消毒方法及效果验证报告Word文件下载.docx

1、确认消毒剂浓度和用量及消毒效果，以保证生产环境卫生的消毒质量2.验证范围精烘包洁净车间。3.验证组及职责姓名职务所属部门职 责对验证方案、报告进行批准。对验证方案、报告进行审核，对验证过程进行 监督检查。负责验证方案的起草与按验证计划组织验证， 总纟口验证报口。验证方案的具体头施。4.验证进度计划年 月 日至 年 月曰5.验证引用的文件文件编号文件名称生效日 期存放地点结果洁净区区域清洁操作规程有无消毒剂配制标准操作规程洁净区清洁工具清洁操作规程水池地漏清洁标准操作规程净化工作台标准操作规程DHG-9000型电热恒温鼓风干燥 箱标准操作规程培养基管理规程生化培养箱标准操作规程微生物限度检查标准

2、操作规程偏差说明及结论：检查人： 复核人： 日期： 年 月 日6. 验证内容6.1 验证的准备工作6.1.1验证所需文件资料进行消毒方法及效果验证前，应检查证明以下文件齐全。6.1.2检查“验证所需仪器、仪表、量具清单及校正”情况应符合规程，见附件 1。6.1.3检查“验证所需试验条件”落实齐备、符合要求，见附件 2。6.1.4检查微生物检定室空气净化系统各验证数据符合净化要求。检查结果：见微生物检定室空气净化系统验证报告。6.1.5检查XYJ型医用净化工作台验证结果符合规定。见XYJ型医用净化工作台验证报告。6.1.6人员：列出参加消毒方法及效果验证的人员名单，查阅培训档案，确认是否经过了微

3、生物基础 知识及微生物污染的防范培训和岗位技术操作及安全防护后的培训并考察合格，是否参加了 健康查体，有健康证。检验人员培训、查体、情况表岗位体检状况培训考核上岗证号6.1.7消毒剂6.1.7.175%酒精，按照75%酒精配制规程进行配制。6.1.7.20.3%新洁尔灭，按照0.3%新洁尔灭配制规程进行配制75%酒精配制记录批次配制量配制人复核人配制日期12340.3%新洁尔灭配制记录6. 2 验证内容:a、 消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）浓度及用量确认。b、 消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）消毒周期确认。以上消毒剂的消毒效果及消毒周期的确认，选择 D级洁净区厂房中操作间的顶棚、

4、墙壁和工序中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项实验连续进行三次。6.2.1消毒剂（75%酉精与0.3%新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。621.1消毒前检验：验证检验人员需先将所验证对象（顶棚、墙壁、设备、容器）分别取 样做一次消毒前微生物含量检查。用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或 灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量的灭菌生理盐水振摇 5分钟，再对浸出液进行细菌培养，计算统计细菌数。（CFU/25cm）车间洁净区消毒前物体表面取样检验结果统计表取样点配料间灌装间顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面灌装机内表面菌检物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚表面墙壁周转

5、桶内 表面5检测人： 日期:621.2消毒剂（75%酉精，0.3新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。62121评价方法：车间验证人员按照人员健康管理规程设备清洁操作规程对车间的配料间、灌装间、物料入口气闸间、容器具暂存间的顶棚、墙壁及设备、周转 桶，操作人员手表面用75%酒精进行清洁消毒。以上三项消毒后，检验人员分别用棉球擦试法进行分别取样。取样面积用事先经过灭菌 的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量 的灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养。培养结果：w 30CFU/25cm说明消毒效果有效。6.2.1.2.2 评价结果及记录（75%酉精表面消毒

6、效果）细菌培养结果验证记录车间（100ml/m2）车间（150ml/m2）车间（200ml/m2）评价结果：验证人：0.3%新洁尔灭表面消毒效果）细菌培养结果验证记录顶棚 墙壁 周转桶内表面 表面 表面1 2 3 4 5菌检 结果622消毒剂（75%酒精与0.3%新洁尔灭）表面消毒周期的确认。622.1评价方法:设定消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）消毒周期为三个时间点，在用 75%酒精消毒后 和0.3%新洁尔灭消毒后的第3天、5天、7天时，在精烘包车间消毒操作间、设备、容器表 面取样检测微生物的含量连续验证三个周期。具体检测方法是：用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱

7、脂棉充分擦试，然后放入广口瓶中一定量灭菌生理盐水振遥 5分钟，再对浸出液进行细菌培养,根据结果优选其消毒周期的时间。周期标准：w 50CFy /25cm2。622.2评价结果及记录（75%酉精表面消毒周期一）细菌培养记录75%酉精表面消毒后三天细菌培养记录75%酉精表面消毒后五天细菌培养记录75%酉精表面消毒后七天细菌培养记录（75%酉精表面消毒周期二）细菌培养记录（75%酉精表面消毒周期三）细菌培养记录日期:0.3%新洁尔灭表面消毒周期一）细菌培养记录0.3%新洁尔灭表面消毒后三天细菌培养记录0.3%新洁尔灭表面消毒后五天细菌培养记录0.3%新洁尔灭表面消毒后七天细菌培养记录（0.3%新洁尔灭表面消毒周期二）细菌培养记录（0.3%新洁尔灭表面消毒周期三）细菌培养记录7.再验证周期:8.偏差或变更说明及异常情况处理程序9.结果分析及评价10附件附件 1：验证时所需仪器、仪表、量具清单及校证情况附件 2：验证所需试验条件附件1验证方案消毒方法及效果验证安装地点检测对象洁净车间、洁净至内消毒表面及人贝手消毒表面名称规格型号编号校正有效期确认质量部：年 月 日验证组：年 月曰附件2验证结果消毒方法及效果验证方案安装或 存放地点洁净车间室内消毒表面、人员手消毒表面试验条件规格数量准备方法确 认