医疗器械有效期验证方案及报告口罩参考.docx

1、医疗器械有效期验证方案及报告口罩参考加速老化实验版本/修改状态： 生效日期： 文件编号： 发放号： 控制状态：拟制： 审核： 批准：加速老化实验计划一、 使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。二、 过程要求 1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验： 2012年5月20日前包装验证实验： 2012年5月22日前阻菌实验： 2012年5月24日前老化实验时间： 2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验： 2012年6月18日前全能性实验： 2012年6月25日前包装

2、验证实验： 2012年6月25日前阻菌实验： 2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验： 2012年7月1日前全能性实验： 2012年7月8日前包装验证实验： 2012年7月8日前阻菌实验： 2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验： 2012年7月15日前全能性实验： 2012年7月22日前包装验证实验： 2012年7月22日前阻菌实验： 2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验： 2012年7月29日前全能性实验： 2012年8月6日前包装验证实验： 2012年8月6日前阻菌实验： 2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验： 2012年8月13日前全能性实验： 2012年8月

3、20日前包装验证实验： 2012年8月20日前阻菌实验： 2012年8月22日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。加速老化实验(一)老化实验1.目的：通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）实验准备1.本次实验所需样品10只，从中随机抽取2只用于实验

4、前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性实验，抽取2只做真空泄露性实验，抽取2只做爆破和蠕动性实验，抽取2只做阻菌性实验（琼脂接触攻击性实验）。以上实验作为老化实验之后的参考对照组。检验如下：样品名称：一次性使用鼻氧管批 号：20080505规 格：Ma)生物检验检验工程检验结果结论无菌无合格热原无合格b)化学检验检验工程检验结果结论易氧化物0.35ml合格酸碱度0.65合格重金属正常合格EO残留量6.7ug/g合格c)物理检验检验工程检验结果结论器身密合性3.0合格抽吸漏气性无合格容量允差3合格 锥头要求正常合格活塞正常合格滑动性能良好合格残留量0.07ml合格实验人：陆 露审核人：

5、徐 玮日 期：2008-5-19d)真空泄漏实验1.样品名称：一次性使用鼻氧管批 号：20080505规 格：M测试依据：参照ISO11607-2003方法实验方法：将密封好的包装浸入实验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，实验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结 果： 抽取样品2支，分别进行实验，结果无一泄漏。结 论：经测试，包装无泄漏现现象。实验人：陆 露审核人：徐 玮日 期：2008-5-20e)包装材料渗漏性实验 1.样品名称：一次性使用鼻氧管批 号：20080505 规 格：M 测试依据：按EN868196方法实验方法：取2个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取Rhod

6、aminB实验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在60秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结 果：对2支产品包装封底部，经颜料实验，未发现渗漏和剥离现象。结 论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。爆破实验和蠕动实验 1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（未打透气孔） 批 号：20080505 规 格：10 ml 0.8 测试依据：参照ISO11607-2003方法 测试设备：WY52-C微型空压机 压力表：范围0-80kpa 测试方法：爆破实验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力实验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时

7、间，观察其破裂情况。爆破实验 样品号爆破压力kpa爆破部位150封口边250封口边350封口边450封口边545封口边650封口边745封口边850封口边945封口边1050封口边蠕动实验样品号爆破压力kpa时间s爆破部位111530无121530无131530无141530无151530无161530无171530无181530无191530无201530无实验人：田丽娅审核人：王玉伟日 期：2008-5-22g)阻菌性实验(琼脂接触攻击实验)A.样品名称：一性使用无菌注射器 带针（全塑包装袋）批号：20080505规格：10ml 0.8测试依据：参照ISO11607方法实验方法：1、细菌准

8、备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养24h备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35 培养24h 观察平板上生长物情况。结果：经培养，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。结论：经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。提示包装材料可以阻菌。实验人：程凤君审核人：王玉伟日期：2008-5-24(三)老化实验操作方法取无菌产品，贮存于60环境下，经一定时间的保存（60

9、 保存7天，相当于普通环境下保存180天）。分别经过14天、28天、42天、56天、70天的保存后，按无菌实验方法进行无菌检查，注射器取13个产品，制备供试液，然后6管接种于需气、厌气菌培养基，其中一管接种金黄色葡萄球菌，做为阳性对照。30-35 培养5天；另6管接种于霉菌培养基中，20-25培养7天，分别观察有无细菌、霉菌生长。记录结果：1. 样品名称：一次性使用无菌注射器批号：规格：1） 有效期第一年验证 样品60贮存14天后（相当于自然界存放一年）无菌检查结果需气厌气菌样品(NO)1天2天3天4天5天123456阳性对照组霉菌样品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456阳性对照组

10、结论：实验人：审核人：日 期：1)样品60贮存14天（相当于自然界存放一年）后，抽取20于老化后的全能性检验。样品名称：一次性使用无菌注射器批号：规格：a)生物检验检验工程检验结果结论无菌热源b)化学检验检验工程检验结果结论易氧化物酸碱度重金属EO残留量c)物理检验检验工程检验结果结论器身密合性抽吸漏气性容量允差锥头要求活塞滑动性能残留量实验人： 审核人：日 期：2.样品60贮存14天（相当于自然界存放一年）后，对于包装材料的检验a)真空泄漏实验样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑包装袋）批 号：规 格：测试依据：参照ISO11607-2003方法实验方法：将密封好的包装浸入实验液中并抽

11、真空（-20kpa）。由于压力差，实验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结 果：结 论：实验人： 审核人： 日 期：b)包装材料渗漏性实验1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑袋）批 号： 规 格：测试依据：按EN868196方法实验方法：取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB实验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在60秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结 果：结 论：2.样品名称：一次性使用无菌注射器（纸塑袋）批 号：规 格：测试依据：按EN868196方法实验方法：取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB实验液，

12、分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在5秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结 果：结 论：实验人： 审核人： 日 期：c)爆破实验和蠕动实验 1.样品名称：一次性使用无菌注射器（未打透气孔） 批 号： 规 格： 测试依据：参照ISO11607-2003方法 测试设备：WY52-C微型空压机 压力表：范围0-80kpa 测试方法：爆破实验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力实验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。 结 果：爆破实验 样品号爆破压力kpa爆破部位12345678910蠕动实验样品号爆破压力kpa时间s爆破部位1115

13、30121530131530141530151530161530171530181530191530201530实验人：审核人：日 期：d)阻菌性实验(琼脂接触攻击实验)A.样品名称：一性使用注射器（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照ISO11607方法实验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养24h备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35 培养24h 观

14、察平板上生长物情况。结果：结论：实验人：审核人：日期：B.样品名称：一性使用无菌注射器 带针（纸塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照ISO11607方法实验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养24h备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35 培养24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：实验人：审核人：日 期：有效期第一年验证结论：2有效期第二年验证注射器在干

15、燥箱中60放置28天，相当于自然界存放两年样品名称：一次性使用无菌注射器 带针批号：规格：样品60贮存28天无菌检查结果需气厌气菌样品(NO)1天2天3天4天5天123456阳性对照组霉菌样品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456阳性对照组结论：实验人：审核人：日 期：样品60贮存28天后，对产品全性能的检验样品名称：一次性使用无菌注射器 带针批号：规格：a)生物检验检验工程检验结果结论无菌热源b)化学检验检验工程检验结果结论易氧化物酸碱度重金属EO残留量c)物理检验检验工程检验结果结论器身密合性抽吸漏气性容量允差锥头要求活塞滑动性能残留量实验人： 审核人：日 期：样品60贮存28天

16、后，对产品的包装材料进行检验a)真空泄漏实验样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑包装袋）批 号：规 格：测试依据：参照ISO11607-2003方法实验方法：将密封好的包装浸入实验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，实验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结 果：结 论：实验人： 审核人： 日 期：b)包装材料渗漏性实验1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑袋）批 号： 规 格： 测试依据：按EN868196方法实验方法：取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB实验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在60秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结

17、 果：结 论：2.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（纸塑袋）批 号：规 格：测试依据：按EN868196方法实验方法：取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB实验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在5秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结 果：结 论：实验人： 审核人： 日 期：c)爆破实验和蠕动实验 1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（未打透气孔） 批 号： 规 格： 测试依据：参照ISO11607-2003方法 测试设备：WY52-C微型空压机 压力表：范围0-80kpa 测试方法：爆破实验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数

18、据。蠕动压力实验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。 结 果：爆破实验 样品号爆破压力kpa爆破部位12345678910蠕动实验样品号爆破压力kpa时间s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530实验人：审核人：日 期：d)阻菌性实验(琼脂接触攻击实验)A.样品名称：一性使用无菌注射器 带针（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照ISO11607方法实验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养24h备用。2、将已灭菌的包装材料放于净

19、化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35 培养24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：实验人：审核人：日期：B.样品名称：一性使用注射器 带针（纸塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照ISO11607方法实验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养24h备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X1

20、0 cfu/ml ）, 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35 培养24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：实验人：审核人：日 期：验证结论：3有效期第三年验证注射器在干燥箱中60放置42天，相当于自然界存放三年样品名称：一次性使用无菌注射器 带针批号：规格：样品60贮存43天无菌检查结果需气厌气菌样品(NO)1天2天3天4天5天123456阳性对照组霉菌样品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456阳性对照组结论：实验人：审核人：日 期：样品60贮存42天后，对产品全性能的检验样品名称：一次性使用无菌注射器 带针批号：规格：a)生物检验检验工程检验结果结

21、论无菌热源b)化学检验检验工程检验结果结论易氧化物酸碱度重金属EO残留量c)物理检验检验工程检验结果结论器身密合性抽吸漏气性容量允差锥头要求活塞滑动性能残留量实验人： 审核人：日 期：样品60贮存42天后，对产品的包装材料进行检验a)真空泄漏实验样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑包装袋）批 号：规 格：测试依据：参照ISO11607-2003方法实验方法：将密封好的包装浸入实验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，实验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结 果：结 论：实验人： 审核人： 日 期：b)包装材料渗漏性实验1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑袋）批 号： 规 格：

22、 测试依据：按EN868196方法实验方法：取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB实验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在60秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结 果：结 论：2.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（纸塑袋）批 号：规 格：测试依据：按EN868196方法实验方法：取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB实验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在5秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结 果：结 论：实验人： 审核人： 日 期：c)爆破实验和蠕动实验 1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（未打透气孔）

23、 批 号： 规 格： 测试依据：参照ISO11607-2003方法 测试设备：WY52-C微型空压机 压力表：范围0-80kpa 测试方法：爆破实验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力实验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。 结 果：爆破实验 样品号爆破压力kpa爆破部位12345678910蠕动实验样品号爆破压力kpa时间s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530实验人：审核人：日 期：d)阻菌性实验(琼脂接触攻击实验)A.样品名称：一性使

24、用注射器 带针（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照ISO11607方法实验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养24h备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35 培养24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：实验人：审核人：日期：B.样品名称：一性使用注射器 带针（纸塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照ISO11607方法实验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养24h备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏