洁净车间不连续生产验证方案Word文档格式.docx

1、六、验证结论03一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1） 验证小组组长：验证小组成员：*、2） 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。3） 验证小组：负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。4） 技术部：负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。5） *负责组

2、织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。6） 质检部：负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。三、采用文件四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数： 连续10天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证步骤1、检测设备确认：1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。2）培养箱测定：接通电源，升温运行正常。2、检测方法确认1）悬浮粒子数测

3、定：尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度1828；相对湿度45%65%；空气压差与室外10Pa，是相对正压。打开尘埃粒子计数器电源开关，按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置，抽气泵接通，调流量计1000ml/min左右。右旋“校正开关”到位对准0点稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调节时间不超过1min。作以上调整1-VI通道粒经档的计数，都历现零后，即可进行测量。把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量三次，取平均值，做出结果评定。采样点在0.8m1.5m高度采集空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子2）沉降菌测定：

4、培养基平皿的制备：将9cm的培养皿置于121湿热灭菌20min.。将已灭菌的培养基加热溶化，冷至45时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于3035恒温培养箱中，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在28的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度3035，24h查验一次，48h取出计数菌落数。菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌落点数。采用5

5、10倍放大镜复查，有否遗漏。若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。平均菌落数的计算公式：平均菌落数=M1+M2+Mn n 式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数 M2号培养皿菌落数 Mn号培养皿菌落 n-培养皿总数。分别在每个周期中测定一次每个洁净房间的沉降菌3） 净化系统正常运行30min后，测试人员开始检测。4）检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。洁净车间不连续生产验证报告*/*-2-25验证报告 自*年2月11日起,连续10天，每天检测一次；六、验证记录：验证次数：第1次；验证时间：*年2月11日10时

6、20分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5m 5.0m男二更22733604700合格女二更324950036900手消毒室212840010400洗衣室109100022000缓冲走廊120600011200机加车间12650009730中间库151700010700精洗间67800010900组装车间9750009500车间办公室62300012000工位器具清洗室2450006000结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：*年2月11日 审核人：* 日期：*年2月11日采样时间：洁净室沉降菌测试记录编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值010211.52030930604

7、40705缓冲走廊08精洗室171018机加车间110.5组装301.012311332142415341641232564028382936机械组装间434244394521办公室19器具清洗室263327*年2月13日 *年2月13日第2次；*年2月12日10时40分297336088005689500209001678400981000190600013650001003012170001220034800092008550008500140003610008000*年2月12日 *年2月12日5*年2月14日 *年2月14日第7次；*年2月17日10时50分69733609700797

8、9500463004588400324002511000390002586000162003125000177303217000160001578000152002145000135001245000107100011000*年2月17日 *年2月17日4.57.53.313.6机械组装间8器具清洗室*年2月19日 *年2月19日第8次；*年2月18日10时20分837336027200928950049900798840027400361100050340300600017600278500012030285700015400179800016300276500012600223500018

9、700172100012300*年2月18日 *年2月18日974.65.3*年2月20日 *年2月20日第9次；*年2月19日10时20分98733604720040800不合格6140045110005320067960002120032650001853030170002738000182003015000165002835000191003*0013900不符合YY0033标准规定。6.8*年2月21日 *年2月21日第10次；*年2月20日10时20分6450050900494008911000520003606000306500016730159002838000302500017

10、5002735000190002621000183007.47.310.5*年2月22日 *年2月22日七、验证结论：1、 根据连续验证10次的检测数据统计,洁净生产车间在连续停产后，在静态状态下，能够保持8天的微生物和微粒符合洁净生产条件，第9天后，有个别部位不符合洁净生产条件。2、 根据检测数据分析,从第7天开始, 微粒数量已经有所上升,为确保微生物和微粒符合洁净生产条件，留有必需的充分余地，确保车间的洁净生产条件，在连续停产5天内，可以恢复生产。连续停产超过5天，应在恢复生产前，做全方位清擦并消杀，经过净化条件检测合格后，才能恢复生产。*年2月25日 * * 日期：*年2月25日批准人：