ISO TS22163Assessment Sheet 30国际铁路行业质量管理体系内部审核检查表.docx

1、ISO TS22163Assessment Sheet 30国际铁路行业质量管理体系内部审核检查表ISO TS22163-2017 Assessment Sheet 3.0国际铁路行业质量管理体系内部审核检查表No.检查内容（及格）（良好）（优秀）检查记录是否符合备注4组织环境4.1理解组织及其环境4.1-1组织必须确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织必须对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。系统地收集信息每年更新，并作为管理评审的输入；内部和外部将要发生的问题融入公司的战略。4.2理解相关方的需求和期望 4.2-1由于相关方对组织

2、稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织必须确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。组织必须监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。规定收集和关注相关方需求的职责和方法。需求和期望在内部得到沟通；需求和期望满足程度得到持续评估。4.3确定质量管理体系的范围4.3-1组织必须确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织必须考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素；b）4.2中提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。4.3-2如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织必须实施本

3、标准的全部要求。4.3-3组织的质量管理体系范围必须作为成文信息，可获得并得到保持。该范围必须描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，必须说明理由。只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。4.4质量管理体系及其过程 4.4.14.4.1-1组织必须按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织必须确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的必须用根据9.4条款（强制性要求），对组织的所有过程进行过程评审。有过程运行和控制的有效

4、性得到持续改进的证据。4.4.1-2组织必须：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和必须用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e）分配这些过程的职责和权限；f）按照6.1的要求必须对风险和机会；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。根据9.4条款（强制性要求），对组织的所有过程进行过程评审。证实过程评审后所采取的措施有效性。（定期在管理评审中评审）4.4.24.4.2-1在必要的范围和程度上，组织必须：a）保

5、持成文信息以支持过程运行；b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。4.4.3补充4.4.3-1本技术规范要求制定成文过程时，这个成文过程必须 至少包括4.4.1a）至4.4.1e）中描述的要求。4.4.3-2组织必须：组织必须：a) 证实其过程的一个层级结构；b) 对这些过程进行沟通（见7.4）并确保人员了解这些过程；c) 培训人员并确保理解（见7.2.1f）；d) 确保过程的应用及人员遵循过程要求（见9.2）；e) 确保和维持经营管理体系和其过程与适用的法律法规要求及标准的。培训过程要求，并有证据展现培训参加者已经了解了其内容。适用的法律法规要求和标准要求形成文件并保留。证实利用员工的建议作

6、为过程改进的输入。将要发布的法律法规要求和标准要求融入体系。4.4.3-3本标准所要求的成文过程必须验证本标准的适用要求。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.1-1最高管理者必须通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性负责；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适必须，与战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现其预期结果；h）促使人员积极参与，

7、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。产能分析，并通过关键绩效指标监控经营目标的达成情况；为了达成已建立的目标，制定措施计划和调整资源；质量目标充分整合到经营目标和过程目标中；质量方针鼓励提议认可、最佳作法和分享。质量目标的达成情况进行评估，并用于过程的优化和质量目标的调整。5.1.2以顾客为关注焦点5.1.2-1最高管理者必须通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和必须对风险和机会，这些风险和机会可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的

8、能力；c）始终致力于增强顾客满意。证实始终关注顾客满意。执行行动计划，有清晰的证据影响了顾客满意的提升。评审措施的有效性。与顾客沟通相关结果和行动计划。5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.1-1最高管理者必须制定、实施和保持质量方针，质量方针必须：a）适必须组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为建立质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。组织执行一过程用以定义、评审、更新和沟通战略和质量方针，包括客户需求和期望的分析以及法律法规要求的分析；质量目标分解到相关方或相关人员（对达成目标做出贡献的相关者）。持续改进过程，基于对质量目标的测量和适当的改进

9、措施的执行。5.2.2沟通质量方针5.2.2-1质量方针必须：a）可获取并保持成文信息；b）在组织内得到沟通、理解和必须用；c）适宜时，可为有关相关方所获取。5.2.3质量方针-补充5.2.3-1质量方针必须表达防错和顾客期望。5.2.4安全方针-补充5.2.4-1组织必须建立、实施、保持并沟通一份安全方针。5.2.4-25.2.1和5.2.2条款中所描述的要求必须同样适用于安全方针。组织执行某一过程，用以定义、评审、更新和沟通安全方针，包括客户需求和期望的分析以及法律法规要求的分析。安全目标分解分配到相关方或相关人员（对达成目标做出贡献的相关者）。持续改进过程，基于对安全目标的测量和适当的改

10、进措施的执行。5.3组织的岗位、职责和权限5.3-1最高管理者必须确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。职责和权限形成文件，并且更新的内容在整个组织内沟通。职责和权限在各个层级清楚地定义，形成文件，更新，并在整个组织进行及时地沟通。5.3-2最高管理者必须分配职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效以及改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.3.1组织的岗位、职责和权限-补充5.3.1-1最高管理者必须：a)

11、任命过程所有者（见4.4.1e）；b) 记录和沟通对所有权的更新；c) 如果质量或安全要求未满足，授权独立于执行过程的代表来中止过程/产品/服务的提供。所有过程的所有者、职责和权限形成文件，适用时，包括特殊过程根据IRIS指南6：2014；特殊过程的所有者和专员得到充分授权。所有过程的负责者、职责和权限至少每年评审一次，包括特殊过程的专员。特殊过程所有者/专员和组织之间，知识是分享的。5.3.1-2组织必须保留相关的成文信息。5.3.2过程所有者的职责和权限5.3.2-1过程所有者必须负责该过程与4.4条款所罗列的要求一致，除资源的可获得性（见4.4.1d）。6策划6.1应对风险和机会的措施

12、6.1.16.1.1-1在策划质量管理体系时，组织必须考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机会，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）预防或减少不利影响；d）实现改进。6.1.26.1.2-1组织必须策划：a) 应对这些风险和机遇的措施；b) 如何：1) 在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2) 评价这些措施的有效性。6.1.2-2应对措施必须与风险和机会对产品和服务符合性的潜在影响相适应。6.1.3应对风险和机遇的措施-补充6.1.3-1 (K.O)组织必须建立、实施和保持一个文件化的风险管理过程。6.1.3-2 这

13、个过程必须考虑：a) 在6.1.1和6.1.2描述的要求；b) 风险和措施的定期评审和更新；c) 保留来自风险评估、评审和措施的成文信息。过程应：a）与顾客和外部供方联合进行风险评估和风险响应；b）多方论证方法进行风险评审；c）基于质量缺陷成本评估其有效性。经验教训和最佳做法作为改进风险管理过程地输入。6.1.3-3 组织必须规定准则，使用风险评估方法，以确定其过程的风险控制类型和控制程度。通过系统的评审确保控制的充分性。风险管理充分整合到过程管理之中。6.1.4应急计划6.1.4-1组织必须基于其经营风险的评估建立、适当时确认和定期评审其应急计划。应急计划得到确认，并进行周期性测试。应急计划

14、定期得到改进。6.1.4-2如果组织识别应急计划中需要外包过程，在8.1.1描述的外部要求必须应用。6.2质量目标及其实现的策划6.2.16.2.1-1 组织必须针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标必须：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑适用的要求；d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；e）予以监视；f）予以沟通；g）适时更新。质量目标在组织各个层级逐层分解，并在组织各个层级进行定期的评审。组织规定和执行了一个质量规划过程，包括考虑到外部趋势的变化和相关方需求。质量目标反应了顾客和其它相关方的期望，并规定了目标达成的时间表。证据表明计划与可获得资源之间

15、是平衡的。在行动计划确认之前，风险和机会得到评估和考虑。周期性评审质量规划过程。衡量组织在质量目标方面取得的进展。证实质量目标达成情况的持续改进。6.2.1-2 组织必须保持有关质量目标的成文信息。6.2.26.2.2-16.2.2 策划如何实现质量目标时，组织必须确定：a）要做什么；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。6.2.3安全目标6.2.3-1 组织必须建立安全目标，在6.2.1和6.2.2描述的要求必须应用于安全目标。安全目标在组织各个层级逐层分解，并在组织各个层级进行定期的评审。组织规定和执行了安全规划过程，包括考虑到外部趋势的变化和利益相关方的要求；安

16、全目标反应了顾客和其它利益相关方的期望，并规定了目标达成的时间表。证据表明计划与可获得资源之间是平衡的。行动计划确认之前，风险和机会得到评估和考虑。周期性评审质量规划过程。衡量组织在安全目标方面取得的进展。证实安全目标达成情况的持续改进。6.3变更的策划6.3-1当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更必须按所策划的方式实施（见4.4）。组织必须考虑：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。 变更之前执行风险分析。根据6.1要求管理已识别风险。在变更执行之前，所期待的风险降低结果已证实。6.4经营计划6.4-1组织必须建立、实施

17、和保持文件化的经营计划，年度评审。规定并监视对经营计划输出的评审。当经营计划未能达到期望的结果时，组织进行了根因分析，并执行了纠正措施。6.4-2经营计划必须考虑：a) 目标（见6.2）；b) 市场和产品策略，包括新产品和/或过程开发计划和逐步淘汰策略；c) 管理评审（见9.3）；d) 预算（见7.1.1.1）；e) 组织的风险和机会（见6.1）；f) 应急计划（见6.1.4）；g) 顾客的需求和期望；h) 技术和法律法规要求变更的影响；i) 公司能力考虑预测；j) 合并、收购、外包和转移。经营计划应考虑：a)外部趋势和相关方需求的变化；b)组织的财务年度；c)适当沟通经营计划的输出；经营计划

18、考虑到基础设施的要求（见7.1.3）一个多年度的经营计划考虑了所有相关方。组织应建立、执行、保持一个成文过程以管理新产品、服务和技术的创新活动。该过程应包括：a识别)组织经营环境的变化；b)创新规划；c)创新活动的排序和优化，基于紧急度、资源可获得性和组织的战略。d)相关方的参与。7支持7.1资源7.1.1总则7.1.1-1组织必须确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。组织制定和执行资源策划过程，包括其识别、提供和监控。根据6.1要求识别和减轻资源不足的风险。组织根据经营规划(见6.4）要求，定期监视资源规划过程的有效性。资源的策划包括短期和长期目标。7.1.1-2组

19、织必须考虑：a)现有内部资源的能力和局限；b)需要从外部供方获得的资源。7.1.1.1总则-补充7.1.1.1-1组织必须建立、实施和保持一个文件化过程，对预算计划、批准和控制。7.1.1.1-2这个过程必须考虑：a) 为过程的运行所需最低的人员和设施的资源（见4.4.1d）；b) 现在已有订单和预测；c) 风险储备（如预防资源缺乏）。7.1.1.1-3组织必须保留相关的成文信息。7.1.2人员7.1.2-1组织必须确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。组织确定关键人员并规定相关继任计划作为应急计划的一部分。（见6.1.4）组织制定和执行关键人员管理过程。7.1.3

20、基础设施7.1.3-1组织必须确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。证实运营所需基础设施的充分性。根据6.1条款要求基础设施的风险已得到识别和降低。组织使用预测性维护方法持续改进基础设施的效率。维护计划是基于一个风险分析。7.1.4过程运行环境7.1.4-1组织必须确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。组织制定和执行过程，以确保过程的运行环境符合所有适用法律法规要求；周期性评估运行环境的充分性。组织评审数据，以确保适宜的环境。开发运行环境的过程，以支持竞争力；与类似组织比较，实现持续改进。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则7.1.5.

21、1-1当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织必须确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。7.1.5.1-2组织必须确保所提供的资源：a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型； b）得到维护，以确保持续适合其用途。组织利用过程控制方法来验证关键测量。组织利用先进的方法持续改进监视测量资源。7.1.5.1-3组织必须保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。7.1.5.2测量溯源7.1.5.2-1当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备必须：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存

22、在上述标准时，必须保留作为校准或验证依据的成文信息；b）予以识别，以确定其状态；c）予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。7.1.5.2-2当发现测量设备不符合预期用途时，组织必须确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时必须采取适当的措施。当发现测量设备不符合预期用途时，组织根据10.2.1要求，执行根本原因分析。组织识别不符合测量资源的相关风险和结果。确定并落实了充分缓解措施，根据6.1要求。7.1.5.3监视和测量资源-补充7.1.5.3-1在7.1.5.1和7.1.5.2规定要求必须应用于：a) 为验证产品和服务与它们要求的一致性所用的所有监视

23、和测量资源；b) 特殊过程所用的工装（如扭矩扳手、压线钳）。7.1.5.3-2组织必须建立、实施和保持一个监视和测量资源的检定或校准，或两者的过程。7.1.5.3-3这个过程必须包括：a) 在7.1.5.1和7.1.5.2规定的要求；b) 当发现监视和测量资源不适合其预期用途时如何反应（见7.1.5.2）。过程包括当发现测量资源不符合预期用途时：a) 风险评估b) 遏制措施c)对受影响的已经交付给顾客的产品，将风险评估的结果和遏制措施告知顾客。过程包括当发现测量资源不符合预期用途时，针对受影响的已经交付给顾客的产品，与顾客商定行动计划。7.1.5.3-4组织必须保留相关的成文信息。7.1.5.

24、3-5组织必须保持一份这些资源的登记册，记录其类型、唯一性标识、地点或管理人员、检定或校准间隔（如在一个总的应用软件中）。该登记册识别了涉及有关产品安全操作的资源。组织为这些资源采取特定措施。该登记册适用于与产品安全相关操作所必需的范围。使用与产品安全相关资源的操作员是敏感的。7.1.5.3-6如内部检定或校准，组织必须：a) 建立有关方法和接收准则；b) 确保执行检定或校准的环境条件是适宜的。负责内部检定或校准人员是客观和公正的，与受影响产品相关。符合ISO17025标准的方法。7.1.5.3-7测量结果的记录必须提供：a) 所用测量资源的唯一性标识；b) 测量的日期。7.1.6组织的知识7

25、.1.6-1组织必须确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。组织制定和执行一个过程，以应用和评估为充分达成产品和服务符合性的组织知识。此过程包括：a)确定所需的必要知识和实际掌握知识的偏差，b)经验总结的管理。轨道交通行业适用的法律法规要求考虑作为组织知识的一部分。组织知识整合到所有相关的经营过程，并与关键人员相关联。组织评估获取必要知识所采取措施的有效性。7.1.6-2这些知识必须予以保持，并能在所需的范围内得到。定期评审以确保知识被保持并在所需范围内可用。考虑知识退化。7.1.6-3为应对不断变化的需求和发展趋势，组织必须审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和所需更新。必要时，组织获取或可接触到任何额外知识和所需的更新。组织评估获取或可接触到额外知识和所需更新的有效性。7.1.6.1组织的知识-补充7.1.6.1-1关于组织的知识，组织必须：a) 管理经验总结，包括：1) 最佳实践和经验教训的识别、文件化、实施和更新；2) 最佳实践和经验教训对有关过程和项目的沟通；有机制和论坛分