执业药师考试药事法规练习题Word文档格式.docx

1、C.按假药论处D.按劣药论处1.某医疗机构使用阿莫西林冒充阿昔莫司2.某药厂生产的头孢哌酮注射液被微量头孢曲松污染3.某药厂生产的红霉素胶囊所用原料未取得批准文号4.某药店销售的颠茄片的主药含量超过国家标准规定正确答案 A C C BA.5年 B.3年 C.2年 D.1年1.医疗机构制剂批准文号的有效期为2.药品经营许可证的有效期为3.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过4.医疗机构对麻醉药品和精神药品处方开具情况进行专册登记，专册保存期限为5.药品零售连锁企业，普通处方保存几年正确答案 B A A B C3年1.执业药师注册证有效期， 3 年 ;印鉴卡有效期， 3 年 ;2.麻醉药

2、品和第一类精神药品的处方保存期限为 3 年 ;3.医疗机构对麻醉药品和精神药品处方开具情况进行专册登记，专册保存期限为 3 年 ;5年1.进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应 ;满 5 年的，报告新的和严重的不良反应 ;2.药品生产许可证、药品经营许可证、药品GMP、GSP证书有效期， 5年；3.药品批准文号、 医药产品注册证 、 进口药品注册证的有效期， 5 年 ;新药监测期不超过 5 年 ;4.互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书 的有效期 ; 5 年。根据药品不良反应报告和监测管理办法 ，需要报告所有不良反应的是A.首次获准进口 5年

3、内的进口药品B企业首营品种C.所有进口药品D.过监测期的国产药品正确答案 A考题练习 -C 型题药品监督管理部门在执法检查中发现， 辖区内药品生产企业甲与药品生产企业乙自行签订委托生产药品协议，由甲委托乙生产硝苯地平片，涉案货值金额 5 万余元。1.对药品生产企业甲的行为，应以A.生产假药论处 B生产劣药论处C.伪造药品批准证明文件论处 D.非法购进药品论处2.对药品生产企业乙的行为，应以A.生产假药论处B生产劣药论处C.无许可证生产药品论处D.骗取药品批准证明文件论处3.下列对甲的处罚，不正确的是A.没收违法生产的硝苯地平片B处2万元以上10万元以下的罚款C.责令停产、停业整顿D.情节严重的

4、，吊销其药品生产许可证考题练习 -X 型题根据中国执业药师职业道德准则适用指导 ，不符合执业药师行为规范的是A.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐B可利用新闻媒介或其他手段夸大自己的专业能力C.不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务D.应在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务正确答案 B D关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告C只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告D.针对未成年人的广播电

5、视频道、节目、栏目、不得发布药品广告正确答案 A C D模拟练习 -A 型题国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是A.120B.12315C.12320D.12331中国食品药品检定研究院的职责不包括A.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等 的技术鉴定B承担药品、生物制品、医疗器械注册检验C.药品注册审核D.承担生物制品批签发的具体业务工作答案解析中国食品药品检定研究院的主要职责1.国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构 ;2.承担食品、药品等的检验、复验或技术仲裁等 ;3.进口药品注册检验 ;4.负责生产用菌

6、毒种、细胞株的检定 ;5.承担生物制品批签发相关工作 ;6.承担药品、化妆品等严重不良反应的实验研究。中国食品药品检定研究院的职责是A.承担食品药品的注册检验、检验检测、复验、技术仲裁、监督抽验等技术监督工作B组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、 直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准C.负责对申请注册的药品进行技术审评 ，参与拟订、调整国家基本药物、非处方药目录D.参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件下列规范性文件中，法律效力最高的是A.中华人民共和国药品管理法实施条例B.医疗机构药事管理暂行规定C.城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法D.药品

7、注册管理办法1.宪法：具有最高效力 ;2.法律：全国人大及其常委会制定，如药品管理法3.行政法规：国务院根据宪法和法律制定 ;4.地方性法规：省人大及其常委会制定 ;5.部门规章：国务院各部委在本部门的权限范围内制定。现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括A.药品检验人员执业许可8.药品生产许可C.进口药品上市许可D.执业药师执业许可已经取消的行政审批项目不包括A.定点零售药店、定点医疗机构资格审查B.中药材生产质量管理规范 （GAP）认证C.麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审D.药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批下列行政处罚不适用于听证程序的是A.停产停

8、业B暂扣许可证C.吊销许可证D.吊销执照听证程序： 行政机关责令停产停业、 吊销证照、 较大数额罚款等行政处罚前 ;当事人应当在行政机关告知后 3 日内提出听证 ;行政机关在听证 7 日前，应将听证时间、地点及其他事项告知当事人。行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行A.听证程序B简易程序C. 一般程序D.行政处罚的决定药店对药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为A.15 天B.30 天C.60 天D.90 天1.行政复议申请的时效： 60 日2.行政复议申请的期限在受理之日起 60 日内作出行政复议决定，延长最多不超过 30 日。3

9、.行政诉讼 :6 个月内，依法定程序向人民法院起诉。中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是A.受他人胁迫有违法行为的B主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的行政处罚的适用方式：1.不予处罚： 不满 14 周岁 ;2 年内未被发现 ;精神病人不能辨认或者控制自己行为的 ;违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果。2.从轻或减轻处罚：主动消除或减轻违法行为危害后果的 ;受他人胁迫的 ;配合行政机关有立功表现的 ;已满 14 周岁不满 18 周岁的。A.国家药典委员会B国家食品药品监督管理总局药

10、品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心D.国家食品药品审核查验中心1.组织制定和修订国家药品标准的机构是2.承担非处方药目录制定、调整的技术工作的机构是3.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作的机构是4.承担全国药品不良反应监测的技术工作的机构是正确答案 A C C C通过关键词记忆各技术监督管理机构的职责：1.检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等中检院 ;2.药典、国家标准药典委员会3.药品注册申请进行技术审评 （新药 ）审评中心4.再评价、药品 （医疗器械 ）不良反应 /事件、基本药物目录、非处方药目录评价中心5.GXP认证 总局食品药品审核查验中心A.法律 B.行

11、政法规C.地方政府规章 D.部门规章1.国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例是2.全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国食品安全法是3.CFDA会议通过的药品经营质量管理规范是4.北京市人民政府常务会议通过的北京市药品和医疗器械流通监督管理办法是正确答案 B A D C模拟练习 -C 型题2011 年经执业药师资王某， 2007 年药学专业本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。格考试取得执业药师资格。 2012 年，利用自己的证件替亲戚李某办理执业药师注册证药品经营许可证 ， 并担任药店负责人， 但不参与实际经营。 2014 年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证 1 个月。

12、 2017 年 3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹” 300 瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。1.王某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是A.担任药店负责人但不参与药品质量管理B替亲戚办理药品经营许可证，并担任药店负责人C.作为医疗机构药学人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师2.关于药店销售假药，王某对此应当承担的法律责任是A.王某未参与实际经营，不负法律责任8.因销售药品未造成严重后果，王某不需要负刑事责任C.王某作为直接负责人犯销售假药罪D.因销售药品数量较少，数额较小，王某未构成销售假药罪模拟练习 -X 型题下列有

13、关法律效力层次的说法，正确的有A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C.上位法的效力高于下位法D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定正确答案 ABC效力层次：1.上位法效力高于下位法： 宪法 法律 法规 地方性法规和规章 部门规章 = 地方政府规章2.同一位阶之间：特别规定 一般规定，新规定 旧规定设定和实施行政许可的原则包括A.法定原则B公开、公平、公正原则C.便民和效率原则D.信赖保护原则正确答案 ABCD根据中华人民共和国行政处罚 ，行政处罚的种类包括A.警告 B罚款C.拘役 D.吊销许可证正确答案 ABD根据中华人民共

14、和国行政处罚法 ，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括B责令停产停业D.较大数额罚款正确答案 BCD一、A 型题 （最佳选择题 ）1.关于执业药师资格制度的说法，错误的是A.执业药师资格制度属于执业资格制度，是对药学人员实行的职业准入控制B执业药师的执业范围是生产、经营、使用单位C.执业药师资格证书在全国范围内有效D.执业药师注册证在全国范围内有效【答案】 D2.关于执业药师管理的说法，错误的是A.执业药师实行注册制度B取得执业药师注册证后，方可以执业药师身份执业C.执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册 机构进行注册

15、 （执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业范围执业 ）D.执业药师变更执业类别、执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续3.根据执业药师资格制度暂行规定执业药师资格注册机构为A.国家药品监督管理部门B国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】 C4.不符合执业药师资格制度暂行规定有关规定的是A.执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后全国有效B执业药师资格实行注册制度，执业药师继续教育实行登记制度C.执业药师以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则D.执业药师职责是保障药品质量与指导

16、合理用药【答案】 A5.根据国家药品安全“十二五”规划 ，关于完善执业药师制度的说法，错误的是A.自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师B.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师C到“十二五”末，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药D.到“十二五”末，所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格【答案】 B6.下列不属于药品的是A.中药材B化学原料药C.诊断药品D.体外诊断试剂7.药品质量特性不包括A.安全性8.经济性C稳定性D.均一性9.下列属于药品有效性的是A.药品的“三致”反应B.药品的毒副作用C.药品治疗疾病的有效性D.药品的使用禁忌10关于药品

17、安全，错误的是A.药品安全是重大的民生问题、经济问题、政治问题和公共安全问题B.药品安全管理就是药品安全的风险管理，要形成全链条管理C.药品安全风险可分为自然风险和人为风险， 自然风险存在于药品的研制、 生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素D.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性二、B 型题 （配伍选择题 ）A.不予注册B再次注册C.变更注册D.注销注册1.在药品监督管理部门工作的人员，申请执业药师注册的2.执业药师申请到外省 （自治区、直辖市 ）执业的，重新申请注册前应办理3.已注册， 无正当理由不在岗执业超过半年以上者 /甲、 乙类传染病传染期、 精神病发病期4

18、.执业药师注册证有效期满前三个月，应申请办理【答案】 ACDBA.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉根据中国执业药师职业道德准则适用指导1.“执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，建立和谐的工作关系”属于2.“执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行为”属于3.“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于4.“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于【答案】 ADBCA.有效性B均一性C专一性D.稳定性1.能有目的地调节人的生理功能体现药品的2.每一个单位产品都具有相同的品质体现药品的【答案】 AB三、C 型题 （综合分

19、析选择题 ）张某， 中药学专业大专毕业后， 在医院药剂工作 2 年， 然后在药品批发企业工作 2 年，现在某基层药品监管部门工作满 1 年。1.关于其申请执业药师资格考试的说法，正确的有A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.因不在生产、经营或使用单位执业，张某不能参加执业药师资格考试C.因工作年限未到，张某不能参加执业药师资格考试D.张某只能考执业中药师2.关于张某申请执业药师注册的说法，正确的有A.张某只能在户籍所在地注册B张某可以在所工作的基层药监部门注册C.张某到省级药品监督管理部门注册后才能合法执业D.因不在生产、经营或使用单位执业，张某不能注册四、X 型题 （多顶选择题

20、）1.根据执业药师资格制度暂行规定 ，执业药师注册必须具备的条件包括A.取得执业药师资格证书B遵纪守法，遵守药师职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.有二年以上的药学实践经验【答案】 ABC2.依据执业药师资格制度暂行规定 ，执业药师的职责不包括A.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药B对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任劝告、制止、拒绝执行并向 上级报告，并提出处理意见C.参与本单位对违法事故的处理D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价工作3.根据中国执业药师职业道德准则 ，执业药师应遵守的职业准则包括A.科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济

21、、适当B不得在药品零售企业只挂名而不现场执业C.将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位D.不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务【答案】 ABCD4.中国执业药师职业道德准则及其适用指导的内容有A.救死扶伤，不辱使命5. 执业药师的业务活动包括A.处方调剂B.药物警戒C制定药品价格D.开具处方6.药品的特殊性包括A.专属性B两重性C.质量重要性D.时限性7.国家药品安全“十二五”规划确定的发展目标包括A.生物制品全部达到国际标准8.中药标准主导国际标准制定C.药品经营企业100%符合药品经营质量管理规范要求D.新开办的零售药店必须配备执业药师【答案】 BCD8.国家药品安全 十二五 规划确

22、定的国家药品安全“十二五”规划指标要求，到“十二五”末A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B.医疗器械采用国际标准的比例达到 90%以上药C.2007 年修订的 药品注册管理办法 施行前批准生产的仿制药中， 国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平D.医疗器械生产100%符合医疗器械生产质量管理规范要求一、A 型题（最佳选择题）1.根据 中共中央、 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 ， 基本医疗卫生制度的主要内容不包括A.医疗卫生人才体系B医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系2.关于药品供应保障体系的说法不正确的是A.加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应

23、保障体系B保障人民群众安全用药C.规范药品生产流通D.完善药品储备制度，支持特殊用药、急救用药生产3.关于基本药物制度的说法错误的是A.基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可 公平获得的药品B国家基本药物制度包括基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价 等环节实施有效管理的制度C.国家基本药物制度首先在基层医疗卫生机构实施D.国家基本药物工作委员会负责确定国家基本药物制度框架， 确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录4.关于基本药物制度的说法错误的是A.基本药物遴选原则是“防治必需、安全有效、价格合理、

24、使用方便、中西药并重、基本 保障、临床首选和基层能配备”B国家基本药物应当是中华人民共和国药典收载的，国家卫生计生部门、国家食品 药品监督管理部门颁布药品标准的品种C.不得纳入国家基本药物目录的有： 国家濒危野生动植物药材的，主要用于滋补保健作用， 易滥用的， 非临床治疗首选的， 因严重不良反应国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品D.国家基本药物目录原则上每 5年调整一次5.关于基本药物目录的说法错误的是A.2012 年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分B化学药品和生物制品，主要依据功能分类， 名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的

25、部分， 剂型单列；中成药， 主要依据临床药理学分类，中成药采用药品通用名称C.颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物D.国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验； 各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验6.应当从国家基本药物目录中调出药品的是A.临床首选药品B预防性药品与治疗性药品C.发生不良反应的药品D.药品标准被取消的药品7.关于基本药物使用的说法，正确的是A.所有药品经营企业均应配备和销售基本药物B政府举办的所有医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C.基本药物报销比例可略低于非基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录8.下列关于基本药物的说法，错误的是A

26、.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，实行 100%艮销，报销比例明显高于非基本药物B建立基本药物优先选择和合理使用制度C.从2009年起，县以上医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也 都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物D.卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管9.根据国家基本药物目录管理办法（暂行） ，国家基本药物遴选原则是A.安全、有效、经济B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基 层能够配备10.根据 国家基本药物目录管理办法 （暂行） ， 国家基本药物目录中的化学药品、 生物制品、中成药，应当是A.既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.既在国家食品