XX实验室电子天平验证方案.docx

1、XX实验室电子天平验证方案XX实验室电子天平验证方案(总10页) 编 码： VE1-YQC-013-01 METTLER TOLEDO AL104型电子天平（504522）确认方案负责人： 起草人： 起止时间： 日期： 确认方案会审、审批表确认方案名称METTLER TOLEDO AL104型电子天平（504522）确认方案编 码VE1-YQC-013-01起草部门 质量管理部起草人参 与 部 门 会 审 记 录会审人签名部 门意 见日 期批准意见：质量管理负责人： 日期：备注METTLER TOLEDO AL104型电子天平（504522）确认工作计划安排审批表确认主体车间（部门）：质量管理

2、部 组长： 需配合部门（车间）配合部门（车间）职责或对其要求负责人（小组成员）负责仪器和设备的调试、维修和保养计量室负责仪器的校验确认工作日程安排：确认所需的其它支持或要求：批准人生产部相关负责人： 日期：质量管理部： 日期：质量管理负责人： 日期：1仪器介绍 概述 本仪器为 METTLER TOLEDO 仪器（上海）有限公司生产的AL104型电子天平，最大称量值为110g，实际分度值为，主要用于针剂车间检验半成品所用试剂的称量及检验纯化水、注射用水所用试剂和器皿的称量。2确认目的 为确认AL104型电子天平性能稳定可靠，测量数据可信，特制定本确认方案。确认过程应按照本方案规定的步骤和内容进行

3、，如有变动，需对本方案进行变更，报上级部门备案。3确认依据JJG1036-2008电子天平检定规程AL/PL/PL-S电子天平系列使用说明书4确认小组成员与职责姓名岗位部门职责QA质量管理部5确认内容安装确认目的确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。确认内容设备部在设备开箱验收后建立设备档案，将设备应有的使用说明书、维护保养记录等技术资料存档保存。 维修服务：应有服务单位基本信息。安装环境 项目要求安装情况温度1040符合规定 不符合规定相对湿度25%80%符合规定 不符合规定放置环境稳定、不

4、受震动影响；避免太阳直射、气流干扰符合规定 不符合规定确认人：确认日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日 运行确认 仪器的主要按键及其功能名称规定标准测试情况开/关让秤盘空载并点击键，天平进行显示自检，然后天平自动置零；按住键不放直到显示屏上出现“OFF”字样，再松开键即关闭。符合规定 不符合规定校准让秤盘空载，按住键不放，直到显示屏上出现“CAL”字样后松开该键，显示屏上即闪烁，将准备好已校准的100g砝码放置在秤盘的中心位置，天平自动进行校准。当“”闪烁时，移去砝码，当显示屏上闪现信息“CAL done”，紧接着又出现“”时，天平校准结束。符合规定不符合规定确认人：确认日期： 年

5、 月 日复核人：复核日期： 年 月 日性能确认测试仪器仪表编号仪器仪表名称仪器仪表编号有效期至记录人/日期复核人/日期仪器偏载误差确认方法：取100g标准砝码，分别置于秤盘左上1、右上2、右下3、左下4、中央5位置进行称量，记录示值。可接受水平：修正误差Ec不超过1mg。确认记录：温度： 湿度： 位置试验载荷（g）示值（g）误差E（mg）修正误差Ec（mg）101100202100303100404100505100结论：符合规定 不符合规定确认人：确认日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日 仪器示值误差确认方法：取标准砝码置于天平秤盘中央，从零载荷开始，按照下表载荷重量逐渐往上加载

6、，直到天平最大称量，然后逐渐卸载直到零载荷，记录示值。可接受水平： 当载荷重量为0gm50g时，误差E应不超过最大允许误差MPE（）； 当载荷重量为50m110g时，误差E应不超过最大允许误差MPE（1mg）。确认记录：温度： 湿度： 载荷重量（g）加载示值（g）加载误差（mg）卸载示值（g）卸载误差（mg）MPE01510501001mg1101mg结论：符合规定 不符合规定确认人：确认日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日 仪器重现性确认方法：取100g标准砝码，置于天平秤盘中央重复称量10次，记录示值。可接受水平：Emax-Emin1mg确认记录：温度： 湿度： 次数12345

7、示值误差E次数678910示值误差EEmax-Emin=结论：符合规定 不符合规定确认人：确认日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日仪器稳定性确认方法：取100g标准砝码，置于天平秤盘中央，放置2min，按照下表时间记录示值。可接受水平：Emax-Emin1mg确认记录：温度： 湿度： 时间4s20s40s60s示值误差E时间80s100s120s示值误差E结论：符合规定 不符合规定确认人：确认日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日6确认结论对确认数据进行分析，确认结论：符合规定 不符合规定。确认人： 确认日期： 7再确认周期首次确认后每年进行运行确认和性能确认。仪器维修后；变换关键部件；安放地点变动必须进行再确认。8人员培训由确认小组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。9偏差处理在确认过程中，发现任何偏差需按照偏差规程进行相应的调查及处理，并记录。10评价与建议对确认结果进行评价，包括以下内容：编号内容结论1确认是否有遗漏是 否2确认实施过程中对确认方案有无修改（若有，说明修改原因，依据是否经过批准）是 否3确认记录是否完整是 否4确认试验结果是否符合要求，对偏差的处理是否合理是 否5是否需要进一步补充试验是 否确认人： 确认日期： 年 月 日复核人：确认日期： 年 月 日