高速压片机GMP验证性能确认PQ方案模板Word格式文档下载.docx

1、方案审核人员职务设备主管审核设备性能确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备性能确认报告方案批准人员质量保证部批准设备性能确认方案和报告【目的】确认该系统/设备按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。【范围】在该设备/系统的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：该系统/设备安装确认和运行确认之后；该系统/设备大修和移动位置之后，该系统/设备间隔一段时间之后；【责任】 操作本系统或设备的人员执行性能确认并作相关记录； 设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告

2、确认过程的偏差和拟定设备确认报告； QA负责审核设备确认方案和报告。1 性能确认的前提：物资、设备、文件1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件序号SOPs、物资、记录、图表等名称检查结果1.2 极端条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件，包括数据统计和预先所设定的标准。2 性能确认程序：2.1 按正常条件下的SOP运行该设备3次。记录所有的数据和发生的偏差（验证的目标物是一台设备）。2.1 连续运行20个工作日，记录所有的数据和发生的偏差（验证目标物是一个系统）。2.2 准备并记录总结数据表格（表11，表12）压片验证性能试验数据记录表（

3、表11）：产品批号： 日期：压片记录压片时间15min30min45min60min样品号12崩解溶出度/%硬度/N75min90min105min120min135min150min165min180min195min210min225min240min255min270min285min300min质量评定平均值CV%片重平均片重幅度脆碎度片数碎片性能检查（表12）确认内容要求方法结果性能指标1.1产量最高9.7万片/时计算1.2最大工作压力60KN目测片剂质量2.1外观光洁、无缺陷2.2片重差异7.5（平均重量7KN硬度计测定3运行质量3.1吸粉质量有较高的吸粉效果3.2充填质量无不可调

4、整的异常漏粉现象3.3运转平稳，无异常振动现象3.4操作质量操作方便实施者： 日期： 偏差报告：复核者：2.3 评价：2.3.1 对以上数据进行计算并统计；计算和统计分析：2.3.2 比较性能确认结果和可接受标准；设定的可接受标准性能确认结果结果是否符合设定标准通过 未通过2.3.3 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。偏差描述：偏差处理并证明其可接受：对操作、功能和工艺的影响：偏差报告者：2.3.4 准备性能确认报告，提交QA审核。性能确认报告（内容包括：实施开始日期，结束日期、所作的观察、所遇到的问题；收集到记录的完整性，偏差报告总结、测试结果、结果是否符合合格标准、原始数据的保存位置、其他有关信息、设备验证报告总结）结论：报告起草者：QA批准：