17 BHC1300IIB2生物安全柜确认方案要点.docx

1、17 BHC1300IIB2生物安全柜确认方案要点类别：验证方案 编号： 部门：质量管理部 页码：共24页， 第1页BHC-1300II-B2生物安全柜确认方案版 次：新订 替代： 起草人部门日期 年 月 日审阅会签（验证领导小组成员）部门日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日批准人部门日期 年 月 日 实施日期： 年 月 日 授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数： ） 复印序列号： 目 录1、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证范围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程

2、中的变更与偏差处理七、再确认周期八、评价与建议九、验证合格证一. 验证概述1、验证概述1.1仪器概述BHC-1300II-B2生物安全柜是我公司于2014年9月自天津市医药净化设备厂购入的，本生物安全柜是一种提供无尘无菌工作环境的空气净化设备，能将工作区域的污染空气通过专门的过滤通道认为的控制排放，避免对人体和环境造成危害。因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准1.2 设备特性描述本设备由机箱、高效过滤器、可变风量送风机组、工作台面、操作面板、排风阀组成。本设备还设有紫外线杀菌装置。安全柜设有风机故障报警、高效过滤器失

3、效报警、移门开启高度超标报警系统。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。1.3 设备主要技术参数：1净化等级100级2沉降菌落数0.5个/皿时3平均风速门内侧0.38m/s10%中间0.26m/s10%里侧0.27m/s10%4前面吸入风速0.55 m/s10%5紫外灯规格30W*2荧光灯规格30W*26净化区尺寸1300*550*600mm7重量380kg1.4 设备安装地点：化验室阳性检查室1.5设备编码：EM05045002、验证目的通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明

4、按照操作规程对生物安全柜实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。二确认范围本方案适用于化验室阳性检查室内生物安全柜的再确认。三. 验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 验证时间为2014年8月1日至2014年9月30日，具体安排如下：2014年08月01-15日 验证方案起草、验证准备阶段2014年08月01-31日验证方案会签、批准阶段2014年09月01-25日验证实施阶段2014年09月26-30日总结、出报告阶段四、验证小组成员及职责： 1 验证领导小组职责 1.

5、1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作； 1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定； 1.3 负责验证计划和验证方案审核和批准工作； 1.4 负责验证报告的评价工作； 1.5 负责验证周期的确定工作； 1.6 负责发放验证证书； 1.7 验证领导小组成员质量负责人、QC主管、QA主管； 2、 化验室职责 2.1 QC主管负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施； 参加验证方案的会审、会签； 2.2 QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐； 2.3 QC负责总结、写出验证报告； 2.4 QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告； 3 验证小组职责 3.

6、1 负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施； 3.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐； 3.3 负责总结、写出验证报告； 3.4 验证小组成员 小组职务姓 名所在部门职务组 长质量管理部质量负责人组员质量管理部QA主管组员化验室QC主管组员化验室微生物限度检查员组员化验室微生物限度检查员5、确认内容： 1.人员的确认1.1.目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。1.2.程序：列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。1.3.可接受标准：所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已标识。1.4.确认报告：填写“表1”人员的确认。2.验证所需文件的确认2.1.目的：核

7、实用于该项验证的所有文件及操作规程是可用的。2.2.程序：核实在所有文件是可用的，并记录标题。2.3.可接受标准：所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。2.4.确认报告：填写“表2”文件的确认。3.验证用仪器仪表校准的确认3.1 目的：确认验证所需仪器、仪表，且经过校准。3.2 程序：列出仪器、仪表清单（生产厂家、型号和任何可用的信息）。确认仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期）。3.3 可接受标准：仪器仪表清单与实际相一致。所有的仪表技术表是可用的并附在仪表清单中。所有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了

8、有关校准信息的标签。3.4 确认报告：填写“表3”仪表清单的检查和校准核实。4、安装确认4.1.安装环境及位置的确认4.1.1.目的：核实竣工状态与设备平面布置图是一致的。4.1.2.程序：根据仪器说明书要求的安装环境、设备安置，检查实际安装位置与环境是否符合要求。4.1.3.可接受标准：安装环境: 置于C级净化间（地面为PVC），室内通风系统良好。设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。4.1.4.确认报告：填写“

9、表4”仪器安装环境位置确认记录。4.2.设备技术参数的确认4.2.1.目的：确认设备的技术参数符合本公司及GMP要求。4.2.2.程序：检查设备设计说明并记录检查结果。4.2.3.可接受标准：与本公司及GMP要求一致。4.2.4.确认报告：填写“表5”设备技术参数的确认。5、运行确认5.1验证目的：检查机器在空运转情况下各机构运转的稳定性、工作的可靠性，为机器的性能确认提供保障。5.2 程序查看并确认设备外观、公用介质的连接符合设计要求。连续空载运行生物安全柜，确认生物安全柜序运行、转换正常即执行风机、照明、灭菌的启闭动作正常，高度报警正常，设备运行平稳无噪音，设备运行可靠。5.3 可接标准。

10、设备各部分功能运行正常，符合设计要求5.4填写“表6”整机运行的确认。6、性能确认的条件6.1性能确认的条件：微生物检测室空调净化系统温、湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内，且已经过清洁消毒并已经开启30分钟以上；微生物限度检查室和生物安全柜已经经过清洁消毒；已经经过更衣程序进入的测试人员不得超过2人；6.2 风速的确认6.2.1目的：确认生物安全柜的风速能达到设备设计要求和实验操作要求。6.2.2程序:设备空机运转过程中，用热球式风速计测定照下图测定前面吸入风速、门内侧、中间、里侧的风速，应符合5.4要求的风速测点定具体件下图，每点测定2次6.2.3可接受标准

11、： 风速测定符合要求平均风速门内侧0.38m/s10%中间0.26m/s10%里侧0.27m/s10%前面吸入风速0.55 m/s10%6.2.4 确认报告：6.2.5填写“表7”整机运行的确认。6.3 高效过滤器完整性的确认6.3.1 目的确认高效过滤器的完整性，并指出因为破损过滤器本身的问题或安装所引起的可能的泄漏点，以便修补或更换。6.3.2程序a 将DOP发烟装置插入发烟孔中，在高效过滤器上游进行发烟b用气溶胶光电计数器进行扫描c将其取样口至高效口23厘米处，以2-5cm/s的速度移动d对被检过滤器整个断面和安装框架处进行扫描e若气溶胶量急剧增大则不被通过，需采取修补或更换措施。e 具

12、体检漏样点：按下图路线进行扫描，并对高效过滤器与框架之间。过滤器框架的框架与顶棚之间进行扫描6.3.3.可接受标准气溶胶泄漏率应0.0001%。6.3.4 确认报告填写“表8：高效过滤器完整性的确认”。6.4悬浮粒子的确认6.4.1.目的：确认生物安全柜的尘埃粒子数符合GMP要求。6.4.2.程序：开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高1015cm处，左至右相隔255cm设测试点。尘埃粒子计数器取样管口面向送风口，设三个测试点。 分布如下：(图1) 1 2 3确定采样量：按公式VS=20/Cn.m1000计算VS每个采样点的采样量，L；Cn.m被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度

13、限值，pc/m3；20在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。 对于粒径为0.5m的粒子，其VS=20/35201000=5.66L对于粒径为5m的粒子，其VS=20/201000=1000L因仪器无法满足一次采样量1000L的要求，故采取0.5m粒径粒子的采样量。本次确定采样量为28.30L。确定采样次数：每点测量3次。6.4.3可接受标准:0.5m尘粒数（粒m-3）35205m尘粒数（粒m-3）206.4.4 确认报告：填写“表9”尘埃粒子的确认。6.5 沉降菌的确认6.5.1目的：确认生物安全柜的沉降菌符合GMP要求。6.5.2程序： 在沉降菌的测试以前微生物限

14、度检查室已经经过验证，且生物安全柜的风速和高效的泄漏实验已经完成。将已制备好的培养皿（营养琼脂培养基）在操作台面上按要求（测量高度距离地面0.8-1.5m）放置（具体见图2），打开培养皿盖，使培养基暴露4h，再将培养皿盖盖上后倒置，每个采样点采样五次。图2 培养皿放置位置图 6.5.3 培养：采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30-35培养箱中培养，时间不少于48h，每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作为对照培养。6.5.4 菌落计数：用肉眼直接计算、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，有无遗漏。若培养皿上有2个或2个以上的菌落重

15、叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。6.5.5可接受标准：用平均菌落数判断生物安全柜空气中微生物，生物安全柜平均菌落数必须低于所选定评定标准。标准 100级1cfu/皿6.5.6确认报告：填写“表10”沉降菌的确认。6.6 浮游菌的测定6.6.1目的：采用计数浓度法，即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定生物安全柜的洁净度。6.6.2所用的仪器、设备和培养基6.6.2.1浮游菌采样器 采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。测试应按操

16、作规程进行操作。6.6.2.2培养皿 根据所选用采样器选择合适的培养皿6.6.2.3培养基 普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。6.6.3 程序6.6.3.1.测试前采样器按工器具进出洁净区（室）管理程序进行清洁消毒。6.6.3.2.采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服。6.6.3.3生物安全柜的风速和高效的泄漏实验已经完成。6.6.3.4按照采样器操作规程进行采样测试。6.6.3.5.采样点数目：按图2执行；工作区采样点的位置离地0.8米1.5米左右（略高于工作面），距离送风口30mm处进行测试。每个点测试2次。6.6.3.5采样量如下表所示洁净度级别采样量（L/次）100级1000

17、6.6.4.培养6.6.4.1.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。6.6.4.2.在3035培养皿中培养，时间不少于48 小时 。6.6.4.3.每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。6.6.5.菌落计数用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用510倍放大镜检查，有否遗漏。若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。6.6.6可接受标准：用平均菌落数判断生物安全柜空气中微生物，生物安全柜平均菌落数必须低于所选定评定标准。标准 100级1cfu/m3 6.6.7确认报告：填写“表11”浮游菌的确认。6.8

18、 气流流型的确认6.8.1 目的：确认生物安全柜的流型为水平流。6.8.2 程序：生物安全柜正常运行30min后，打开加湿器，将加湿器的频率调至最大，出口在生物安全柜的送风平面中线处自左至右缓慢移动并观察。6.8.3 可接受标准：生物安全柜送风空气流型为顶送侧回，进流被抽入格珊防止对样品污染，也防止污染物扩散至操作室。6.8.4.确认报告填写“表12”气流流型的确认。六.变更与偏差处理：整理所有确认过程中发现的偏差、变更，按照本公司的偏差变更程序执行，记录附验证记录后。七、验证周期1、下列情况之一，均须对该设备进行再验证1.1 设备停用半年以上。 1.2 设备损坏经过大修以后.1.3 操作规程

19、和消毒规程的改变。1.3 无以上情况，从上次验证后使用1年时。验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行详细记录、分析和存档。并经批准后投入使用。八、验证结果评定与结论验证小组负责收集各项验证，试验结果、记录，根据验证结果起草验证报告，报验证领导小组。验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备的再验证周期。对验证结果的评审应包括：（1）验证试验是否有遗漏？（2）验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？（3）验证记录是否完整？（4）验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？九、验证合格证书附表

20、1 人 员 确 认岗位姓名签名是否经过培训日期质量负责人质量管理部是 否QA主管质量管理部是 否QC主管化验室是 否微生物限度检查员化验室是 否微生物限度检查员化验室是 否备注：执行人日期复核人日期附表2 验证所需文件的确认文件名称存放地点生物安全柜使用、维护保养、清洁标准操作规程质量管理部洁净度监测管理规程质量管理部洁净度测试检验操作规程质量管理部CJQ-型细菌采样器使用、维护保养、清洁标准操作规程质量管理部CSJ-D全半导型激光尘埃离子计数器使用、维护保养、清洁标准操作规程质量管理部QDF-3型热球式电风速计使用、维护保养、清洁标准操作规程质量管理部执行人日期复核人日期附表3 仪表检查和校

21、准名 称编 号厂 家型 号是否已校准全半导型激光尘埃离子计数器苏州自动化仪器仪表研究所CSJ-D是 否热球式电风速计北京检测仪器有限公司QDF-3是 否浮游菌采样器苏州市华宇净化设备有限公司CJQ-是 否执行人日期复核人日期表4：安装环境及位置的确认项目要求是或否安装环境置于C级净化间（地面为PVC），室内通风系统良好。是 否安放设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音是 否电源应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。是 否场地安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。是 否接地设备安装时应接好地

22、线，以保证使用安全。是 否备注：执行人日期复核人日期表5：设备参数的确认项目GMP要求是或否净化等级100级是 否控制安全柜设有风机故障报警移门开启高度超标报警系统是 否照明30W*2是 否紫外杀菌30W*2是 否风机可调式风机是 否安全柜等级一级是 否气流形式前窗操作口向内吸入的负压气流保护人员的安全；排出气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。 是 否备注：执行人日期复核人日期附表6、 整机运行结果确认生物安全柜设备编码 检查项目要 求 检查记录结论 1 2 3设备外观检查工作台各部件完好有效，无损坏，无明显松动，腔室内无锈蚀现象公用介质连接检查主机电源、接地保护等电器安装符合设计要求

23、自动控制功能风机风机启闭正常、调速正常灭菌紫外灯启闭正常照明照明灯启闭正常报警高度报警正常设备运行情况平稳无噪音是否可接受（ ）执行人日期复核人日期附表7. 风速确认设备编码测试项目风速测试仪器热球式风速仪测试状态静态测定位置标准规定编码测试结果平均结果结论门内侧0.38m/s10%1-1符合规定不符合规定1-2符合规定不符合规定1-3符合规定不符合规定中间0.26m/s10%2-1符合规定不符合规定2-2符合规定不符合规定2-3符合规定不符合规定里侧0.27m/s10%3-1符合规定不符合规定3-2符合规定不符合规定3-3符合规定不符合规定前面吸入风速0.55 m/s10%4-1符合规定不符

24、合规定4-2符合规定不符合规定4-3符合规定不符合规定结论：备注：执行人日期复核人日期附表8 高效检漏确认名称尺寸泄漏率是否符合要求送风高效过滤器1340*5159*70是 否排风高效过滤器600*900*70是 否执行人日期复核人日期.附表9 超洁生物安全柜尘埃粒子测试确认设备编码测试项目尘埃粒子测试仪器热球式风速仪测试状态静态合格标准100级0.5m尘粒数（粒m-3）应3520；5m尘粒数（粒m-3）应20。测试结果采样点12395置信上限下的UCL采样次数1231231230.5m每点平均值5m每点平均值是否可接受（ ）执行人日期复核人日期附表10 超洁生物安全柜沉降菌确认记录设备编码测

25、试项目沉降菌合格标准1cfu/皿测试状态静态培养基类型培养基批号检测日期报告日期测试数据采样点123采样次数123451234512345结果（cfu/皿）空白对照编码123空白对照结果是否可接受（ ）执行人日期复核人日期附表11. 超洁生物安全柜浮游菌确认记录设备编码测试项目浮游菌合格标准1cfu/ m3测试状态静态培养基类型培养基批号检测日期报告日期测试数据采样点123采样次数121212结果(cfu/m3)空白对照编码123空白对照结果是否可接受（ ）执行人日期复核人日期附表12 生物安全柜气流流型确认表执行人日期复核人日期表13、 确认报告本验证工作简要描述：（交叉引用验证方案的数据，汇总验证结果）验证评价和建议：偏差及整改完成情况：验证结论：对测试结果和原始数据进行了审核，并得出本验证的最终结论为：通过 不通过执行人日期审核人日期附件13、验证合格证书 验 证 证 书 设 备 名 称： 生物安全柜 设 备 型 号：