USP292s 61非无菌产品的微生物检查微生物的计数检查 中文译稿doc校Word格式.docx

1、稳定的孢子悬液可在2保存，保存时间是一个经过验证的时间。表1.试验微生微的制备和使用Microorganism微生物Preparation ofTest StrainGrowth Promotion促生长Suitability of Counting Method in thePresence of Product在使用产品的情况下，计数方法的适用性Total Aerobic Microbial Count好氧菌总数Total Yeasts andMolds Count酵母和霉菌总数Staphylococcus aureussuch as ATCC 6538,NCIMB 9518, CIP4.

2、83,orNBRC 13276金黄色葡萄球菌，如ATCC 6538,4.83，或NBRC 13276Soybean-Casein Digest Agar or Soybean-Casein Digest Broth30-3518-24 hours大豆酪蛋白胨消化琼脂或大豆酪蛋白胨消化肉汤18-24小时Soybean-CaseinDigest Agar andDigest Broth 100 cfu 3 days大豆酪蛋白胨消化琼脂和大豆酪蛋白胨消化肉汤 3 天Digest Agar/MPN大豆酪蛋白胨消化琼脂/MPN大豆酪蛋白胨消化肉汤PseudomonasAeruginosasuch as

3、ATCC 9027,NCIMB 8626, CIP82.118, or NBRC13275铜绿假单孢菌，如ATCC 9027,82.118, 或NBRC100 cfu3 daysBacillus subtilissuch as ATCC 6633,NCIMB 8054, CIP52.62, or NBRC 3134枯草芽孢杆菌，如ATCC 6633,52.62,或NBRC 3134Soybean-Casein DigestAgar or Soybean-Casein Digest Broth 1100 结果和判定验证薄膜过滤法或平板计数法的适用性时，任何试验菌计数的平均值与接种与稀释中定义的不

4、含产品的对照值不得有大于2的差值。验证MPN法的适用性时，接种物的计算值必须在用对照得到结果的置信限度的95%内。如果用所述任一方法检测的多个微生物中有一个达不到以上标准，那么使用更接近于标准的方法和试验条件来测试产品。产品检测用于试验的数量除非特别指定，否则取10或10mL供试品按上面所述小心进行检测。对于烟雾剂中的液体或固体，抽取10个包装的样品。对于透皮贴剂，取10贴样品。对于将在下述条件下按配方制造的活性成分，试验量可以减少：每个剂量单位（如片剂、胶囊、注射剂）中（活性成分）的数量小于或等于1mg的，或者每g或每ml（对于不用剂量单位表示的制剂）的量小于1mg。在这些情况下，检测样品的

5、量不能小于10个剂量单位，或10g或10mL的产品。在样品量有限或批量非常小（例如小于1000mL或1000g）时，用作活性成分的物质的试验量应当是批量的1%，除非规定或者经过证明和批准用更少的量。对于一批总数小于200的产品（如，用于临床试验的样品），取样量可以减少到2个单位，数量少于100的可为1个单位。从散装物料或制剂的可用容器中随机抽取样品。为了获得必需的量，可以将足够数容器的内含物混合以提供样品。产品检查薄膜过滤使用一硝化装置，其设计允许过滤器转移到培养基上。用适当的方法来制备样品，此方法在促生长实验和计数方法的适用性中已被证明其适用性，转移适量到每个膜过滤器上，并立即过滤。遵循适当规程清洗每个过滤器。测定TAMC时，将一个薄膜过滤器转移到大豆-酪蛋白消化琼脂上面。测定TYMC时，将另一