固体制剂车间D级臭氧消毒效果及消毒周期验证.docx

1、固体制剂车间D级臭氧消毒效果及消毒周期验证D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案文件名称D级洁净区臭氧消毒效果及消 毒周期验证方案文件编号编制人编制日期年 月 日复制份数审核人审核日期年 月 日颁发部门质量管理部批准人批准日期年 月 日生效日期年 月 日颁发部门质量管理部编订依据药品生产质量管理规范 2010年版、药品生产验证指南项目 页次一、 概述 3二、 验证目的 3三、 适用范围 3四、 验证实施人员、职责、时间 3五、 相关文件 4六、 验证内容 41、 臭氧消毒原理及方法： 41.1臭氧消毒原理 41.2消毒方法 41.3取样位置及取样方法 41.4检测标准： 42、 臭氧消毒效果

2、评价 43、 臭氧消毒周期评价： 54、 附：检测结果及结论附：卫生学验证原始记录一、 概述为保证药品质量，需要对洁净区内定期进行消毒，根据验证管理规程制定实 施计划，对洁净区的设备、设施进行臭氧消毒，评价其消毒效果及消毒周期。臭氧 消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由 HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对 HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭细菌和霉菌 的效果。臭氧发生器放置在空调机内中效过滤器后面。消毒时，打开空调机及臭氧 发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环进行房间灭菌。二

3、、 验证目的通过实施消毒效果及消毒周期的验证，确定消毒剂的消毒效果及消毒周期，检 查并确认消毒效果是否符合要求。三、 适用范围本标准适用于固体制剂车间洁净区消毒效果及消毒周期验证。四、验证小组成员及职责所在部门姓名生产副总生产部质量管理部质检科质保科设备部1验证小组组长负责验证方案的起草。组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具等的校正。负责设备的维护保养。负责设备的操作。3质量部负责取样及提供验证所需检测数据。负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后 验证过程监督检查确保结果可靠性负责验证方案的批准和验

4、证报告的批准4生产部负责验证方案制定和实施。总结验证记录本次再验证工作自年 月 日开始,年 月 日结束五、相关文件药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产质量管理规范（2010年修订）附录 中国药典2010年版一部 药品生产验证指南中药生产验证指南 洁净区工艺卫生管理规程洁净区空气定期消毒管理规程 洁净区内的各项清洁规程 六、验证内容1、 臭氧消毒原理及方法：1.1消毒原理：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧和单个氧 原子，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化 葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结 合成为普

5、遍氧分子，不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂。臭氧不但对各种 细菌有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。1.2消毒方法：关闭新风口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化 系统风管形成循环，臭氧发生器即开始工作 2小时，关闭臭氧发生器，关闭风机,继续保持1-1.5小时，再打开风机排风运行 2小时。1.3取样位置及取样方法：取样位置：每个操作间各取两个点取样方法：执行洁净区沉降菌检测操作规程检测。1.4检测标准：依据2010版药品生产质量管理规范和 98版药品生产验证指南的规定：D级：其中沉降菌落数（CFU/皿）w 100CFU/皿2、 臭氧消毒效果评价：2.1臭氧消毒前检测结果

6、与消毒后检测结果相比，如消毒后检测结果应远远好于消 毒前检测结果，并符合 D级洁净区要求，可以确认消毒效果较为理想。2.2检测结果及结论：附表 1、23、 臭氧消毒周期评价：3.1消毒后每隔一周对每个房间取取样进行检测，微生物数量应呈上升趋势，当微 生物数量达到规定上限时，再次对系统进行消毒，确定消毒周期。3.2检测结果及结论：附表 3、4、5、6、7表1：消毒前沉降菌检测结果 检测日期： 年 月 日序号房间名称检测结果备注1一更室2二更室3缓冲室4洗衣间5粉筛间6备料室7化验室8称量室9制粒室10模具室11沸腾干燥室12烘箱干燥室13中间站14总混室15压片室16颗粒包装间17包衣至18配浆

7、室19胶囊充填室20胶囊壳暂存室21内包材室22洁具室23器具清洗室24器具存放间25暂存室26铝塑包装间27塑瓶包装线28洁净走廊表2 :消毒后沉降菌检测结果序号房间名称检测结果备注1一更室2二更室3缓冲室4洗衣间5粉筛间6备料室7化验室8称量室9制粒室10模具室11沸腾干燥室12烘箱干燥室13中间站14总混室15压片室16颗粒包装间17包衣至18配浆室19胶囊充填室20胶囊壳暂存室21内包材室22洁具室23器具清洗室24器具存放间25暂存室26铝塑包装间27塑瓶包装线28洁净走廊消毒时间:年 月 日检测日期:年 月 日结论:日期:验证负责人:序号房间名称检测结果备注1一更室2二更室3缓冲室

8、4洗衣间5粉筛间6备料室7化验室8称量室9制粒室10模具室11沸腾干燥室12烘箱干燥室13中间站14总混室15压片室16颗粒包装间17包衣至18配浆室19胶囊充填室20胶囊壳暂存室21内包材室22洁具室23器具清洗室24器具存放间25暂存室26铝塑包装间27塑瓶包装线28洁净走廊表3 :臭氧消毒后一周沉降菌检测结果检测日期:年 月 日表4 :臭氧消毒后二周沉降菌检测结果 检测日期： 年 月 日序号房间名称检测结果备注1一更室2二更室3缓冲室4洗衣间5粉筛间6备料室7化验室8称量室9制粒室10模具室11沸腾干燥室12烘箱干燥室13中间站14总混室15压片室16颗粒包装间17包衣至18配浆室19胶

9、囊充填室20胶囊壳暂存室21内包材室22洁具室23器具清洗室24器具存放间25暂存室26铝塑包装间27塑瓶包装线28洁净走廊表5 :臭氧消毒后三周沉降菌检测结果检测日期： 年 月 日序号房间名称检测结果备注1一更室2二更室3缓冲室4洗衣间5粉筛间6备料室7化验室8称量室9制粒室10模具室11沸腾干燥室12烘箱干燥室13中间站14总混室15压片室16颗粒包装间17包衣至18配浆室19胶囊充填室20胶囊壳暂存室21内包材室22洁具室23器具清洗室24器具存放间25暂存室26铝塑包装间27塑瓶包装线28洁净走廊表6 :臭氧消毒后四周沉降菌检测结果检测日期： 年 月 日序号房间名称检测结果备注1一更室

10、2二更室3缓冲室4洗衣间5粉筛间6备料室7化验室8称量室9制粒室10模具室11沸腾干燥室12烘箱干燥室13中间站14总混室15压片室16颗粒包装间17包衣至18配浆室19胶囊充填室20胶囊壳暂存室21内包材室22洁具室23器具清洗室24器具存放间25暂存室26铝塑包装间27塑瓶包装线28洁净走廊表7 :臭氧消毒满一个月再次消毒后沉降菌检测结果消毒时间： 年 月 日 检测日期:序号房间名称检测结果备注1一更室2二更室3缓冲室4洗衣间5粉筛间6备料室7化验室8称量室9制粒室10模具室11沸腾干燥室12烘箱干燥室13中间站14总混室15压片室16颗粒包装间17包衣至18配浆室19胶囊充填室20胶囊壳暂存室21内包材室22洁具室23器具清洗室24器具存放间25暂存室26铝塑包装间27塑瓶包装线28洁净走廊消毒周期结论与评价:验证负责人：结果评价与讨论日期:验证小组会签批准人批准日期: