如何成为一名优秀的研发核心技术管理人才Word格式文档下载.docx

1、一套完整涉及药物研发各环节研究申报资料成为被重复 “克隆”八股文；研发人员对为什么改剂型、改规格说不清晰、讲不明白，拟定药物质量原则无法复核，生产工艺难以重复。可想而知这样研发出品种有多大临床意义。 影响国内药物研发水平因素众多，例如政策环境、市场环境、资金投入等等，但就详细研究机构而言，缺少先进技术管理人才却是导致研发层次低下直接因素之一。由于缺少高素质研发技术主管，某些单位“老板”只能亲自操刀上阵亲定“作业”题，布置项目，拟定研发进度，诸多研发人员不能较好地审视和判断项目与否可行，为了准时完毕老板“作业”，经常不求甚解地编写一套又一套申报材料。这样药物研发自然造就不了高素质研发管理人才，而

2、高素质研发技术管理人才匮乏又极大地限制和阻碍了国内药物研发整体水平。（二）药物研发技术主管职责 具备一定规模研发单位或机构普通都会设一名技术总负责人，例如研发总监、总工、首席技术官或是研发部长。研发技术总负责人职责，简朴地说就是从技术上管理和把握药物研发全过程。药物研发是个大系统工程，涉及选题立项、项目筹划制定与调节、样品中试放大、项目申报、临床研究、生产过程中技术问题解决、药物上市后监测等众多环节和过程。作为一种药物研发单位或机构技术总负责人，不但应当理解药物研发有关环节，并且应当可以制定研发全过程管理流程、不断优化和升级管理流程，并且随时解决和协调研发过程中浮现各种技术问题。（三）先进药物

3、研发技术管理人才素质规定 当前诸多研发技术负责人只能按部就班地组织开展普通仿制药物研发工作，其作用重要是上传下达。作为一名先进药物研发技术管理人才，必要同步具备较高技术素质与管理素质，应当是懂医药技术、懂医药市场、懂药政法规、懂临床与药物生产、懂科研管理复合型人才。这里所说“懂”不是简朴理解，而是一种透彻理解和把控能力。 技术素质方面：可以掌握药物研发常规技术和核心点，清晰药物研发各环节间关联并能较好地把握，能深刻领略重要有关行业政策、产业政策特别是药政法规，跟踪药物研发领域新技术、新产品、新工艺，并可以不断思考其在研发实践中应用。可以把握药物市场最新变化，理解临床用药规律与特点。研发技术管理

4、人员技术素质直接体当前选题立项质量和对研发全过程技术指引和技术把控能力上。管理素质方面：可以不断提出和确立研发目的，可以不断判断哪些是研发所需资源（信息、技术、人才、设备等等），可以有效地配备、使用、组织和管理内部及外部研发有关技术资源。为此规定研发技术管理人员要有较强沟通协调能力、清晰条理思路以及一定人格魅力。研发技术管理人员管理素质体当前能否制定清晰研发管理流程、不断升级管理流程上，体当前能否随时解决和协调研发过程中浮现各种技术问题，体当前所管理技术团队研发效率高低上。（四）如何成为一名先进研发技术管理人才一名先进药物研发技术管理人才必须要有夯实系统药学理论基本，丰富药物研发实践经验，善于

5、归纳总结，勤于思考，敢于超越自我，特别是要把药物研发当作一项神圣事业来做。（1）要善于不断扩充自己专业知识，逐渐形成系统夯实研发知识构造 如前所述，药物研发是涉及药政法规、医药市场、医药技术、药物生产等众多环节一项系统工程。就单是化学药物研发实验室工作就包括药物合成、药物分析、药物制剂、药理毒理等各种专业。虽然许多研发技术管理人员是专业技术人员出身，但由于其来自于某个详细专业领域，往往仅熟悉药物研发个别环节或学科，对其她有关学科或领域则知之甚少，这必然导致技术管理上浮现某些盲区，影响对一种项目系统全面把握和统筹管理，同步也会让技术人员感到外行管理内行。 例如我是学药物分析专业，对药物制剂、药物

6、合成、药理毒理等专业此前并不很熟悉，为了可以管理好一种项目，我开始阅读关于专业书籍，仔细研读关于技术指引原则和药政法规，请教专家，和有关专业技术人员共同抽提技术途径、分析总结核心环节。通过一段时间刻苦学习，不但可以清晰地制定项目管理流程，并且可以从思路上对项目各专业环节人员进行技术指引，这样就提高了被专业技术人员承认，减少了项目管理工作中接缝，也增强了项目技术管理工作针对性和效率。作为技术管理人员，学习专业知识不是要成为药物研发所有专业专家，而是要从对技术环节把握和管理角度来学，要通过不断扩充，逐渐形成夯实系统专业知识构造。随着技术管理层次提高，诸如药物市场信息、国内外研发动态、人力资源开发等

7、都纳入了自己学习范畴。（2） 要善于在研发实践中不断积累和总结 药物研发是一项专业性很强工作，无论是信息资料收集加工，还是实验办法、申报资料整顿均有一定规律，技术管理人员要善于带领技术人员在完毕详细研发工作同步开展技术积累与沉淀，把研发过程中形成好办法、途径、流程总结出来、积累起来，分清哪些是共性，哪些是个性，以此指引本单位此后研发实践，并且在后来实践中进一步积累与总结，也就是所谓“从实践中来，到实践中去”。 我在做项目负责人时一方面带领技术员编写原则实验操作规程（即SOP），由于这个SOP是在吸取和消化了诸如药典、SFDA关于技术指引原则、药物评审会上专家意见、药审中心专家授课、专业性书籍等

8、等权威技术规定与指南基本上结合本单位实验条件、技术现状等重复修订而成，实用性和规范性都很强，不但极大地提高了实验层面工作效率与质量，并且大大规范了技术员实验操作和实验记录书写，避免了同一种实验不同技术人员一种人一种做法混乱现象，减少了由于技术员流动性较大对研发质量和效率带来影响。 除了实验有关SOP编写，我还把这种SOP式积累扩大到了诸如申报资料审核、仿制药立项前信息收集、现场考核、资料归档与管理等实验工作以外环节。例如我曾遇药物合成技术人员经常取一点样品委托分析技术人员进行纯度测定，样品交接既没有样品批次、编号，也没有日期，分析人员把测定成果口头报告一下。成果经常浮现分析人员把样品搞丢失或是

9、合成人员想回顾前面测定成果却是无从找起。为此，我做了一种表格规定部门间委托测试时要填表。徐徐地，一种一种依照实际状况制定表格逐渐涵盖了研发工作基本层面。对于专业分题负责人，我则带领她们在学习借鉴和实践基本上总结实用工作途径，编写适合于本单位详细状况研究指引原则。例如做完一种粉针剂，就规定总结出粉针剂处方、工艺选取普通规定，常用问题及解决办法，本项目特点、核心点所在。如此不断积累，几种项目做下来就会有种驾轻就熟感觉。近年来，国内大某些研发机构从事国内外已上市品种仿制开发。市场饱和、枯燥重复让某些研发人员对仿制药研发失去兴趣。其实就是最简朴已有国标品种，也是麻雀虽小、五脏俱全。通过解剖和弄清一种项

10、目就可以清晰一类项目基本框架。有了基本框架，再不断添加和丰富实践过程中提炼出新办法，不断修正和完善原有途径，久而久之，日积月累，就会把药物研发环节一种个吃透、搞明白，就会清晰哪些是药物研发中普遍技术、哪些是个别技术、哪些是核心技术、哪些是重点技术。总之，一种一种SOP，一种一种技术指引原则，在实践中通过不断积累，就可以形成一种单位基本技术实现能力，研发技术主管在与技术人员共同总结这些SOP和技术指引原则过程中自然也就造就了自身对于药物研发详细环节乃至细节很强把握能力。而当基本技术实现能力达到驾轻就熟地步时，创新也就只有一部之遥了。除了总结SOP和技术指引原则，近年来我还撰写论文对工作中体会加以

11、总结，先后交流过论文有：“浅谈新药研发公司如何进行技术创新”，“药物注册管理办法实行后新药研发”,“药物研发公司知识员工管理与人力资源开发”，“中小医药公司应如何进行品种立项和项目管理”，“对如何做好药物注册管理工作理解”，“对如何做好药物研发中信息管理工作思考”，“有竞争力品种构建与研发”，“研发管理公司企研合伙新模式建立”等。（3） 善于思考，敢于超越和创新近年来，国内研发新药从其本质上说绝大某些属于仿制药范畴，众多研发机构从事是“做作业式”研发，这种研发让许多研发人员变得越来越浮躁，某些技术人员能迅速地用已有模板克隆出一套资料和对付出必要送检样品就以为已经掌握了药物研发真谛，沾沾自喜，不

12、思进取。尚有某些研发人员特别是研发管理人员则以为值得做和能做品种已经所剩无几了，对药物研发前程感到悲观。 其实，即便是仿制开发已有国标药物，也是技术性、专业性、创新性很强工作。许多品种由于上市时间久远需要提高质量原则，许多品种原料药收率低或制剂稳定性差需要改进工艺，尚有某些药物在临床使用过程中发现生物运用度较低以及血管刺激性大等安全性问题。在我所接触数十个项目中，几乎每个项目在技术上都存在一定挑战，咱们总是积极应对这种挑战，努力思考解决办法。这样做不但能使项目完毕质量得到保证，也提高了自身技术素质和自信心。相反如果遇到问题就回避，浅尝辄止地加以应付，不求甚解地交“作业”，到头来只能成为药物研发

13、大军中“南郭先生”。 药物研发技术管理人员要善于思考，敢于超越。要不断思考新环境和形势下技术机会何在、技术途径何在、研发瓶颈何在，与时俱进，通过不断思考和总结，实现超越与创新。要通过不断思考如何超越自己原有知识构造、固有思维模式和研发视野、熟悉技术和实验环境，通过自我率先超越带动技术团队整体超越与创新，并进而通过团队超越摸索建立新研发模式、找到新品种选项思路、形成更有效组织模式，如此以来会发现研发不再枯燥、不再无所作为、不再只是去“赶羊群”。一种黄连素，诸多人以为没有什么好做，而通过制剂掩味技术让良药不再苦口，就会成为深受小朋友欢迎OTC药物。创新未必就是要做一类新药，善于挖掘市场中空白点，发

14、现已上市药物临床使用中存在问题、药物质量中存在问题，然后通过技术手段加以解决，量变就会带来质变，创新就会徐徐实现，小改进总有一天会集聚成大创新。作为技术管理人员，还要善于通过管理创新推动技术创新。对于本单位技术资源要不断加以挖掘，通过建立良好学习型组织、动态科学评价机制、高兴有序工作氛围等管理手段形成有效勉励竞争机制，在组织超越和创新过程中发现内部短缺技术资源要积极设法谋求补充与配备渠道。（4） 善于沟通、交流与合伙技术管理工作处在技术和管理连接处。在行政主管面前，技术主管是技术人员，在技术人员面前又是管理人员。因而对于高档研发管理人员，具备一定沟通能力是十分重要，要舍得花时间沟通，要不断揣摩

15、沟通艺术和办法。与主管领导沟通可以较好地领略领导意图，同步协助“老板”科学地决策和管理；与技术人员沟通得好则不但可以使项目筹划较好地贯彻，并且也能充分调动技术人员积极性、创造性，同步有助于把握研发质量，有助于从研发实际中总结宝贵经验。与客户沟通可以使实验室中研发更接近市场和生产实际。除了注重内部纵向沟通，也要加强与国内外其他研发同行间交流与合伙。技术可以互相学习，技巧可以互相借鉴，思路可以互相启发，硬件可以互相共享。闭门造车只能导致封闭与落后，要善于在互相交流与合伙中修正自己、提高自己、丰富和发展自己。为此，我积极参加药物研发方面某些论坛、会议，目就是为了与更多药物研发人员交流心得体会，运用这

16、个交流平台汇集药物研发实用途径，系统总结国内药物研发技术与管理经验，形成真正实用药物研发体系，使药物研发人员特别是技术管理人员在互相交流中共同提高与发展。真正药物研发是前瞻前卫，要通过不断立体层面多向交流，保持对药物研发新资源高度敏感，不断谋求这些新资源新组合运用，特色品种也许就会由此而生。（5） 热爱药物研发工作，把药物研发当作自己神圣事业来做药物研发对许多人来讲是一种职业，一份工作。从事药物研发特别是仿制药研发某些研发人员对药物研发前程缺少信心、对药物研发过程感到枯燥乏味、对药物研发混乱状况感到苦恼、对自己将来职业发展感到困惑。我自己也曾有过这样想法。但是随着对研发工作理解不断进一步，我逐

17、渐感到，无论世界如何变化，追求健康是人类永恒话题，新药研发永远不会停止。虽然近二十年来人们发现新化合物速度有所减慢，但新研发资源也在不断产生。例如，通过DDS（药物输送系统）每年均有诸多新药上市，而老药新用、药物复方、组合药物等依然大有可为。生物技术药物、特别是国内中草药更是有着无法预计开发空间。药物研发资源没有枯竭、也永远不会枯竭，枯竭只会是那些没有保护易于“克隆”仿制药物种资源。药物研发暴利时代和投机时代正在成为历史。因而，在国内药物研发政策、市场、技术环境都跟前些年有深刻变化状况下，摒弃惯性思维，去除投机幻想，不再成为“羊群”中一员，回归到药物研发本来轨道，走可持续发展之路，走创新之路，

18、药物研发一定会大有作为。当前国内许多药厂由于暂时资金困难往往只接受某些短线仿制药物种，随着这些短线品种生命周期终结，诸多业内人事预测，两三年之后，药物技术市场将重新活跃，届时受市场青睐品种一定是有特色品种。因而，只要是真正符合市场需要、符合临床需要，并且有一定技术创新或特色药物研发不但可以生存，并且会迎来持久发展。树立药物研发信心，不断积累、超越和创新，善于沟通、交流与合伙，就会发现药物研发可以给自己带来高兴、带来充实、带来向上冲动、带来生长力量、带来竞争自信。我曾在自己带领研发团队中喊出了“我上班我高兴、我工作我努力”标语，正是这样标语让我在近几年药物研发改作中“高兴地进步着”。当药物研发是以一种积极心态去从事时候，就会逐渐热爱药物研发，心界就会从本来只关怀一项技术、一套资料，到但愿掌握药物研发整个流程，并逐渐扩大到渴望把握国内乃至全球药物研发脉搏。仅仅应对药物报批永远也成不了先进人才。只有真正把药物研发当成一项事业去做，作为一种技术管理人员素质才干达到较高层次。