管理评审控制程序文件控制程序.docx

1、管理评审控制程序文件控制程序管理评审控制程序文件控制程序 *市电子股份有限公司Technologies (Shenzhen) Inc. 管理评审控制程序 第B-1版 文件编号：F-P-H-001 拟制： 审核： 批准： 受控状态： 受控 非受控 生效日期: xx年06月30日 本文件为本公司的资产，非经本公司的同意不得 复制或摘录，当公司要求回收时应交回本公司。 文件更改记录表 更改标记 版次 更改日期 更改页码 更改内容 更改单号 修改人 批准人 红色字体 B xx-12-27 第4，9页 新增5.3.7&7.9风险和机遇的控制评审 MQ-H-001 根据IATF16949:xx和ISO13

2、485要求修订，增加过程风险评审规则。 1 目的 为确保一体化管理体系持续、有效运行，以利于实现公司质量/环境/安全的方针和目标，总经理定期对体系运行的适宜性、充分性和有效性进行评审，特制定本程序。 2 适用范围 本程序适用于公司管理体系的管理评审工作。 3 相关文件 FCT-P-H-002 内部审核控制程序 组织环境分析、管理方针、目标和业务计划控制程序 环境管理方案控制程序 纠正和预防措施控制程序 持续改进控制程序 4 术语和定义 4.1 管理评审：是指由最高管理者对质量/环境体系中关于质量/环境方针和质量/环境目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修

3、改质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。 4.2 重大质量事故：由于设计、部品、生产工艺、管理等原因，造成产品（含半成品）出现严重质量缺陷，直接影响产品的生产和销售，造成10万元以上经济损失的事故。 4.3 用户严重质量投诉：由于技术、服务等方面的原因造成用户严重不满，直接投诉至市消费者协会，造成公司声誉及形象受损的。 4.4 用户连续投诉：由于技术、服务等方面的原因造成同一用户或同一质量问题在半年内连续投诉达到五次或五次以上的。 4.5 质量计划：用于表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件。 5 职责和权限 5.1 总经理 5.1.1 批

4、准管理评审计划。 5.1.2 主持管理评审会议。 5.1.3 决定质量/环境体系的改进活动，并保证为改进项目配置所需的资源。 5.1.4制定并保持组织的质量/环境方针和质量/环境目标。 5.1.5确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量/ 环境目标。 5.1.6确保建立、实施和保持一个有效的质量/环境体系以实现质量/环 境目标。 5.1.7 批准管理评审报告。 5.2 管理者代表 5.2.1 审核管理评审计划。 5.2.2 协调管理评审活动的实施。 5.2.3 报告质量/环境管理体系的运行情况与改进的需求。 5.2.4 审核管理评审报告。 5.3 品管部 5.3.1 编制管理评审

5、计划。 5.3.2 具体组织管理评审。 5.3.3 具体安排管理评审会议场所及所需设备。 5.3.4 作好评审记录并编写管理评审报告。 5.3.5 管理评审资料的，归档。 5.3.6 管理评审后改进措施实施的检查、监督和验证。 5.3.7 组织各部门对风险和机遇的应对评审。 5.4 各部门 5.4.1 提供与管理评审输入要求有关的资料。 5.4.2 制定并实施管理评审结果要求的改进措施。 6 流程图 流程图 主控部门 表格 召开会议、各部门报告 、发布 管理评审报告 落实决议事项并实施 跟踪验证 结束 总经理批准 会议决议事项(评审输出) 资料准备(评审输入) 管理评审计划 开始 品管部 管理

6、评审计划 各部门管理者 各部门管理评审报告 品管部及各部门管理者 总经理 管理评审会议纪要 品管部 管理评审报告 相关部门 改进措施 品管部 7 活动内容 7.1 管理评审计划 7.1.1 管理评审每半年度进行一次，一般安排在每年的1月份和7月份进行。 7.1.2 管理评审计划内容 7.1.2.1评审时间 7.1.2.2评审目的 7.1.2.3 评审依据 7.1.2.4 评审范围 7.1.3 当出现下列情况之一时，应随时增加管理评审： 7.1.3.1 组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化。 7.1.3.2 发生重大质量/环境/安全事故、用户严重质量/环境/安全投诉或连续投诉。 7.1.3.

7、3 法律、法规、标准及其他要求发生变化。 7.1.3.4 市场需求发生重大变化。 7.1.3.5 有第二、第三方审核或法律、法规规定的审核要求。 7.1.3.6 质量/环境管理体系出现重大异常或进行重大变更时。 7.1.4 管理评审计划编制和修改应得到总经理的批准。 7.2 管理评审的准备 7.2.1管理评审会议召开两周前，由管理者代表编制当次“管理评审计划”，交总经理批准后发布。 7.2.2 各相关部门管理者根据“管理评审计划”的要求，在一周内准备相应的资料并对其进行评价，指出存在的和潜在的问题并初步提出整改方案。 7.3 管理评审输入 7.3.1 策划和实施管理评审时应考虑下列内容： 7.

8、3.1.1 以往管理评审所采取措施的实施情况； 7.3.1.2 与质量/环境管理体系相关的内外部因素的变化，包括重要环境因素，风险与机遇； 7.3.1.3 有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势 _： a) 顾客满意和相关方的反馈，相关方的需求和期望，包括合规义务； b) 质量目标的实现程度； c) 过程绩效以及产品和服务的符合性； d) 不合格以及纠正措施； e) 监视和测量结果； f) 审核结果； g) 外部供方的绩效。 7.3.1.4 资源的充分性； 7.3.1.5 应对风险和机遇所采取措施的有效性； 7.3.1.6 改进的机会。 7.3.1.7 汽车相关管理评审输入应包括：

9、a) 不良质量成本（失效、鉴定和预防）； b) 过程有效性； c) 过程效率； d) 产品一致性； e) 工厂、设施和设备计划，确保制造可行性； f) 顾客满意； g) 预见性和预防性维护计划； h) 保修绩效； i) 顾客记分卡的评审； j) 通过 FMEA 对潜在的失效模式分析； k) 实际现场失效及其对安全和环境的影响。 7.3.1.8 医疗相关管理评审输入应包括： a)向监管机构的报告； b)适用的新的或修订的法规要求。 7.3.2 各部门管理评审输入如下（不限于）: 7.3.2.1管理者代表报告质量/环境管理体系运行状况及改进的需求 a)上次管理评审决议落实情况。 b) 内、外部质量

10、/环境体系审核情况，审核结果及不符合项的纠正和预防措施的实施及有效性状况。 c)质量/环境目标的完成情况。 d)环境方案的执行效果及改进的建议。 e) 质量/环境方针、质量目标/环境的适宜性、有效性及修改建议，质量和环境方针评审的输入资料必须包括： 公司所在的产业的信息及竞争对手的情况； 当前的顾客的分布； 当前的供应商分类及公司对供应商的管控情况； 公司目前的技术能力及对新出现的技术的应对措施； 公司面临的经济大环境情况； 公司的使命； 公司的愿景； 公司的策略； 环境因素的变化； 环境法律法规的变化； 环境技术的进步。 新的或修订的产品和组织经营有关法规要求。 医疗器械风险管理情况,追溯性

11、情况 根据对以上每项输入资料的评审，确认现有质量/环境方针是否适宜、有效，或需要进行怎样的调整。 f)可能影响质量/环境管理体系的变更情况。 g)文件体系的适宜性评审及修改要求 h)改进的需求。 i)新的或修订的法规要求 j)应对风险和机遇过程总体评价； k）与外部相关方信息交流情况评价、总结； l)环境物质的控制总结及需改进建议； m)忠告性通知发布和事故评价。 7.3.2.2 品管部报告总体质量状况 a)客户端质量数据分析，客户退货、客户投诉分析、处理结果及改进计划； b)来料及产品检验过程及结果； 试验过程的测量结果。 c)日常工作中纠正和预防措施的实施及有效性状况。 c)质量计划的完成

12、情况。 d)因质量观念、环保理念等因素影响质量/环境体系文件的变更、修订的情况及改进的建议(包括质量/环境体系过程有效性的改进等)。 e)质量成本分析，保修绩效； f）监视和测量管理过程、不合格品处置及纠正预防措施执行和验证过程的风险和机遇控制有效性评价、总结。 7.3.2.3 业务部报告顾客反馈情况(业务一部与业务二部) a)顾客满意度调查评价及顾客的投诉、建议及相关方关于环境的反馈（包括建议和投诉）、附加运费的统计和分析； b) 准时交付数据分析及改进建议； c) 根据市场策略、社会环境及顾客要求的变化判断影响质量体系变更、修订情况及改进的建议(包括与顾客要求有关的产品的改进等)。 d)年

13、度产量、产能及销售业绩(业务计划)的完成情况及改进建议。 e) 项目管理的完成情况及改进建议； f) 顾客满意度及顾客记分卡的评审； g)客户开发、订单开发和评审、市场调查及客户满意度的测评过程的风险和机遇控制有效性评价、总结。 7.3.2.4 工程部 a)报告新品的立项及完成情况的总结。 b)批量投产的产品工程变更的次数(对设计成熟度的考核)。 c)实际和潜在的使用现场失效的分析和它们对质量、安全或环境的影响； d)根据新技术及产品变化判断影响质量/环境体系变更、修订情况及改进的建议； e)制造可行性和产品安全方面的信息； f)产品二次开发、过程设计开发、工程变更、样品试作过程的失效风险和机

14、遇控制有效性评价、总结。 7.3.2.5 制造部 a)质量状况及改进的建议及质量/环境管理过程的业绩和产品的符合性，产品的失效成本的分析数据和改善建议， b) 过程有效性,过程效率,产品一致性的评价； c) 工厂、设施和设备计划，资源需求； d)设备工装管理方面数据分析及改进，预见性和预防性维护计划 e)制造过程、安全及能力提升、设备/工装夹具维护和保养管控过程的风险和机遇控制有效性评价、总结。 7.3.2.6 物控部 a) 对人均产值、生产计划、物料控制等方面的状况总结及提出改进建议； b)生产计划、物料管控及产品交付过程的风险和机遇控制有效性评价、总结。 7.3.2.7 采购部 a) 供应

15、商的质量管理体系开发和环境施加影响的状况进行总结和提出改进建议； 供应商年度审核及评价总结及改进建议 b) 外部供方评审和外部提供过程、产品、服务管控过程的风险和机遇控制有效性评价、总结； c)供应商整体绩效评价结果、趋势、分析和建议。 7.3.2.6 行政部 a）教育培训计划的实施情况及人员的素质与技能培训结果鉴定； b)报告环境绩效和合规性情况； c)环境安全活动及与环境因素相关的法律法规和其他要求的变化情况 d)员工 _/建议及外部相关方的交流信息，包括抱怨； 客观环境的变化等； EICC评价及分析； e) 环境因素、环境监测、履行合规义务及紧急事件和人力资源管理过程的风险和机遇控制有效

16、性评价. 7.3.2.7 其他部门 a) 质量/环境目标的实行情况及评价，存在的问题及改善建议； b) 相关过程的风险和机遇的控制有效性评价、总结。 c)各部门应针对新的目标分别对是否能满足产能方面或新项目开展的需要，从人、机、料、法、环等各方面进行资源需求分析。 7.3.2.8 针对汽车产品、医疗产品需单独制作全年的数据分析与CAR 等报表，并做出纠正和预防措施、提出需改进 _。 7.4 管理评审会议 7.4.1 管理者代表为管理评审会议的召集人。 7.4.2与会人员在“会议签 _”上签到。 7.4.3总经理主持管理评审会议，各部门管理者及有关人员针对会议的议题进行讨论，对有关质量和环境体系

17、及其过程有效性的改进，与客户要求有关的产品的改进，资源需求等方面存在的及潜在的不合格提出初步改进方案，确定责任部门和要求完成的时间。 7.4.4 评审会议结束时由总经理对评审项目提出评审意见作出总结性发言，评价质量/环境管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，并形成改进决议。 7.5 管理评审输出 7.5.1 质量/环境管理体系及其过程有效性的改进，包括流程的改进、制程的改进、质量/环境体系文件的更改、薄弱环节的加强、组织结构、过程控制、环境管理方案等方面的改进。 7.5.2 与顾客要求有关的产品的改进、环境保护过程的改进。 7.5.3 质量/环境方针、质量/环境目标的调整。 7.5.4 总经理

18、授权为实现新的战略、质量/环境方针、质量/环境目标及新的或修订的法规要求所需的资源配置计划，包括人、机、料、法、环的需求问题。 7.5.5 汇总改进需求后，由管理层制订改进措施并跟进。 7.6 管理评审报告及决议的实施 7.6.1 会议结束一周内由品管部出“会议纪要” “管理评审报告”，经总经理批准后发放各部门。 7.6.2 管理评审的问题点，由责任部门制定改进措施，并予以实施； 由品管部对改进措施的实施情况和效果进行跟踪验证，在确认措施有效后关闭，将总体的结案情况送管理者代表确认。 7.7 “管理评审报告”及决议的落实情况应作为下次管理评审的输入。 7.8 记录管理 7.8.1品管部负责对在

19、管理评审过程中形成的各种记录、资料进行收集、并归档，并上传至够快云库系统。 7.8.2 管理评审所产生的记录保存期限按执行。 7.9风险和机遇的控制评审 7.9.1 全年度管理评审时，各部门针对责任过程进行过程的风险和机遇应对措施及实施效果是有效的、充分和适宜评价，确保满足质量/环境管理体系系统运行且达到预期的结果，并完成风险和机遇评价表，根据风险评价规则，积极寻找相应的机遇并逐步降低风险。 7.9.2 过程风险分析评分规则 a）严重程度评分：1.非常严重=5分； 2.严重=4分； 3.较严重=3分； 4.一般=2分； 5.轻微=1分； b）发生频率评分：1.极少发生=1分； 2.很少发生=2分； 3.偶尔发生=3分； 4.有时发生=4分； 5.经常发生=5分； c）风险系数=严重程度等级*发生频率等级。 7.9.3 风险评价可接收准则 a）1-5分低风险 可接受风险； b) 5-15分一般风险 需采取措施降低风险； c）15-25分高风险 应立即采取措施规避或降低风险。 8 风险关注点 8.1 风险点 管理评审输入不充分，不全面，输出不充分，输出改进需求未按时完成。 8.2 绩效考核指标 管理评审改进完成率。 9 附录 9.1 管理评审计划 9.2 管理评审报告 9.3 会议纪要 9.4 会议签 _ 9.5 风险和机遇评价表 模板,内容仅供参考