CNAS最新版内审核查表.docx

1、CNAS最新版内审核查表CNAS最新版内审核查表2018 核 查 内 容审核方式核 查 记 录核查结果（Y/N/NA）CNAS-CL01:2018、CNAS-CL01-G001:20186 资源要求6.2 人员6.2.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，是否行为公正、有能力并按照实验室管理体系要求工作？Y6.2.2实验室是否将影响实验室活动结果的各职能的能力要求形成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求？ YCNAS-CL01-G001:2018 6.2.2除非法律法规或CNAS对特定领域的应用要求有其他规定，实验室人员应满足以下要求：a) 从事实验室

2、活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的实验室活动。b) 从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关检测或校准经历。关键技术人员，如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员，除满足上述要求外，还应有3 年以上本专业领域的检测或校准经历。c)授权签字人除满足b)要求外，还应熟悉CNAS所有相关的认可要求，并具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。YCNAS-CL01-G005:2018 6.2.2 实验室应制定非固定场所检测人员的管理程序，确保从事检测活动的所有人员获得适当的培训，并能够提供人员具备实施特定现场检测活动

3、的能力证明(这些证明包括培训及有效性评价记录；适用时，必要的盲样分析能力和现场演示等)。6.2.5实验室是否有以下活动的程序，并保存相关记录：a) 确定能力要求？b) 人员选择？c) 人员培训？d) 人员监督？e) 人员授权？f) 人员能力监控？Y实验室人员能力评价和授权是否只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动？实验室是否定期评价被授权人员的持续能力?评价记录和授权记录是否予以保存？Y6.4 设备6.4.6在下列情况下，测量设备是否进行校准：当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性？和（或）为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准？注：影响报告结果有效性

4、的设备类型可包括：用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量；用于修正测量值的设备，例如温度测量；用于从多个量计算获得测量结果的设备。YCNAS-CL01-G001:20186.4.6应注意到并非实验室的每台设备都需要校准，实验室应评估该设备对结果有效性和计量溯源性的影响，合理地确定是否需要校准。对不需要校准的设备，实验室应核查其状态是否满足使用要求。实验室应根据校准证书的信息，判断设备是否满足方法要求。Y6.4.7实验室是否制定校准方案，并进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的信心？YCNAS-CL01-G001:20186.4.7对需要校准的设备，实验室应建立校准方案，方案中应包括该

5、设备校准的参数、范围、不确定度和校准周期等，以便送校时提出明确的、针对性的要求。Y6.5 计量溯源性6.5.1实验室是否通过形成文件的不间断的校准链，将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度？注1：在ISO/IEC指南99中，计量溯源性定义为“测量结果的特性，结果可以通过形成文件的不间断的校准链，将测量结果与参考对象相关联，每次校准均会引入测量不确定度”。注2：关于计量溯源性的更多信息见附录A。Y6.5.2实验室是否通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制（SI）：a)具备能力的实验室提供的校准？或注1：满足本准则要求的实验室，视为具备能力

6、。b)由具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值？或注2：满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。c)SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证？注3：SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。Y6.5.3技术上不可能计量溯源到SI单位时，实验室是否证明可计量溯源至适当的参考对象，如：a) 具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值？b) 描述清晰的、满足预期用途并通过适当比对予以保证的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果？Y6.6 外部提供的产品和服务6.6.1实验室是否确保影响实验室活动的外部提供的产

7、品和服务的适宜性，这些产品和服务包括：a) 用于实验室自身的活动？b) 部分或全部直接提供给客户？c) 用于支持实验室的运作？Y6.6.2实验室是否有以下活动的程序，并保存相关记录：a) 确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求？b) 确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则？c) 在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保符合实验室规定的要求，或适用时满足本准则的相关要求？d) 根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施？Y6.6.3实验室是否与外部供应商沟通，明确以下要求：a) 需提供的产品和服务？b) 验收准则？c) 能力，包括人员需具备

8、的资格？d) 实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动？Y7 过程要求7.1 要求、标书和合同评审7.1.1实验室是否有要求、标书和合同评审程序。该程序是否确保：a) 要求应予充分规定，形成文件，并易于理解？b) 实验室有能力和资源满足这些要求？c) 当使用外部供应商时，应满足6.6的要求，实验室应告知客户由外部供应商实施的实验室活动，并获得客户同意？d) 选择适当的方法或程序，并能满足客户的要求？注1：在下列情况下，可能使用外部提供的实验室活动：实验室有实施活动的资源和能力，但由于不可预见的原因不能承担部分或全部活动；实验室没有实施活动的资源和能力。注2：对于内部或例行客户，要求、标书和

9、合同评审可简化进行。Y7.1.2当客户要求的方法不合适或是过期的，实验室是否通知客户？Y7.1.3当客户要求针对检测或校准作出与规范或标准符合性的声明时（如通过/未通过，在允许限内/超出允许限），是否明确规定规范或标准以及判定规则？选择的判定规则是否通知客户并得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则？注：符合性声明的详细指南见ISO/IEC 指南98-4。1Y7.1.4要求或标书与合同之间的任何差异，是否在实施实验室活动前解决？每项合同是否被实验室和客户双方接受？客户要求的偏离是否不影响实验室的诚信或结果的有效性？Y7.1.5与合同的任何偏离是否通知客户。NA7.1.6如果工作开始后修改合同

10、，是否重新进行合同评审，并将修改内容通知所有受到影响的人员？Y7.1.7在澄清客户要求和允许客户监控其相关工作表现方面，实验室是否与客户或其代表合作？注：这种合作可包括：a) 允许客户合理进入实验室相关区域，以见证与该客户相关的实验室活动。b) 客户出于验证目的所需物品的准备、包装和发送。YCNAS-CL01-G001:2018 7.1.7必要时，实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。Y7.1.8实验室是否保存评审记录，包括任何重大变化的评审记录？针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论，是否也作为记录予以保存？Y7.2 方法的选择、验证和确认7

11、.2.1方法的选择和验证7.2.1.3实验室是否确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到？必要时，是否补充方法使用的细则以确保应用的一致性？注：如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文本包含了实施实验室活动充分且简明的信息，并便于实验室操作人员使用时，则不需再进行补充或改写为内部程序。可能有必要制定实施细则，或对方法中的可选择步骤提供补充文件。YCNAS-CL01-G001:2018 7.2.1.3对于标准方法，应定期跟踪标准的制修订情况，及时采用最新版本标准。Y7.4 检测或校准物品的处置7.4.1实验室是否有运输、接收、处置、保护、存储、保留、处理或归还检测或校准物品的程序，

12、包括为保护检测或校准物品的完整性以及实验室与客户利益需要的所有规定？在物品的处置、运输、保存/等候和制备过程中，是否注意避免物品变质、污染、丢失或损坏，遵守随物品提供的操作说明？YCNAS-CL01-G001:2018 7.4.1已检测或校准过的样品处理程序应保障客户的信息安全，确保客户的所有权和专利权。适当时，实验室应在合同评审时明确对样品的处理方式。Y7.4.2实验室是否有清晰标识检测或校准物品的系统？物品在实验室负责的期间内是否保留该标识？标识系统是否确保物品在实物上、记录或其他文件中不被混淆？适当时，标识系统是否包含一个物品或一组物品的细分和物品的传递？YCNAS-CL01-G001:

13、2018 7.4.2通常情况下，样品标识不应粘贴在容易与盛装样品容器分离的部件上，如容器盖，因其可能会导致样品的混淆。Y7.4.3接收检测或校准物品时，是否记录与规定条件的偏离？当对物品是否适于检测或校准有疑问，或当物品不符合所提供的描述时，实验室是否在开始工作之前询问客户，以得到进一步的说明，并记录询问的结果？当客户知道偏离了规定条件仍要求进行检测或校准时，实验室是否在报告中作出免责声明，并指出偏离可能影响的结果？Y7.8 报告结果7.8.1.2实验室是否准确、清晰、明确和客观地出具结果，并且包括客户同意的、解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息？实验室通常以报告的形式提供结果（例如检测

14、报告、校准证书或抽样报告），所有发出的报告是否作为技术记录予以保存？Y7.8.2（检测、校准或抽样）报告的通用要求7.8.2.1除非实验室有有效的理由，每份报告是否至少包括下列信息，以最大限度地减少误解或误用的可能性：a) 标题（例如“检测报告”、“校准证书”或“抽样报告”）？b) 实验室的名称和地址？c) 实施实验室活动的地点，包括客户设施、实验室固定设施以外的场所、相关的临时或移动设施？d) 将报告中所有部分标记为完整报告一部分的唯一性标识，以及表明报告结束的清晰标识？e) 客户的名称和联络信息？f) 所用方法的识别？g) 物品的描述、明确的标识，以及必要时，物品的状态？h) 检测或校准物

15、品的接收日期，以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期？i) 实施实验室活动的日期？j) 报告的发布日期？k) 如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和抽样方法？l) 结果仅与被检测、被校准或被抽样物品有关的声明？m) 结果，适当时，带有测量单位？n) 对方法的补充、偏离或删减？o) 报告批准人的识别？p) 当结果来自于外部供应商时，清晰标识？注：报告中声明除全文复制外，未经实验室批准不得部分复制报告，可以确保报告不被部分摘用。Y7.9 投诉7.9.1实验室是否有形成文件的过程来接收和评价投诉，并对投诉作出决定？YCNAS-CL01-G001:2018 7.9.1实验室

16、应及时处理收到的投诉。如果实验室收到CNAS转交的投诉，应在2个月内向CNAS反馈投诉处理结果。Y7.9.2利益相关方有要求时，是否可获得对投诉处理过程的说明？在接到投诉后，实验室是否证实投诉与其负责的实验室活动的相关性，如相关，是否做出处理？实验室是否对投诉处理过程中的所有决定负责？Y7.9.3投诉处理过程是否至少包括以下要素和方法：a) 对投诉的接收、确认、调查以及决定采取处理措施过程的说明？b) 跟踪并记录投诉，包括为解决投诉所采取的措施？c) 确保采取适当的措施？NA7.9.4接到投诉的实验室是否负责收集并验证所有必要的信息，以便确认投诉是否有效？NA7.9.5只要可能，实验室是否告知

17、投诉人已收到投诉，并向投诉人提供处理进程的报告和结果？NA7.9.6通知投诉人的处理结果是否由与所涉及的实验室活动无关的人员作出，或审查和批准？NA7.9.7只要可能，实验室是否正式通知投诉人投诉处理完毕？NA7.10 不符合工作7.10.1当实验室活动或结果不符合自身的程序或与客户协商一致的要求时（例如，设备或环境条件超出规定限值，监控结果不能满足规定的准则），实验室是否有程序予以实施，该程序是否确保：a) 确定不符合工作管理的职责和权力？b) 基于实验室建立的风险水平采取措施（包括必要时暂停或重复工作以及扣发报告）？c) 评价不符合工作的严重性，包括分析对先前结果的影响？d) 对不符合工作

18、的可接受性作出决定？e) 必要时，通知客户并召回？f) 规定批准恢复工作的职责？YCNAS-CL01-G001:2018 7.10.1实验室常见的不符合工作包括（但不限于）实验室环境条件不满足要求、试验样品的处置时间不满足要求、试样未在规定的时间内检测、质量监控结果超过规定的限制、能力验证或实验室间比对结果不满意等。实验室所有人员均应熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接从事检测、校准和抽样活动的人员。实验室在内部审核中应特别关注不符合工作控制程序的执行情况。Y7.10.2实验室是否保存不符合工作和7.10.1中b)至f)规定措施的记录？Y7.10.3当评价表明不符合工作可能再次发生时，或对实验室

19、的运行与其管理体系的符合性产生怀疑时，实验室是否采取纠正措施？YCNAS-CL01-G001:2018 7.10.3实验室应对发生的不符合工作的原因进行分析，对于不是偶发的、个案的问题，不应仅仅纠正发生的问题，还应按本条款要求启动纠正措施。Y8 管理体系要求8.3 管理体系文件的控制（方式A）8.3.1实验室是否控制与满足本准则要求有关的内部和外部文件？注：本准则中，“文件 ”可以是政策声明、程序、规范、制造商的说明书、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，例如硬拷贝或数字形式。Y8.3.2实验室是否确保：a) 文件发布前由授权人员审查其充分

20、性并批准？b) 定期审查文件，必要时更新？c) 识别文件更改和当前修订状态？d) 在使用地点是否可获得适用文件的相关版本，必要时，是否控制其发放？e) 是否对文件进行唯一性标识？f) 防止误用作废文件，无论出于任何目的而保留的作废文件，是否有适当标识？Y8.4 记录控制8.4.1实验室是否建立和保存清晰的记录以证明满足本准则的要求？Y8.4.2实验室是否对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置实施所需的控制？实验室记录保存期限是否符合合同义务？记录的调阅是否符合保密承诺，记录是否易于获得？注：对技术记录的其他要求见7.5。Y8.5 应对风险和机遇的措施（方式A）8.5.1实验室

21、是否考虑与实验室活动相关的风险和机遇，以：a) 确保管理体系能够实现其预期结果？b) 增强实现实验室目的和目标的机遇？c) 预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败？d) 实现改进？Y8.5.2实验室是否策划：a) 应对这些风险和机遇的措施？b) 如何：在管理体系中整合并实施这些措施？评价这些措施的有效性？注：虽然本准则规定实验室应策划应对风险的措施，但并未要求运用正式的风险管理方法或形成文件的风险管理过程。实验室可决定是否采用超出本准则要求的更广泛的风险管理方法，如：通过应用其他指南或标准。8.5.3应对风险和机遇的措施是否与其对实验室结果有效性的潜在影响相适应？注1：应对风险的方式包括

22、识别和规避威胁，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。注2：机遇可能促使实验室扩展活动范围，赢得新客户，使用新技术和其他方式应对客户需求。Y8.6 改进（方式A）8.6.1实验室是否识别和选择改进机遇，并采取必要措施？注：实验室可通过评审操作程序、实施方针、总体目标、审核结果、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、数据分析和能力验证结果识别改进机遇。Y8.6.2实验室是否向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的？是否分析和利用这些反馈，以改进管理体系、实验室活动和客户服务？注：反馈的类型示例包括：客户满意度调查、与客户的沟通记录和共同

23、审查报告。Y8.7 纠正措施8.7.1当发生不符合时，实验室是否：a) 对不符合作出应对，并且适用时：采取措施以控制和纠正不符合？处置后果？b) 通过下列活动评价是否需要采取措施，以消除产生不符合的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：评审和分析不符合？确定不符合的原因？确定是否存在或可能发生类似的不符合？c) 实施所需的措施？d) 评审所采取的纠正措施的有效性？e) 必要时，更新在策划期间确定的风险和机遇？f) 必要时，变更管理体系？YCNAS-CL01-G001:2018 8.7.1 对于发现的不符合，实验室不应仅仅纠正发生的问题，还应进行全面、细致的分析，确定不符合是否为独立事件，是否

24、还会再次发生，查找产生问题的根本原因，按本条款要求启动纠正措施。Y8.7.2纠正措施是否与不符合产生的影响相适应？Y8.7.3实验室是否保存记录，作为下列事项的证据：a) 不符合的性质、产生原因和后续所采取的措施？b) 纠正措施的结果？Y8.8 内部审核8.8.1实验室是否按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关管理体系的下列信息：a) 是否符合：实验室自身的管理体系要求，包括实验室活动？本准则的要求？b) 是否得到有效的实施和保持？Y8.8.2实验室是否：a) 考虑实验室活动的重要性、影响实验室的变化和以前审核的结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和

25、报告？b) 规定每次审核的审核准则和范围？c) 确保将审核结果报告给相关管理层？d) 及时采取适当的纠正和纠正措施？e) 保存记录，作为实施审核方案和审核结果的证据？注：内部审核相关指南参见GB/T 19011(ISO 19011, IDT)。YCNAS-CL01-G001:2018 8.8.2 b)实验室内部审核依据应包括CNAS发布的CNAS-CL01在相关领域的应用说明。CNAS-CL01-G005:2018 8.8.2 a)内部审核应覆盖实验室所有在非固定场所开展的检测活动。b)适用时，内审策划应包括访问非固定场所检测活动的内容。审核过程应与在实验室固定场所内审核检测活动同等要求，并应包含特定的要素以评价检测活动是否持续满足管理体系的要求。注：对于非固定场所检测活动，还可以使用“模拟”的方式来确定其符合性，以代替实际的现场考察。非固定场所检测活动的审核可利用各种手段，包括远程视频监控。Y审核组长/日期：杨伯畬 2020.1.14 部门负责人/日期： 杨伯畬 2020.01.13 审核员/日期：王佑文 2020.01.13注1：核查结果栏目中用“Y”“N”“NA”分别表示“符合”“不符合”“不适用”。注2：必要时，内审组在内审时可把发现的问题、不符合情况说明、需要引起关注的问题和不适用条款说明填写在“核查结果”栏中。