16封口机验证方案docx.docx

1、16封口机验证方案docx类 别：验证方案编 号： YZ/SB/XN/00900部 门：自动薄膜封口机设备验证小组页 码：共10页，第1 页900型多功能自动薄膜封口机验证方案版次： 新订 替代 :制 定 人:年月日审批会签 :( 验证委员会 )批 准 人：年月日生效日期：年月日一、验证项目 3二、验证组织 31、验证委员会 32、验证小组 33、部门职责 3三、概述 4四、主要技术资料 4五、适用范围 4六、验证目的 4七、验证内容 41、预确认 42、运行确认 53、性能确认 6八、时间进度表 6九、验证周期 7十、验证结果评价和建议 7十一、附件 7一、验证项目： 明确对 FRM-980

2、 型墨轮印子连续封口机进行验证。二、验证组织1验证小组：1 1 验证小组职责（1）负责验证方案的批准；（2）负责验证报告的批准。1 2 验证委员会名单姓 名职务 / 职称验证职务部 门签名组长办公室成员办公室成员质量检验部成员技术部成员生产部成员质量检验部2封口机验证小组2 1 封口机验证小组职责（1）负责验证方案的起草和审核；（2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；（3）负责验证的数据及结果的审核；（4）负责验证方案的审核；（5）验证日期的确认。2 2多功能自动薄膜封口机验证小组成员名单姓 名职务 / 职称验证职务部 门签名主管组长生产部企业质量负责人成员质量检验部检验

3、员成员质量检验部操作人成员设备科3、各部门职责3 1设备科：（1）负责验证方案的起草、设计及实施；（2）负责提供本设备的详细资料及相关标准操作规程；3 2 生产部：（1）负责提供与设备有关的主要工艺参数；（2）负责拟订与生产有关的安排要求，报验证委员会审核；（3）负责指定设备管理员操作人员；（4）负责按照相关的标准操作程序操作，清洁和维护保养设备；（5）负责验证中各种试验材料的准备工作。3 3 技质部：（1）负责验证的方案相关的检验及结果分析方案；（2）负责数据的选择与评价。三、概述本设备采用电子自选精密温度控制器、封口、打印一次性自动完成，可封合任何一种可热的薄膜，操作简便，使用精制聚四氟乙

4、烯涂复的封口带，最高封口速度 12米/ 分，且连续可调。它适用于聚乙烯或聚丙烯单层薄膜、聚乙烯或聚丙烯为内层的聚烃复合薄膜塑料袋、以及铝塑纸等复合软包装袋的封口制袋。四、主要技术资料设备名称 生产厂家 型号 备 注墨轮印字连续封口机 华联机械集团有限公司 FRM-980型五、适用范围 ：本验证方案适用于 FRM-980型墨轮印字连续封口机的验证。六、验证目的检查并确认 FRM-980型墨轮印字连续封口机运行及性能的可靠性， 符合生产的相关规定 , 证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。七、验证内容1预确认文件及技术资料资 料 名 称 存 放 处使用说明书产品合格证书FRM-980型墨轮印字

5、连续封口机标准操作及维护保结果检查人： 日期： 复核人： 日期：公用介质连接项目 要求 检查结果电压 220V频率 50Hz接地 完好正确结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：2运行确认目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性。运行前检查，保证设备可运行检 查 项 目 实 际 情 况 备 注检查电源电压是否 220V检查是否接地根据要求，调妥封口机的高度各转轮是否润滑检查结果：检查人： 日期： 复核人：运行检查按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。检 查 项 目 要 求日期：检查结果开机检查指示灯是否正常设备在运行中 是否正常、无振动、无异常声

6、音调节升温按钮、冷却按钮 仪器是否按规定运行结论：检查人： 复核人：检查日期： 复核日期：运行确认结论：评价人： 日期：3 性能确认目的：检查并确认该设备在负载运行时，能否达到生产标准要求。方法：根据设计要求， FRM-980型墨轮印字连续封口机的封口速度为 012 米分，温度最高可达 300。检查并确认该设备分别在指定温度、指定封口速度下的封口的密封性。设定速度分别是 8 米分、 9 米分、 10 米分，在每个速度下分别取温度： 200、 220、 240，在各个条件下运行十分钟，然后分别抽样检查各自的密封性，即在所密封的袋内放入干燥剂，然后将其放入水中检查气密性，等间隔 10 分钟取出再查

7、看干燥剂的的吸湿性。按以上方法测试三次并作好记录。合格标准要求外观平整、压纹清晰、密封性良好测试结果（见附件）性能确认小结：评价人： 日期：八、时间进度表项目负责人进度要求备注预确认时间月日月日运行确认时间月日月日性能确认时间月日月日验证报告时间月日月日九、验证周期当遇下列情况应进行再验证1、设备大修后；2、由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；3、由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，使设备的某些性能随时间而变化时，进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。十、验证结果评价和建议验证执行小组负责对验证结果进行综合评审

8、，做出验证结论，由验证委员会作出是否批准的决定及负责发放验证证书，确认验证周期。对验证结果评审应包括：1、 验证试验是否有遗漏2、 验证实施过程中对验证方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准3、 验证记录是否完整4、 验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补充试验十一、附件附件 1验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案制定人 部门经理 年 月 日验证委员会审批验证委员会： 年 月 日附件 2次数第一次第二次第三次性能检测报告速度8 米分 9 米分 10 米分温度200220240200220240200220240备注：合格打“” ，不合格打“”。操作人： 复核人： 日期：附件 3验 证 证 书*设备编号 :设备名称 :型 号:上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。验证方案名称：验证方案编号：验证完成日期：有 效 期：验证委员会：年 月 日备注：1设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会和厂长室审核，必要时重新验证。2设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。