1、已生产的药品改变剂型，改变给药途径， 增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。五、填空题： （每空格 1 分，共 20 分） 、 麻醉药品应做到 “五专管理” ， 即： _、 _、 _、 _、_。2、注射用水的贮存可采用_、_、_。、1995 年起，我国在药品生产、经营领域实施_ _ 制度。、调剂药品的“七对”指_、_、_、_、_、_、_。、 我国的药品标准为_、_。6、 我国药品监督管理机构分为_、_。答案：、专人负责 、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记2、80度以上保温、65度以上保温循环、4度以下存放 、执业药师资格 、对科别、对姓名、对年龄、对含量、对标签、对用法 、对用
2、量 、中国药典、部颁标准 6、行政机构、技术机构三、简答题：（每小题 5 分，共 10 分） 1、如何区别麻醉药品与精神药品？2、药品标签或者说明书上必须标明哪些内容？答： 麻醉药品 精神药品 成瘾后， 产生强烈的身体依赖 主要是精神依赖 戒断时， 有明显的戒断症状 戒断症状较轻 用药时， 有不断加大剂量的趋势 加大剂量的趋势较小 药品管理法规定：药品的标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意 事项。六、简答题：、何为假药？1、答：我国药品管理法对“假药”的定义和什么情形按假药处理
3、有明确的规定，其原文是：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的;（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须经检验而未经检验即销售的;（三）变质的;（四）被污染的;（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。、为什么说药品是特殊的商品？ 1）特殊的用途：预防、治疗、诊断人的疾病（专属性）。2）特殊的二重性：药品的两重性，主要体现在用药后果。治病与
4、致病（双重作用）。举例：关木通 3）特殊的时效性：药品只有在人们为了预防、治疗、诊断疾病时才使用。所以，药品的 限时性，主要体现在需要用药时，时间就是生命，切不可耽误用药的时间。时限性的另一方面是，药品保存时间的有限。4）特殊的消费方式：消费者被动消费、缺乏选择能力与权力。5）特殊的质量要求：只有合格与不合格之分。药品质量的严格性是因为只有符合国家药 品标准的合格药品，才能保证人民用药的安全有效。不符合质量标准要求的药品，其安全 性和疗效得不到保证。四、案例分析题（每题 10 分，共 20 分） 1、2003 年 6 月，A 市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽 药店经营少
5、量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在 2001 年底因经 营人用药品而受到药监部门的处理。问题：1、本案兽药店是否有违法行为？2、兽药店若有违法行为，应定性为什么？3、兽药店应承担什么法律责任？1、该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理 。 3 分 2、药品管理法第十四条规定：无药品经营许可证的，不得经营药品。药品流通监督管理办法（暂行）第二十一条第六款规定：兽用药品经营单位经营人用药品的按 无证经营处理。 4 分 3、对该兽药店的处理，可依据药品管理法第七十三条的规定，依法予以取缔，没收违法 所得，并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。2、案情：A制药厂是经药监局批准建立
6、的一民营药厂，主要生产阿司匹林片。为节约生产成本，经与 B 化工厂协商，由 B 化工厂利用其现有水杨酸等化工原料，生产乙酰水杨酸作为其阿司匹林片的原料， B 化工厂并未获得有关部门审查批准可以生产药品原料。案发之日，B 化工厂已向 A 药厂供应乙酰水 杨酸 5 吨，获利 3 万元；A药厂利用该批原料生产出阿司匹林片若干批，价值 6.5万元，尚未售出。本案中违法主体有哪些？主要违法行为是什么？依据我国药品管理法及相关法律，应受到哪 些法律制裁？分别由什么部门制裁？1、违法主体及违法行为 4 分 （1）A制药厂：购进的原料药无药品批准文号。（2）B 化工厂：无证生产药品原料。2、法律制裁 4 分
7、（1）A药厂：按生产假药论处 1）没收所有药品； 2）罚款：2-5 倍，即 1332.5 万； 3）吊销药品生产许可证；4）停产、停业整顿。按无证生产论处 1）没收所有原料药及违法所得；2-5 倍，即 615万； 3）停产、停业整顿。3、处罚部门 2 分 A药厂“吊销药品生产许可证”处罚由省药监局给予。其它由市或省药监局处罚。二、分析题： （每小题分，共 20 分） 1、4 月 30 日，中山三院医院传染病科大夫赵志新像往常一样查房，一些肝病患者的异常 反应引起了她的注意。第二天，出现相同症状的肝病患者增加到了 11 人。于是，院方立 即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，
8、都注射过同一种药物 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。5 月 2 日，这一信息报送到了广东 省药品不良反应监测中心。通过进一步的红外光谱仪观测分析，5 月 9 日，广东药检所最终确定齐药二厂生产的 亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，以二甘醇代替了原来的丙二醇，导致患者急 性肾衰竭死亡。 “二甘醇”自 1935年起曾至少引起 4起震惊全球的重大药害中毒事件，近 500 人死亡。光是外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命的“二甘醇” ，这次是通过合法的药物 批文、合法的招标程序、合法的进货途径，直接点滴进 64 名无辜病人的静脉里。中山三院感染科主任高志良透露，作为工业溶剂的“二甘醇”对
9、人体的致死量是 0.014-0.017毫克/公斤。而齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达 325.9 毫 克/毫升，64 名病人共使用了 887 支10 毫克规格的假“亮菌甲素” ，相当于 129-2000倍致 死剂量的“二甘醇”直接点滴进病人静脉里。国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。（）分析此案例。（2）谈谈你个人对此类案件的看法。 （20 分） 1、亮菌甲素注射液属假药。-2 分 药品管理法第48 条第一款规定 （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； -4 分 （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产
10、、进口，或者依照本法必须检验而未经检验 即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； -6 分 而亮菌甲素注射液以工业原料二甘醇代替了原来的丙二醇，即药品所含成份与国家 药品标准规定的成份不符的，“梅花 K”被定性为假药。-2 分 2、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必 须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的 严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行 政部门报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日内报告，
11、死亡病例须 及时报告。-3 分 3、“齐二药”事件给我们的警示：假药亮菌甲素事件所带来的严重后果和恶劣影响 令人痛心疾首，它不仅残害了众多患者的健康和生命，也摧毁了一个企业，因此，做好企 业管理和过程控制，从而提高产品质量；搞 GMP 不能只是为了应付评估、检查，获取一纸 证书，而是要通过认证来约束行为，确保企业健康发展。实施 GMP 强调的是过程的真实性， 还有认证后的日常执行。 （能阐述观点即可得分） -3 分一、选择题： （共 80分） （一）、单项选择题（每题 1 分，每题只有一个最佳答案，共 40分） 1、执业药师注册有效期为（ ） A 、2 年 B 、3 年 C、5 年 D、1年
12、E、10 年 2、以下属于可以零售的药品是（ ） A、放射性药品 B、第二类精神药 C、麻醉药品 D、瞿粟壳 E、第一类精神药 3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（ ）进行健康检查。A、月 B、半年 C、年 D、两年 E、三月 4、药品广告须经（ ） A、省级药监部门批准，发给证书 B、企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 C、市级药监部门审批，发给药品广告批准文号 D、国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 E、所在地的县级药监部门批准，发给证明 5、主管全国药品监督管理工作的部门是（ ） A、国务院药品监督管理部门 B、国务院宏观经济综合
13、主管部门 C、技术监督部门 D、药品检验部门 E、工商管理部门 6、医疗用毒性药品系指 （ ） A、连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品 B、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药 C、正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品 D、直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品 E、毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品 7、中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经（ ） A、院领导签字 B、药剂科主任签字 C、患者签字 D、收方者签字 E、主治医生再签字 8、以下属于进口分包装药品批准文号的是（ ） A、国药准字 X20020006 B、
14、国药准字 H20020006 C、国药准字J20020006 D、国药准字 S20020006 E、国药准字 Z20020006 9、医疗机构配制制剂，须经所在地（ ）审核同意，由（ ）批准，发给医疗机构制剂许可证。无 医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。 （ ） A、省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门 B、国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门 C、省级政府卫生行政部门；D、省级政府卫生行政部门；E、省级政府卫生行政部门；市级政府药品监督管理部门 10、直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是（ ） A、为假药生产者提供运输等便利条件 B、
15、无药品生产许可证生产药品 C、无药品经营许可证经营销售药品 D、医疗机构配制的制剂在市场销售E、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重 11、使用麻醉药品的医务人员必须（ ） A、是有处方权的医生 B、是副主任医师以上职称的专业技术人员 C、具有主治医师以上专业技术职称 D、具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 E、具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 12、国家基本药物遴选原则是（ ） A、应用安全、质量稳定、疗效确切、经济合理、中西药并重 B、安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需、中西药并重 C、临床必需、安全有效、疗效确切、使用方便、中西药并重 D、
16、临床必需、应用安全、经济合理、使用方便、中西药并重 E、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 13、以下与GMP 的规定不相符的是（ ） A、洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压 B、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染 C、洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌 D、洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压 E、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 14、药事管理的主要法律依据是（ ） A、中华人民共和国宪法 B、药事管理法 C、GMP D、法规和管理制度 E、相关的管理措施 15、在药品的标签或说
17、明书上，哪些文字和标志是不必要的（ ） A、药品的通用名称 B、生产企业 C、生产批准文号 D、广告批准文号 E、生产日期 16、必须使用独立的厂房与设施的是（ ） A、非甾体抗炎药 B、青霉素类高致敏性药品 C、生化药品 D、激素类药品 E、-内酰胺类药品 17、 药品GMP 证书有效期几年（ ） A、1 年 B、2 年 C、3年 D、5年 E、10年 18、 药品生产监督管理办法（试行）规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品（ ） A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 E、中成药制剂 19、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当（ ） A、拒绝调配 B、
18、付炮制品 C、给与替换 D、付生品 E、减量使用 20、批准开办药品生产企业和药品批发企业的部门是（ ） A、工商行政管理部门 B、县级药品监督管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国务院药品监督管理部门 E、药监部门设置或确定的药品检验机构 21、药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过（ ） A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年 22、药品生产和质量管理的基本准则是（ ） A、 药品生产质量管理规范 B、 药品经营质量管理规范 C、定期对其生产和质量管理进行全面检查 D、主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查 E、对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的
19、药品不良反应应详细记录和调查处理23、 麻醉药品专用卡供（ ） A、医疗单位使用 B、经营单位使用 C、教学单位使用 D、科研单位使用 E、经批准的危重病人使用 24、药品标签上有效期的具体表述形式应为（ ） A、有效期至 X 年 B、有效期至X 年 X月 C、有效期自生产之日起X 年 D、有效期至 X年 X 月X 日 E、失效期至X 年X 月 25、禁止发布广告的药品是（ ） A、中成药 B、生化药品 C、医疗机构配制的制剂 D、抗生素 E、处方药 26、不属于国家一级保护的野生药材物种是（ ） A、 豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿） E、虎骨 27、按照中华人民共和国药品管理
20、法，下列情形中按假药论处的是（ ） A、未标明有效期的药品 B、更改生产批号的药品 C、擅自添加防腐剂的药品 D、超过有效期的药品 E、变质的药品 28、公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出（ ） A、协商执行 B、进行调解 C、暂缓执行 D、行政复议申请 E、行政诉讼 29、负责制定和修订国家药品标准的部门是（ ） A、省级药检所 B、口岸药检所 C、县级药检所 D、药典委员会 E、中国药品生物制品检定所 30、 中华人民共和国药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（ ） A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有供应的
21、品种 C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 E、临床需要而市场上供应不足的品种 31、以下不属于药品的是 （ ） A、中药材 B、中药饮片 C、抗生素 D、成长快乐 E、激素 32、中国药典 2005 版收载的品种是（ ） A、一部收载中药材和中成药，二部收载生物制品 B、一部收载中成药，二部收载生物制品 C、一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品、抗生素、放射性药品，三部生物制品 D、一部收载化学药品、抗生素、放射性药品，二部收载中药材和中成药，三部生物制品 E、二部收载中成药，一部收载生物制品 33、中华人民共和国药典由（ ） A
22、、国家药典委员会制定颁布 B、国家食品药品监督管理局颁布制定 C、国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理局颁布 D、卫生部颁布 E、国家药典委员会颁布，卫生部制定 34、非处方药广告的发布范围是（ ） A、可以在大众传播媒介进行广告宣传 B、只准在专业医药报刊进行广告宣传 C、不可以进行广告宣传 D、可以采用附赠药品礼品销售方式 E、不可以在大众传播媒介进行广告宣传 35、现行中华人民共和国药品管理法的施行日期是（ ） A、2001 年 2 月 28日 B、2001 年 7 月1 日 C、2001 年 12月 1 日 D、2002年 1 月 1日 E、2002年 12 月 1日 36、急诊处
23、方的用量一般不得超过（ ）A、当日 B、三日 C、五日 D、七日 E、十四日 37、我国药品检验的最高技术仲裁机构是 （ ） A、SFDA B、最高人民法院 C、医疗鉴定部门 D、中国药品生物制品检定所 E、省级鉴定所 38、国务院有权限制或禁止出口的药品是 （ ） A、国内供应不足的药品 B、化学药品 C、原料药 D、 中药材 E、半成品 39、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（ ） A、进口准许证 B、进口药品注册证 C、医药产品注册证 D、医疗机构执业许可证 E、进口许可证 40、按照中华人民共和国药品管理法，下列情形中按劣药论处的是 （ ） A、不注明或者更改生产批号
24、B、被污染的药品 C、变质的药品 D、以非药品冒充药品的 E、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 （二）、B型题（每题 1 分，共 10 分） 1-5 A、药品非临床研究质量管理规范 B、药品临床试验质量管理规范 C、药品生产质量管理规范 D、药品经营质量管理规范 E、中药材生产质量管理规范 1、GAP（ ） 2、GLP（ ） 3、GSP（ ） 4、GCP（ ） 5、GMP（ ） 6-10 A、麻醉药品 B、精神药品 C、毒性药品 D、放射性药品 E、戒毒药品 6、用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物（ ） 7、直接作用于中枢神经系统的药品（ ） 8、处方应当留存三年备查的药
25、品（ ） 9、每张处方不得超过二日极量的药品（ ） 10、（ ）每张处方注射剂不得超过 1 日常用量 （三）X型题（共 10 分，每小题 1 分,答错、多答、漏答均不得分。） 1、整个药品的调剂过程中要严格执行“四查十对” ，其中“四查”是指（ ） A、查处方 B、查医师 C、查药品 D、查配伍禁忌 E、用药合理性 2、特殊管理的药品是指（ ） A、麻醉药品 B、放射性药品 C、毒性药品 D、抗肿瘤药品 E、精神药品 3、药品价格定价分为 （ ） A、政府定价 B、政府指导价 C、经营者自主定价 D、市场调节价 E、仅有政府定价、经营者自主定价两类 4、药品管理法规定的药品标准是（ ） A、
26、中国药典 B、 局颁药品标准 C、药品生产企业制订的质量标准 D、各省、自治区、直辖市制定的中药饮片炮制规范 E、药品经营企业制订的质量检测标准 5、开办药品生产企业，必须具备以下条件（ ） A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；D、具有保证药品质量的规章制度 E、企业负责人具有医药或相关专业中专以上的学历 6、药品管理法的适用范围包括药品的（ ） A、研制 B、生产 C、经营 D、使用 E、监督管理 7、药品批发企业药品出库时（ ）A、进行复核和质量检查 B、做好药品质量跟踪记录 C、遵循先产先出、近期先出的原则 D、做好留样观察 E、遵循按批号发货原则 8、麻醉药品的使用仅限于（
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