质量事故案例分析Word文档格式.docx

1、上分析改进：清场后要认真检查，做到清场后应无上批遗留 物。说明书应做到专人发放.5、 异常情况:输液盐、糖花盖 调查结果：灭菌温度异常珂分析改进:将F o值修正后结果满意6、 异常情况:某颗粒剂两批颗粒颜色有明显差异4调查结果:有一批 干燥箱的控温突然失灵，致使温度过高所制。操作前要认真检查设备情况，并严格监视，如有异常情 况，及时处理！质量是企业的生命啊，每一个坏节都要做到质量第一!一般 的批记录在生产前的确认时，要求检查并填写所用设备是否正常。呵 呵，都是作样子的了类似的事多啊.7、 异常情况:某药液在储存期内，含量下降，同时pH降低。a 调 查结果:由于在储存时药物氧化,照成含量降低，同

2、时降解物为酸性,pH 下降。亠分析改进:罐封时充氮，并加磷酸盐缓冲对，稳定pH,防止 氧化。主要是工艺不过关.8、 异常情况:某产品药粉在提取加工时,发现领料与得率相差1 0 Ok g o 质量部门检验未发现混药现象.分析改正:提取车间领料不足，领料现场无Q A监控。但一般领料不 定要QA监控，投料要监控。关于QA对投料的监控问题，不同的企 业有不同的作法，QA人员数量有限的，实际生产中做不到所有的工序都 有足够的时间监控主要是针对领料和投料的控制。9、 异常情况:某药液在灌装后有可见异物。必调查结果:药液在过 虑后都没有发现可见异物，在灌装后就发现瓶子里面有可见异物。经过 查找发现是连接灌装

3、机和灌装头之间的乳胶管发生老化，调屑引起的。必重新更换乳胶管就QK 了。今后应该在一定时间内就监测老 化情况，防范于未然，这样可以为企业节约一定的成本和资源，提高效 率 。但隐患还是有，怎么确定是否老化了?有什么标准?我个人认为存在一些 问题。10、 异常情况:某瓶装产品经销商反馈脱氧剂破漏，产品沾满黑 色铁粉q 调查结果:工人放脱氧剂时，由于瓶子口小脱氧剂不好放入，把 脱氧剂捏弯放入及脱氧剂质量不好所致。分析改进：要求工人放脱氧剂时，不能把脱氧剂捏弯;同时换脱氧剂供 应商。11、异常情况:某片剂用高效液相检验时，出现杂质峰与检出峰重叠,无 法 检 验 含 量。车间生产时一胶鬟剂清场未清彻底，

4、导致胶囊剂药粉污染 片 剂 所 致 。彻底清场，操作前要认真检查设备情况，并严格监视，如有 异常情况，及时处理！ ！12 、 异常情况糖衣片有小黑点调查结果包衣所用白糖有杂质 分析改进如果在配制包衣液过程中发现有黑色杂质，就加入蛋清，把 杂质沉淀出来。13、 异常情况某一水针产品，药液中间产品检验时发现含量偏低。上调查结果车间投料时把加蒸馆水至xxl，看成加蒸f留水xxl。a 分析改进培训投料人员以及加强qa人员投料监督。14、 异常情况有一瓶装产品流入市场时，发现装量不合格。调查结果在包装调机时，主要是新手较多，检查不彻底a 分析改 进加强培训，加强监督管理。但主要是验证做的不到位吧。15、

5、 异常情况:药品经营企业，某药品，凝胶剂，5 g/袋，12袋/ 盒,100盒/件,客户投诉小盒破损次数多，小盒破损数量大，退回检查未 发 现 夕卜 箱 受 撞 迹 象。药品较重,外箱中剩余空间过大,因运输过程中振摇、晃荡 而互相挤压造成。4 分析改进:通知生产企业变更外箱尺寸，库存药 品采取发货前加填充物的措施，问题得到解决。16、 异常情况:中药浸膏，收膏浓缩冷却后严重结块，沥青状，导致生 产 中 断 停 产。标准要求浸浓温度控制在60度,生产上按要求进行,温度 没问题，但升过快，搅拌频次少,导致局部温度过高而导致局部结块,因 搅拌进而使结块比例增大，表面只有小颗粒，而一冷却即出现大面积结

6、块。上分析改进:放慢升速度,增加搅拌频次，问题得以解决。17、 异常情况含大青叶粉末的片剂，成品检验霉菌超标a 结果调 查大青叶原药材有部分有霉变。分析改进投料时挑选出有霉药材并对大青叶进行湿热灭菌处理。18、 异常情况软胶曩品种存放一段时间后崩解时限不合格。4 结 果调查内容物加速囊皮的氧化，影响崩解。必分析改进调整鬟皮的处 方。工艺不过关呵，属技术问题一般来说沫能按规程操作引起的产品质 量异常算质量事故。19、 异常情况穿琥宁注射液，放置一段时间含量下降低于90%，颜色标准超过4号。珂调查结果药液氧化合金属离子的络合，药液PH值 变 化 。分析改进选择适宜的抗氧剂，适当控制灭菌温度但还是工

7、艺不过关。20、 异常情况某乳膏中试含量不合格珂调查结果在加料时半固态辅 料5 OOg塑料瓶装，工人用手挤出，瓶内剩余过多,再者没有称重，几十 瓶下来 估计实 际投料过 少。分析改进辅料向厂家定购桶装，减量法投料。a 讨论多数药厂对 中试都不重视，上至车间主任，下至操作工人。到中试时不是少工具，就 是设备不能用，要不就等蒸汽其实中试是厂家与硏发人员的一次最亲密接 触，所有以后可能出现的问题都有希望在实际交流中解决，而且硏发人员 和生产人员的交流也可以避免以后硏发中出现一些不切实际的做法。真 正做到研发生产一条龙！21、 异常情况某片剂做崩解实验，外面的皮微溶但一直粘连在一起 （lo 5小时不溶

8、），里面的药粉溶解。丄调查结果包衣的物料质量不好亠 分析改进重新选择包衣物料。22、 异常情况:个小针中试放大生产时的情况：灭菌检漏后产品的 pH值骤降至4。8 5。2 ,标准要求6.0 8。0 ,灭菌前药液pH 7 .4,造成该批产品不合格，报废。純调查结果:缓冲液用量不足，未形成 缓冲系统。必分析改进:体现了实验室硏究与工业化生产的差异，小试时 用量与大批次生产不能呈完全正比关系。举一反三，要主义小试与大生 产的差异，考虑影响产品质量的因素，避免不必要的损失。23 、 异常情况:含量超上限化验检测所用的试液浓度出错加强试液配制的管理，化验的复核落到实处。24、 异常情况:瓶装内包，一个空瓶

9、流向了市场。上分析原因：1当班新手较多；2.该品种要经过铝塑封口，但是要封口就要先用空瓶 旋盖封口，调机，可能由于当时新手较多，故意识不强，导致了空瓶流 入 了 市 场。改进措施:L加强新老员工的培训考核,2 当班生产做好新老员工的 搭配，3O尽量在生产前一天将设备调试好，并将现场清理干净，4。 加强现场监控工作。25、 异常情况:某滴眼液灌装后，p H值不断上升，超过标准规定的 范围，而该品种 ph 值一直很稳定。滴眼液瓶生产厂家为了保证瓶子微生物检查合格，对瓶进 行环氧乙烷灭菌。山分析改进:对包材供应商进行质量审核，供应商 的工艺改变要通知我们，进行试验是否适合生产。26、 异常情况:某一

10、片剂产品被销售商全部退货，说是产品批号、生产 日 期 错 误。经调查是产品批号和生产日期的位置相互交换，打印的批号 和生产日期没有错误。操作人员、生产现场QA、厂部化验室都没有发 现。新包装变更后，厂里习惯排列的顺序”产品批号、 生产日期变为生产日期、产品批号，各级人员的检查都按原来的 习惯，没有发现。提示各级生产、管理人员要特别注意包装的变更,注意不 要犯低级的错误，以免造成不必要的损失，所谓细节决定胜败“。27、异常情况A输液生产出来后，经成品检测降压物质不合格。 叽调查结果后来对原、副料进行了检测发现某原料降压物质超高。 分析改进对那些某些特殊原料虽然药典没有要求检测某些特殊项目， 但也

11、应根据其成品的检测项目制定相应的内控标准。28、异常情况胶曩产品连续三个批号铝塑板的PTP的铝箔断裂（通 过对光看）。上调查结果铝塑泡罩机在维修过程中，主动棍调整不平 行,造成在PT P热封过程中受力不均以及张力过大，造成铝箔断裂.分析改进其一重新维修设备，其二在每次维修好设备后，注意检查PTP 的情况。财主:这两天刚刚发生的事情。29、异常情况:某片剂铝塑复合袋颜色有差异 调查结果:热封过程中前一卷铝塑复合膜用完后,更换同一厂家的复合 膜后未认真检查，导致小袋两面的颜色不一样。加强对供应商的考察审核，对辅料质量的严格监控。30、异常情况:烘箱里烘的药烧毁矗调查结果:烘箱过夜箱药，无人 看 管

12、叫人守夜，发现异常关机31 、 异常情况:片剂不合格槽混更换马达后，搅拌桨转速和功率发生变化，工人仍按原 混合时间混合，结果增溶剂未混合均匀就制粒压片，造成溶出不合格 分析改进根据搅拌桨实际转速调整混合时间问题得到解决。32、异常情况:某冻干粉针剂成品水份超标 调查结果:冻干机在线清洗时，由于排水口处有个凹槽,操作工清洗完 毕后只看到箱内水已排净,没有对这个凹槽处进行检查，导致此处存有少量 水份，贤淑接着进下一箱药品，最终导致产品水份超标整批报废，造成严 重 损 失。将这项检查工作列入冻干岗位操作SOP中,杜绝此类事故的 发生.33、异常情况制粒的时候发现，在添加了原来重量的润湿剂后，搅拌剪

13、切制粒，颗粒过于的湿。人调查结果称量物料的时候操作人员把其中 份辅料少称取了 20kg 分析改进培训投料人员以及加强qa人员 投料监督，称量的时候一定要双人复核。3 4、异常情况：一药品生产企业，生产一种铝塑品种，由于操作 工的失误，将一板有一粒为空泡的包装出来流入了市场亠调查情况：1 o该操作工为一个新员工，在质量意识方面有待加强。 a 2O由于当时外包现场管理也存在一定的不完善。预防措施：1.从内包杜绝有空泡等严重质量缺陷的产品流入外包， 旦发现当流入市场一样处理。从根本上杜绝该类似事件发生.加强人员的培训工作，质量意识一定要提 高a 3.加强现场管理，加强现场抽查的力度。35、异常情况口

14、服液过滤困难,澄清度差珂调查结果提取液醇沉时 ，浓 度 未 达 到，分析改进严格监控，培训考核。3 6、异常情况:A片剂在市场上抽样含量超标。调查结果QC检验员在检验时未按检验标准操作规程进行检验，原来 是振摇 20 分钟，其改为超声 2 0分钟。分析改进QC检验员在检验时应严格按标准操作，不得擅自改动检 验方法。37、异常情况:生产颗粒剂时，溶化性容易出现问题调查结果：辅料如蔗糖是活性炭脱色，蔗糖带入的黑点;浸膏在浓缩过 程 中 带 入 的 焦 屑通知供应部增加蔗糖检查项目控制蔗糖质量；增加浸膏过滤 程序，有点麻烦但问题得到了解决。3 8、异常情况:某颗粒检验中性状不合格。亠调查结果:原工艺

15、是 喷雾干燥后湿法制粒，后改为微波干燥后湿法制粒。a 分析改进:未经 验证，不要随便改工艺.3 9、异常情况某颗粒在检验时颜色不符。调查结果工艺是喷雾干燥，生产工人私自改为微波干燥如分析改进 加强培训,加强监督管理、严禁未经允许乱改工艺。40、异常情况某一水针产品，药液原液浓度较低,中间产品检验时发现 含量偏高很多。必调查结果药液原液取样时,药液没有混匀，因其是一 种生物制剂,需要冷冻保存，然而冷冻却会使药液分层，以至于取样不均。分析改进培训取样人员以及加强取样人员的责任心。并要按取样原 则取样，需要2人取样。41、异常情况某片剂在检验时素片颜色不均一。调查结果工艺是颗粒干燥工序和压片工序，颗

16、粒干燥工序烘干时间不 均一，且经过了两次总混的产品在压片时混为一批.出现了严重的混批现 象。珂分析改进加强培训，加强监督管理、严禁混批现象。工艺所定的 烘干时间不能轻易做调整.42、异常情况:制剂车间在领某浸膏做湿法制粒时，发现冷库还有 2004年提取的浸膏a 调查结果:库房管理混乱,从事变动较大，新 来人员管理经验缺乏，未按GMP要求出库。加强培训，严 格按先进先出的原则，一切按GMP要求办事。43、异常情况:某片剂溶出度不均匀。配药过程中混合不均匀,工艺规定是用V型混合机混合（等量 递增法）混合1 5分钟，其职工为了方便（批量较小）使用手工混合。 分析改进:加强工艺监督，按照工艺需要混合并

17、由QA严格监督管理.4 4、异常情况:不容性微粒数量超标输液灌装后，对其进行各项指标检查，发现不容性微粒超 出国家标准大概2倍，多次检测基本都超标，后经过对比（用注射用水） 发现是胶塞漂洗不和格丈分析改进:后改变其相关工艺，检测结果 符合国家规定4 5、异常情况糖衣片有花点叽调查结果包衣工人偷工减料，隔离 层数不够必分析改进加强对操作工人的培训，按SOP操作，QA加强 监控46、异常情况:有效期打错年多打了一个0为2 000 8。人调查结 果:喷码人员在调试后没人复核，没QA在现场。应先试喷一个，复核人复核、QA复核无误后方可继续喷.4 7、异常情况:每批X产品的发酵后中间产品的收率总是低于产品 工艺的要求；山调查结果:发现实际生产过程中的操作与实验中的小 试 有一 定 的 差 距；将工艺的收率的数值降低以符合实际生产中的要求。