付管理程序2 生产过程合同订单实现策划的输出和满足顾客要求检查是否有合同订单评审的记录查有对顾客订单安排生产计划7.5.10顾客财产应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录检查是否有顾客财产管理的程序查有顾客财产管理程序检查是否有顾客财产的记录 。查有顾客财产记录8.2.11 企业应建立形成文件化的质量信息反馈系统

7、。对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防措施系统。检查质量信息反馈系统的文件规定及其实施情况。查有顾客投诉管理程序、忠告性通知控制程序和纠正及持续改进管理程序反馈ISO134852 企业应确定收集顾客反馈（包括投诉和意见）的渠道、方法、频次和职责。检查文件和记录。查有邮件、投诉报告等，品管部已及时处理并关闭3 对顾客反馈信息的分析、利用，以评价和改进质量管理体系的有效性，评价和改进产品的实物质量。检查信息分析、利用、改进情况。查有品质分析改善报告8.2.1顾客满意1. 是否收集整理顾客满意程度的信息？检查是否有顾客满意度调查的程序和记录查有顾客满意度管理程序并有对顾客进行调查ISO9001

8、2. 对顾客满意程度的分析结果有什么措施？检查是否有对满意度调查进行分析及采购措施满意度调查有进行分析和采取措施3. 起到了哪些作用。检查是否提供那些改进机会对产品品质和服务提供改进5 OF 11日 期7.5.8标识1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。检查产品标识（标识的内容、标识的位置、标识的方法）以及可追溯程度和范围的规定。已制定标识和可追溯性控制程序库存原料标识清晰2 对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应产品待检、合格、不合

9、格的检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。检查现场标识和追溯状态。 检查现场标识和流程卡，按标识和流程卡记录能追溯到生产日期、原材料批号，符合要求。7.5.9可追溯性总则3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录查看文件已制定标识和可追溯性控制程序4 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识察看现场，从成品库中抽产品进行追踪，可从成品标识再追溯生产流程卡到原材料批号。5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。 在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验

10、（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。查看产品出货或出库时的状态已识别产品的状态7.5.11产品防护1 产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满足产品质量要求和法规要求。检查产品包装、设计和标识。满足产品质量要求和法规要求2 产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验合格证。外包装符合标准要求。检查产品使用说明书、合格证和外包装。使用说明书、检验合格证符合医疗器械法规要求。外包装符合标准要求3 企业的仓库应满足产品有效期限和贮存条件的要求并保持记录。检查仓库管理制度及实施情况。满足产品有效期限和贮存条件。查阅3种原料，帐物卡数据一致。部分原料仓有温湿度控制及记录。4 对返回产

11、品应建立进行处理的专用要求，以防止污染其他产品、生产环境和人员。检查管理文件及其实施情况。无返回产品，不合格品有设置不合格品专用隔离的不良品区。5 提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确保产品质量。检查文件规定。检查，有生产计划和交付管理程序和产品搬运、储存、包装与防护管理程序文件规定，来确保产品防护质量 NO:6 OF 11采购7.4.1采购过程1.企业应确保对采购需求的识别，确定采购产品的性能、价格和交付情况，对供方能力进行确认、订货，对采购产品的验证等。是否有建立采购过程的程序文件有建立采购控制管理程序2.过程的具体采用应根据采购产品的质量控制要求来确定，对供方及采购的产品控制的类型和

12、程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。是否有规定产品物料需求识别，重要物料、一般物料和辅助物料的控制有依产品物料重要程序分A类、B类、C类。3.供应商的评定及管理，建立评价和选择供方的准则，考虑供方的绩效，并与医疗器械相关风险相适应。是否有供应商管理的程序文件已评价和选择供应商是否有与供应商质量管理活动的相关保证协议有与供应商签订品质协议、环保协议、廉洁协议等4.企业应具有重要产品和控制产品的合格供方名录。检查合格供方名录。有合格供方名录5.企业应具有供方合格评定准则及选择评价结果的记录。供方评价的内容至少应包括：1）重要的外购、外协件的供方是否具有符合国家法律、法规要求的证

13、照；供应商合规的调查查有供应商营业执照2）供方的生产条件是否具备规定要求的设备条件和环境条件；供应商生产设备条件和环境条件的审核查有供应商质量体系稽核3）供方是否具备按产品标准要求的检测方法和规程进行检测，并保证产品质量的能力；供应商品质检验系统的审核4）供方能够承担的质量责任和质量保证内容；供应商质量协议书查有签订品质协议书5）交货能力。采购信息与供应商交货信息一致性查3份采购信息，供应商交货期一致6.企业应具有合格供方业绩评价和重新评价合格供方的准则。检查管理准则。有供应商管理程序7.合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处理和采取措施的记录。检查合格供方变动程序文件。有与供应商签订PCN

14、变更协议7.4.2采购信息1.采购信息是采购产品控制的重要内容，应包括：产品的质量规范、环保要求、提交产品的要求和服务的提供，采购信息的批准。是否有与供应商建立采购信息的书面文件查有采购信息（采购订单）2.采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的质量要求,所依据的技术标准必须符合医疗器械行业规定的国家标准、行业标准或注册产品标准。检查重要产品的合同和/或技术协议中采购产品的质量要求。已规定3.企业对采购物资分类为主要材料和辅助材料, 对影响产品质量的程度进行控制。检查重要产品的分类是否合理正确。已对采购物资分类4.对每批采购重要产品供方应出具质量证明和/或检测报告，并应符合相应技术标准要求。

15、当供方的检测报告不符合要求时，企业应采取措施和提供相关记录。检查3份重要产品的合同和/或技术协议，查看产品的供方检测报告是否符合要求。查看产品的供方检测报告是否符合要求7.4.3采购产品的验证1.每类采购产品的验证方式（可采用现场检验、进货检验、检验供方的质量保证书、检验报告或委托第三方检验等方式）及安排。检查是否确定每类采购产品的验证方式及安排。采购产品的验证方式是综合使用2.采购的重要产品必须经进厂检验合格才允许投产。检查进货检验报告及相关记录。进厂检验合格后才入库3.企业应保存采购重要产品的质量保证书，检验报告。检查采购重要产品的质量保证书，检验报告。有4.企业应保存进货检验记录。抽查3

16、批物资的进货检验记录。有检查记录7 OF 117.1产品实现的策划1对产品实现过程形成了必要的文件。检查是否相关品质检验的程序文件。查有检验和试验管理程序和产品检验规范2 针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划检查是否质量计划。查有JOY产品有控制计划和检验标准3 对医疗器械产品应有产品风险管理程序检查是否有产品风险管理的程序有建立产品风险管理程序4 依产品风险管理程序建立产品风险管理计划和风险管理报告。查检是否有产品风险管理计划和风险管理报告有建立产品风险管理计划和风险管理报告应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时

17、，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定检查是否有进料检验的程序、材料检验规范、检查方法查有进料检验指导书、原材料检验规范和AQL抽检计划表应保持验证记录查IQC物料检验记录。查来料检验规范规定每批测试ROHS，而现场的ROHS测试报告终止日期为2020年8月10日，912月份未测试ROHS项。与7.4.3条款不符合。不符合7.5.4 服务活动1 服务活动是否作为抱怨进行处理 2 服务活动过程是列入改进活动查看客户投诉清单 8D改善报告1.查看客户投诉清单与客户处理记录，有按照程序要求响应2.发生客诉，有按客户要求回复8D报告7.5.8标识/7.5.9可追溯性总则1 企业应制

18、定产品标识和可追溯性文件。查有标识和可追溯性管理程序文件有规定检查货仓、生产现场、合格区、不良品区，有相应的区域标识、产品标识和检验状态标识。检查是否有规定的文件查货仓标识是唯一的,依日期和工单号能追溯原材料批号。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。有标识其状态7.6监视和测量设备的控制1 企业应配置满足产品标准规定的出厂检验项目要求的监视和测量设备。提供监视测量设备台帐。检查检测设备配置是否满足产品标准要求。满足产品标准的要求2 提供按国家有关规定进行检定或校准的计划和实施的检定或校准

19、报告。检查5份计量校准报告，核实检定周期。查数字万用表、温度计、电子称校准有效3 无国际或国家测量基准的设备的校准或检定，企业应自行建立检定或校准的规范，实施或校准并予以记录。检查自校规范和记录。查有电子称、卡尺内校规范和校准源经过第三方国家认可机构校准。4 监视、测量设备应有检定校准的标识。检查现场仪表量具、检具校准标识有校准合格标识 5 监视、测量设备的调整、维护和贮存和使用环境应有规定要求以防止损坏和失效。检查监视测量设备的调整、维护、贮存、使用环境的规定要求和实施情况查有监测与测量管理程序有点检保养，使用环境适宜6 当监视、测量设备偏离校准状态时，企业应对以往测量结果的有效性进行评价并

20、采取必要的措施和记录。检查计量失准状态和采取措施的记录无失效的仪器设备8.2.2 抱怨处理1 抱怨的处理程序。建立抱怨的处理程序有HH-QEP-28 顾客投诉管理程序2 抱怨的原因调查、分析、改进措施和验证。8D品质改善报告或纠正、预防措施有客户和供应商品质8D改善报告3 抱怨的纠正和预防措施。纠正和预防措施的效果或验证纠正和预防措施的效果均有确认并有效闭关。8.2.3向监管机构报告1 按要求建立忠告性通知发布和实施控制程序查看忠告性通知发布和实施程序有忠告性通知发布和实施管理程序2 应对反馈的医疗安全不良事件分析报告的记录查看不良事件的记录无安全不良事件发生3 应对医疗安全不良事件进行忠告性

21、通知发布对不良事件是否有进行忠告性通知无不良事件及忠告性通知4 在组织内部应有产品召回模拟演练计划查看产品召回模拟演练记录有召回模拟演练记录5 应保留向监管机构报告的记录。查看向监管机构的报告。2019年12月有向监管机构的报告8.2.51 确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。检查设备满足生产过程要求的情况。满足产品生产过程的要求过程的监视和测量2 企业应有生产过程中的监视和测量的记录。查主要生产过程提供的监视测量设备记录。查有IPQC巡检有对生产参数、产品规格的记录3 企业应有机加工过程“首件三检”（ 自检、互检、专检）记录。查“首件三检”记录。查有量产前的首件记录8.2.6产品的监视

22、和测量1 企业应配备与生产规模相适应的质量管理和检验人员。检验人员应熟练掌握其职责所规定的检验方法和相关知识，能现场完成规范的检验操作。检查企业是否配备与生产规模相适应的质量管理和检验人员。检查检验人员的检验技能和知识。有符合要求的能力的检验人员2 产品检验分进货检验，过程检验和成品检验。企业应提供每类产品的接收准则（检验规范）。每类产品的接收准则应包含抽样方式、技术要求、检测方法和判定的依据。检查进货、过程和成品检验规范。在检验规范3 企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品标准）规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/记录应由检验人员签字。检验报告/记录应真实、字迹工整、清晰，不

23、得随意涂改和伪造。检查检验报告/记录是否符合标准规定要求，是否真实、清晰，对不符合项进行记录并上报。符合产品客户的要求，检验报告/记录清晰4 各种类型和规格的产品检验记录和产品标识应符合可追溯性的要求。检查5份检验记录。检验报告/记录和产品标识可追溯5 型式检验：按产品标准要求进行型式检验查产品型式检验报告。6 出厂检验：产品标准要求的检验项目（包括进货检验和过程检验）均已完成且结果合格，检验报告经质管负责人签批。对照标准检查出厂检验报告。在出厂检验，合格1 不合格品控制的有关职责、权限的规定。检查不合格品控制的职责和权限的规定情况。查有不合格品控制程序规定不合格品控制的有关职责、权限的规定2 应识别不合格品性质，对不合格品进行标识、记录、隔离，并对随后所采取措施进行记录，防止不合格品非预期使用。检查现场执行情况。对不合格品有进行标示，记录，隔离等 8.3不合格品的控制3 在对不合格品采取纠正或纠正措施之后应重新检验，验证其符合性。检查有无未重新检验的产品。对返工品已进行重新检验4 若产品需要返工，企业应