最新医疗器械产品质量管理制度文件.docx

1、最新医疗器械产品质量管理制度文件（1）各部门、各类人员的岗位职责 1、公司总经理职责 负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。 2、部门经理的职责 各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。

2、3、执行人员的职责 3.1采购人员的职贡 采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有医疗器械生产经营)企业许可址、产品质量合格证、医疗器械注册证，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。 3.2销售人员的职责 销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。 3.3售后服务人员职责 售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。 3.4财务人员的职责 财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。严格、仔细核对

3、各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。 3.5仓储保管人员的职责 仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。能区.分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。 3.6验证人员职责 3.6.1检验人员职责 检验人员需对采购进的商品检验其有无中华人民国医疗器械注册证、产品质量合格证，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。 3.6.2验收人员职责 验收人员需对入库商品严把质量关，审核

4、其产品质量合格是否过期、失效。对验收合格的商品签收。 3.6.3审核人员职责 审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。附录:组织结构图:（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度 1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。 2、依据：医疗器械监督管理条例。 3、适用围：员工教育培训的管理。4、职责：质量管理员对本制度实施负责。5、制度容：5.1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，容包括医疗器械监督管

5、理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。5.2、法定代表人、质量管理员和销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。5.3、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训容和时间视新岗位与原岗位差异而定。5.4、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。5.5、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三

6、次考核成绩不合格者应予以辞退处理。5.6、所有部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。（3）供应商管理制度1、加强对供应商的管理，规对供应商的资质审核，保证进货质量，特制定本制度。2、适用于公司对供应商的质量审核管理。3、 确定供应商的合法资格3.1 索取营业执照及年检复印件；3.2索取税务登记证和组织机构代码证复印件；3.3开户户名、开户银行及；3.4质量保证协议书3.5 供货单位的质量体系调查表；3.6 以上资料应加盖供货单位盖企业的原印章。4、确定购入产品的合法性4.1索取医疗器械注册证书、医疗器械产品注册登

7、记表，进口医疗器械应收集进口医疗器械注册证和医疗器械产品注册登记表复印件；4.2 索取产品的质量标准；4.3 索取产品的说明书、产品合格证；4.4 索取同批号的医疗器械检验报告书；4.5 “商标注册证”复印件，有权利号医疗器械提供专利号证书；4.6 对三类医疗器械、无菌医疗器械应提供每批次的产品检验报告书。4.7 价格批文；4.8 以上资料加盖供货单位的原印章。5、核实供货单位销售人员的合法资格5.1索取销售人员的复印件；5.2 索取加盖供货单位原印章和法定代表人盖章或者签名授权书，授权书应当载明被授权的、及授权的品种、地域、期限。6.供货企业的资质材料由采购部负责收集，经质管部审核报质量负责

8、人审批后，方可采购。7. 质管部定期检查供应单位及销售人员存档材料的有效期，有效期满前一个月通知业务部及时联系供应商更新资料。8. 供应商资质材料过期后，没有更新且对方不能提供任何证明其合法性资料的，质管部应通知业务部停止与对方的业务关系，证明其合法资质的材料补充完整后，方可恢复业务往来。9.质管部在质量信息收集过程中，发现供应商被吊销，撤销证照情况的，应立即通知业务部停止与对方的业务关系。10. 质管部每年组织对供应商整体情况及供货情况进行质量评审，根据评审结果确定是否维持保留与供应商的业务关系。11. 质管部负责建立质量评审和供货单位的质量档案，并进行动态跟踪管理，档案至少保存三年。12、

9、归口部门：质管部、业务部。（4）医疗器械购销管理制度1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。 2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： （1）营业执照； （2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； （3）医疗器械注册证或者备案凭证； （4）销售人员复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售

10、人员的。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械

11、首营企业和首营品种质量审核制度执行。 8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。（5）质量验收管理制度；1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。 2、验收人员应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理办法等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等容。医疗器械入库验收

12、记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年； 3、验收记录上应当标记验收人员和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱没有合格证的医疗器械一律不得收货。 7、对与验收容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要

13、的时候送相关的检测部门进行检测；确认为在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 12、验收合格后方可入合格品库（区），对

14、货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。（6）仓库保管及出入库复核管理制度； 1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放； 3、库房的条件应当符合以下要求： （1）库房外环境整洁，无污染源； （2）库房墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （3）有防止室外装卸、搬

15、运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； 6、应作好仓库安全防工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。 7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装； 8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； 9 、贮存医疗器械的货架 、 托盘等设施设备应当保持清洁，无破

16、损； 10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； 11、医疗器械贮存作业区不得存放与贮存管理无关的物品。从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。（7）效期产品管理制度； 1、保证产品质量、保证使用者的安全，特制订本制度。 1.1本制度规定了效期产品管理制度的编写和制订。 1.2本制度适用于效期产品管理制度的管理。 2、围：适用于本公司成品及交付后的产品效期的控制和处理。 3、容： 3.1效期产品进货应根据业务情况进货。 3.2采购员在采购时应尽可能采购最新生产的批号

17、产品或离产品失效期长的产品，并有计划采购，防止库存超量。 3.3效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。 3.4按效期管理的医疗器械要定期检查，不同批次的产品要分开摆放，防止产品由于贮存时间过长而失效，制定产品效期报表，建立医疗器械产品的效期预警机制。 3.5效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”、和安批号出库的原则，定期检查储存和列医疗器械的批号（出厂编号）。 3.6已过效期的产品不得销往市场，应作销毁处理或其他适当的处置。 3.7退回产品单独存放，并填写退货记录，退货记录要保存两年，退回产品经验收合格后，方可重新销售。 3.8合格品要专区存放，标识清楚，对不合格医疗器

18、械产品的确认、报废、销毁要有完善的手续和记录（8）不合格产品和退货产品的管理制度；1、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。 2、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括在质量和外在质量不合格的医疗器械。 3、不合格医疗器械的确认： 3.1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的； 3.2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的； 3.3

19、、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 4、不合格的处理 4.1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。 4.2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。 4.3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。 4.4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。 4.5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预

20、防措施。 4.6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。 5、不合格医疗器械的报告： 5.1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。 5.2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志 5.3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 6、不合格品应按规定进行报损和销毁。 6.1、凡属报损商品，仓库

21、要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。 6.2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。 6.3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。（9）质量跟踪制度；1、公司员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业医疗器械质量和工作质量的评价及意见。2、负责医疗器械质量跟踪工作的主要部门为：质管部和销售部。质量跟踪对象，主要是指与本企业医疗器械部有直接业务关系的客户。3、医疗器械的质量跟踪工作要根据不同地区和用户情况，采用不同

22、形式进行调研。4、质管部要将医疗器械质量跟踪工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。5、销售部应定期同客户交流医疗器械质量信息，及时了解客户对医疗器械质量和工作质量的评价。6、做好医疗器械质量跟踪记录，质量跟踪记录应包括医疗器械的品名、规格（型号）、生产单位、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将对医疗器械的整改情况答复被访问客户。7、各部门要认真做好医疗器械的用户访问和累积资料的工作，建立完善的医疗器械质量跟踪档案，不断提高服务质量。8、

23、质管部对消费的医疗器械质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映医疗器械质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周必须给予答复。9、医疗器械的质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。（10）质量事故和投诉处理的管理制度；1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行

24、调研。5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者

25、反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周必须给予答复。11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。（11）产品售后服务的管理制度；1、为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修

26、条款。4、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管

27、理部门。8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。（12）产品不良事件报告制度；1、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司采购、收货、验收管理制度执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部； 2、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部； 3、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表”向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 24 小时上报，导致

28、严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起 10 个工作日。 4、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在 24 小时填写并报送“可疑医疗器械不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。 5、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。 6、综合业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。 7、医疗器械不良事

29、件监测报告制度流程（13）产品召回管理制度1、医疗器械召回定义： 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 2、医疗器械的判定标准 2.1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的； 2.2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 2.3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 3、医疗器械召回程序 3.1、产品召回的提出 3.11综合业务部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量

30、信息，反馈到质理管理部。 3.12质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。 3.2、产品召回的判定 3.2.1质量管理部收到综合业务部反馈的质量信息，进行判定； 3.2.2质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判定； 3.2.3质量管理部将判定结果形成调查评估报告。 3.3产品缺陷的调查评估 3.3.1在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； 3.3.2在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； 3.3.3伤害所涉及的地区围和人群特点； 3.3.4对人体健康造成的伤害程度； 3.3.5伤害发生的概率；

31、 3.3.6发生伤害的短期和长期后果； 3.3.7其他可能对人体造成伤害的因素。 4、产品召回的批准 质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向综合业务部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准，实施产品召回程序。 5、产品召回的实施 5.1综合业务部根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通围、受影响程度等制定召回方案，并报总经理批准； 5.2产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施； 5.3召回产品由仓库隔离存放并标识； 5.4召回产品按照不合格医疗器械管理制度进行处理。（14）文件、资料、记录管理制度;1、为了保证质量管理工作的规性，可追溯性和有效性，依据医疗器械监督管理条例，特制定本制度。2、主要适用于质量体系运行中涉及的各种质量记录和文件、资料等。3、文件、资料归口于质量管理部门，其主要是负责质量管理制度的编制、校审、修订、换版和宣传；负责对制度的容进行解释并使有关人员理解制度，确定不超围，并对制度文本的保管使用情况进行检查。4、文件资料的发放应按规定围