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中药管理规范文档格式.docx

1、中药饮片处方的书写,应当遵循以下要求:(一)应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求;(二)名称应当按中华人民共和国药典规定准确使用,中华人民共和国药典没有规定的,应当按照本省(区、市)或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写;(三)剂量使用法定剂量单位,用阿拉伯数字书写,原则上应当以克(g)为单位,“g”(单位名称)紧随数值后;(四)调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方,并加括号,如打碎、先煎、后下等;(五)对饮片的产地、炮制有特殊要求的,应当在药品名称之前写明;(六)根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数,并原则上要求横排及上下排列整齐;(七)中药饮片用法用量应当符合中华人民共和国药典

2、规定,无配伍禁忌,有配伍禁忌和超剂量使用时,应当在药品上方再次签名;(八)中药饮片剂数应当以“剂”为单位;(九)处方用法用量紧随剂数之后,包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法(内服、外用等)、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容,例如:“每日1剂,水煎400ml,分早晚两次空腹温服”;(十)按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。中成药处方的书写,应当遵循以下要求:(一)按照中医诊断(包括病名和证型)结果,辨证或辨证辨病结合选用适宜的中成药;(二)中成药名称应当使用经药品监督管理部门批

3、准并公布的药品通用名称,院内中药制剂名称应当使用经省级药品监督管理部门批准的名称;(三)用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名;(四)片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位,软膏及乳膏剂以支、盒为单位,溶液制剂、注射剂以支、瓶为单位,应当注明剂量;(五)每张处方不得超过5种药品,每一种药品应当分行顶格书写,药性峻烈的或含毒性成分的药物应当避免重复使用,功能相同或基本相同的中成药不宜叠加使用;(六)中药注射剂应单独开具处方。第二节 中药饮片的采购、仓储管理一、 中药饮片的采购和验收管理中药饮片的仓储管理工作是保证中药饮片质

4、量和供应工作的重要环节,包括采购、入库验收、在库养护、出库验收几个环节。中药饮片的仓储货位应合理设置、采购量和仓储量应根据临床用量确定,应有仓储温、湿度控制的设备和条件。中药饮片的采购,由仓库保管员依据医院临床用药情况编制采购计划,经科室主任审批签字后,提交药品采购员采购,药品采购员依照药品监督管理部门的有关规定从合法的中药饮片供应单位购进。采购中药饮片,应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查。购进国家实行标准文号管理的中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备查。医院与中药饮片供应单位应签订“质量保

5、证协议书”,定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,确保供应药品的质量。需要采购毒性中药饮片的,应当从取得国家药品监督管理部门授予的定点生产、经营资格的企业购进,对中药剧毒药,实行特殊管理,保证用药安全,防止因管理不善或使用不当而产生事故,剧毒药的贮存保管必须指定具有专业知识和工作经验的专人负责,单独贮藏,专柜(橱)加锁锁保管。单独设立专帐,专卡,并要定期检查,必须帐物相符。医疗机构对中药材和中药饮片的验收,应选派对中药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员负责。验收员必须严格按照中华人民共和国药典(以下简称中国药典)或省、自治区、直辖市主管部门制定的中药炮制规范标准进行验收,对不合格的

6、药品应拒绝验收。对于购入的饮片质量必须符合中药饮片质量标准通则(试行),要求:根茎、藤木、叶、花、皮类,泥沙和非药用部位等杂质不得超过2%;果实、种子类,泥沙和非药用部位等杂质不得超过3%;全草类,不允许有非药用部位,泥沙等杂质不得超过3%;动物类,附着物、腐肉和非药用部门等杂质不得超过2%;矿物质,夹石、非药用部位杂质不得超过2%;菌藻类,杂质不得超过3%;树脂类,杂质不得超过3%;需要去毛、刺的药材,其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过10%。应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题,应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。中药库房应当建立中药饮片采购验收记录,记载供货

7、单位、品名、数量、到货日期、规格、批准文号(实施文号管理的中药饮片)、生产厂商,质量状况、验收结论、验收人员签字等内容,保存期限不得少于3年,以备查。中药饮片出库前,应当严格进行检查核对,不合格中药饮片不得出库使用二、中药饮片储存中常见的变异现象由于中药饮片的特殊性,在仓储中容易发生各种变异现象。中药饮片的变异现象,是指由于饮片所含成分的物理化学特性、环境温度和湿度,以及昆虫、微生物等因素的影响,导致饮片发生颜色、气味、形态、内部组织等各种质量改变的现象。常见的变异现象主要有:1.潮解,又叫返潮,是指含有自由水的饮片容易吸取环境中的水分,导致表面润湿,甚至溶解为液体的变异现象。如青盐、碱秋石、

8、芒硝等。2.虫蛀,是指动植物类中药饮片被害虫虫蛀的现象。容易发生虫蛀的饮片有独活、桔梗、紫菀、白芷、北沙参、狗脊、大黄、千年健、桑螵俏等。3.霉变,是指饮片在含有一定水分的条件下,受到环境温度、湿度的影响,寄生在其表面或内部的真菌大量繁殖,导致发霉的现象。容易产生霉变的饮片有车前草、马齿苋、独活、紫菀等。4.粘连,是指有些固体饮片,由于熔点较低,在高温环境下容易黏结在一起的现象。粘连的药物往往会沾污包装材料,造成药物浪费,也不易分装称量,还可能同时存在有效成分的损失。如乳香、没药、儿茶、樟脑、安息香等。5.泛油,有称“走油”,是指因饮片中所含油脂、糖类等化学成分发生氧化反应,导致饮片发软、发黏

9、、颜色变深、由外而内呈现油状物质,甚至原有气味散失,伴有油败气味的现象。易发生泛油的饮片有当归、白花蛇、柏子油、麦冬、黄精、熟地黄、桃仁等。6.变色,是指中药饮片自身所含成分受温度、湿度、光照等环境因素影响发生颜色变化的现象,常伴有随其他变异现象的发生而发生。中药饮片颜色的改变提示成分的改变。容易发生的中药饮片如西红花、山药、白芍、泽泻、天花粉、丹皮、白芷、黄芪、天冬等。7.气味散失,是指饮片固有的气味散失或变淡薄。中药饮片固有气味主要由挥发性物质组成。药物虫蛀,发霉,泛油等变异现象均能使药物气味散失。如细辛、吴茱萸、肉桂、砂仁等含有挥发油的中药饮片较易发生气味散失。8.风化,是指某些含结晶水

10、的无机盐类药物,在干燥的空气和高温的影响下,导致结晶水挥发的变异现象。药物变为非结晶状的无水物质,从而变为粉末状,其质量和药性也随之发生改变。如胆矾、硼砂、芒硝等。 9.腐烂,是指新鲜的药材或饮片,因受温度、含水量、空气中微生物等因素影响,腐烂败坏的现象,如鲜生姜、鲜生地、鲜芦根、鲜石斛等。饮片一经腐烂,即不应入药。三、导致中药饮片发生质量变异的某些成分中药饮片含有多种成分,主要有水分、糖、油脂、挥发油、淀粉、鞣质等。受环境因素影响,这些成分可能发生变化,导致影响中药饮片的质量。如饮片中水分可能增加也可能减少。含水量过高或过低都易导致饮片的变异。含水量过高,如某些植物药材鲜品,容易发生腐败;矿

11、物类药材含水量高时容易发生潮解等。含水量过低对于某些饮片又会造成有效成分的损失,如某些矿物类药材会发生风化;含有油脂类物质的药材会发生泛油、失油、甚至干枯等。 植物药材中含有丰富的糖类物质,对中药饮片贮存有影响的主要是淀粉、黏液质等。含淀粉较多的饮片,很容易吸收水分,同时淀粉可作为营养物质,有利于真菌、害虫等生长,因此容易发生虫蛀、霉变。鞣质是中药中重要的成分,存在广泛。大部分种类的鞣质,都具有较强的吸湿性,鞣质中含有很多酚羟基,为强还原剂,很容易被氧化,导致变色、变质。油脂类物质与氧和水分接触,在日光的影响下,易氧化变质、泛油,伴有酸败气味。挥发油常温下可自然挥发,与空气及光线经常接触会逐渐

12、氧化变质,使挥发油的相对米度增加,颜色变深,失去原有香气。 因此,在中药饮片的储存时应加强温度、湿度、光线等条件的控制,减少中药成分的变化,确保中药饮片的储存质量。四、影响饮片质量的自然因素 除中药饮片自身因素导致质量变化外,自然因素也是促进这一变化的主要原因。自然因素主要有温度、湿度、空气、日光、微生物(真菌)及害虫等。另外包装容器也是影响中成药质量的重要因素。这些因素直接或间接影响药物,使之发生复杂的变化。 温度对中药饮片的贮存起重要作用。在常温(1525)下储存的中药一般都比较稳定。温度升高导致中药饮片中的真菌、害虫生长繁殖加快,发生霉变、虫蛀,还会造成饮片中水分蒸发,导致泛油、失油甚至

13、干枯,同时造成气味散失、变色;另外,高温会加速氧化、降解等化学反应,促使化学成分迅速变化。但如果温度过低,则会导致某些含水分的药物结冰,细胞坏死;某些药物会变稠、增大浓度,产生沉淀,甚至凝固。 不适宜的温度不仅可引起药物的物理化学变化,还可引起真菌、害虫的生长繁殖。一般炮制制品的绝对含水量控制在7%13%,贮存仓库的相对湿度最好控制在70%以下,当空气相对湿度达到70%以上时,很多饮片含水量会增加。含糖类饮片会因吸潮导致霉变虫蛀。如芒硝、硼砂等矿物药还会导致潮解。有些蜜炙饮片,如炙甘草、炙黄芪等容易吸湿粘连。但当环境过与干燥时,饮片的含水量会下降,某些含结晶水的药物易风化。日光不但会带来热能,

14、导致温度升高,还会导致饮片所含成分发生化学变化反应,所以日光会使中药饮片挥发油挥发、变色、气味散失、分化。如红花等某些药物的色素在日光影响下就会被破坏,而导致颜色变浅。含有挥发油的饮片当归、川芎等受日光影响,有效成份会挥发减少。容易走失香气或泛油,应置阴凉、干燥处贮藏。根据中药饮片的成分不同,应选择不同的储存条件。如含糖分及黏液质较多的饮片,如肉苁蓉、熟地黄、天门冬、党参等,应贮于通风干燥处。种子类药材因炒制后增加了香气,如紫苏子、莱菔子、薏苡仁、扁豆等,若包装不坚固则易受虫害及鼠咬,故应密闭贮藏于缸、罐中。加酒炮制的当归、常山、大黄等饮片,加醋炮制的芜花、大戟、香附、甘遂等饮片均应贮于密闭容

15、器中,置通风干燥处贮存。盐炙的泽泻、知母、车前子、巴戟天等饮片,容易吸收空气中的湿气而受潮,若温度过高盐分就会从表面析出,故应贮与密闭容器中,置通风干燥处贮存。蜜炙的款冬花、甘草、枇杷叶等饮片,易被污染、虫蛀、霉变或鼠邀请。通常密闭贮与缸、罐内,并置通风、干燥处贮藏,以免吸潮。某些矿物类饮片如硼砂、芒硝等,在干燥空气中容易失去结晶水而分化,故应贮于密封的缸、罐中,并置于凉爽处贮存。少数贵重饮片如人参、西洋参、麝香、熊胆、西红花、冬虫夏草等,应与一般饮片分开贮藏,专人管理,并注意防虫、防霉,置阴凉通风处贮藏。细贵药品中的麝香,应用瓶装密闭,以防香气走失;牛黄宜瓶装,易发霉季节应放入石灰缸中,以防

16、受潮霉变;人参极易受潮、发霉、虫蛀、泛油、变色,在易发霉季节时也应法如石灰箱内贮存。易燃的硫磺、火硝、樟脑等,必须按照消防管理要求,贮存在安全地点。在夏天,还要防止自燃。引发自燃的原因主要是含油脂的药材,层层对置重压,中央产生的热量散不出,局部温度升高所致。防止药材自燃的方法主要是药材应干燥,空气要流通,堆垛层不能太高。容易虫蛀、霉变、泛油、变色的植物类药材应尽力防潮,应采取防潮隔湿措施,控制潮解。动物类药材主要有皮、骨、甲、蛇虫躯体,易生虫和泛油,并且有腥臭气味。应密封保存,四周无鼠洞,并有通风设备,阴凉贮藏。第三节 中药饮片加工炮制管理中药饮片经过一定的炮制处理能改变药物的性能和功效,以适

17、应不同的病情和体质的需要。如生地黄为甘苦寒之品,长于清热凉血,入黄酒反复蒸晒后而为熟地黄,其药性由寒转为温,功效由凉血转为补血。再如生何首乌有润下通便的功效,而经过黑豆汁照炖法或蒸法炮制后制成“制首乌”,长于补益精血、固肾乌发。大黄具有泻下、活血、止血的作用。不同的炮制品功效不同。生大黄泻下力较强,可用于里实证;酒大黄泻下力较弱,活血作用较强,可用于瘀血证;大黄炭善于止血,用于出血证。因此,运用中药饮片时因根据炮制方法的不同,选用适宜病情的药物,在最大程度上符合临床用药的目的。一、 中药饮片加工炮制室的设置 医院中药饮片加工炮制室是药剂科为更好地满足临床用药需要而设置的部门。根据中药饮片加工炮

18、制工作性质的不同,医院中药饮片加工炮制室一般分为中药饮片加工室和中药饮片炮制室二大作业区域。中药饮片加工室主要承担本院原药材的挑、拣、淘洗、浸润、切片、干燥等任务,起到纯净药材、区分药材、使药材便于保管,便于进入下一道炮制工序或进入调配使用阶段。中药饮片炮制室主要以炒炙、蒸薰、锻制等作业为主,使药材或降低毒性、或增强疗效、或改变药性、或缓和烈性、或矫味矫臭等等,它是一项技术要求更高、工艺更复杂的工作。 中药饮片加工炮制室,宜设置在靠近原药材仓库及饮片仓库的地方。制药场所一般要求空气流通、光线充足、四壁光洁、地面用水泥建筑。室内外必须有适宜的排水沟道和防蝇、防蚁、防鼠措施。切制饮片的场所最好和烘

19、房、晒场接近,以便将切制的饮片及时进行出晒或烘培。晒药最好设置晒台。晒台位置应高于地面,使受阳光照射的面广、时间长、空气流通、灰尘污染较少。炒锻等车间,应设置人工排气设备。如换气扇等。炒药炉前应设置降温设备,如电风扇等。以确保操作人员的安全和身体健康。二、 中药饮片加工炮制中的注意事项 中药饮片在加工炮制过程中,作业场所的清洁卫生和安全防火、操作人员的劳动保护、制药工具的洁净、保养以及药物的防霉、防腐、防冻等。与药材的加工质量、制药工人的健康、工具使用的期限以至生命财产的安全,存在着密切的关系,必须予以充分注意。1 清洁卫生加工炮制作业场所的清洁卫生,对于药物的质量有一定的影响,例如:蜂蜜、饴

20、糖等味甜的药物,易为苍蝇、蚂蚁等昆虫所侵蚀,植物药的根、根茎、果实、种子等易为老鼠及虫类所残害,如果不经常进行清洁工作,给老鼠、虫类以藏匿、聚集、孽生的机会,不仅使药物遭受损失,还可以因其叮爬而带来了秽物和病菌,危害人体,炮制的药材也可以被灰尘秽物所污染。因此,作业场所的清洁卫生必须注意。室内应每日打扫,保持清洁。室外四周,经常清除杂草、不堆积杂物、不积留污水。 洗药、浸药、漂药的地方,要经常冲洗。泡过一种药的水,不得再泡另一种药。缸内污水要及时排除,夏季浸药必须经常换水。饮片切制及晾晒的场所更应勤打扫,保持清洁。 加工炮制人员要养成良好的个人卫生习惯,做到常洗澡,勤换衣,经常剪指甲;工作时穿

21、戴工作衣帽,必要时要戴口罩,不得随地吐痰,工作时不吸烟,以免烟灰掉落在药物内,这不仅保证了药物的清洁,而且有保障安全的意义。2.劳动保护 中药饮片加工炮制人员的劳动保护,主要是防止药物中毒、工伤事故,搞好防暑降温,合理安排工作量 炒制斑蝥、乳香、没药等药物时,产生的气味,有剧烈的毒性或较强的刺激性,必须戴口罩,以防止吸入毒性或刺激性物质,并须利用风扇使有毒无知迅速扩散、 锻制砒霜时,因温度高,一部分砒石化为气体,对人体有强烈的毒性刺激;锻制皂矾时,可产生有毒的气体。因此,在锻制有毒的矿物药材时,必须在通风场所,最好在露天空旷地方进行,使毒气迅速扩散。作业人员要戴口罩,时间较长须轮换操作。 炒制

22、或锻制有毒、有刺激性药物时,制药人员应站在上风处,下风方向不宜接近。 炒制或锻制药物时,一般要戴上工作手套,以防烫伤;碎药时,应采取侧面工作方式,或戴风镜护眼,以防止碎片溅入眼内。 炒药炉前应有降温设备,防止温度高影响工作。 制藤黄、硫黄等有毒药物用过的辅料,如豆腐等,要处理好,防止误食中毒。 制巴豆霜,去壳、去油最好戴橡皮手套,防止接触引起红肿发泡。接触到巴豆油的手指,不要到处乱抹,应立即用肥皂水洗净。制巴豆霜的纸,上面有很多巴豆油,应就地烧锻,不要随便乱丢。 切制饮片时,应注意刀凳、案板的高度,过高过低均不利于操作,长期工作,易于疲劳,影响健康。 操作人员应定期进行健康检查。若有慢性传染病

23、,应及时治疗,以免影响健康和药物质量。3.工具的洁净和保养 中药饮片加工炮制工具的洁净和保养,关系到炮制的质量、工作效率和工具实用的期限。工具保管不当,往往导致损坏而造成浪费,并影响制药工作的进行,因此,管理好工具是很必要的。 铁制的工具如切药刀,炒药锅等,用后必须随即拭净,擦干。如暂时不使用,应薄薄涂上一层植物油,以防生锈。铁锅烧红后,不得骤然加入冷水,免致爆裂。铁丝筛用后,先用湿布揩净,再用干布擦干或晒干, 铜制、铝制的工具,如铜锅、铝锅等,用后要洗净,烘干。如在使用中附有集斑,要仔细擦净,否则,下次使用时容易引起药物焦化。存放时应放在锅圈上,防止与地面接触碰撞,以至锅底凹凸不平,容易引起

24、焦化,影响药物质量。铜锅严禁与酸性物质接触。 陶制,瓷制的工具,用后洗净,揩干即可,烧红后不得骤然加入冷水或放在冷湿的地上,免致爆裂。 竹制的工具,如竹筛、簸箕等,用后要用湿布揩净,晾干。夏秋季节竹器要保持干燥,免生霉斑。要经常洗刷,清除污垢。 木制的工具,如案板、工作台等,亦须经常拭洗,清除积垢。 所有的工具,使用时要求作到“首尾两清”,以保证药物、工具的清洁。铁制、铜制、铝制、竹制、木制的工具,不用时应存放在干燥的地方,不使受潮及雨淋日晒,以保证一定的使用期限。 此外,炮制砒石、藤黄、巴豆等毒药所实用的工具,使用时应单独放置,注意隔离,切忌随便拉用。使用后必须随即将工具清洗干净,防止事后遗

25、忘而发生不应有的事故。4.防火、防霉、防腐、防冻 炮制过程中,除少数药物外,一般离不开水与火。使用水、火制药时,稍有疏忽,便可以造成,甚至成灾。为了保障安全,保证药物质量,必须注意防火、防霉、防腐、防冻等事项。防火:炉灶应安置适当,不得靠近火柴,木炭及其它易燃品。工作完毕应即时将火熄灭。药物炒炭或火煅后,应放在不当风的空地上摊冷,经过检查、然后贮存、最好过夜后入库。烘药要有专人管理,严防药料烤焦、燃烧,以至着火成灾。防霉:潮湿季节闷润药物,应采用隔日或每日取出稍晾的方法,以免药物在闷润中生霉,阴雨天气切制饮片,必须及时烘干,以免潮湿空气促使药物生霉。未晒干的湿润饮片,必须摊开,以免堆积生霉。防

26、腐:漂制药物,放在水中的时间较长,浸制药物,也有一些药物需要较长时间放在水中,为了防止药物腐败失效,必须经常换水,特别是夏季,每日需换水13次,如半夏,山药。漂半夏除经常换水外,还需要加入一定量的明矾防腐。防冻:发芽、冬季要防止冻坏芽孢,造成浪费。水制药物,冬季一般要求放在避风,温暖的地方,防止受冻后内部空松,外皮起皱。尤其是鲜药要注意防冻,以免冻坏、变质失效。第四节 中药饮片的配方管理一、 中药饮片配方程序和质量管理中医处方是医师辩证论治的书面记录和凭证,反映了医师的用药要求,是中药饮片调剂工作的依据。中药饮片配方常规一般可分为审方、计价、调配、复核和发药交代个部分。审方是中药师对中医师开具

27、的处方进行适宜性审核,是防止用药错误的重要措施;计价是调配前的准备;调配是中药饮片调剂的主要程序内容;复核是确保用药准确、安全的关键;发药是药物到患者手中的最后一环,这是一个不可分割的连续过程。(一)审方审方是调剂工作的第一个环节。中药审方是指在配方操作之前对中医处方所写的各项内容全面、认真地进行审核的过程。是调剂工作中的首要环节。药师要对处方所写的各项内容进行审阅,包括书写规范性和中药使用合理性两大方面。中药饮片调剂人员在调配处方时,应当按照处方管理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂, 收方后药师必须认真审核药物名称、剂量、用法,用药适宜性,特别应注意审核是否存在配伍禁忌(“十八反”、“十九畏”)、用法用量是否正确、是否有毒性药品违反规定使用的情况等,对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方,应当由处方医生确认(“双签字”)或重新开具处方后方可调配。如果存在问题,应向医师说明情况,不予调配。审核处方时应考虑到患者年龄、性别、特殊生理病理状态等因素,保障合理用药。如妊娠妇女使用的处方中应避免妊娠禁忌药物的使用,如存在问题,应与医师沟通并修改处方。如因病情需要超常规使用的,应由处方医师重新签字后,方可调配。(二)调配调配前应对处方再次审核,着重审核药名、药量、药物禁忌和

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