第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则.docx

1、第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则2007.11本指导原则旨在指导和规范第二类硬管内窥镜产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则只包括2002年版医疗器械分类目录中的第二类硬管内窥镜产品，即喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜。二、技术审查要点（一）产品名称 1喉镜，其他名称：“喉内窥镜”；2鼻

2、窦镜，其他名称：“鼻镜”、“鼻内窥镜”；3膀胱镜，其他名称：“尿道膀胱镜”、“纤维导光膀胱镜”；4子宫镜，其他名称：“子宫腔镜”、“宫腔镜”；5直肠镜；6羊水镜，其他名称：“羊膜镜”。（二）产品的结构和组成1.典型产品结构示意图（1） 喉镜（2） 鼻窦镜（3） 膀胱镜（4）子宫镜（5） 直肠镜（6） 羊水镜2.产品的结构组成喉镜、鼻窦镜、羊水镜由外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩等组成。膀胱镜由光学内窥镜、操作器、镜鞘、窥镜桥等组成。子宫镜一种由22角外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩、输液管、操作管、限位器、宫颈塞等组成；另

3、一种由内窥镜体、操作器、鞘套组成。直肠镜一种是带有光学系统的内窥镜，由闭孔器、窥视管、手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成；另一种是没有光学系统的内窥镜，只有内外窥视管，中间装有照明光导束，带有手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成的直肠镜。3.产品材料（1）与人体接触的内外镜管、镜鞘、窥视管一般采用1Cr18Ni9Ti管材制造。（2）光学系统一般采用不同牌号的光学玻璃制造。（3）光导束一般采用不同孔径的玻璃纤维材料。（4）镜体、光导束接头、目端接管、窥镜桥、闭孔器、操作器一般采用不锈钢材料或52铜材料加工之后电镀。目前国外均不采用铜制造。（5）目镜罩、限位器一般采用绝缘的工程塑料制造。4.配套

4、使用的器械（1）喉镜可以配套使用的器械主要有喉钳、喉剪、声带息肉钳、声带息肉剪等（为第一类医疗器械）。（2）鼻窦镜可以配套使用的器械主要有光学钳、鼻组织钳、鼻咬骨钳、鼻息肉钳、鼻组织剪等（为第一类医疗器械）。（3）膀胱镜、子宫镜可以配套使用的器械主要有软性活剪钳、剪刀、锯齿钳（为第一类医疗器械）。（4）直肠镜可以配套使用的器械主要有硬性活剪钳（为第一类医疗器械）。（5）羊水镜只做观察羊水用，一般情况下不配器械。5.目前国内外产品情况（1）喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、直肠镜、羊水镜五个产品的产品结构、组成、材料、工作长度、外径尺寸、配套使用的器械国内外基本相同，规格型号有所不同。（2）子宫镜国外使用的

5、基本上是内窥镜斜视30，外加操作器、鞘套，国内有部分医院使用，但国内更多的医院使用22弯角的子宫镜。配套器械国内外相同，规格型号也相同。（3）国外产品的视场角等各项指标相对比国内要求高；另，直径较小的内窥镜国内采用3mm的比较多，国外基本上采用2.7mm，而且国外产品的工艺水平更高，手感更好。（三）产品的工作原理1.产品的基本原理和实际使用描述（1） 硬管内窥镜主要由光学成像系统和照明系统组成。内窥镜产品内部结构示意图（1）内窥镜产品内部结构示意图（2）光学成像系统由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系统组成。工作原理：被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜

6、放大后，为人眼所观察。为构成不同的视向角，需加入不同的棱镜。不同用途的内窥镜根据使用要求制作成不同的外形、外径、长度，以达到使用所需的要求。照明传输系统由光导纤维组成。工作原理：将冷光源的光经过光导纤维传输到内窥镜前端，照亮被观察物。（2）硬管内窥镜产品是利用人体自然腔道进入人体观察和诊察，不需切口或打孔穿刺进入人体。膀胱镜、子宫镜和直肠镜可以利用镜体本身的操作孔道进入活剪钳、剪刀、锯齿钳进行活剪取样、切割等临床手术；喉镜、鼻窦镜、羊水镜本身不带有器械孔道，不配有镜鞘等，只能做检查诊断用。硬管内窥镜不需用人眼直接观察，可与CCD直接相连接。在操作膀胱镜时，先将鞘套与闭孔器插入尿道及膀胱，退出闭

7、孔器。将内窥镜与镜桥（观察用插管时用插管器）联接插入鞘套后锁紧，进水和出水管联接鞘套水阀上，导光束联接内窥镜上，打开光源及水阀即可进行手术，将异物钳、剪刀、锯齿钳等插入器械孔道可进行活检、取样、息肉摘除等手术。在操作子宫镜时，先膨胀宫腔，然后将操作鞘套与闭孔器顺宫腔方向插入到宫颈内口稍下方，退出闭孔器，将操作器及内窥镜插入鞘套后锁紧，将输液管联接鞘套水阀上，在80-180mmHg范围的压力下注入5%葡萄糖液以膨宫。待排水孔流出的液体清亮后，在直视下将镜体进一步推进，待子宫腔充分扩张后即可进行观察子宫异常或病变，若必要时可做相应的内膜活检、输卵管插管注药、分离粘连等手术。直肠镜可以分为二种型号，

8、一种是带有光学系统的内窥镜，可在内窥镜直视下活检取样，摘除息肉。另一种是不带光学系统，具有观察目的、内外镜管之间装有照明光束的内窥镜，它可以在光导束的照明下直接下手术钳进行活检取样。2.产品的主要性能参数（1）工作长度参数：不同用途的内窥镜产品，工作长度不相同，一般情况下：喉镜工作长度180mm；鼻窦镜工作长度175mm； 膀胱镜工作长度300mm；斜视子宫镜工作长度300mm；22角子宫镜工作长度165mm；直肠镜工作长度150mm；羊水镜工作长度300mm。（2）镜管外径：不同用途（成人和儿童）的内窥镜产品，其外径尺寸也不相同，一般情况下：喉镜外径尺寸5mm、8mm、10mm；鼻窦镜外径尺

9、寸3mm、4mm；膀胱镜外径尺寸3mm、4mm；膀胱镜镜鞘外径尺寸以Fr为单位，国内常用16.5Fr、18.5Fr、21Fr、23Fr，国外常用24Fr、25Fr；子宫镜外径尺寸3mm、4mm、6.3mm；直肠镜外径尺寸15mm、20mm；羊水镜外径尺寸4mm、5mm。（3）目镜罩外径尺寸关系到与CCD摄像系统的配合，国际通用尺寸直径32mm。（4）光学性能： 视场角：鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜的视场角不能小于60，否则影响观察范围。目前国外同类产品的视场角已达到90以上，喉镜的视场角在45左右，国外同类产品相同。视向角：视向角一般分为前视（00、12）、斜视（30、45）、侧视（

10、70、90）。分辨率：分辨率是内窥镜重要的光学指标，普通内窥镜一般应大于9.92Lp/mm(L=10mm)。（5）照度：主要是照度的均匀性，如照度不能充满视场，则周边模糊，进而影响视野。（6）机械性能： 密封性：内窥镜的密封性关系到成像质量，如密封不好就容易渗水，破坏光学系统，影响观察。通水阀镜鞘与膀胱镜的锥体配合处应密合，在1min内渗水应不超过5滴，否则配合不好容易漏水影响手术。 表面粗糙度：由于内窥镜是直接进入人体内，它的表面质量很重要，因此内窥镜表面不能有锋棱、毛刺及明显伤痕现象。 连接部位牢固性：膀胱镜器械各组成件之间的连接应牢固可靠，拆装应灵活方便。（四）产品应适用的标准1适用的国

11、家标准、行业标准YY 0068 医用硬管内窥镜通用技术条件YY 0071 直肠,乙状结肠窥镜YY 91083 纤维导光膀胱镜 YY 91075 子宫腔内窥镜YY 0076 金属制件的镀层分类 技术条件YY 91055 医疗器械油漆涂层分类、技术条件GB 11244 医用内窥镜及附件通用要求GB 9706.1 医用电气设备 第一部分：安全通用要求GB 9706.19 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求及新出版的适用标准2适用的国际标准：ISO8600-1 光学和光学仪器医用内窥镜及内治疗设备 第1部分：基本要求ISO8600-2 光学和光学仪器 医用内窥镜及内治疗设备 第2部分：硬性

12、支气管镜的专用要求ISO8600-3 光学和光学仪器医用内窥镜及内治疗设备 第3部分：视场角和视向角的测定ISO8600-4 光学和光学仪器医用内窥镜及内治疗设备 第4部分：插入部分的最大宽度以及新出版的适用标准3可引用或参照的相关标准：GB/T191 包装储运图示标志GB9706.15 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 1.并列标准: 医用电气系统安全要求GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10

13、部分：刺激与致敏反应试验YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验及新出版的相关标准（五）产品的预期用途产品名称适用范围禁忌症喉镜供咽喉部病变的诊断和治疗检查时用。1.儿童检查要慎重，以免引起窒息；2.气管异物病人一般应慎用。鼻窦镜供鼻窦、鼻腔、鼻咽部检查和手术时观察用。1鼻腔囊肿过大、腔道直径小于4mm者；2鼻腔严重出血者；3高血压、严重心肺功能不全者；4严重全身性疾病、出血性疾病患者；5婴幼儿及孕妇慎用；6急性炎症。膀胱镜供检查尿道或膀胱内疾病和手术时用。1急性全身严重感染患者；2急性

14、尿路感染患者；3膀胱容量小于50ml者；4严重尿道狭窄者、经期盆腔充血者及孕妇；5孤立肾、肾毒症和巨大肾盂积水患者；6月经期及孕期妇女；7短时间内不宜重复检查，一般情况下一周内不做第二次检查；8全身出血性疾病或有重要脏器严重功能损害者；9大量血尿或急性尿潴留。子宫镜供临床检查子宫腔内疾病和治疗时用。1月经期及活动性子宫出血者；2急性、恶急性生殖道炎症患者；3近期子宫穿孔或修补史患者；4欲继续子宫内妊娠者；5宫颈难以扩张者；6宫颈恶性肿瘤患者；7严重心血管、肺或血液病等内科疾病者。直肠镜供肛门、直肠病变的诊断和活检取样用。1直肠和结肠内有梗阻；2肠内异物尚未取出；3病变部位严重发炎，粘连后过度扭

15、曲或缩窄；4精神病人或不合作病人；5疑有肠穿孔者。羊水镜透过羊膜观察妊娠晚期或分娩期的羊水情况，以监护胎儿1.前置胎盘；2.先兆子痫；3.重度宫颈糜烂伴活动性出血；4.性传播疾病； 5.宫颈癌； 6.臀位。（六）产品的主要风险1能量危害(1) 电能可能的危害：与冷光源、摄像显示系统等有源医疗器械互连使用时可能对使用者、患者产生电击危害。可采取的风险控制措施：导光索两端之间采用绝缘隔离；和/或：在配合使用的冷光源光输出口与导光束之间采用绝缘隔离，确保互连后硬管镜成为冷光源的BF型应用部分；与CCD摄像头相配接的目镜罩采用合适的绝缘材料制造；和/或：CCD摄像头物镜适配器采用合适的绝缘材料制造；和

16、/或：采用接口用合适绝缘材料制造的CCD摄像头，使配合后硬管镜成为摄像显示系统的BF型应用部分；使用说明书对与有源器械互连条件关于防止电击危害作详细说明。审查要点：关注硬管镜相关电气隔离部位的绝缘结构，如与CCD摄像头相配接的目镜罩、冷光源接口、导光索等相关附件的绝缘结构和材料等；检查注册产品标准中对相关安全条款的描述，如上述绝缘部位的电介质强度试验要求等；检查注册检验报告中对相关安全要求的检验结果；检查随附文件(使用说明书等)，随附文件中应有与有源器械互连条件关于防止电击危害的详细说明，至少应说明互连使用时，硬管镜(及其附件)应成为该有源器械与硬管镜组成的医用电气设备(系统)的BF/CF型应

17、用部分；（2）热能可能的危害：与冷光源等有源医疗器械互连使用时可能超温，对患者产生灼伤危害。可采取的风险控制措施：在冷光源灯座反光镜上镀红外增透膜、在光输出口设置红外滤光片，最大限度地限制红外光的输出；在相关部位采用绝热结构和材料；增加照明光路光纤密度，并提高界面抛光质量，减少光纤断丝；提高观察系统的镀膜质量，尽可能降低物面照度；使用说明书对与有源器械互联条件关于防止超温危害作详细说明。审查要点：关注硬管镜相关绝热部位，如手握部分、目镜和插入部分的绝热结构和材料等；检查随附文件(使用说明书等)，随附文件中必须有与有源器械(如冷光源)互连条件关于防止超温危害的详细说明，如对冷光源的输出光谱、高频

18、发生器的额定输出频率和额定输出峰值电压等参数作出规定，对中性电极与患者的接触程度提出要求等。2生物学危害（1）生物不相容性可能的危害：如果制造硬管镜插入部分的材料不符合生物相容性要求，就可能对患者产生细胞毒性、致敏、刺激等危害。可采取的风险控制措施：与患者人体接触的部件，采用无毒、无致敏、无刺激的材料制造，且所购物资均有质保书，并严格按检验规程进行进货检验；审查要点：全面检查硬管镜与患者接触部分所用材料的情况；检查上述材料生物学评价的符合性资料。（2）交叉感染可能的危害：如果硬管镜在使用前后，不按规范严格地清洗、消毒和灭菌，就可能对患者产生交叉感染的危害。可采取的风险控制措施：在使用前后，应进

19、行严格的清洗、消毒和灭菌，执行内镜清洗消毒技术操作规范。例如：浸入2%戊二醛溶液中100min，然后再用35左右清水冲洗并擦干；推荐用134，0.2MPa高压蒸汽灭菌(硬管镜应耐高温)。审查要点：检查使用说明书，其中必须有使用前后清洗、消毒和灭菌方法的内容。如：执行内镜清洗消毒技术操作规范等。检查使用说明书，应有使用前后不按规定进行清洗、消毒和灭菌，会导致交叉感染危险的警示性说明。3环境危害储存或运行偏离预定的环境条件，意外的机械破坏。可能的危害：如果硬管镜在没有按要求包装运输，或贮存环境不满足要求，或使用时发生摔打、跌落和碰撞，就会造成镜片损坏发霉发雾、光轴偏移、管子瘪陷、密封性能变差而引起

20、图像不清等现象，可能对患者产生误诊等危害。可采取的风险控制措施：硬管镜应进行合理包装，如：先装入中性塑料袋，再装入内衬软性塑料的硬质手提箱，并使各件分隔固定，硬质手提箱外套塑料袋，再装入瓦楞纸箱内；硬管镜应贮存在相对湿度不超过80%、干燥、通风、无腐蚀性气体的清洁室内；硬管镜应放在专用箱内，不可交叉重叠放置；硬管镜在储运和使用过程中，应避免摔打、跌落和碰撞等。以上各项，可在外部标记和随附文件加以说明和警示。审查要点：检查注册产品标准中关于环境试验、包装、运输、贮存、外部标志的规定；检查注册检验报告中环境试验的检验结果；检查产品内外包装上的有关产品储运防护的标志；检查说明书中有关储运、贮存方法的

21、规定和硬管镜损坏不得使用的警示性说明。4与硬管镜使用有关的危害（1）不适当的标记可能的危害：硬管镜的部件如镜桥、镜鞘、操作器的配合性要求较高，如配合件上没有适当的配套用标识，或实际值与标识值不符，导致配合不当，可能对患者产生损伤组织等危害。可采取的风险控制措施：必要时硬管镜上应有适当的配套用的标识；出厂时严格检查实际规格与标识值是否相符；使用前检查配套标识的一致性。审查要点： 检查注册产品标准中关于产品标识的规定；检查注册检验报告中对产品标识要求的检验结果；检查随附文件(使用说明书等)中有关产品标识的说明。（2）不适当的操作说明可能的危害：使用前检查规范不适当，如未说明必须检查硬管镜成像清晰度

22、等性能、电气安全性是否良好，与导光束的配接及导光束与冷光源的配接是否良好等事项；硬管镜和/或与之配合的器械使用操作说明不适当，就会由于设备共用不当而对患者产生危害；硬管镜的维护规范不适当，如消毒灭菌方法不合适，导致硬管镜性能变差、消毒灭菌不彻底，对患者产生误诊或交叉感染等危害。可采取的风险控制措施：仔细编写操作说明，对硬管镜配合器械的规范、使用前检查规范、使用后维护规范进行充分、必要、简洁的叙述。编写的操作说明，应由设计人员、临床医生等相关专家审定。使用前的检查可包括：a）硬管镜成像清晰度等性能、电气安全性是否良好，是否有锐边、锐角；b）硬管镜与导光束的配接、导光束与冷光源的配接是否良好；c）

23、冷光源的工作是否可靠，连接后要确认插入部位温度是否超过41，电气安全性是否良好；d）配套使用的手术器械是否工作可靠：手术器械各联接部位是否牢固，不会脱落；手术器械的开闭是否良好；手术器械的钳齿是否清晰完整、无缺刃、崩刃现象；手术器械是否有良好的弹性和夹持力；外表是否光滑，无锋棱、毛刺及明显的碰伤和划痕。使用前的患者准备规范可请有资历的医生编制。审查要点：检查注册产品标准中关于使用说明书的规定；检查注册检验报告中对产品使用说明书要求的检验结果；检查随附文件(使用说明书等)，是否具有必要的操作说明，如使用前检查的内容、使用中的注意事项、使用后的处理等。（3）由不熟练/未经培训的人员使用可能的危害：

24、硬管镜必须由经必要培训而且操作熟练的医生使用，不然可能对患者产生严重危害。可采取的风险控制措施：编写培训资料，包括视频光盘；开办培训班；随附文件中给出必须由经过培训操作熟练的医生使用的警示。审查要点：检查随附文件(使用说明书等)，是否具有“必须由经必要培训而且操作熟练的医生使用”的内容和相关警示性说明。（4）对适应症和副作用的说明不充分可能的危害：硬管镜与其他医疗器械一样，都有适应症、禁忌症和副作用，如果说明不充分，可能对患者产生严重危害。可采取的风险控制措施：请有资历的临床医生充分说明适应症、禁忌症和副作用；编写的使用说明书关于适应症、禁忌症和副作用部分请有资历的临床医生审定。审查要点：检查

25、随附文件(使用说明书等)，是否具有明确的适应症、禁忌症、副作用的充分说明和相关警示性说明。检查临床验证报告，并与使用说明书的适应症、禁忌症和副作用内容相比较。（5）与消耗品、附件、其他医疗器械不相容可能的危害：硬管镜使用时往往需要与消耗品、附件、其他医疗器械一起使用，它们之间是否相容，对安全影响很大。如硬管镜与手术器械不相容，造成手术器械无法顺畅插入，或无法出现在硬管镜的视场中，导致危害发生。可采取的风险控制措施：若有可能，通过实际试验，找出一批可与硬管镜配合使用的消耗品、附件、其他医疗器械的清单供使用者选用；在使用说明书中将上述清单列出；在使用说明书中给出与不相容的消耗品、附件、其他医疗器械

26、共用会产生危害的警示性说明。审查要点：检查随附文件(使用说明书等)，是否有与不相容的消耗品、附件、其他医疗器械共用会产生危害的警示性说明；检查风险管理文件。（6）锐边与锐尖可能的危害：如果硬管镜或配合器械插入部分表面存在非期望的尖锐边缘或突出物等疵病，有可能损伤皮肤、粘膜、血管，甚至造成大出血。可采取的风险控制措施：通过设计、精密制造、良好的维护保养和使用前检查，确保硬管镜的表面无非期望的尖锐边缘或突出物，手术器械的外表面光滑、杆部平直，无锋棱、毛刺及明显的碰伤和划痕。通过使用前仔细检查的提示，告知如发现有此类疵病，应及时处理、修复，不能使用。审查要点：检查注册产品标准中关于硬管镜外表面质量要

27、求的规定；检查注册检验报告中对硬管镜外表面质量要求的检验结果；检查随附文件(使用说明书等)，其中应有使用前检查硬管镜外表面是否存在锐边与锐尖的注意事项。（7）色分辨能力和视场边缘/中心光能比不良可能的危害：硬管镜的色分辨能力差，或视场边缘光效性能太低，可能影响医生的观察和操作，造成误诊或手术失败。可采取的风险控制措施：通过设计和精密制造，改善硬管镜的颜色分辨性能和视场边缘光效性能。审查要点：检查风险管理文件的相关内容，应有防止色分辨性差，或边缘、中心光能比太低危害的描述。（8）接口混淆可能的危害：硬管镜有冲洗接口、送气接口和手术器械通道口，如若操作使用中接口混淆，显然会对患者造成伤害。可采取的

28、风险控制措施：将手术器械通道口、冲洗接口和送气接口等设计成不能互换的不同的型式；在随附文件中给出提示，要求与其他器械连接时，应绝对避免连错接口。审查要点：检查不同功能接口的型式是否不同；检查随附文件对避免接口混淆的警示。5功能性失效、维护和老化引起的危害（1）缺少维护规范和/或维护不适当可能的危害：硬管镜的维护保养应有适当的规范。如清洗规范、消毒灭菌规范、搬运储存规范等，不然会造成维护不当，破坏硬管镜的性能；使用者未按规范进行适当的维护保养，破坏了硬管镜的性能，如镜片发霉损坏、光轴偏离、密封性降低、导光纤维折断、视场变小、内部出现雾层、配套手术器械破坏等，可能对患者产生影响正确诊断等危害。可采

29、取的风险控制措施：编制合适的维护保养规范，请设计、使用的专家审定；在随附文件中给出上述维护规范和不按照规范维护会有严重后果的警示；对使用者进行适当的维护保养方面的培训。审查要点：检查随附文件(使用说明书等)，其中应有正确维护保养的内容。（2）对硬管镜寿命期缺少适当的规定可能的危害：硬管镜有一定的寿命期，在适当的寿命期外使用硬管镜，会使风险增加。可采取的风险控制措施：经过理论估计和实际试验，确定硬管镜的适当的寿命期；在随附文件中告知该寿命期，并给出在适当的寿命期外使用硬管镜具有危险的警告。审查要点：检查风险管理文件，其中应有建议寿命期的内容和警示。对以上每一可能的危害，检查风险管理文件的相关内容

30、：应有关于防电击措施、防超温措施、生物学评价、防止交叉感染、防止储存或运行偏离预定的环境条件和意外的机械破坏、防止不适当标记危害、防止不适当操作说明危害、防止由不熟练或未经培训的人员使用危害、防止适应症禁忌症和副作用说明不充分危害、防止与不相容的消耗品、附件、其他医疗器械共用危害、防止锐尖锐边危害、避免接口混淆、防止维护规范和/或维护不适当危害、防止缺少寿命期规定危害等的描述（包括该危害的风险分析、降低该风险的措施、可接受水平或剩余风险等内容）（七）产品的主要技术性能指标本条款给出需要考虑的产品主要技术性能指标，其中部分性能指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求，企业具体可参考相应的国家标准、行业标准，以及企业自身的技术