CE标志产品的管理规定修改资料下载.pdf

1、2、国际营销中心或销售公司市场部（或招标部）填写完成“检测申请/确认单”后，交 CE 检测产品项目经理（负责人）确认，项目经理（负责人）需在 1 个工作日内对“检测申请/确认单”内容确认后填写意见后反馈国际营销中心或销售公司市场部（或招标部），国际营销中心或销售公司市场部（或招标部）根据反馈信息，报销售公司总经理批准。3、经批准后的申请单由国际营销中心或销售公司市场部（或招标部）交集团法规标准部，法规标准部接到申请单后开始进入部门 CE 检测程序。4、法规标准部在接到申请后，应在 1 个工作日内联系 CE 检测机构，并通知检测产品所在事业部指定项目 2负责人提交 CE 检测过程中所需材料，项目

2、负责人在接到通知后应在 2 个工作日内提交材料。5、法规标准部接到 CE 检测机构的时间安排后当天通知项目负责人，项目负责人应在规定时间内送产品样机到检测机构进行测试。6、法规标准部负责与 CE 检测机构的联系工作以及 CE 检测合同的签定，应在 3 个工作日内完成与检测机由项目负责人与检测机构沟通相关检测事宜，直至完成检测。8、CE 检测完成取得 CE 证书后，法规标准部应在 1 个工作日内将信息转告国际营销中心或销售公司市场部（或招标部）。9、需进入国际市场并在欧盟国家注册的产品，不论是需做 CE 检测的产品还是不需要做 CE 检测的产品，均由国际营销中心填写“优利特产品 CE 注册确认单

3、”（以下简称“注册确认单”），提交需要办理注册的产品所在项目负责人，产品项目负责人需在 2 个工作日内将是否接受“注册确认单”的意见及确认后 CE 注册资料提供负责人名单反馈国际营销中心，国际营销中心留存原件，复印一份转法规标准部，法规标准部根据确认单上的内容确认部门审核人员和确定递交材料所需要的时间，并反馈产品指定提交材料负责人。10、原则上一个产品填写一张“检测申请/确认单”（或“注册确认单”），若申请的 2 个或 2 个以上产品均属同一项目经理负责，则可填在同一张申请单（或确认单）中，CE 技术文档编制时间以经注册产品所在部门领导批准的时间开始计算。11、不需要做 CE 检测的产品，项目

4、负责人应在 20 个工作日内提供附录一 Part A 中第三条款的全部内容至法规标准部，除此之外的其他 CE 技术文档对于单一产品的可延后 10 个工作日提交，对于系列产品原则上每增加一个型号可在单一产品的完成时间上增加 5 个工作日。12、需做 CE 检测的产品，项目负责人在接到通知后应在 30 个工作日内提供附录一 Part A 中第三条款 的全部内容至法规标准部，除此之外的其他 CE 技术文档对于单一产品的可延后 10 个工作日提交，系列产品原则上每增加一个型号可在单一产品的完成时间上增加 5 个工作日。13、无需销售到国外的产品，若不希望提供 CE 文档，必须报告申请并得到该产品公司负

5、责人批准，可在。14、法规标准部在接到 CE 技术文档后，附录一 Part A 中第三条款的全部内容对于单一产品应在 5 个工作日内完成审核提交文档的规范性，系列产品的审核每增加一个型号可在单一产品的完成时间上增加 2 个工作日。对不符合规范的文档应退回责任部门，责任部门在接到退回文档后需在 5 个工作日内进行修改并再次提交。15、如 CE 技术文档不能按预期完成的，可以申请延期，但需获得国际营销中心经理批准。16、对提交合格的 CE 技术文档，法规标准部应在 2 个工作日内转国际营销中心，国际营销中心在接到文档后单一产品应在 10 个工作日完成审核，系列产品的审核每增加一个型号可在单一产品的

6、完成时间上增加 5 个工作日，若审核中发现提交的 CE 技术文档有错误，应将错误技术文档退回责任部门，责任部门接到退回文档后应在 3 个工作日内进行修改并再次提交国际营销中心。国际营销中心审核完成后应在 2 个工 3作日内转法规标准部。17、法规标准部将审核完成的 CE 技术文档归档，并复制一套给国际营销中心，其中包装、标签样稿及说明书由其交欧盟代表先行办理欧盟注册，其余 CE 技术文档随后再行交欧盟代表备案。18、国际营销中心在提交 CE 检测申请后应通知欧盟代表在 30 个工作日完成欧盟区的产品注册。五、要求 1、欧盟成员国注册要求 根据 98/79/EC 指令要求，IVD 产品必须在欧盟

7、成员国注册。在欧盟境内没有注册地址的制造商应委派授权代表向某一欧盟成员国的主管机构进行产品注册，在得到主管机构认可后方能加贴 CE 标志，进入欧盟市场。首次注册后，当注册信息发生变更时，应通报主管机构办理变更注册。变更注册包括以下几种情况：注册的制造商和授权代表信息发生变更时；注册的产品信息发生重大改变时，包括 98/79/EC 指令附录 II 所列产品类别的产品名称发生变更时，增加其它分类代码类产品时；产品停止在欧盟市场上销售时。2、CE 技术文档编写要求 根据 NB-MED 发布的技术文档推荐指南，我公司采用 Part A、Part B 部分的文档结构框架。CE 技术文档需涵盖的信息见附录

8、一。3、产品包装、标签、说明书要求 根据 98/79/EC 指令 16 章第 2 点规定，设备、使用说明书、销售包装上必须贴有 CE 标志。出口产品包装、说明书使用的语言应符合所出口国家的规定。信息应尽量采用协调标准（EN 980）中的图形符号表示。医疗设备用图形符号见附录二。根据 EN 375:2001、EN 376:2002、EN 1041:1998 要求，规定了包装、标签、说明书的编制原则。产品包装、标签要求见附录三。说明书编写指导原则见附录四。4、CE 申请要求 优利特产品 CE 检测申请/确认单见附录五。优利特产品 CE 注册确认单见附录六。六、参考文献 98/79/EC 体外诊断设

9、备指令 EN 375：2001 专业用体外诊断试剂制造商提供的信息 4EN 376：2002 自测用体外诊断试剂制造商提供的信息 EN 980：2008 医疗设备用标示符号 EN 1041：1998 医疗设备制造商提供的信息 ISO 15223：2000+Amd.1+Amd.2 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 Recommendation NB-MED/2.5.1/Rec5 技术文档 桂林优利特电子集团有限公司 2009 年 9 月 9 日 桂林优利特电子集团有限公司 2009 年 9 月 9 日 5附录一 CE 技术文档框架 1.生产厂家名称、地址、联系方式 2.生产场地名

10、称、地址、联系方式 3.欧盟授权代表名称、地址、联系方式 一、一般信息 4.公告机构名称、地址、联系方式 1.一般性描述（名称、组分、规格）2.预期用途（筛查/非筛查检验、定性/定量检验）和使用指示3.产品材料描述 4.产品分类 5.符合性评定途径 二、产品描述 6.产品性能参数 1.包装说明 2.标签（内外包装标签）三、包装及标识 3.使用说明书 四、产品测试和临床数据综述（对 Part B 部分三、五、六、七项材料的简要描述）五、适用的法规要求及协调标准 六、基本要求检查表 七、符合性声明 Part A 八、ISO13485 体系证书 一、材料性能的详细说明 二、风险管理文档 三、临床评价

11、资料 四、生产过程描述 1.出厂检验报告 2.型式检验报告 五、检测报告及性能评估报告 3.其它检验报告 六、性能评估报告 七、稳定性研究报告 八、批放行标准 Part B 九、设计改变的证明性文件 备注 1.Part A 需提交中英文对照文件，Part B 只需提交中文文件。2.Part A（英文）提交欧盟代表存档，Part B 作为备存。6 附录二 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（according to EN 980：2008&ISO 15223：2000+Amd.1+Amd.2）符号（Symbol）说明（Used for）举例（Examples）Do not reuse,sin

12、gle use,Use only once切勿再次使用 Use by 使用期限 Batch code,lot number,batch number批次代码 Serial number 序列编号 Date of manufacture 制造日期 sterile 无菌 sterilized using ethylene oxide 经环氧乙烷灭菌 7 符号（Symbol）说明（Used for）举例（Examples）sterilized using irradiation 经辐射灭菌 sterilized using steam or dry heat 经蒸汽或干热灭菌 sterilized

13、using aseptic processing techniques 经无菌处理技术灭菌 Catalogue number 分类编号 caution 注意，参考随附文件 manufacturer 生产厂家 Authorized Representative in the European Community 欧盟授权代表 8 符号（Symbol）说明（Used for）举例（Examples）Sufficient for,counting,contains sufficient for tests 包装限量 For IVD performance evaluation only 只用于体外诊

14、断性能评估 In Vitro Diagnostic medical device 体外诊断器械 lower limit of temperature 温度下限 Upper limit of temperature 温度上限 Temperature limitation 温度限制 Consult instructions for use,consult operating instructions 参考使用说明 Biological risks 生物风险 9 符号（Symbol）说明（Used for）举例（Examples）Keep away from sunlight 避免日晒 Keep d

15、ry 保持干燥 Do not resterilize 切勿再次灭菌 Non-sterile 未灭菌 control 对照 Negative control 阴性对照 Positive control 阳性对照 Contains or presence of natural rubber latex 含有天然橡胶成分 10 符号（Symbol）说明（Used for）举例（Examples）Do not use if package is damaged,Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is com

16、promised包装破损时切勿使用 sterile fluid path 液体方式灭菌 fragile,handle with care 易碎、小心轻放 protect form heat and radioactive sources 防止热源及辐射源 humidity limitation 湿度限制 atomospheric pressure limitation 大气压力限制 patient number 患者编号 11 附录三 产品包装、标签要求 一、试剂产品包装、标签要求 标签内容 参考英文 包装 outer container/sales packaging 标签 immediat

17、e container/primary container 备注 制造商信息 Manufacturer 至少给出名称和地址，标签上可用商标或 logo 表示 授权代表信息 Authorized representative 至少给出名称和地址 产品名称 Product name 包装、标签、说明书中产品名称的样式应保持一致 微生物状态 Microbiological state 适用的话，如“微生物控制”、“无菌”等 批次代码 Batch code/Lot number 有效期 Expiry date 格式为“CCYY-MM-DD”或“CCYY-MM”含量 Contents 有额外材料的话，如

18、附件，应在包装和/或说明书中写明 预期用途 Intended purpose/use 写明体外诊断使用、profession use/self-testing、定性/定量，自测产品，适宜的话，写明“勿吞服”储存和处置信息Storage and handling information 写明能确保未开封状态下产品稳定性的储存条件，如温度、湿度、光照等，以及处置产品的特殊要求，如小心易碎等 警示和预警信息Warnings and precautions 如有，提示化学、辐射、生物风险等信息 注：“”表示必须涵盖的信息，“”表示可选信息。12 二、仪器产品包装、标签要求 标签内容 参考英文 包装 o

19、uter container/sales packaging 标签 immediate container/primary container 备注 制造商信息 Manufacturer 名称和地址，如果是进口设备，给出负责人、授权代表或可以联系到的进口商，比如：名称、邮编、国家 授权代表信息 Authorized representative 至少给出名称和地址 产品名称 Product name 包装、标签、说明书中产品名称的样式应保持一致 微生物状态 Microbiological state 适用的话，标注“无菌（STERLE）”，如产品使用前需灭菌的话，注明灭菌方法 批次代码 Bat

20、ch code/Lot number 可选用几种形式，制造日期、“LOT”或序列号 设备使用期限 Expiry date 如适用，设备能够安全使用的期限（“Use by”用年月表示）包装内物品说明Contents 如果包装内有多个物品，应列出内含物及数量，使使用者能对包装内产品进行准确识别（可选择在设备本身、包装标签或随附说明书中给出）预期用途 Intended purpose/use 写明体外诊断使用、profession use/self-testing、定性/定量 储存和处置信息Storage and handling information 特殊要求的储存和处置信息（如设备有特殊的要求

21、，如要求储存于特定的相对湿度和温度环境下时，需写明）警示和预警信息Warnings and precautions 如有，提示化学、辐射、生物风险等信息 特殊的操作提示 （如对操作者技术、知识、技能的要求）其它信息 为一次性使用、定制设备、仅用于临床研究时，注明“single use”、“custom-made device”、“exclusively for clinical investigations”注：13附录四 出口产品说明书编写指导原则 一、仪器类产品说明书编写指导原则 如果内容适用的话，仪器产品说明书中应包含以下信息：1、制造商的名称/商业名称和地址。对于出口到欧共体内销售的设

22、备，标签、外包装或使用说明书中还应包括制造商在欧共体内的授权代表的名称和地址；2、使用者对设备和包装内物品进行唯一识别所必需的细节；3、适用时，大写字母“STERILE”（无菌），或表示处于任何特殊微生物状态或清洁状态的声明；4、若设备供性能评定用，应标明“仅供性能评定用”；5、注明设备为“体外诊断使用”；6、所有特定的储存和搬运条件；7、适用时，所有特定的操作说明；8、适当的警告和/或应采取的预防措施；9、如设备供自测用，须明确说明。10、设备的性能；11、说明需要的其它特定设备，包括为正确使用设备进行鉴定的信息；12、测试样品类型，包括样本的收集、预处理条件，以及必要时，储存条件和使患者作

23、好准备的说明；13、使用设备时需遵循的程序的详细说明；14、设备应遵循的测量程序，包括：方法的原理；具体的分析（例如灵敏度、特异性、准确度、重复性、再现性、探测极限和测量范围，包括控制已知的有关干扰所需的信息），方法的局限性和使用者使用所得到的参考测量程序和材料进行使用的信息；在器械能够使用前需要实施任何进一步的程序或作任何进一步处理的细节（例如：重新构成、培养、稀释、仪器检查等）；指明是否需要进行专门培训；15、计算分析结果所依据的数学方法；16、设备的分析性能发生变化时需采取的措施；17、适用于使用者的下列信息：内部质量控制，包括具体的确认程序，设备校准的溯源性；18、参考值范围，包括对适

24、当的参考总数的描述；19、如果器械必须与其它医疗器械或设备组合使用或一起安装，或与其连接，以便按预定用途要求操作，应提供其足够详细的特性，以便对要使用的器械或设备进行正确识别，达到组合安全、适当的目的；20、验证器械安装是否适当和能否正确和安全操作所必需的一切信息，以及确保正常和安全操作器械所必需的维修和校准的性质和频度等细节；安全处理废物的有关信息；21、在器械能够使用前需要作任何进一步处理的细节（例如：消毒、最后组装等等）；22、保护性包装破损时必要的说明，以及适当的再消毒或去污方法的细节；1423、如果器械是可重复使用的，有关进行适当处理以便再次使用的信息，包括清洁、灭菌、包装和重新消毒

25、或去污，以及对重复使用次数的任何限制；24、在合理预期的环境条件下，对暴露于磁场、外部电影响、静电放电、压力或压力变化、加速度、热引火源等情况应采取的预防措施；25、对于任何与器械的使用和废弃有关的特殊和异常的危险应采取的预防措施，包括特殊的保护措施；如果器械包含有人体或动物源的物质，必须注意其潜在的传染性质；26、自测试用设备要求：测试结果要求用非专业人员容易理解的方式表示和提供；提供的信息要求包括向使用者提出采取行动（在测量结果是肯定的、否定的或不肯定的情况下）以及肯定或否定结果可能不可靠的建议；如果制造商提供的其他信息有助于使用者使用该器械并了解该器械所产生的结果，就不需要提供具体细节；

26、提供的信息必须包括一项能明确地引导使用者在没有首先向其执业医生进行咨询的情况下不应做出任何相关医疗决定的声明；提供的信息还必须规定，当使用自测试器械检查某种现在正患有的疾病时，患者只有在接受了适当的训练后才能适应这种治疗；27、使用说明书发布日期或最新修订日期。二、试剂类产品说明书编写指导原则 A、专业用试剂说明书编写要求 1、制造商名称和地址；2、欧盟授权代表名称和地址；3、产品名称；4、微生物状态；5、预期用途，写明定量还是定性测定等；6、警示和预警信息，包括提示可能的化学、辐射、生物风险（如有），含有人源或动物源性成分的试剂应该提示潜在的感染风险，可以预见的错误使用可能造成的风险，安全处

27、理、处置使用过的材料的信息；7、产品组成（注意：欧盟要求使用国际单位，美国要求使用传统单位），如是打包产品，说明书中的组成信息应与各组件的信息一致；8、储存条件及开封后的有效期（如与包装标签上标明的储存条件及有效期不同，则应写明第一次打开直接容器后产品的储存条件和有效期，以及工作试剂的储存条件和稳定性信息）；9、额外需要的其它设备（适用仪器；当进行测试需要其它器材，但本产品未提供时，应当说明）；10、样本信息，包括样本类型、样本采集的特定环境、预处理、储存条件（如适用）、病患需要进行的准备的指示；11、操作过程描述，包括时间、温度条件等；12、方法学信息（方法学原理，如反应类型，化学、微生物、

28、免疫，指示系统的描述；性能参数，如分析精密度、分析特异性、准确度、重复性、再现性、测试范围、探测已知干扰物的信息；方法的限制；试剂的预处理）；1513、分析结果的计算和解释；14、过程和性能发生变化的信息（告知使用者测试过程的异常情况、测试试剂性能发生改变的迹象）；15、内部质量控制；16、质控和校准物的追溯性；17、参考值范围（如果已知，还应描述参考人群或相关的参考文献，参考值范围应用 ISO 1000 要求的单位表示）；18、参考文献；19、说明书发布日期及版本号。B、自测用试剂说明书编写要求 1、制造商名称和地址；5、预期用途，并清楚注明为自测使用（self-testing）和体外诊断使

29、用（IVD）；如果适宜，应提示“勿吞服”；7、产品组成，如是打包产品，说明书中的组成信息应与各组件的信息一致；8、储存条件及开封后的有效期（如果与包装标签上标明的储存条件及有效期不同，则应写明第一次打开直接容器后产品的储存条件和有效期，以及工作试剂的储存条件和稳定性信息）；当进行测试需要其它器材，但本产品未提供时，应当说明，如：秒表等）；11、过程描述，需遵循步骤的详细描述，包括工作试剂的预处理、如何进行控制的信息、结果的解释、需进行的下一步测试，应用对非专业人士浅显易懂的语言陈述（如用“how to carry out the test”），如果操作步骤有重大改变，应该给出明确的提示，可以的

30、话，应用流程图表示；12、方法学信息（用病患易懂的术语简要描述方法原理，“how it works”，将基本信息告知；限制和可能的错误，可能影响结果的因素和环境，如禁食、服药，如何预防可能的错误）；13、结果的读取和结果的解释（包括读取结果的步骤，依据预期目的给出结果的意思，应使病患易懂，适用的话，应给出参考值范围，可能的错误结果的信息，结果和参考值范围应用 ISO 1000 的单位表示）；14、进一步的行动（当得到结果后应采取什么行动的建议，并且应考虑到错误结果的可能性；如果适宜的话，应明确提示患者在咨询医生和/或接受适宜的培训前不要作任何决定或服用任何药物）；15、说明书发布日期及版本号。16 附录五 优利特产品 C