ISO17025管理体系内审检查表(范本)Word格式.doc

1、-另附-受审核方签字：审核员签字：审核组长签字：*条款号审核内容可能涉及的审核对象审核证据/审核记录审核结论备注管理要求 4.1组织4.1.1实验室或其所在的组织是否是否是一个能够承担法律的实体？在法律上是可识别的？是否具备相应的法律文件证明？最高管理者如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作?如果实验室隶属于某一法人单位，其申请的检测业务范围是否与其隶属的组织注册业务范围密切相关？4.1.2实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活

2、动符合CNAS-CL01的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？4.1.3不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？4.1.4若实验室隶属的法人单位还从事检测和/或校准以外的活动，是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责，以识别潜在的利益冲突？若实验室隶属的法人单位还从事检测和/或校准以外的活动，质量手册中是否明确了母体机构的组织结构图，显示实验室在其母体组织中的位置，并说明其母体机构所从事的其他活动；4.1.5实验室是否：a）有管理和技术人员，不

3、考虑他们的其他职责，都应有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？b） 有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？c） 有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？d） 有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？e） 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？（此内容亦可用组织机构图

4、表明）f） 规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？g） 由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行充分的监督？监督员（检测室）对人员的监督模式、方法、程序、计划是否明确？（详审5.9）h） 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？技术负责人授权的技术管理者的能力是否能够覆盖实验室从事的检测活动全部领域？-核对申报项目i） 指定一名人员作为质量主管，明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠

5、道？质量负责人j） 指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层和质量经理等）的代理人？-注意区分技术职能和管理职能的代理k） 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，了解管理体系质量目标？4.1.6最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通? 4.2管理体系4.2.1实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测和/或校准结果质量所需的要求？体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？实验室质量手册是否由实验室最高管理者批准？4.2.2实验室是否在质量手册中明确阐明

6、了与质量有关的政策，包括质量方针声明？是否制定了总体目标并在管理评审时加以评审?质量方针声明是否由最高管理者授权发布，并包括下列内容：a） 实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺?b） 有关管理层对实验室提供的服务标准的声明？c） 与质量有关的管理体系的目的？d） 实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？e） 实验室管理层对遵守CNAS-CL01准则及持续改进管理体系有效性的承诺？质量方针是否简明、易记易理解?是否包括了始终按照声明的方法和客户的要求来进行检测的要求？4.2.3最高管理者是否提供了建立和实施

7、管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据?4.2.4最高管理者是否将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织?4.2.5质量手册是否包括或指明了含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构？4.2.6质量手册是否规定了技术管理者和质量主管的作用和责任，包括他们确保遵循CNAS-CL01的责任？4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者是否能确保维持管理体系的完整性? 4.3文件控制4.3.1总则：实验室是否建立并保持有关程序，以控制构成其管理体系的所有（内部制订或来自外部的）文件（包括电子文件和软件）？4.3.24.3.2.1文件批准和发布：作为管理体系组成部分发给实验室人

8、员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？资料管理员4.3.2.2文件控制程序是否确保：a） 在对实验室有效运行起重要作有的作业场所，都能得到相应文件的授权版本？检测人员各位管理岗人员b） 是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以确保持续适用和满足使用的要求？c） 无效或作废的文件是否及时从所有使用或分发处撤除，或用其它方法保证防止误用？d） 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，是否有适当的标记？4.3.2.3实验室制订的管理体系文件是否有唯一

9、性标识？该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？4.3.34.3.3.1文件变更：除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准？被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料？4.3.3.2如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明？4.3.3.3如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前手写修改文件，是否确定了此类修改的程序和权限？手写修改的文件，其修改处是否有清晰的标注、签名并注明更改日期？手写修改的文件是否尽可能快地正式发布？4.3.3.4是否制订了程序，描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制？（

10、或其他相应职责人员） 4.4要求、标书和合同评审4.4.1实验室是否建立和保持程序，以评审检测和/或校准的客户要求、标书和合同？该程序是否确保：a） 包括所用方法在内的要求是否被充分地规定、文件化并易于理解？（见CNAS-CL01:2006 5.4.2）b） 实验室有能力和资源满足这些要求？c） 选择适当的检测和/或校准方法,以满足客户要求？工作开始前，实验室和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受？技术负责人（或其他合同评审责任人）必要时，对客户要求、标书与合同评审时，是否给客户一些建议或说明，使客户更好的了解检测的需求或用途-包括对客户

11、样件的要求?4.4.2是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录？是否有在合同执行期间，与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论，记录是否保存？4.4.3评审是否包括实验室分包的任何工作？4.4.4对合同的任何偏离是否均通知了客户?技术负责人（或其他相关人员）4.4.5工作开始后,如果需要修改合同,是否重新进行合同评审？合同修改内容是否通知到所有受影响的人员?（或其他相关人员） 4.5检测和校准的分包4.5.1是否有分包的程序？分包程序中对分包的准许范围和作业是否明确规定？实验室是否有将自身无能力的检测工作分包？实验室是否有将自身有能力但不实施的检测工作长期分包？实验室是否有将通过租赁或相

12、同相似方式将另一个机构的全部人员、设施设备纳入自身管理体系（此属于长期分包）？如果由于未预料的原因（如工作量大，需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议），实验室进行分包工作时，是否分包给有能力的分包方，例如分包给能按照CNAS-CL01要求开展工作的分包方？技术负责人（或其他相关责任人）4.5.2实验室是否将分包安排以书面形式通知客户，适当时是否得到客户的准许，是否得到客户的书面同意？4.5.3除客户或法定管理机构指定的分包方外，实验室是否就其分包方的工作向客户负责？4.5.4实验室是否保存检测和/或校准的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合CNAS

13、-CL01的证明记录？ 4.6服务和供应品的采购4.6.1实验室是否有政策和程序，以选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供给品？实验室是否有程序，与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储？实验室是否对需要控制的服务和供应品进行识别，并采取有效的控制措施（至少包括易耗品和易变质物品、设备、校准服务）？物料员4.6.2实验室是否确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，在经检查或以其它方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规格或要求后才投入使用。所使用的服务和供应品是否符合规定要求？是否保存了所采取的符合性检查活动的记录？4.6.3影响实验室输出质量

14、的物品的采购文件是否包含描述所购服务和供应品的资料，这些采购文件的技术内容是否在发出之前经过审查和批准？4.6.4实验室是否对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价？是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单？提供仪器设备校准检定、人员培训的机构和外部分包合作的实验室是否经过了评价和资质的确认，并保留记录？对实验仪器设备的选择是否优先考虑了满足检测或校准方法以及CNAS-CL01的相关要求，是否保留了主要仪器设备生产商的记录？选择校准服务、标准物质或者参考物质时，是否确认其满足CNAS-SL06测量结果溯源性要求？ 4.7客户服务4.7.1实验室是否与客户或其代表合作，以

15、明确客户要求，并在实验室能确保其他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操作？检测主管是否允许客户或者其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测活动？是否可以为客户准备、包装、发送用于验证目的的检测物品？如果检测中有任何的延误、偏离是否及时通知客户？4.7.2实验室是否向客户寻求反馈意见，无论是正面的还是负面的？泛扩包括：满意度调查、与客户一起评审检测报告.相关责任人是否使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动及对客户的服务；质量负责人或相关责任人 4.8投诉4.8实验室是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？实验室是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取

16、纠正措施的记录？实验室针对客户的投诉处理是否及时？实验室是否收到CNAS转交的投诉？如有，是否在2个月内向CNAS反馈投诉处理的结果？是否有关于实验室能力和诚信的投诉？ 4.9不符合检测工作的控制4.9.1实验室是否有政策和程序，当检测和/或校准工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时，予以实施？该政策和程序是否保证：a） 确定管理对不符合工作的人员的责任和权力，规定当识别出不符合工作时所采取的措施（包括必要的暂停工作，扣发检测报告和校准证书）？b） 进行对不符合工作严重性的评价？c） 立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性做出决定？d） 必要时，通知客户并取消工作？

17、e） 规定批准恢复工作的职责？对不符合检测工作是否有进行汇总统计？所有不符合检测工作是否都得到及时、规范的处置并保留了记录？同时涉及到的相关文件是否得到了更新？资料员实验室所有人员是否熟悉不符合工作的控制程序，尤其是直接从事检测或校准活动的人员？4.9.2当评价表明不符合工作可能再次再度发生，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即执行4.11条中规定的纠正措施程序？ 4.10改进4.10实验室是否通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来改进管理体系, 并使之持续有效？改进的成果是否得到应用并被标准化？ 4.11纠正措施4.11.1总则

18、实验室是否制定了政策和程序，并规定相应的权力，以便在识别了不符合工作、管理体系或技术运作中出现偏离的政策和程序后实施纠正措施？4.11.2原因分析纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？原因分析责任人原因分析批准人问题的根本原因是否进行了全面、细致并横向和纵向拓展进行，从系统层面找原因？4.11.3纠正措施的选择和实施需要采取纠正措施时，实验室是否对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除和防止问题再次发生的措施？纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？纠正措施选择的责任人纠正措施的批准人是否将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施？4.11.4纠正措施的监控实

19、验室是否对结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的？监督员及其其他监控责任人或其他批准人4.11.5附加审核如果对不符合或偏离的鉴别导致对实验室对其政策和程序的符合性、或对CNAS-CL01的符合性产生怀疑时，实验室是否尽快依据该4.14条（内部审核）的规定对相关活动区域进行审核？ 4.12预防措施4.12.1实验室是否能识别无论技术方面的还是相关管理体系方面所需的改进事项和潜在的不符合原因？或其他相关负责人在识别出改进机会或者需采取预防措施时，是否制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进？4.12.2实验室预防措施程序是否包括措施的启动和控制，以确保措施的

20、有效性？ 4.13记录的控制4.13.14.13.1.1实验室是否建立和保持质量记录和技术记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理的程序？质量记录是否包括内部审核报告和管理评审报告、纠正措施和预防措施记录?4.13.1.2所有记录是否清晰明了，并存放在适宜的设施中以便于存取和防止损坏、变质和丢失？实验室是否规定了记录的保存期？4.13.1.3所有记录是否安全保护和保密？4.13.1.4实验室是否有程序来保护和备份以电子方式储存的记录，防止未经授权的侵入或修改？实验室是否使用了信息管理系统（LIMS）？如有，这个系统是否能够满足所有相关的要求？（包括审核路径、数据安全和完整性）实验室

21、如使用了信息管理系统（LIMS），是否有对LIMS与相关认可要求的符合性和适宜性进行完整的确认并保留记录？实验室如使用了信息管理系统（LIMS），能否可以确保任何改进和维护都可以获得先前产生的二级路并不会导致任何数据丢失、损坏、泄密或者其他损失？4.13.24.13.2.1技术记录：实验室是否将原始观察、导出资料和建立审核路径的充足信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存？如可能，每项检测或校准的记录是否包含充分的信息，以便识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原来条件的情况下能够重复？记录是否包括负责抽样、每项检测和/或校准的操作人员

22、和结果校核的人员的标识（-签字）？及各相关岗位是否能够方便、快速获得所有原始记录或数据？记录的详细程度是否充足，包括但不限于：样品描述、样品唯一性标识、所用的检测方法、环境条件、所用设备和标准物质的信息、检测过程中观察记录以及根据观察记录进行的计算、相关人员的签字、检测报告的副本；4.13.2.2观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记录？原始记录的格式是否规范？-不能随意用一张白纸来保存特殊情况下，需要从设备系统中导下来的原始数据或图谱，是否作为原始记录的一部分（附件）？该记录是否能按照特定任务分类识别？4.13.2.3如果记录出现错误，是否对每一错误进行划改，并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，以免字迹模糊或消失？对记录的所有改动是