医疗器械经营企业许可证变更申请表模板.docx

1、医疗器械经营企业许可证变更申请表模板附件4: 医疗器械经营企业许可证（变更）申请表项目原核准事项申请变更事项企业名称注册地址标注使用面积经 营 范 围仓库地址标注使用面积法定代表人（身份证号）企业责任人（身份证号）质量管理人（身份证号）许可证编号流水号发证日期使用期联络人邮政编码联络电话电子邮箱法定代表人签字（公章）: 联络电话: 日期: 年 月 日被委托人签字: 联络电话: 日期: 年 月 日云南省医疗器械经营企业许可证申办资料要求及程序依据国务院医疗器械监督管理条例（第276号）、 国家食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可证管理措施（局令第15号）等相关法律法规制订本要求。一、 医疗器械

2、经营企业许可证（以下简称许可证）申报资料格式（一）许可证新创办、 变更、 换证等相关行政许可事项申报资料必需装订成册, 编制页码, 制订目录, 便于查阅、 整理。（二）申报资料统一使用A4纸规格, 应打印或填写清楚整齐, 装订规范。二、 新申办企业必备资料（一）申请设置医疗器械经营企业汇报一份, 填写或打印医疗器械经营企业许可申请表（一式四份）; （二）工商行政管理部门出具企业名称预核准通知书; （三）人员资料; 1、拟担任法定代表和企业责任人身份证、 户口薄或公安机关出具相关证实等证件及学历证实、 健康证实; 2、拟办企业质量管理人员身份证、 学历或者专业技术职务证实复印件及个人从业简历、

3、聘用协议、 健康证实; 3、拟办企业人员花名册, 以及健康证实。花名册内容包含: 姓名, 性别, 年纪, 专业技术职务/学历, 职务/岗位。（四）拟办企业组织机构与职能; 企业制订组织机构框图, 清楚明确地标识出企业内部分工情况, 以及企业人员岗位职能情况。（五）拟办企业注册地址、 仓库地址地理位置图、 平面图（注明面积）、 房屋产权证实（或者租赁协议）复印件。（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存放设施、 设备目录; （七）拟办企业经营品种目录; 目录中包含以下内容: 产品名称、 厂家、 规格、 注册证号, 以及对应产品存放条件、 要求说明。三、 变更许可证资料企业被立案调查期间, 或者收到

4、行政处罚决定但还未推行处罚, 不受理变更申请。变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包含质量管理人员、 注册地址、 经营范围、 仓库地址（包含增减仓库）变更。登记事项变更是指上述事项以外其她事项变更。（一）变更企业名称在工商行政管理部门核准变更后30日内向受理机关提出变更申请书。办理时限自受理之日起15个工作日内, 由地、 州、 市药品（食品）监督管理局作出准予变更或不准变更决定。1、法定代表人应亲笔署名同意变更书面申请, 盖有企业印章; 2、填写或打印许可证变更申请表（一式三份）; 3、提交加盖本企业印章营业执照复印件和许可证正、 副本原件。（二）变更企业法定代表人在工商行政管理部

5、门核准变更后30日内向受理机关提出变更申请书。办理时限自受理之日起15个工作日内, 由地、 州、 市药品（食品）监督管理局作出准予变更或不准变更决定。1、原法定代表人应亲笔署名同意变更书面申请, 盖有企业印章; 2、企业改制文件或股权转让证实材料; 3、拟变更法定代表人身份证、 学历证书或者职称证书复印件; 4、如法定代表人不是本省居民, 应提供暂住证复印件; 5、许可证正、 副本原件。（三）变更企业责任人或质量责任人办理时限自受理之日起15个工作日。1、企业书面申请一份; 2、填写或打印许可证变更申请表（一式三份）; 3、新任质量管理人员身份证、 学历证书或者职称证书复印件, 从业简历; 4

6、、许可证正、 副本原件。（四）变更企业注册地址、 仓库（包含增减仓库）须现场考评, 办理时限自受理之日起20个工作日内。1、企业书面申请一份; 2、拟变更注册地址产权证实或者租赁协议复印件; 3、注册地址地理位置图、 平面图（注明面积）; 4、变更仓库地址, 应该同时提交变更后仓库地址产权证实或者租赁协议复印件、 地理位置图、 平面图（注明面积）及存放条件说明; 5、许可证正、 副本原件。（五）变更经营范围须现场考评, 办理时限自受理之日起20个工作日内。1、企业书面申请一份; 2、填写或打印许可证变更申请表（一式三份）; 3、应该同时提交拟经营产品注册证复印件及对应存放条件说明; 4、许可证

7、正、 副本原件。（六）企业分立、 合并或者跨原管辖地迁移不属于变更事项, 应注销原许可证后, 按要求重新申请。（七）同时包含须现场检验和不须现场检验等多个变更项目, 办理时限为20个工作日。四、 遗失许可证应该立刻向受理部门汇报, 并在发证机关指定媒体上登载遗失申明。发证机关在企业登载遗失申明之日起满1个月后, 受理补发申请。1、企业补发书面申请; 2、指定媒体上登载遗失申明原件; 3、医疗器械经营企业许可证正、 副本复印件。五、 换发许可证许可证五年使用期到期, 需要继续经营, 医疗器械经营企业应该在使用期届满前6个月。换证资料与新创办企业资料一致。六、 不需申请许可证类医疗器械产品, 按国

8、家食品药品监督管理局要求实施。七、 实施时间自公布之日起开始实施。 云南省食品药品监督管理局 二四年九月十六日云南省医疗器械经营企业检验验收工作程序一、 受理形式审查要求1申报材料应完整、 清楚, 有签字或盖章, 并使用A4纸打印, 根据申报材料目录次序装订成册并标注页码; 2企业提交复印件申请人须注明日期, 标注“原件与复印件相符”字样并由责任人签字或加盖公章; 3查对经营企业提交医疗器械经营企业许可证申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章, 所填写项目是否填写齐全、 正确, “经营企业名称”、 “注册地址”是否与工商营业执照或企业名称核准通知书、 房屋产权证相同; 4查对法定代表人、

9、 企业责任人身份证、 学历/职称证实、 健康证实、 任命文件有效性; 5查对工商行政管理部门出具企业名称核准通知书或工商营业执照有效性。复印件确定留存, 原件退回; 6查对房屋产权证实、 有限期内房屋租赁证实（出租方要提供产权证实）有效性; 7查对质量管理人、 质量管理机构人员及相关验收、 技术培训、 售后服务、 仓库保管、 销售等人员简历、 学历/职称证书、 健康证实、 劳动用工协议、 交纳相关社会保障情况凭证有效性; 复印件确定留存, 原件退回; 质量管理人三年以上工作经验; 8查对经营质量管理规范文件目录, 关键包含管理制度、 岗位职责、 工作程序等文件; 9查对申请材料真实性自我确保申

10、明是否签字或盖章。二、 申请事项处理药品监督管理部门收到申请后, 应该依据下列情况分别作出处理: 1申请事项依法不属于本部门职权范围, 应该即时作出不予受理决定, 并通知申请人向相关行政机关申请; 2申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围或管理类别尚不确定, 可先接收企业申报材料, 并开具接收申报材料凭证。经请示批复后作出是否受理决定, 并通知申请人; 3申请材料存在能够当场更正错误, 应该许可申请人当场更正; 4申请材料不齐全或者不符合形式审查要求, 应该当场或者在5日内发给申请人补正材料通知书, 一次性通知申请人需要补正全部内容, 逾期不通知, 自收到申请材料之日起即为受理; 5申请材料

11、齐全、 符合形式审查要求, 或者申请人根据要求提交全部补正申请材料, 给予受理。受理或者不予受理医疗器械经营企业创办申请, 应该出具加盖本部门受理专用印章并注明日期受理通知书或者不予受理通知书。对出具受理通知书申报材料转入审查步骤; 6医疗器械经营企业申请换证应最少含有创办企业条件, 并在原证使用期届满前个月, 但不少于个工作日前提出申请。三、 资料审查、 现场检验（一）资料审查要求1审查企业内质量管理人员是否与所经营产品要求相适应; 2审查企业是否含有与所经营产品及经营规模相适应经营设施设备, 经营、 仓储场地和环境; 3审查企业是否设置质量管理机构, 并含有与所经营品种和经营规模相适应质量

12、管理制度。（二）现场检验检验内容和方法, 见云南省医疗器械经营企业检验验收统计表、 云南省零售药店兼营医疗器械企业检验验收统计表。被评定为不合格项目应有简明文字说明。四、 处室（科室）领导复审（一）审核受理和审查工作是否在要求时限内完成; （二）审核受理和审查程序是否符合要求要求; （三）确定资料审查和现场检验结果。五、 局领导审定（一）确定复审意见; （二）签发审定意见。六、 通知（一）符合医疗器械经营监督管理措施和相关要求要求, 给予发证, 并公告。 （二）不符合医疗器械经营监督管理措施和相关要求要求, 不予发证, 并书面说明理由。（三）作出不予发证决定, 应同时通知申请人享受依法申请行政复议或者提起行政诉讼权利。（四）需要听证, 应该向社会公告并举行听证。七、 其她说明工作程序中受理、 审查、 现场检验、 复审、 审定各步骤应分段操作, 各负职责, 相互监督。现场检验人员由2-3人组成。检验组组长必需由省局检验员库中人员担任（参与过省局标准培训并考评合格人员）。