药品经营企业物流服务能力评估标准2018年版资料下载.pdf

1、2（药品现代物流需满足附录A中项指标要求）3.2 医药物流服务 Pharmaceutical Logistics Service 符合药品经营质量管理规范要求，具备与药品经营企业经营范围和规模相适应的仓储、运输设施设备、信息管理系统等条件的企业，通过对药品储存、运输、配送、装卸搬运、物流包装、流通加工和信息管理等基本功能的组织与管理，保证药品在流通过程中的质量稳定性，并满足药品生产、批发、零售企业及医疗机构等药品供应流转需求的物流活动。3.3 药品委托储存配送服务 Entrust Services for Pharmaceutical Storage and Distribution 药品生产

2、、经营企业将所生产和经营药品委托给第三方进行储存、配送的业务模式。3.4 物流信息管理 Logistics Information Management 应用现代信息技术完成物流过程中信息的采集、处理、存储、传输和交换，实现物流信息电子化、数字化、网络化。3.5 医药物流服务能力 Capability of Pharmaceutical Logistics Service 药品经营企业利用企业所具备的条件，从接受客户需求、处理订单、分拣货物、组织配送到交付给客户的全过程中，通过有效的过程管理和控制，达到保障药品质量安全和系统运行有效、及时、准确、经济等要求的综合反映。医药物流服务能力主要包括在

3、整个物流服务过程中的药品质量管理能力、药品安全风险控制能力、静态物流要素能力、物流服务基础能力、物流规划和创新能力、社会和客户认可度、企业社会责任和信用体系建设。3.6 药品质量管理能力 Capability of Pharmaceutical Quality Control 企业依据药品经营质量管理规范和相关法规的要求建立和实施质量管理体系，在药品仓储、运输、配送等物流环节具备保障药品质量和安全的条件，实现药品物流全过程的有效控制和可追溯。3.7 药品安全风险控制能力 Capability of Pharmaceutical Security Risk Control 药品经营企业为本企业或

4、接受客户委托完成规定的物流服务任务或合同时防范、控制风险和应对处理风险的能力。药品安全风险控制能力可通过企业药品储存和运输安全风险预案完备程度、风险预案的可行性评价来衡量。3.8 静态物流要素能力 Capability of Static Logistics Elements 药品经营企业拥有或实际控制的各种资源，包括物流设施设备、劳动力、资金和信息等所形成的客观能力。静态物流要素能力通过企业拥有和实际控制的用于仓储、分拣、运输、配送作业的车辆数量、车辆类型、特种车辆的比重、实际有效的工作时间数、仓储面积、药品仓储管理和分 3 拣效率、计算机信息化程度以及人员等要素与药品经营企业的经营规模和经

5、营范围的相适应程度来考核。3.9 药品物流服务基础能力 Basic Capability of Pharmaceutical Logistics Service 药品经营企业完成本企业或接受客户委托的药品储存、运输、配送和信息服务等物流基本需求的能力。物流服务基础能力包括仓储能力、运输能力、信息服务能力、物流管理能力等。物流服务基础能力通过收货准确率、验收准确率、出库差错率、帐货相符率、货物提取准时率、货物准时送达率、运输包装完好率、运输过程信息可追溯率、冷藏药品温度控制合格率、客户有效投诉率等指标来评价。3.10 物流规划与创新能力 Capability of Logistics Plann

6、ing Innovation 根据企业发展需要或客户需求，在实施物流服务功能性活动前或实施过程中对物流实施方案、运作过程的整体把握和策划、研究、开发和持续改进的能力。3.11 社会和客户认可度 Social and Customer Recognition（新增项）从企业的产品或者服务出发，讲求质量上乘，服务到位，让合作企业或者消费者对产品和服务认同的程度。3.12 企业社会责任 Corporate Social Responsibility（新增项）企业社会责任，企业在追求经济效益、实现企业自我发展的同时，承担对经济、环境和社会可持续发展的社会责任。3.13 企业信用体系建设 Enterpr

7、ise Credit System Construction（新增项）在政府的推动下，通过社会各方的密切配合和信用中介机构的市场化运作，逐步建立和完善适应市场经济发展要求的、符合国际标准和我国实际的、涉及企业信用的一系列法律法规、评价技术、组织形式以及相应的管理制度等。4.基本要求 4.1 质量管理体系 4.1.1 企业应当依据有关法律法规和GSP要求建立与其经营规模相适应的质量管理体系，确定质量方针、制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。4.1.2 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品物流经营活动的全过程。4 4.

8、2 组织与人员 4.2.1 企业组织机构和职能健全，岗位职责清晰。4.2.2 企业应设立独立的质量管理部门，负责公司质量管理工作和质量管理的持续改进。4.2.3 各岗位人员应符合相应资质要求，人员应经过必要的培训 4.3 设施和设备 4.3.1 企业应当具有符合GSP要求与其所药品经营范围和经营规模相适应的营业场所、设施设备和相关资源配备。4.3.2 企业应建立设施设备管理台账，制订维修、保养计划并定期维保。4.4 物流信息技术 4.4.1 企业具有应用现代信息技术和手段完成药品物流过程中信息的采集、处理、存储、传输和交换，实现物流信息电子化、数字化、网络化。4.4.2 企业应使用计算机化的仓

9、储、运输信息管理系统，确保仓储、运输过程信息可追溯。5.药品物流服务能力评估指标 5.1 指标统计分析机制（新增项）企业应建立物流运营指标统计与分析机制，持续提升运营质量和效率。5.2 药品物流服务能力评估指标分类 药品物流服务能力按照九个方面指标开展评估。包括：基本要求、物流配送规模、药品质量管理能力、药品安全风险控制能力、静态物流要素能力、物流服务基础能力、物流规划和创新能力、社会和客户认可度、企业社会责任和信用体系建设。5.3 物流服务指标计算公式 5.3.1 收货准确率（新增项）考核一定时限内（年/季度/月）药品在收货环节的准确程度，计算方法：考核期内累计收货准确订单行数占收货总订单行

10、数的比率，按式（1）计算：式中：P1收货准确率；P1=N1M1100%（1）5 P3=N3M3100%（3）P4=N4M4100%（4）P5=N5M5100%（5）N1收货准确订单行数；M1收货总订单行数。5.3.2 验收准确率 考核一定时限内（年/季度/月）药品在仓储验收环节的准确程度，计算方法：考核期内按时准确验收批次数占验收总批次数的比率，按式（2）计算：P2验收准确率；N2准确验收批次数；M2验收总批次数。5.3.3 出库差错率 考核一定时限内（年/季度/月）药品出库环节的差错占比，计算方法：考核期内累计出库差错笔数占出库总笔数的比率，按式（3）计算：P3出库差错率；N3出库差错笔数；

11、M3出库总笔数。5.3.4 帐货相符率 盘点库存药品帐货相符的准确程度，计算方法：盘点物品帐货相符的品规批次数与盘点物品总品规批次数的比率，按式（4）计算：P4帐货相符率；N4盘点帐货相符的品规批次数；M4盘点物品总品规批次数。5.3.5 货物提取准时率（新增项）考核一定时限内（年/季度/月），提取客户委托运输货物的准时程度，计算方法：考核期内客户运输货物准时提取订单数占订单总数的比率，按式（5）计算：P2=N2M2100%（2）6 P6=N6M6100%（6）P7=N7M7100%（7）P8=N8M8100%（8）式中：P5货物提取准时率；N5准时提取订单数；M5订单总数。5.3.6 货物准

12、时送达率 考核一定时限内（年/季度/月），货物送达目的地的准时程度，计算方法：考核期内将货物按照承诺或约定的时限内，按时送达目的地的订单量与订单总量的比率，按式（6）计算：P6货物准时送达率；N6按时送达订单量；M6订单总量。5.3.7 运输包装完好率 考核一定时限内（年/季度/月），药品在运输过程中包装的完好程度，计算方法：药品在运输过程中的包装完好件数与包装总件数的比值，按式（7）计算：P7运输包装完好率；N7包装完好的件数；M7包装总件数。5.3.8 运输过程信息可追溯率 考核一定时限内（年/季度/月），运输过程中药品信息可追溯订单的比率，计算方法：在运输过程中，药品信息可追溯的订单数与

13、订单总数的比值，按式（8）计算：P8可追溯率；N8可追溯订单数；M8订单总数。5.3.9 冷藏药品温度控制合格率 7 P9=N9M9100%（9）P10=N10M10100%（10）P11=N11M11100%（11）考核一定时限内（年/季度/月），冷藏药品温度控制的合格程度，计算方法：冷藏药品储存温度检测合格次数与温度检测总次数的比值，按式（9）计算：P9温度控制合格率；N9温度检测合格次数；M9温度检测总次数。5.3.10 客户签单反馈及时率（新增项）考核一定时限内（年/季度/月），客户签单及时反馈的比率，计算方法：考核期内客户签单按时反馈数占总订单数的比率，按式（11）计算：P10客户签

14、单反馈及时率；N10签单反馈数；M10订单总数。5.3.11 客户有效投诉率（新增项）考核一定时限内（年/季度/月），客户有效投诉的比率，计算方法：考核期内客户有效投诉涉及订单数占订单总数的比率，按式（12）计算：P11有效投诉率；N11有效投诉涉及订单数；M11订单总数。6.评估办法 6.1 药品经营企业物流服务能力实行分级管理，用 A 级表示，由高到低依次分为：AAAAA级、AAAA 级、AAA 级和 AA 级、A 级，依照评估标准（附录 A）进行评定。6.2 药品经营企业物流服务能力评估工作，在商务部指导下开展评估，具体的评估实施办法参见涉药物流企业分类与评估管理规范。8 附录 A（规范

15、性附录）评估标准 一、基本要求 序号序号 项目项目 项目分项项目分项 评估要求评估要求 1 基本要求 1.1 企业资质 从事药品经营活动的药品经营企业依法取得药品经营许可证、或经食品药品监督管理部门批准或备案从事药品委托储存、配送的物流企业。1.2 企业资源配置 具有符合药品经营质量管理规范要求，与所经营范围和规模相适应的质量管理体系、营业场所（仓储用地和仓储设施应为自有或不少于五年的合法租赁）、设施设备、物流管理机构、药品质量体系文件、专业技术人员、卫生环境，按照药品经营许可证核准的内容为客户提供优质物流服务。1.3 信息系统管理 企业应建立计算机物流信息管理系统，并能覆盖运营全过程。企业信

16、息管理系统与设备应当与经营范围及药品物流规模相适应，符合 GSP 规定要求，满足药品现代物流运营需要。1.4 合规经营 三年内无因违法违规经营药品被行政处罚的行为，无违反 GSP 管理规定被撤销 GSP 证书的情况。1.5 社会责任 建立安全、环保、卫生、健康等方面的管理体系并有效执行。9 二、定量评估指标 序号序号 评估内容评估内容 评估要求评估要求 项目项目 项目分项项目分项 A A AAAA AAAAAA AAAAAAAA AAAAAAAAAA 1 物流业务规模*1.1 配送指标 年配送货值（不含税）5 亿元 5 亿元年配送货值（不含税）10 亿元 10 亿元年配送货值（不含税）50 亿

17、元 50 亿元年配送货值（不含税）100亿元 年配送货值（不含税）100 亿元*1.2 配送网点指标 配送终端客户点300 个 300 个配送终端客户数500 个 500 个配送终端客户数1000 个 1000 个配送终端客户数3000 个 配送终端客户数3000 个*1.3 经营收入指标（新增项）年物流业务收入（不含税）400 万元 400 万元年物流业务收入（不含税）800 万元 800 万元年物流业务收入（不含税）4000 万元 4000 万元年物流业务收入（不含税）8000 万元 年物流业务收入（不含税）8000 万元 1.4 出入库订单指标（新增项）月均出入库总订单行数 1 万 1

18、万月均出入库总订单行数2 万 2 万月均出入库总订单行数5 万 5 万月均出入库总订单行数10 万 月均出入库总订单行数10 万 1.5 出入库件数指标（新增项）月均出入库总件数 3 万 3 万月均出入库总总件数6 万 6 万月均出入库总件数30 万 30 万月均出入库总件数60 万 月均出入库总件数60 万 2 静态要素能力*2.1 仓储设施 1.自有或租用仓库6000 平方米以下（不包括办公、生活场所面积）；2.明确库房的区域功能划分，库区温度设置应符合药品储存温度要求。3.从事冷藏药品物1.自有或租用仓库6000 平方米以上（不包括办公、生活场所面积）；3.从事冷藏药品物1.自有或租用仓

19、库 15000 平方米以上（不包括办公、生活场所面积）；3.从事冷藏药品1.自有、租用或委托现代物流仓库30000 平方米以上（不包括办公、生活场所面积）；1.自有、租用或委托现代物流仓库 50000 平方米以上（不包括办公、生活场所面积）；3.从事冷藏药品物流 10 序号序号 评估内容评估内容 评估要求评估要求 项目项目 项目分项项目分项 A A AAAA AAAAAA AAAAAAAA AAAAAAAAAA 流服务的，其冷库容积 400 立方米以下，储存配送疫苗还必须具备 2 个以上独立冷库及相应冷链配套设施设备。流服务的，其冷库容积 800 立方米以上，储存配送疫苗还必须具备 2 个以上

20、独立冷库及相应冷链配套设施设备。物流服务的，其冷库容积 1000 立方米以上，储存配送疫苗还必须具备 2 个以上独立冷库及相应冷链配套设施设备。3.从事冷藏药品物流服务的，其冷库容积 3000 立方米以上，储存配送疫苗还必须具备 2 个以上独立冷库及相应冷链配套设施设备。服务的，其冷库容积5000 立方米以上，储存配送疫苗还必须具备 2 个以上独立冷库及相应冷链配套设施设备。冷库能与冷藏车无缝对接*2.2 运输车辆 与药品储存条件及配送规模相适应的专用密闭式药品自有运输车辆 5 辆以下 与药品储存条件及配送规模相适应的专用密闭式药品自有运输车辆 5 辆以上（其中冷藏车 2辆以上）。与药品储存条

21、件及配送规模相适应的专用密闭式药品自有运输车辆 10 辆以上（其中冷藏车 4辆以上）。与药品储存条件及配送规模相适应的专用密闭式药品自有运输车辆 20 辆以上（其中冷藏车 6辆以上）。与药品储存条件及配送规模相适应的专用密闭式药品自有运输车辆 50 辆以上（其中冷藏车 10 辆以上）。*2.3 信息技术 包括但不限于：1.具有仓储信息管 理系 统（WMS）；2.药品仓储自动温湿度监测系统。包括但不限于：2.药品仓储自动温湿度监测系统；3.运 输 订 单 系包括但不限于：3.电 子 订 单 系包括但不限于：1.仓储信息管理系统（WMS）；3.电子订单系统；4.“亮灯拣选系统”或“电子标签拣选 1

22、1 序号序号 评估内容评估内容 评估要求评估要求 项目项目 项目分项项目分项 A A AAAA AAAAAA AAAAAAAA AAAAAAAAAA 统。统；4.“亮灯拣选系统”或“电子标 签 拣 选 系统”；5.运 输 订 单 系统；6.运用条码技术实现药品出入库过程跟踪。4.“亮灯拣选系统”或“电子标签拣选系统”；5.运输信息管理系统（TMS（包括配送移动APP）；6.仓库控制系统（WCS）；7.RF 设备（radio frequency equipment）；8.客户关系管理系统（CRM）；9.运用条码技术实现药品出入库过程跟踪。系统”；5.运输信息管理系统（TMS（包括配送移动 APP

23、）；8.货到人系统（包括AS/RS、automatic shuttle、miniload 等；9.多货主管理系统（3PL）；10.客户关系管理系统（CRM）；11.其他应用物联网技术、相关智能物流设备系统。12 序号序号 评估内容评估内容 评估要求评估要求 项目项目 项目分项项目分项 A A AAAA AAAAAA AAAAAAAA AAAAAAAAAA 3 药品物流服务基础能力 3.1 收货准确率（新增项）收货准确率98%收 货 准 确 率 98.5%收货准确率99%收 货 准 确 率 99.5%收货准确率99.5%3.2 验收准确率（新增项）验收准确率98%验 收 准 确 率 98.5%验

24、收准确率99%验 收 准 确 率 99.5%验收准确率99.5%3.3 出库差错率 出 库 差 错 率 0.8%。出库差错率0.6%出库差错率0.4%出 库 差 错 率 0.08%出库差错率0.01%3.4 帐货相符率 帐货相符率99%帐 货 相 符 率 99.2%帐 货 相 符 率 99.4%帐 货 相 符 率 99.93%帐货相符率99.99%3.5 货物提取准时率（新增项）货物提取准时率95%货物提取准时率96%货物提取准时率97%货物提取准时率98%货物提取准时率99%3.6 货物准时送达率 货物准时送达率95%货物准时送达率96%货物准时送达率97%货物准时送达率98%货物准时送达率

25、99%3.7 运输包装完好率 运输包装完好率96%运输包装完好率97%运输包装完好率98%运输包装完好率98.5%运 输 包 装 完 好 率 99%3.8 运输过程信息可追溯率（新增项）运输过程信息可追溯率97%运输过程信息可追溯率98%运输过程信息可追溯率99.0%运输过程信息可追溯率99.4%运输过程信息可追溯率99.8%3.9 冷藏药品温度控制合格率 冷藏药品温度控制合格率98%冷藏药品温度控制合格率98.5%冷藏药品温度控制合格率99%冷藏药品温度控制合格率99.2%冷藏药品温度控制合格率99.5%3.10 客户有效投诉率 客户有效投诉率0.5%。客户有效投诉率0.4%。客户有效投诉率

26、0.2%。客户有效投诉率0.1%。客 户 有 效 投 诉 率 0.05%。说明：以上带*的定量指标为该等级必需达到的指标。13 三、定性评估指标 序号序号 项目项目 项目分项项目分项 评估要求评估要求 1 药品质量管理能力 1.1 质量管理体系（新增项）企业应按照 GSP 关于药品质量管理体系要求建立与其规模、业务相适应的质量管理体系，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。（加分项）（加分项）获得 SA8000 认证证书或其他相关认证证书 1.2 计算机系统质量控制（新增项）计算机系统及其功能应符合 GSP 要求，制定相应管理文件，实现对流程、文件、权限、运营、指标等

27、方面的记录和管控功能。有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。各工作岗位的系统权限应经过审批；计算机系统应具有质量基础数据建立、维护、控制和更新等管理功能。数据应有定期的安全备份机制及系统运行的应急预案。1.3 药品信息追溯 药品信息在物流全过程可追溯率达到 100%。1.4 冷链管理（新增项）冷藏、冷冻药品储存、运输应符合 GSP 及其附录的相关要求。涉及疫苗运输的企业，应符合疫苗储存和运输管理规范和疫苗流通和预防接种管理条例的相应规定。储存、配送冷链产品，包括生物制品、疫苗的企业，应使用经过温度定期验证的库房、保温箱、冷藏箱、制冷剂、冷藏车。根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。冷藏、冷冻药品运输温度控制应当保持在药品说明书规定的温度范围内。按照 GSP 和相关客户要求制定冷库、冷藏车、保温箱、冷藏箱、蓄冷剂等冷藏、冷冻设施设备的年度保养计划，根据计划执行维护保养。14 序号序号 项目项目 项目分项项目分项 评估要求评估要求 冷链设施设备验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证工作完成后写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论（包括评价和建议）有记录并存档。应使用