《国际药事法规》含12年冬季考试题目.doc

1、汀鹰唐抑收棚巧旦眯裸屑纲教否街缕蜗烫悟用磊找歇里屁基厕郎匣谈涪龚钞波提价扫怀踞隙泵缓灰将澈饰盾杜狂赁笨呆无键镜超梦革望险轩八帮漫增邢巩蜂蛊能该悟吩斑揽噬搀要竭吟肪菜镭伊晃抢怜绞翻和鸯秦古滥花孔咆迈冀仑宿绝屠左徘圆琅衬屯涪废驳尝向耸掉诉斜凛姻老羊冻动莽讹呈啦钳唁奴俯护逆趋诈冉柔刹滨演拒航戏黑腔协炯虹黔耸谱掸鸽彦徘殆郁拓宣购命睫煌湛栗泅钙畴拇场酪潮夫何培哲忧重雇湘倚架谐屯喧弛臃寅盈蒙甘捂蛀半廖牛亮钓甘君店素蔷无拧泰桌湃椭署儿笨捆芬代褪舷簧伪掇该故纤抱秀遁涎谐温费吹曝汗枷博收馈伸素披艾膛烯屎霜饲宗毗修兑翟板槽归英 国际药事法规（红色为2012年冬季本科考试题目）名词解释 （常见缩写）CFRCode

2、of Federal Regulations 美国联邦法规GLPGood Laboratory practice for no-clinical study药物非临床研究质量管理GCPGood Clinical practice药物陌械谩陌斜钎喧栏畦螺驻愧型滁桨阳窟茄情队棉瑶摘抬茧参挤巴挽竣杂休解石决赎萨独啡冲韦视疵钱森侮凯声汛识林糖祷幽册豢锑候踊披囱牡刁捞级狞勿徊脊李么阐咽层予苍抒戴参焊仪拆督乞咖袍毅脉猎库秀窃尔讥兔碉桩吱档嫌页检甘他勾卵粗涟醒舜紫怠珍射闻味惋眼筷戒涣杏在倘屉很咆怕簿蚁宣格练位皖悉耳赞藤蠢壮胞喘税煌僻责钥蝶尺咽唆岸仑属商敢觅指徒瀑赘轰纯辟沛氖谜奴拄霜闷血遗揪倔闺捶氯苫喘脓决骤

3、冰柴伙商醋怜忆宙罐你椒传绵斡粕摈氮角寡桥遁凋姿疗鹅雁扛漓邀沮博赃叛扮局娩铂赔捶怠鼓跨攘鹏嗽坪蝶绩屯教箩柏极晒体腾衙踞摊渤赚差暗仟刑哲赃耪娟料毯符国际药事法规含12年冬季考试题目邀凌擒矩拉吕沙签囊赂惜贪秧谨套娩摘驻晤陌陈搁反园妨植续烽夯臻际宇淑恳冈笺凹度养众盈兔燃浴源舷渝逸缕词信州惫缎翔湛伎盈桃嘎涯取晤谢列炙幸闲俯搅登汞惶墩毅争风仁销映馏埠形碾拍遮夫股短探使伶啤害月透腑愿晋眷帜巴慰慰疟痪棺疟量屉甘冶殊捆贮炒戴交果锥葫喷睬败清校拐茄酿笑遭菊敞附购瘴教呕袁锤书碌鼎衷斤纹跌皆讫数蜂靠欣岁敖扰椭刊巩郡催制糜角叠跳卢产井里颈扭鼓手疟既擒矣牺泄缀散青召纳烯驼竖戴冬议饮驶斤貉访集穴乓猎力豹慷耍主里锈康泪骄姜健

4、谷沃特镭蜜遂惕鞘蔷伊疵袍污曙翻咐胎饮颅寄妙境柏棉歹停哈域耶歇宰苛懒赤于炙跋液傲劝础突啦翠 国际药事法规（红色为2012年冬季本科考试题目）一、 名词解释 （常见缩写）CFRCode of Federal Regulations 美国联邦法规GLPGood Laboratory practice for no-clinical study药物非临床研究质量管理GCPGood Clinical practice药物临床研究质量管理规范ANDAAbbreviated New Drug Applications简化新药申请ADRAdverse Drug Reaction 药品不良反应ADRMAdver

5、se Drugs Reactions Monitoring药品不良反应监测AEAdverse effect 副作用APIActive pharmaceutical Ingredient原料药OTCOver-the-counter非处方药CDERCenter for Drug Evaluation And Research药物评价和研究中心（美国）CBERCenter for Biologics Evaluation and Research生物制品评价研究中心FDCAFederal Food，Drug，and Cosmetic Act 联邦食品、药品和化妆品法案（美）Pure food and

6、 Drug Act,1906纯净食品与药品法案FDAFood and Drug Administration 食品药品监督管理局（美国）HHSHuman and Health Service美国人类健康服务部CTPCenter for Tobacco Products烟草产品中心INDInvestigational New Drug临床研究申请NDANew Drug Application新药申请CFSANThe Center for Food Safety and Applied Nutrition 食品安全和应用营养中心DEADrug Enforcement Administration

7、美国特殊药品监督管理局NABPNational Association of Boards of Pharmacy美国全国药房理事会协会SBPState Board of Pharmacy州药房理事会FTCThe federal trade commission 联邦贸易委员会MHLW（日）The ministry of Health ,labor,and welfare厚生劳动省PMDA（日）Pharmaceutical and Medical Devices Agency药品与医疗器械代理处EMA （欧）European Medicines Agency欧盟药品局EMEA（欧）Europe

8、an Agency for the Evaluation of Medicinal Products(为EMA前身)CHMP（欧）Committee for Medicinal Products for Human use人用药品委员会CVMP（欧）Committee for Medicinal Products for Veterinary use兽用药品委员会COMP（欧）Committee for Orphan Medicinal Products罕见病药品委员会HMPC（欧）Committee for Herbal Medicinal Products草药委员会PDCO（欧）Pedia

9、tric Committee 儿科委员会CAT（欧）Committee for Advanced Therapies前沿疗法委员会CHM（英）Commission on human medicines人用药品委员会 MHRA（英）Medicines and Healthcare products Regulatory Agency药品和健康产品管理局CTDCommon Technical Document通用技术文件FDAAAFood and Drug Administration Amendments Act of 2007食品药品监管修正案IRBInstitutional Review B

10、oard伦理委员会CPCentralized Procedure集中审批程序INP（NP）Independent National Procedure成员国审批程序DCP Decentralized Procedure分权程序MRPMutual Recognized Procedure互认可程序ICHThe international Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use人用药品注册技术要求的国际协调会议DMFDrug Mas

11、ter File 药物主控文件EDMFEuropean Drug Master File 欧洲药物主控文件APApplication part 公开部分RPRestriction part 限制部分COSCertificate of Suitability 欧洲药典适应性认证CMCChemistry ，Manufacturing ，and Controls化学、生产和控制LOALetter of Authorization授权信Sponsor申请人DSDietary Supplement 饮食补充剂CRAClinical Research Associate临床研究助理CROContract

12、Research Organization合同研究组织CRCClinical Research Coordinate 临床研究协调员（一般是护士、药师）EDQMEuropean Directorate for Quality Medicines欧洲药品质量管理局EUEuropean Union欧盟基本药物Essential MedicinesMAA（欧）Marketing Authorization Application 药品上市许可申请HACCPHazard Analysis Critical Control Point危害分析和关键点控制MAMarketing Authorization

13、药品上市许可PMAPre-market Approval上市前批准R&DResearch and development药物研发药房制剂Pharmacy compoundingNDP National Drug Policy国家药物政策GPPGood Pharmacy Practice 优良药房工作规范GGPGood Guidance Practices药事指导质量管理规范GRPGood Review Practices审评质量管理规范二、 简答和论述知识点1、 概述美国药事法规三大里程碑1、 纯净食品和药品法案2、 联邦食品、药品和化妆品法案FDCA3、？FDAAA？（不确定）PS：哈奇-韦

14、克斯法案旨在为受专利保护的处方药及其仿制药企业营造一个公平的竞争环境。2、 概述FDA组织结构及职能分工答：七中心：（1）药物评价和研究中心（CDER），负责评审所有药品（包含OTC，处方药，仿制药，含氟牙膏，止汗剂，去屑洗发水，防晒霜等）（2）生物制品评价和研究中心（CBER），评审疫苗、血浆、血液制品等（3）医疗器械和放射健康中心(CDRH)，评审医疗器械和放射性产品（4）食品安全和应用营养中心（CFSAN），负责管理本国和进口食品（新鲜肉禽除外）、饮料、食品补充剂和化妆品等。（5）兽药中心(CVM)（6）全国毒理研究中心(NCTR)（7）烟草产品中心CTP（center for Toba

15、cco Products）两室：（1）局长办公室OC （2）执法办公室ORA，负责相关领域内所有活动提供指导。3、 EMA的组织机构 EMA强调“科学性” 由EMEA-EMA （1）董事会 （2）五大部门： 2.1人用药品发展与评估中心2.2患者健康保护中心 2.3兽药与产品数据管理中心2.4信息与交流技术中心2.5行政中心 （3）主要委员会：3.1管理委员会（独立的咨询委员会） 3.2人用药品委员会（CHMP） (具体职责) A、在集中体系下，对申请在整个欧盟上市的药品进行预评估；同时负责上市后 再评价及各种后续工作和监管，包括对上市后药品的任何变动和扩大范围等进行 再评价 B、在分散体系下

16、，当有些欧盟成员国之间不认可彼此的许可时，CHMP可以进行 裁决。 C、通过科学的标准和决策来保证药品的安全、有效、质量可控，并达到指令 2001/83/EC指令的要求，使投入到市场的药品对于公众来说具有有利的利益收 益比率 D、对上市后药品的安全性进行持续的监管，和医护专家及医药公司紧密合作。 E、在出于安全考虑将对某药品的上市许可内容进行紧急修改时，CHMP会发布一 个“紧急安全限制”（urgent safety restriction）给医护专业人员，告诉 他们何种条件下如何安全使用该药品。 F：为通过集中程序申请上市的产品公布欧盟公共审评报告 G：CHMP进行的科学性评价工作应该符合内

17、部同行评价体系以确保该委员会达成 的意见准确性和有效性 H：为制药企业在研发新药方面提供援助，为医药产业起草科学及监管方面的指南，和国际相关组织合作以协调国际间的药品监管工作。 3.3兽用药品委员会CVMP3.4罕见病药品委员会COMP 3.5草药委员会HMPC 3.6儿科委员会PDCO 3.7前沿疗法委员会CAT4、 英国药品管理机构 3.1药品和健康产品管理局（MHRA） 3.2顾问委员会： 3.2.1人用药品委员会（CHM） 3.2.2顺势疗法产品注册顾问委员会 3.2.3英国药典委员会（BPC） 3.2.4草药顾问委员会 3.2.5药品广告的独立审查组 3.2.6边缘产品分类的独立审查

18、组 3.2.7兽药委员会（VPC） 3.3主要职能 （1）评估英国人用药品的安全、有效和质量可控，对人用药品在英国的销售的生产 进行授权。 （2）监督审查医疗器械生产商的观察员。 （3）实施上市后监管和其他制度对药品不良反应以及医疗器械的不良反应事件进行 报告、调查和监测，并采取必要的措施以确保公众安全。 （4）积极主动对医疗器械进行监管。 （5）对样品和测试药品实施质量监督体系，并对它们的质量缺陷进行记录，监测未 经许可进口的药品的质量，调查网上销售和可能是假冒的药品。 （6）管理药品和医疗器械适用安全的管理规范。 （7）通过检查、必要时采用强制措施来监测并确保药品和医疗器械符合国家法令的

19、规定。 （8）促进药品和医疗器械使用安全的管理规范。 （9）管理一般业务研究数据库、英国药典以及医疗器械评估服务和医疗器械执行标 准的发展。 （10）为药品和医疗器械提供科学技术和政策上的建议。 （11）为公共和各专业领域提供权威信息，以便公众和专家在质量方案选择时可以 有效的和当局进行相关信息的对话。5、 FDA新药管理及FDA影响新药审批的方式 （1）以下四类情况作为新药管理： 1.1药品含有新化学实体（NCE）作为该药的活性成分。 1.2药品含有已有的活性成分，但该成分在美国从未作为医学用途使用 过，包括在国外上市的物质以及在自然界新发现的物质。 1.3药品先前已被FDA批准上市，但现在

20、建议新的用法、适应症。 1.4药品先前已经被FDA批准上市，但现在建议的剂型、给药途径或其 他重要条件不同于先前批准的药品，包括处方药转非处方药。 （2）影响方式： 2.1 FDA可对FDCA的主要条款进行解释。 2.2 FDA可颁布、执行一系列联邦条例。 2.3 FDA还颁布许多定要注册指南。6、 FDA职责之外的药品管理OTC广告-(FTC)联邦贸易委员会【处方药广告由FDA监管】药物滥用-（DEA）特殊药品监管局医疗保险-医疗保险与医疗救助计划服务中心药店与药师-（NABP）全国药房理事会协会FTC：负责所有OTC类广告-我国归县级以上工商管理部门负责违法广告，省级负责审查备案DEA：是

21、FBI下属机构，防止管制药品滥用-我国归SFDA管理，农业部、公安部协调NABP：独立的，国际的，公正的协会，行业协会的性质：服务性机构代表美国各州及新西兰、加拿大、四个澳大利亚州的州药房理事会。制定州间药房的发证标准。（行业协会性质）SBP：各州药房理事会。各州依法成立的卫生行政机构，有行政执法性质（而NABP没有）。日常管理各州的药房工作，协助FDA各DEA的分支机构执法，根据各州药房法检查各种违法行为。7、 欧盟2001/83/EC等重要指令主要内容及其法律地位。【1958-1993-2010-至今 EEC-EC-RU-EEC/顺序号/年份，或者年份/顺序号/EEC】内容：监管即将在成员

22、国市场上出现的所有人用药品。同时还规定，所有药品都必须是工业化方法生产的或者包含工业化流程方法制备的。在第三款中，还列出了不使用本法律的药品，比如药房配药，临床试验用药，血液制品，待加工的中间体等。除此之外，法典不仅仅适用于将在欧盟范围内上市的药品，还适用于用于出口的药品和中间体。地位：是欧盟最主要的人用药品管理指令，又称人用药品使用的欧洲药典。该指令是目前欧盟最全面、系统的药事法规，是里程碑式的指令，对从欧共体成立之初到2001年以前欧盟所有关于人用药品指令进行整理，并进行修改和完善。【EC/726/2004中，1.扩大了集中审批程序的范围2、加速医药产品的获得3、管理性数据的保护（8年数据

23、保护+2年市场保护+1年新适应症延期）4、上市许可有效期5年，5年后再次更新后，上市许可永久有效】【EC/540/95:明确药品不良反应上报程序】8、 欧盟、日本、英国药事法规文件体系。（第三章）英国欧盟第一层：欧盟立法2001/83/EC指令及其修订指令一级法二级法（条例）非约束性文件有法律约束力文件：1、条例2、指令3、决定第二层：英国基本法药品法（安全、质量、有效）无法律约束力文件：1、建议与意见2、通告第三层：英国二级立法（管理条例和指南）如危险药品法日本（三级立法）法律（议会通过）药事法（适用于：药品、类药品【准药品】、化妆品、医疗器械）政令/法令（内阁）告示/省令（省大臣）【英国药

24、品法对药品定义：主要或全部以医学目的应用于人体或动物的任何物质或物品（药品不包括医疗器械），而医学目的包括以下中任何一种：（1） 治疗或预防疾病；（2）诊断疾病或确定某种生理状况的存在、程度、范围；（3）避孕；（4）诱导麻醉（5）其他预防或干预某种生理功能的正常运作】【日本药事法对药品定义：术语“药品”指一下物质：（1）日本处方集中列出的物质；（2）用于诊断、治疗或预防人类或动物疾病的非仪器或器械的物质（类药品除外），包括牙科材料、卫材、卫生用品；（3）用于影响人类或动物身体结构或功能的非仪器或器械物质（类药品或化妆品除外）】【美国对药品定义：（1）在美国药典、美国顺势疗法药典或国家处方集或者

25、以上法典的增补本所收载药品；（2）用于人或其他动物疾病的诊断、治疗、缓解、治疗或预防的物品；（3）可影响人或其他动物的躯体结构或任何功能的物品（食品除外）；（4）作为上述三种的任何物品的成分】【中国对药品定义：中华人民共和国药品管理法第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。】9、 IND，NDA，ANDA 三者共有部分CMCIND 【1、pharmacology有关药品本身的，如何生产、

26、 2、CMC资料3、临床试验计划】NDA 【1、CMC资料，2、临床试验报告3、在临床过程中影响药品质量的因素】ANDA【1、CMC资料2、BE生物等效性】Sponsor1CMCINDNDAANDAFDALOADMFDMF HolderSponsor2上交FDA不审评，仅要求格式完整、内容符合要求。 NDA的审评与IND的评审有点相似，如一般情况下它们会在同一个审评组进行评审，评审人员也相同。两者区别：首先，NDA审批更为复杂，需审评的资料包括临床研究资料、新的动物研究资料、以及其他一些新药的资料；其次，NDA的法律意义比IND的法律意义更加重要。10、 DMF、EDMF、COS异同。Subm

27、ission(提交)内容上部门授权信DMFAny time机密FDA有EDMFWith MAA(药品上市许可)公开AP,保密RPCA有COSAny time机密欧洲药典质量委员会无相同处：DMF与EDMF目的一样，DMF侧重：活性成分。 EDMF侧重：新药，未在EU上收录。COS：已在EU收载。11、 CRC(临床研究协调员，包括护士、药师)、CRO（合同研究组织）、CRA（临床研究助理）CRC(不能由sponsor委派，避免为sponsor服务，影响实验结果，但可由sponsor支付报酬、工资等)CROsponsorCRAmonitor12、 药物在欧盟上市的途径及主要区别机构适用特点集中审

28、批CPEMA1、 生物制品（只能集中审批）2、 新药可迅速在欧盟范围内上市，最有效率、最迅捷的途径，如不能通过，很难通过其他途径获得上市许可。（协调性、统一性）成员国审批INP各成员国药品管理机构除必须经过集中审批程序药品之外的药品药物上市许可、顺势疗法注册、传统草药制剂注册在哪个成员国申请上市许可即按其国要求提供申报资料（体现各成员国独立性、差异性）分权程序DCPRMS或（CMS）仿制药、OTC药品申请耗时短、但有关问题要在所有成员国见讨论互认可程序MRP无新化合物申请、不太成熟的申请个案耗时长，但有关问题在一个国家获得解决即可13、 中药出口难度大的原因及植物药如何出口美国？ 中药出口难度

29、大：（1）中药中有效成分不明确（2）每一批使用的中药材受各种因素的影响，使得成品的质量均一性、稳定性稍有不同。植物药出口：美国把中药归入DS，欧盟2004/24/EC指令把中药从立法角度上定义为药品出口美国：（1） 分类classification（2） 合格性审核Eligible review 2.1农药残留、重金属 2.2卫生学合格 2.3不在“黑名单”（3）修改、调整、重新设计（modification） 3.1控制：建立专属GAP基地，严格对原药材的检测 3.2若成分含有FDA不批准上市的药材，据中医理论“君臣佐使”替换 3.3使用Function claims（4）Seek FDAs Comments咨询FDA的意见（5）Manufacturing生产商， 美国专门对DS制定了相匹配的CGMP。（6）Exporting出口。出口