修订版医疗器械监督管理条例国务院令第680号试题及答案Word文件下载.docx

1、 A、所在地县级食品药品监督管理部门 B、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门C、所在地省级食品药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理部门 3、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。 A、心脏支架 B、体温计 C、血压计 D、氧气袋4、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向 提交自查报告。（ ） A、所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 B、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 C、国务院食品药品监督管理部门 D、所在地县级人民政府食品药品监督管理部门5、医疗器械经营许可证有效期为 。A、7B、5C、3D、1二、多选题（每题5分，共

2、20分）1、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行 。 A、收集B、分析C、评价D、控制2、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： 。 A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C、有保证医疗器械质量的管理制度D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：A、产品风险分析资料、产品技术要求B、产品检验报告、临床评价资料C、产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件D、证明产品安

3、全、有效所需的其他资料4、食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权： A、进入现场实施检查、抽取样品B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备 D、查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所三、判断题（每题 4分，共20 分）1、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 （ ） 2、医疗器械的研制应当遵循安全、有效和高价的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。3

4、、第一类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（ ） 4、第二类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。5、申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。四、填空题（每空1分，共20分）1、医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的 ，取得计划生育技术服务机构执业许可证的 ，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。2、国务院食品药品监督管理部门建立统一的 。食品药

5、品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等 。但是，不得泄露当事人的商业秘密。3、委托生产医疗器械，由 对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的 。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。4、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的 监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向 报告。5、医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合 制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具

6、备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得 。6、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立 。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立 。7、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的 并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合 以及经注册或者备案的产品技术要求。8、医疗器械注册证有效期为 。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 前向原注册部门提出延续注册的申请。9、受理注

7、册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交 。技术审评机构应当在完成技术审评后向 提交审评意见。10、大型医用设备，是指使用 、资金投入量大、 、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。五、简答题（每题10分，共20分）1、医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明哪些事项？2、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：培训试题答案 2018.3 姓名： 成绩： （A） （B） （A）

8、（A）5、医疗器械经营许可证有效期为5年。 （B） （ABCD）（ABCD） （） （）（） 1、医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。2、国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。3、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本

9、条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。4、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。5、医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。6、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件

10、，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。7、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。8、医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。9、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向

11、食品药品监督管理部门提交审评意见。10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。